過剰な糖分の削減による健康的な食事 (HEROES)
小児非アルコール性脂肪肝疾患のヒスパニック系患者の肝脂肪を減らすためのPNPLA3遺伝子型に基づく食事療法
調査の概要
詳細な説明
この食事介入は、PNPLA3 変異型の GG であるヒスパニック系の小児および青少年における NAFLD に対する、より個別化された標的を絞った治療法を開発することを目的としています。 研究者の以前の出版物では、この特定の人口統計は、GC および CC の個人と比較して肝脂肪が 2 倍以上高いことが示されています。 彼らはまた、遺伝子と食事の糖の相互作用が顕著で、GG 被験者では肝脂肪と食事の糖摂取量の間に有意な関連性があるが、GC または CC の患者ではそのような関連性がないことも実証しました。 これらの研究は、PNPLA3 遺伝子型に応じて、さまざまな食事戦略が肝臓脂肪の減少に異なる効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 これを確認するために、研究者らは、臨床的に検証されたNAFLDを有する過体重および肥満のヒスパニック系子供120人(12~18歳)を対象とした臨床試験を完了し、これらの子供たちは2つの12週間介入のうちの1つに無作為に割り付けられる予定である。
グループ 1 (標準治療対照グループ): 健康的な食事に焦点を当てた食事介入 (n=60; 30GG + 30GC/CC)
グループ 2 (標準治療 + 糖質制限): 健康的な食事と糖質制限に基づいた食事介入は、1 日のカロリーの 10% の目標に向けて、甘い飲料と追加の砂糖の削減に焦点を当てます (n=60; 30GG + 30GC/CC)。
介入の前後で以下の結果が測定されます: 磁気共鳴画像法 (MRI) による総肝脂肪率、内臓および皮下腹部脂肪組織の体積。磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) による肝線維症。 DEXAによる総体脂肪。肝臓酵素、空腹時インスリン、グルコース、脂質、遊離脂肪酸と炎症マーカー、腸内微生物叢、経口グルコース負荷に対するインスリンとグルコースの反応。 研究者らは、肝脂肪分率、肝線維化、絶食時や2時間血糖値、インスリンなどの代謝結果、炎症性バイオマーカーは、対照と比較して糖質を減らすと大幅に大きな改善が見られるのではないかと仮説を立てている。 さらに、研究者らは、CC/CG被験者と比較してGG被験者の肝臓脂肪の減少が有意に大きいという、治療と遺伝子型の相互作用の仮説も立てている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-9073
- Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 民族: この研究はヒスパニック系に限定されています。その理由は、NAFLDのリスクが高く、リスクのあるPNPLA3対立遺伝子(G)の頻度が高い(~50%)ことと、これまでにこのような高レベルの肝脂肪とNAFLDの改善を対象とした研究が存在しないためです。 -リスク人口。 私たちが進行中のすべての研究と同様に、ヒスパニック系の民族性は、参加者だけでなくその両親や祖父母の自己アイデンティティに基づいています。
- 性別: 男性と女性がこの研究の対象となります。
- 年齢:12歳から18歳までのお子様が対象となります。 私たちの経験では、約 10 歳未満の子供と 18 歳以上の子供には、異なる介入/カウンセリング戦略が必要です。 したがって、年齢範囲を 12 ~ 18 歳に制限すると、より一貫した「年齢に中立な」アプローチを開発できます。
- 体重ステータス: 被験者は、年齢と性別の BMI > 95 パーセンタイルによって定義される肥満の場合に適格となります。
除外基準:
- 糖尿病:空腹時血漿グルコース>126mg/dl、またはICA512およびGADを含む糖尿病関連抗体陽性によって定義される1型または2型糖尿病の存在。 糖尿病検査で陽性反応が出た参加者は治療を受けるよう紹介される。 前糖尿病の被験者は研究の対象となります
- 妊娠: 妊娠していると自己申告した女性、または訪問 1 で妊娠検査結果が陽性となった女性は除外されます。 さらに、介入中に女性が妊娠した場合、その時点で女性は研究から撤退し、今後は参加しないように求められます。 これは、DEXA スキャンに伴う放射線や、低糖食に伴う潜在的な合併症から母子を守るためです。
- 投薬: 肝機能、インスリン作用、または脂質レベルに影響を与えることが知られている薬剤の服用
- 自己処方の栄養補助食品: 肝機能や肝脂肪に影響を与える可能性のある非処方箋サプリメントの摂取 (ビタミン E や魚油など)
- その他の代謝性疾患:インスリンの作用および分泌に影響を与える可能性のある他の症候群または疾患(例:若者の成熟期糖尿病、脂肪萎縮性糖尿病、嚢胞性線維症)、または体組成および脂肪分布(例:肥満)の診断。 クッシング症候群、ダウン症候群、リポジストロフィー)
- その他の病状: 出生以来、重大な病気と以前に診断されたことがある(例: 重度の子宮内発育遅延、慢性分娩仮死、癌)
- 家族性高脂血症: この疾患の特殊な遺伝的背景により、結果に偏りが生じる可能性があるため、高脂血症の家族歴のある患者は除外されます。 家族性高脂血症は、参加者および少なくとも 1 人の家族メンバー (一親等: 両親または兄弟) の両方において、LDL/コレステロール > 160 mg/dL および/またはトリグリセリド > 200 mg/dL として定義されます。
- 喫煙または飲酒: 自己申告による現在の喫煙参加者 (過去 1 週間に 1 本以上のタバコ) は、体重管理および炎症状態に対する喫煙の潜在的な影響のため除外されます。 肝臓疾患におけるアルコールの重要な役割のため、定期的なアルコール摂取(アンケートにより決定される1日あたり40gのアルコール)も除外されます。 カンナビノイド受容体は体重状況や食物摂取量に大きな影響を与えるため、娯楽目的の薬物の使用も除外基準となります。
- 減量または運動プログラムへの参加: 過去 3 か月以内に減量または運動プログラムに参加した参加者は、体重状態に影響を与える可能性があるため除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
一般的な食事指導である標準治療を受ける予定です
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実験的:介入グループ
標準治療と糖質制限教育を受けます
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これは 12 週間の介入であり、被験者は追加の砂糖の摂取量を監視する方法について教育されます。
彼らは12週間の間、甘味飲料の消費を排除するよう求められ、家庭環境内の甘味飲料を置き換えるために毎週自宅に水のボトルが配達されることになる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの磁気共鳴画像法 (MRI) による総肝脂肪率
時間枠:ベースライン
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腹部脂肪分布(腹部内臓脂肪と腹部皮下脂肪)および肝脂肪率は、USC 放射線画像センターの研究専用 GE 3 テスラ スキャナーを使用した磁気共鳴画像法によって評価されます。
3D IDEAL法を用いて内臓脂肪組織、腹部皮下脂肪組織、肝臓全体の脂肪を測定します。
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ベースライン
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12週目の磁気共鳴画像法(MRI)による総肝脂肪率
時間枠:12週間
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腹部脂肪分布(腹部内臓脂肪と腹部皮下脂肪)および肝脂肪率は、USC 放射線画像センターの研究専用 GE 3 テスラ スキャナーを使用した磁気共鳴画像法によって評価されます。
3D IDEAL法を用いて内臓脂肪組織、腹部皮下脂肪組織、肝臓全体の脂肪を測定します。
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの磁気共鳴画像法 (MRI) による総肝脂肪率の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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腹部脂肪分布(腹部内臓脂肪と腹部皮下脂肪)および肝脂肪率は、USC 放射線画像センターの研究専用 GE 3 テスラ スキャナーを使用した磁気共鳴画像法によって評価されます。
3D IDEAL法を用いて内臓脂肪組織、腹部皮下脂肪組織、肝臓全体の脂肪を測定します。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの磁気共鳴腸造影法 (MRE) による肝線維症
時間枠:ベースライン
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MRE は組織の硬さを測定するための非侵襲的技術であり、生検によって肝線維化に対して検証されています。 MRE による肝臓の硬さは線維化の段階に応じて系統的に増加するためです。
MRE は、中等度および重度の線維症患者 (グレード 2 ~ 4) と軽度の線維症患者を区別することもできます (感度 86%、特異度 85%)。
MREは、公開された検証研究に基づいて、メイヨークリニックのMRE装置と同期モーションエンコードされたGREシーケンスを備えた研究専用の3.0テスラGEスキャナーで脂肪組織の同じスキャン中に実行されます。
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ベースライン
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12週目の磁気共鳴腸造影法(MRE)による肝線維化
時間枠:12週間
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MRE は組織の硬さを測定するための非侵襲的技術であり、生検によって肝線維化に対して検証されています。 MRE による肝臓の硬さは線維化の段階に応じて系統的に増加するためです。
MRE は、中等度および重度の線維症患者 (グレード 2 ~ 4) と軽度の線維症患者を区別することもできます (感度 86%、特異度 85%)。
MREは、公開された検証研究に基づいて、メイヨークリニックのMRE装置と同期モーションエンコードされたGREシーケンスを備えた研究専用の3.0テスラGEスキャナーで脂肪組織の同じスキャン中に実行されます。
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの磁気共鳴腸造影 (MRE) による肝線維症の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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MRE は組織の硬さを測定するための非侵襲的技術であり、生検によって肝線維化に対して検証されています。 MRE による肝臓の硬さは線維化の段階に応じて系統的に増加するためです。
MRE は、中等度および重度の線維症患者 (グレード 2 ~ 4) と軽度の線維症患者を区別することもできます (感度 86%、特異度 85%)。
MREは、公開された検証研究に基づいて、メイヨークリニックのMRE装置と同期モーションエンコードされたGREシーケンスを備えた研究専用の3.0テスラGEスキャナーで脂肪組織の同じスキャン中に実行されます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースライン時の二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) による総体脂肪、除脂肪組織、および骨ミネラル含有量
時間枠:ベースライン
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体脂肪、脂肪のない軟部組織、および骨ミネラル含有量は、Hologic QDR 5400 濃度計 (Hologic, Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用した二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されます。
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ベースライン
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12 週目の二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) による総体脂肪、除脂肪組織、骨ミネラル量
時間枠:12週間
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体脂肪、脂肪のない軟部組織、および骨ミネラル含有量は、Hologic QDR 5400 濃度計 (Hologic, Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用した二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されます。
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) による総体脂肪、除脂肪組織、および骨ミネラル量の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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体脂肪、脂肪のない軟部組織、および骨ミネラル含有量は、Hologic QDR 5400 濃度計 (Hologic, Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用した二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインでの空腹時血液分析による肝酵素
時間枠:ベースライン
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過剰に上昇した肝酵素および遺伝性肝疾患(ALT>300 IU)のリスクを判定するために、ベースライン来院時(OGTT中)に絶食血液サンプルが採取されます。
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ベースライン
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12週目の空腹時血液分析による肝臓酵素
時間枠:12週間
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過剰に上昇した肝酵素および遺伝性肝疾患(ALT>300 IU)のリスクを判定するために、12 週間後(OGTT 期間中)に空腹時の血液サンプルが採取されます。
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12週間
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ベースラインから12週間までの空腹時血液分析による肝酵素の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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過剰に上昇した肝酵素および遺伝性肝疾患(ALT>300 IU)のリスクを判定するために、ベースライン来院時および12週間後(OGTT期間中)に空腹時血液サンプルが採取されます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインでの空腹時血糖値
時間枠:ベースライン
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空腹時血糖値の上昇(>126 mg/dL)と 2 型糖尿病のリスクを判定するために、ベースライン来院時(OGTT 時)に空腹時血液サンプルが採取されます。
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ベースライン
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12週間からの空腹時血糖値
時間枠:12週間
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空腹時血糖値の上昇(>126 mg/dL)と 2 型糖尿病のリスクを決定するために、12 週間の来院時(OGTT 中に)空腹時血液サンプルが採取されます。
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12週間
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ベースラインから12週間までの空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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空腹時血糖値の上昇(>126 mg/dL)と 2 型糖尿病のリスクを判定するために、ベースラインと 12 週間の来院時(OGTT 期間中)に空腹時血液サンプルが採取されます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインでの経口グルコース負荷に対するインスリンとグルコースの反応
時間枠:ベースライン
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耐糖能、インスリン分泌およびクリアランスは、体重 1kg あたり 1.75g から水に溶解した最大 75g までのブドウ糖負荷を使用する標準的な 2 時間の経口耐糖能試験で測定されます。
サンプルは 0、15、30、60、90、120 分の時点で採取され、グルコース、インスリン、C ペプチドがアッセイされます。
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ベースライン
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12週間の経口グルコースチャレンジに対するインスリンとグルコースの反応
時間枠:12週間
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耐糖能、インスリン分泌およびクリアランスは、体重 1kg あたり 1.75g から水に溶解した最大 75g までのブドウ糖負荷を使用する標準的な 2 時間の経口耐糖能試験で測定されます。
サンプルは 0、15、30、60、90、120 分の時点で採取され、グルコース、インスリン、C ペプチドがアッセイされます。
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12週間
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ベースラインおよび12週間における経口グルコースチャレンジに対するインスリンおよびグルコース反応の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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耐糖能、インスリン分泌およびクリアランスは、体重 1kg あたり 1.75g から水に溶解した最大 75g までのブドウ糖負荷を使用する標準的な 2 時間の経口耐糖能試験で測定されます。
サンプルは 0、15、30、60、90、120 分の時点で採取され、グルコース、インスリン、C ペプチドがアッセイされます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインの脂質
時間枠:ベースライン
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空腹時血液サンプルの脂質組成が評価されます。
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ベースライン
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12週目の脂質
時間枠:12週間
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空腹時血液サンプルの脂質組成が評価されます。
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12週間
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ベースラインから12週間までの脂質の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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空腹時血液サンプルの脂質組成が評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインのアディポカイン
時間枠:ベースライン
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空腹時血液サンプルのアディポサイトカインが評価されます。
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ベースライン
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12週目のアディポカイン
時間枠:12週間
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空腹時血液サンプルのアディポサイトカインが評価されます。
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12週間
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ベースラインから12週間までのアディポカインの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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空腹時血液サンプルのアディポサイトカインが評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインの炎症マーカー
時間枠:ベースライン
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空腹時血液サンプルの炎症マーカーが評価されます。
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ベースライン
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12週目の炎症マーカー
時間枠:12週間
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空腹時血液サンプルの炎症マーカーが評価されます。
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12週間
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ベースラインから12週間までの炎症マーカーの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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空腹時血液サンプルの炎症マーカーが評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインのホルモン
時間枠:ベースライン
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空腹時の血液サンプルのホルモンが評価されます。
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ベースライン
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ホルモン 12週間
時間枠:12週間
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空腹時の血液サンプルのホルモンが評価されます。
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12週間
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ベースラインから12週間までのホルモンの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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空腹時の血液サンプルのホルモンが評価されます。
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ベースラインと 12 週間
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ベースライン時の血圧
時間枠:ベースライン
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座位血圧は、被験者が5分間静かに休んだ後、右腕で測定されます。
血圧を 3 回測定し、最後の 2 回の測定値の平均を記録します。
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ベースライン
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12週目の血圧
時間枠:12週間
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座位血圧は、被験者が5分間静かに休んだ後、右腕で測定されます。
血圧を 3 回測定し、最後の 2 回の測定値の平均を記録します。
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12週間
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ベースラインから12週間までの血圧の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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座位血圧は、被験者が5分間静かに休んだ後、右腕で測定されます。
血圧を 3 回測定し、最後の 2 回の測定値の平均を記録します。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインでの安静時心拍数
時間枠:ベースライン
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安静時心拍数は、被験者が 5 分間静かに休んだ後、右腕で測定されます。
心拍数の 3 つの測定値が取得され、最後の 2 つの測定値の平均が記録されます。
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ベースライン
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12週間の安静時心拍数
時間枠:12週間
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安静時心拍数は、被験者が 5 分間静かに休んだ後、右腕で測定されます。
心拍数の 3 つの測定値が取得され、最後の 2 つの測定値の平均が記録されます。
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12週間
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ベースラインから 12 週間までの安静時心拍数の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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安静時心拍数は、被験者が 5 分間静かに休んだ後、右腕で測定されます。
心拍数の 3 つの測定値が取得され、最後の 2 つの測定値の平均が記録されます。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael I Goran、University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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