Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges táplálkozás a cukorfelesleg csökkentésével (HEROES)

2021. december 7. frissítette: Michael I. Goran, University of Southern California

PNPLA3 genotípuson alapuló étrend a májzsír csökkentésére spanyol, alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő gyermekeknél

A tanulmány célja, hogy meghatározza az étrendi cukorcsökkentés hatását elhízott gyermekeknél, és megvizsgálja, hogy vannak-e eltérő hatások a PNPLA3 gén egyetlen aminosav szubsztitúciójának genotípusa alapján, amely a spanyolok körében nagymértékben elterjedt és jelentősen megemelkedett májzsírszinttel társul. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek az étrendi beavatkozásnak az a célja, hogy személyre szabottabb és célzottabb kezelést fejlesszen ki a NAFLD kezelésére olyan spanyol gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a PNPLA3 variáns GG-ben szenved. A kutatók korábbi publikációi kimutatták, hogy ebben a demográfiai csoportban több mint 2-szer magasabb a májzsír, mint a GC és CC egyéneknél. Szignifikáns gén*diétás cukor kölcsönhatást is kimutattak, jelentős összefüggést a májzsír és az étkezési cukorbevitel között GG alanyoknál, míg GC vagy CC egyéneknél nincs ilyen összefüggés. Ezek a tanulmányok arra utalnak, hogy a PNPLA3 genotípustól függően a különböző táplálkozási stratégiáknak eltérő hatása lehet a májzsír csökkentésére. Ennek megerősítésére a kutatók klinikai vizsgálatot végeznek 120 túlsúlyos és elhízott spanyol gyermeken (12-18 évesek), akiknek klinikailag igazolt NAFLD-je van, akiket véletlenszerűen besorolnak a két 12 hetes beavatkozás egyikére:

1. csoport (a gondozási kontroll csoport standardja): Az egészséges táplálkozásra összpontosító diétás beavatkozás (n=60; 30GG + 30GC/CC)

2. csoport (ápolási standard + cukorcsökkentés): Az egészséges táplálkozáson és a cukorcsökkentésen alapuló diétás beavatkozás, amely a cukros italok és a hozzáadott cukor csökkentésére irányul a napi kalória 10%-ának elérésére (n=60; 30GG + 30GC/CC)

A következő eredményeket mérik a beavatkozás előtt és után: A máj teljes zsírfrakciója, valamint a zsigeri és szubkután hasi zsírszövet térfogata mágneses rezonancia képalkotással (MRI); májfibrózis mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE); teljes testzsír a DEXA által; májenzimek, éhgyomri inzulin, glükóz, lipidek, szabad zsírsavak és gyulladásos markerek, bél mikrobiom, valamint inzulin és glükóz válasz orális glükóz kihívásra. A kutatók azt feltételezik, hogy a máj zsírfrakciója, a májfibrózis és a metabolikus eredmények, mint például az éhezés, a 2 órás glükóz és az inzulin, valamint a gyulladásos biomarkerek szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a cukorszint csökkentésével a kontrollhoz képest. Ezen túlmenően a kutatók egy kezelés*genotípus kölcsönhatást is feltételeznek, amelynek következtében a májzsír csökkenése szignifikánsan nagyobb lesz a GG-ben a CC/CG alanyokhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-9073
        • Diabetes & Obesity Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Etnikai hovatartozás: Ez a tanulmány a spanyol ajkúakra korlátozódik, mivel náluk nagyobb a NAFLD kockázata, nagyobb gyakorisággal (~50%) fordul elő a veszélyeztetett PNPLA3 allél (G), és mivel egyetlen korábbi tanulmány sem célzott a májzsír és a NAFLD javulására ezen a magas szinten. - veszélyeztetett populáció. Mint minden folyamatban lévő tanulmányunk esetében, a spanyol etnikai hovatartozás a résztvevők, valamint szüleik és nagyszüleik önazonosságán alapul.
  • Nem: A vizsgálatban férfiak és nők is részt vehetnek.
  • Életkor: 12-18 éves gyermekek vehetnek részt. Tapasztalataink szerint a 10 év körülinél fiatalabb és 18 év feletti gyermekek eltérő beavatkozási/tanácsadási stratégiákat igényelnének. Ennélfogva következetesebb „életkor-semleges” megközelítést alakíthatunk ki, ha a korhatárt 12-18 évre korlátozzuk.
  • Súlyállapot: Az alanyok akkor vehetők igénybe, ha elhízottak, életkor és nem szerint a BMI > 95. percentilis szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség jelenléte, amelyet 126 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri plazmaglükóz vagy pozitív cukorbetegséggel kapcsolatos antitestek, beleértve az ICA512-t és a GAD-t is. A pozitív diabéteszes résztvevőket kezelésre utalják. A prediabéteszes alanyok részt vehetnek a vizsgálatban
  • Terhesség: Azok a nők, akik terhesnek vallják magukat, vagy az 1. látogatás során pozitív terhességi tesztet kapnak, kizárásra kerülnek. Továbbá, ha egy nő a beavatkozás során teherbe esik, akkor kivonják a vizsgálatból, és felkérik, hogy a továbbiakban ne vegyen részt. Ez azért van így, hogy megóvjuk az anyát és a gyermeket a DEXA vizsgálattal kapcsolatos sugárzástól és az alacsony cukortartalmú diétával kapcsolatos lehetséges szövődményektől.
  • Gyógyszeres kezelés: Minden olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a májműködést, az inzulinhatást vagy a lipidszintet
  • Ön által felírt étrend-kiegészítők: Minden olyan vény nélkül kapható kiegészítő szedése, amely potenciálisan befolyásolhatja a májműködést és a májzsírt (pl. E-vitamin vagy halolaj)
  • Egyéb anyagcsere-betegségek: egyéb szindrómák vagy betegségek, amelyek befolyásolhatják az inzulin hatását és szekrécióját (pl. fiatalkori cukorbetegség, lipoatrophiás cukorbetegség, cisztás fibrózis), vagy testösszetétel és zsíreloszlás (pl. Cushing-szindróma, Down-szindróma, lipodystrophia)
  • Egyéb egészségügyi állapot: korábban bármilyen súlyos betegséggel diagnosztizáltak születése óta (pl. súlyos méhen belüli növekedési retardáció, krónikus születési fulladás, rák)
  • Családi hiperlipidémia: Azok a betegek, akiknek a családjában előfordult hiperlipidémia, kizárásra kerülnek a betegség sajátos genetikai háttere miatt, ami torzíthatja eredményeinket. A családi hiperlipidémia akkor definiálható, ha az LDL/koleszterin > 160 mg/dl és/vagy a triglicerid > 200 mg/dl mind a résztvevőnél, mind legalább egy családtagnál (első fokú: szülők vagy testvérek).
  • Dohányzás vagy ivás: A saját bevallásuk szerint dohányzó résztvevők (több mint 1 cigaretta az elmúlt héten) kizárásra kerülnek a dohányzás súlykontrollra és gyulladásos állapotra gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt. A rendszeres alkoholfogyasztás (napi 40 g/nap kérdőíves alkoholfogyasztás) szintén kizárt a májbetegségben betöltött fontos szerepe miatt. A rekreációs drogok használata szintén kizárási kritérium lesz, mivel a kannabinoid-receptorok erős hatást gyakorolnak a testsúly állapotára és a táplálékfelvételre.
  • Súlycsökkentő vagy edzésprogramban való részvétel: azok a résztvevők, akik az elmúlt három hónapban súlycsökkentő vagy edzésprogramban vettek részt, kizárásra kerülnek a súlyállapotra gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos ellátásban részesül, amely általános táplálkozási tanács
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Normál ellátásban, valamint cukorcsökkentési oktatásban részesül
Ez egy 12 hetes beavatkozás, ahol az alanyok oktatást kapnak a hozzáadott cukorfogyasztásuk nyomon követéséről. Arra kérik őket, hogy a 12 hetes időszakra hagyják abba az édesített italok fogyasztását, és hetente kapnak vizes palackokat otthonukba, hogy az édesített italokat kiszorítsák otthoni környezetükből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj teljes zsírfrakciója mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A hasi zsír eloszlását (zsigeri zsír a bőr alatti hasi zsírral szemben) és a máj zsírfrakcióját mágneses rezonancia képalkotással értékelik az USC Radiology képalkotó központjában, egy kutatási célú GE 3 Tesla szkenneren. A zsigeri zsírszövet, a bőr alatti hasi zsírszövet és a zsír meghatározása a teljes májban a 3D IDEAL módszerrel történik.
Alapvonal
Máj teljes zsírfrakciója mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A hasi zsír eloszlását (zsigeri zsír a bőr alatti hasi zsírral szemben) és a máj zsírfrakcióját mágneses rezonancia képalkotással értékelik az USC Radiology képalkotó központjában, egy kutatási célú GE 3 Tesla szkenneren. A zsigeri zsírszövet, a bőr alatti hasi zsírszövet és a zsír meghatározása a teljes májban a 3D IDEAL módszerrel történik.
12 hét
A máj teljes zsírfrakciójának változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A hasi zsír eloszlását (zsigeri zsír a bőr alatti hasi zsírral szemben) és a máj zsírfrakcióját mágneses rezonancia képalkotással értékelik az USC Radiology képalkotó központjában, egy kutatási célú GE 3 Tesla szkenneren. A zsigeri zsírszövet, a bőr alatti hasi zsírszövet és a zsír meghatározása a teljes májban a 3D IDEAL módszerrel történik.
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfibrózis mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Az MRE egy non-invazív technológia a szöveti merevség mérésére, amelyet biopsziával validáltak májfibrózissal szemben; mivel a májmerevség MRE által szisztematikusan növekszik a fibrózis stádiumával. Az MRE képes megkülönböztetni a közepesen súlyos és súlyos fibrózisban szenvedő betegeket (2-4. fokozat) és az enyhe fibrózisban szenvedőket (érzékenység, 86%; specificitás, 85%). Az MRE-t ugyanazon zsírszöveti szkennelés során hajtják végre a kutatásnak szentelt 3.0 Tesla GE szkenneren, amely a Mayo Clinic MRE készülékével és szinkronizált mozgáskódolt GRE szekvenciával van felszerelve, publikált validációs tanulmányok alapján.
Alapvonal
Májfibrózis mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) 12 héten
Időkeret: 12 hét
Az MRE egy non-invazív technológia a szöveti merevség mérésére, amelyet biopsziával validáltak májfibrózissal szemben; mivel a májmerevség MRE által szisztematikusan növekszik a fibrózis stádiumával. Az MRE képes megkülönböztetni a közepesen súlyos és súlyos fibrózisban szenvedő betegeket (2-4. fokozat) és az enyhe fibrózisban szenvedőket (érzékenység, 86%; specificitás, 85%). Az MRE-t ugyanazon zsírszöveti szkennelés során hajtják végre a kutatásnak szentelt 3.0 Tesla GE szkenneren, amely a Mayo Clinic MRE készülékével és szinkronizált mozgáskódolt GRE szekvenciával van felszerelve, publikált validációs tanulmányok alapján.
12 hét
A májfibrózis változása mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az MRE egy non-invazív technológia a szöveti merevség mérésére, amelyet biopsziával validáltak májfibrózissal szemben; mivel a májmerevség MRE által szisztematikusan növekszik a fibrózis stádiumával. Az MRE képes megkülönböztetni a közepesen súlyos és súlyos fibrózisban szenvedő betegeket (2-4. fokozat) és az enyhe fibrózisban szenvedőket (érzékenység, 86%; specificitás, 85%). Az MRE-t ugyanazon zsírszöveti szkennelés során hajtják végre a kutatásnak szentelt 3.0 Tesla GE szkenneren, amely a Mayo Clinic MRE készülékével és szinkronizált mozgáskódolt GRE szekvenciával van felszerelve, publikált validációs tanulmányok alapján.
Alapállapot és 12 hét
Teljes testzsír, lágy sovány szövet és csont ásványianyag-tartalom kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A teljes testzsír, a lágy sovány szövet és a csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) mérjük, Hologic QDR 5400 denzitométerrel (Hologic, Inc., Bedford, MA).
Alapvonal
Teljes testzsír, lágy sovány szövet és csont ásványianyag-tartalom kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A teljes testzsír, a lágy sovány szövet és a csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) mérjük, Hologic QDR 5400 denzitométerrel (Hologic, Inc., Bedford, MA).
12 hét
A teljes testzsír, a lágy sovány szövet és a csont ásványianyag-tartalmának változása kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A teljes testzsír, a lágy sovány szövet és a csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) mérjük, Hologic QDR 5400 denzitométerrel (Hologic, Inc., Bedford, MA).
Alapállapot és 12 hét
Májenzimek éhgyomri vérvizsgálattal a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási vizit alkalmával (az OGTT alatt) éhgyomri vérmintát vesznek a túlzottan emelkedett májenzim-szint és az örökletes májbetegség kockázatának (ALT>300 NE) meghatározására.
Alapvonal
Májenzimek éhgyomri vérvizsgálattal 12 héten
Időkeret: 12 hét
A 12. héten (az OGTT alatt) éhgyomri vérmintát vesznek a túlzottan emelkedett májenzim-szint és az örökletes májbetegség kockázatának (ALT>300 NE) meghatározására.
12 hét
A májenzimek változása éhgyomri vérvizsgálattal a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A kiindulási vizit alkalmával és 12 héttel (az OGTT alatt) éhgyomri vérmintát vesznek a túlzottan emelkedett májenzim-szint és az örökletes májbetegség kockázatának (ALT>300 NE) meghatározására.
Alapállapot és 12 hét
Éhgyomri glükóz az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási vizit alkalmával (az OGTT alatt) éhgyomri vérmintát vesznek az emelkedett éhomi glükóz (>126 mg/dl) és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának meghatározására.
Alapvonal
Éhgyomri glükóz 12 héttől
Időkeret: 12 hét
A 12 hetes vizit alkalmával (az OGTT alatt) éhomi vérmintát vesznek az emelkedett éhomi glükóz (>126 mg/dl) és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának meghatározására.
12 hét
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon és 12 hetes vizittel (az OGTT alatt) az emelkedett éhomi glükóz (>126 mg/dl) és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának meghatározására.
Alapállapot és 12 hét
Inzulin és glükóz válasz orális glükóz kihívásra a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A glükóztoleranciát, valamint az inzulinszekréciót és -clearance-t egy standard, 2 órás orális glükóztolerancia-teszt során határozzák meg, 1,75 g/testtömeg-kg, de legfeljebb 75 g glükóz vízben oldott glükózterheléssel. A mintákat 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perckor veszik, és megvizsgálják glükózra, inzulinra és C-peptidre.
Alapvonal
Inzulin és glükóz válasz orális glükóz kihívásra 12 héten
Időkeret: 12 hét
A glükóztoleranciát, valamint az inzulinszekréciót és -clearance-t egy standard, 2 órás orális glükóztolerancia-teszt során határozzák meg, 1,75 g/testtömeg-kg, de legfeljebb 75 g glükóz vízben oldott glükózterheléssel. A mintákat 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perckor veszik, és megvizsgálják glükózra, inzulinra és C-peptidre.
12 hét
Az inzulin- és glükózválasz változása orális glükóz-problémára a kiinduláskor és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A glükóztoleranciát, valamint az inzulinszekréciót és -clearance-t egy standard, 2 órás orális glükóztolerancia-teszt során határozzák meg, 1,75 g/testtömeg-kg, de legfeljebb 75 g glükóz vízben oldott glükózterheléssel. A mintákat 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perckor veszik, és megvizsgálják glükózra, inzulinra és C-peptidre.
Alapállapot és 12 hét
Lipidek az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az éhgyomri vérminta lipidösszetételét értékelni kell.
Alapvonal
Lipidek 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri vérminta lipidösszetételét értékelni kell.
12 hét
A lipidek változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhgyomri vérminta lipidösszetételét értékelni kell.
Alapállapot és 12 hét
Adipokinek az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
Az éhgyomri vérmintát adipocitokinekre értékelik.
Alapvonal
Adipokinek 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri vérmintát adipocitokinekre értékelik.
12 hét
Az adipokinek változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhgyomri vérmintát adipocitokinekre értékelik.
Alapállapot és 12 hét
Gyulladásjelzők az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az éhgyomri vérmintát gyulladásos markerekre értékelik.
Alapvonal
Gyulladásjelzők a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri vérmintát gyulladásos markerekre értékelik.
12 hét
A gyulladásos markerek változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhgyomri vérmintát gyulladásos markerekre értékelik.
Alapállapot és 12 hét
Hormonok az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
Az éhgyomri vérmintát megvizsgálják a hormonok szempontjából.
Alapvonal
Hormonok 12 hét
Időkeret: 12 hét
Az éhgyomri vérmintát megvizsgálják a hormonok szempontjából.
12 hét
A hormonszint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az éhgyomri vérmintát megvizsgálják a hormonok szempontjából.
Alapállapot és 12 hét
Vérnyomás az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az ülő vérnyomást a jobb karon mérik meg, miután az alany 5 percig csendesen pihent. Három vérnyomásértéket kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
Alapvonal
Vérnyomás 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
Az ülő vérnyomást a jobb karon mérik meg, miután az alany 5 percig csendesen pihent. Három vérnyomásértéket kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
12 hét
A vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az ülő vérnyomást a jobb karon mérik meg, miután az alany 5 percig csendesen pihent. Három vérnyomásértéket kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
Alapállapot és 12 hét
Nyugalmi pulzusszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A nyugalmi pulzusszámot a jobb karon mérik, miután az alany 5 percig csendesen pihent. Három pulzusmérést kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
Alapvonal
Nyugalmi pulzusszám 12 héten
Időkeret: 12 hét
A nyugalmi pulzusszámot a jobb karon mérik, miután az alany 5 percig csendesen pihent. Három pulzusmérést kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
12 hét
A nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A nyugalmi pulzusszámot a jobb karon mérik, miután az alany 5 percig csendesen pihent. Három pulzusmérést kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-11-00446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel