- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02948647
Egészséges táplálkozás a cukorfelesleg csökkentésével (HEROES)
PNPLA3 genotípuson alapuló étrend a májzsír csökkentésére spanyol, alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az étrendi beavatkozásnak az a célja, hogy személyre szabottabb és célzottabb kezelést fejlesszen ki a NAFLD kezelésére olyan spanyol gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a PNPLA3 variáns GG-ben szenved. A kutatók korábbi publikációi kimutatták, hogy ebben a demográfiai csoportban több mint 2-szer magasabb a májzsír, mint a GC és CC egyéneknél. Szignifikáns gén*diétás cukor kölcsönhatást is kimutattak, jelentős összefüggést a májzsír és az étkezési cukorbevitel között GG alanyoknál, míg GC vagy CC egyéneknél nincs ilyen összefüggés. Ezek a tanulmányok arra utalnak, hogy a PNPLA3 genotípustól függően a különböző táplálkozási stratégiáknak eltérő hatása lehet a májzsír csökkentésére. Ennek megerősítésére a kutatók klinikai vizsgálatot végeznek 120 túlsúlyos és elhízott spanyol gyermeken (12-18 évesek), akiknek klinikailag igazolt NAFLD-je van, akiket véletlenszerűen besorolnak a két 12 hetes beavatkozás egyikére:
1. csoport (a gondozási kontroll csoport standardja): Az egészséges táplálkozásra összpontosító diétás beavatkozás (n=60; 30GG + 30GC/CC)
2. csoport (ápolási standard + cukorcsökkentés): Az egészséges táplálkozáson és a cukorcsökkentésen alapuló diétás beavatkozás, amely a cukros italok és a hozzáadott cukor csökkentésére irányul a napi kalória 10%-ának elérésére (n=60; 30GG + 30GC/CC)
A következő eredményeket mérik a beavatkozás előtt és után: A máj teljes zsírfrakciója, valamint a zsigeri és szubkután hasi zsírszövet térfogata mágneses rezonancia képalkotással (MRI); májfibrózis mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE); teljes testzsír a DEXA által; májenzimek, éhgyomri inzulin, glükóz, lipidek, szabad zsírsavak és gyulladásos markerek, bél mikrobiom, valamint inzulin és glükóz válasz orális glükóz kihívásra. A kutatók azt feltételezik, hogy a máj zsírfrakciója, a májfibrózis és a metabolikus eredmények, mint például az éhezés, a 2 órás glükóz és az inzulin, valamint a gyulladásos biomarkerek szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a cukorszint csökkentésével a kontrollhoz képest. Ezen túlmenően a kutatók egy kezelés*genotípus kölcsönhatást is feltételeznek, amelynek következtében a májzsír csökkenése szignifikánsan nagyobb lesz a GG-ben a CC/CG alanyokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-9073
- Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Etnikai hovatartozás: Ez a tanulmány a spanyol ajkúakra korlátozódik, mivel náluk nagyobb a NAFLD kockázata, nagyobb gyakorisággal (~50%) fordul elő a veszélyeztetett PNPLA3 allél (G), és mivel egyetlen korábbi tanulmány sem célzott a májzsír és a NAFLD javulására ezen a magas szinten. - veszélyeztetett populáció. Mint minden folyamatban lévő tanulmányunk esetében, a spanyol etnikai hovatartozás a résztvevők, valamint szüleik és nagyszüleik önazonosságán alapul.
- Nem: A vizsgálatban férfiak és nők is részt vehetnek.
- Életkor: 12-18 éves gyermekek vehetnek részt. Tapasztalataink szerint a 10 év körülinél fiatalabb és 18 év feletti gyermekek eltérő beavatkozási/tanácsadási stratégiákat igényelnének. Ennélfogva következetesebb „életkor-semleges” megközelítést alakíthatunk ki, ha a korhatárt 12-18 évre korlátozzuk.
- Súlyállapot: Az alanyok akkor vehetők igénybe, ha elhízottak, életkor és nem szerint a BMI > 95. percentilis szerint.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség jelenléte, amelyet 126 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri plazmaglükóz vagy pozitív cukorbetegséggel kapcsolatos antitestek, beleértve az ICA512-t és a GAD-t is. A pozitív diabéteszes résztvevőket kezelésre utalják. A prediabéteszes alanyok részt vehetnek a vizsgálatban
- Terhesség: Azok a nők, akik terhesnek vallják magukat, vagy az 1. látogatás során pozitív terhességi tesztet kapnak, kizárásra kerülnek. Továbbá, ha egy nő a beavatkozás során teherbe esik, akkor kivonják a vizsgálatból, és felkérik, hogy a továbbiakban ne vegyen részt. Ez azért van így, hogy megóvjuk az anyát és a gyermeket a DEXA vizsgálattal kapcsolatos sugárzástól és az alacsony cukortartalmú diétával kapcsolatos lehetséges szövődményektől.
- Gyógyszeres kezelés: Minden olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a májműködést, az inzulinhatást vagy a lipidszintet
- Ön által felírt étrend-kiegészítők: Minden olyan vény nélkül kapható kiegészítő szedése, amely potenciálisan befolyásolhatja a májműködést és a májzsírt (pl. E-vitamin vagy halolaj)
- Egyéb anyagcsere-betegségek: egyéb szindrómák vagy betegségek, amelyek befolyásolhatják az inzulin hatását és szekrécióját (pl. fiatalkori cukorbetegség, lipoatrophiás cukorbetegség, cisztás fibrózis), vagy testösszetétel és zsíreloszlás (pl. Cushing-szindróma, Down-szindróma, lipodystrophia)
- Egyéb egészségügyi állapot: korábban bármilyen súlyos betegséggel diagnosztizáltak születése óta (pl. súlyos méhen belüli növekedési retardáció, krónikus születési fulladás, rák)
- Családi hiperlipidémia: Azok a betegek, akiknek a családjában előfordult hiperlipidémia, kizárásra kerülnek a betegség sajátos genetikai háttere miatt, ami torzíthatja eredményeinket. A családi hiperlipidémia akkor definiálható, ha az LDL/koleszterin > 160 mg/dl és/vagy a triglicerid > 200 mg/dl mind a résztvevőnél, mind legalább egy családtagnál (első fokú: szülők vagy testvérek).
- Dohányzás vagy ivás: A saját bevallásuk szerint dohányzó résztvevők (több mint 1 cigaretta az elmúlt héten) kizárásra kerülnek a dohányzás súlykontrollra és gyulladásos állapotra gyakorolt lehetséges hatása miatt. A rendszeres alkoholfogyasztás (napi 40 g/nap kérdőíves alkoholfogyasztás) szintén kizárt a májbetegségben betöltött fontos szerepe miatt. A rekreációs drogok használata szintén kizárási kritérium lesz, mivel a kannabinoid-receptorok erős hatást gyakorolnak a testsúly állapotára és a táplálékfelvételre.
- Súlycsökkentő vagy edzésprogramban való részvétel: azok a résztvevők, akik az elmúlt három hónapban súlycsökkentő vagy edzésprogramban vettek részt, kizárásra kerülnek a súlyállapotra gyakorolt lehetséges hatása miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos ellátásban részesül, amely általános táplálkozási tanács
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Normál ellátásban, valamint cukorcsökkentési oktatásban részesül
|
Ez egy 12 hetes beavatkozás, ahol az alanyok oktatást kapnak a hozzáadott cukorfogyasztásuk nyomon követéséről.
Arra kérik őket, hogy a 12 hetes időszakra hagyják abba az édesített italok fogyasztását, és hetente kapnak vizes palackokat otthonukba, hogy az édesített italokat kiszorítsák otthoni környezetükből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Máj teljes zsírfrakciója mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A hasi zsír eloszlását (zsigeri zsír a bőr alatti hasi zsírral szemben) és a máj zsírfrakcióját mágneses rezonancia képalkotással értékelik az USC Radiology képalkotó központjában, egy kutatási célú GE 3 Tesla szkenneren.
A zsigeri zsírszövet, a bőr alatti hasi zsírszövet és a zsír meghatározása a teljes májban a 3D IDEAL módszerrel történik.
|
Alapvonal
|
Máj teljes zsírfrakciója mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A hasi zsír eloszlását (zsigeri zsír a bőr alatti hasi zsírral szemben) és a máj zsírfrakcióját mágneses rezonancia képalkotással értékelik az USC Radiology képalkotó központjában, egy kutatási célú GE 3 Tesla szkenneren.
A zsigeri zsírszövet, a bőr alatti hasi zsírszövet és a zsír meghatározása a teljes májban a 3D IDEAL módszerrel történik.
|
12 hét
|
A máj teljes zsírfrakciójának változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A hasi zsír eloszlását (zsigeri zsír a bőr alatti hasi zsírral szemben) és a máj zsírfrakcióját mágneses rezonancia képalkotással értékelik az USC Radiology képalkotó központjában, egy kutatási célú GE 3 Tesla szkenneren.
A zsigeri zsírszövet, a bőr alatti hasi zsírszövet és a zsír meghatározása a teljes májban a 3D IDEAL módszerrel történik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Májfibrózis mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
Az MRE egy non-invazív technológia a szöveti merevség mérésére, amelyet biopsziával validáltak májfibrózissal szemben; mivel a májmerevség MRE által szisztematikusan növekszik a fibrózis stádiumával.
Az MRE képes megkülönböztetni a közepesen súlyos és súlyos fibrózisban szenvedő betegeket (2-4. fokozat) és az enyhe fibrózisban szenvedőket (érzékenység, 86%; specificitás, 85%).
Az MRE-t ugyanazon zsírszöveti szkennelés során hajtják végre a kutatásnak szentelt 3.0 Tesla GE szkenneren, amely a Mayo Clinic MRE készülékével és szinkronizált mozgáskódolt GRE szekvenciával van felszerelve, publikált validációs tanulmányok alapján.
|
Alapvonal
|
Májfibrózis mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
Az MRE egy non-invazív technológia a szöveti merevség mérésére, amelyet biopsziával validáltak májfibrózissal szemben; mivel a májmerevség MRE által szisztematikusan növekszik a fibrózis stádiumával.
Az MRE képes megkülönböztetni a közepesen súlyos és súlyos fibrózisban szenvedő betegeket (2-4. fokozat) és az enyhe fibrózisban szenvedőket (érzékenység, 86%; specificitás, 85%).
Az MRE-t ugyanazon zsírszöveti szkennelés során hajtják végre a kutatásnak szentelt 3.0 Tesla GE szkenneren, amely a Mayo Clinic MRE készülékével és szinkronizált mozgáskódolt GRE szekvenciával van felszerelve, publikált validációs tanulmányok alapján.
|
12 hét
|
A májfibrózis változása mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az MRE egy non-invazív technológia a szöveti merevség mérésére, amelyet biopsziával validáltak májfibrózissal szemben; mivel a májmerevség MRE által szisztematikusan növekszik a fibrózis stádiumával.
Az MRE képes megkülönböztetni a közepesen súlyos és súlyos fibrózisban szenvedő betegeket (2-4. fokozat) és az enyhe fibrózisban szenvedőket (érzékenység, 86%; specificitás, 85%).
Az MRE-t ugyanazon zsírszöveti szkennelés során hajtják végre a kutatásnak szentelt 3.0 Tesla GE szkenneren, amely a Mayo Clinic MRE készülékével és szinkronizált mozgáskódolt GRE szekvenciával van felszerelve, publikált validációs tanulmányok alapján.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Teljes testzsír, lágy sovány szövet és csont ásványianyag-tartalom kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A teljes testzsír, a lágy sovány szövet és a csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) mérjük, Hologic QDR 5400 denzitométerrel (Hologic, Inc., Bedford, MA).
|
Alapvonal
|
Teljes testzsír, lágy sovány szövet és csont ásványianyag-tartalom kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A teljes testzsír, a lágy sovány szövet és a csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) mérjük, Hologic QDR 5400 denzitométerrel (Hologic, Inc., Bedford, MA).
|
12 hét
|
A teljes testzsír, a lágy sovány szövet és a csont ásványianyag-tartalmának változása kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A teljes testzsír, a lágy sovány szövet és a csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) mérjük, Hologic QDR 5400 denzitométerrel (Hologic, Inc., Bedford, MA).
|
Alapállapot és 12 hét
|
Májenzimek éhgyomri vérvizsgálattal a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási vizit alkalmával (az OGTT alatt) éhgyomri vérmintát vesznek a túlzottan emelkedett májenzim-szint és az örökletes májbetegség kockázatának (ALT>300 NE) meghatározására.
|
Alapvonal
|
Májenzimek éhgyomri vérvizsgálattal 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A 12. héten (az OGTT alatt) éhgyomri vérmintát vesznek a túlzottan emelkedett májenzim-szint és az örökletes májbetegség kockázatának (ALT>300 NE) meghatározására.
|
12 hét
|
A májenzimek változása éhgyomri vérvizsgálattal a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kiindulási vizit alkalmával és 12 héttel (az OGTT alatt) éhgyomri vérmintát vesznek a túlzottan emelkedett májenzim-szint és az örökletes májbetegség kockázatának (ALT>300 NE) meghatározására.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Éhgyomri glükóz az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A kiindulási vizit alkalmával (az OGTT alatt) éhgyomri vérmintát vesznek az emelkedett éhomi glükóz (>126 mg/dl) és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának meghatározására.
|
Alapvonal
|
Éhgyomri glükóz 12 héttől
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes vizit alkalmával (az OGTT alatt) éhomi vérmintát vesznek az emelkedett éhomi glükóz (>126 mg/dl) és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának meghatározására.
|
12 hét
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Éhgyomri vérmintát vesznek az alapvonalon és 12 hetes vizittel (az OGTT alatt) az emelkedett éhomi glükóz (>126 mg/dl) és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának meghatározására.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Inzulin és glükóz válasz orális glükóz kihívásra a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A glükóztoleranciát, valamint az inzulinszekréciót és -clearance-t egy standard, 2 órás orális glükóztolerancia-teszt során határozzák meg, 1,75 g/testtömeg-kg, de legfeljebb 75 g glükóz vízben oldott glükózterheléssel.
A mintákat 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perckor veszik, és megvizsgálják glükózra, inzulinra és C-peptidre.
|
Alapvonal
|
Inzulin és glükóz válasz orális glükóz kihívásra 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A glükóztoleranciát, valamint az inzulinszekréciót és -clearance-t egy standard, 2 órás orális glükóztolerancia-teszt során határozzák meg, 1,75 g/testtömeg-kg, de legfeljebb 75 g glükóz vízben oldott glükózterheléssel.
A mintákat 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perckor veszik, és megvizsgálják glükózra, inzulinra és C-peptidre.
|
12 hét
|
Az inzulin- és glükózválasz változása orális glükóz-problémára a kiinduláskor és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A glükóztoleranciát, valamint az inzulinszekréciót és -clearance-t egy standard, 2 órás orális glükóztolerancia-teszt során határozzák meg, 1,75 g/testtömeg-kg, de legfeljebb 75 g glükóz vízben oldott glükózterheléssel.
A mintákat 0, 15, 30, 60, 90 és 120 perckor veszik, és megvizsgálják glükózra, inzulinra és C-peptidre.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Lipidek az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az éhgyomri vérminta lipidösszetételét értékelni kell.
|
Alapvonal
|
Lipidek 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vérminta lipidösszetételét értékelni kell.
|
12 hét
|
A lipidek változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhgyomri vérminta lipidösszetételét értékelni kell.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Adipokinek az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Az éhgyomri vérmintát adipocitokinekre értékelik.
|
Alapvonal
|
Adipokinek 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vérmintát adipocitokinekre értékelik.
|
12 hét
|
Az adipokinek változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhgyomri vérmintát adipocitokinekre értékelik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Gyulladásjelzők az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az éhgyomri vérmintát gyulladásos markerekre értékelik.
|
Alapvonal
|
Gyulladásjelzők a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vérmintát gyulladásos markerekre értékelik.
|
12 hét
|
A gyulladásos markerek változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhgyomri vérmintát gyulladásos markerekre értékelik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Hormonok az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
Az éhgyomri vérmintát megvizsgálják a hormonok szempontjából.
|
Alapvonal
|
Hormonok 12 hét
Időkeret: 12 hét
|
Az éhgyomri vérmintát megvizsgálják a hormonok szempontjából.
|
12 hét
|
A hormonszint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az éhgyomri vérmintát megvizsgálják a hormonok szempontjából.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Vérnyomás az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az ülő vérnyomást a jobb karon mérik meg, miután az alany 5 percig csendesen pihent.
Három vérnyomásértéket kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
|
Alapvonal
|
Vérnyomás 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
Az ülő vérnyomást a jobb karon mérik meg, miután az alany 5 percig csendesen pihent.
Három vérnyomásértéket kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
|
12 hét
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az ülő vérnyomást a jobb karon mérik meg, miután az alany 5 percig csendesen pihent.
Három vérnyomásértéket kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Nyugalmi pulzusszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A nyugalmi pulzusszámot a jobb karon mérik, miután az alany 5 percig csendesen pihent.
Három pulzusmérést kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
|
Alapvonal
|
Nyugalmi pulzusszám 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A nyugalmi pulzusszámot a jobb karon mérik, miután az alany 5 percig csendesen pihent.
Három pulzusmérést kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
|
12 hét
|
A nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A nyugalmi pulzusszámot a jobb karon mérik, miután az alany 5 percig csendesen pihent.
Három pulzusmérést kapunk, és a két utolsó mérés átlagát rögzítjük.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-11-00446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .