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Alimentação Saudável Através da Redução do Excesso de Açúcar (HEROES)

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Michael I. Goran, University of Southern California

Dietas baseadas no genótipo PNPLA3 para reduzir a gordura hepática em hispânicos com doença hepática gordurosa não alcoólica pediátrica

O objetivo do estudo é determinar o efeito da redução do açúcar na dieta em crianças obesas e examinar se existem efeitos diferenciais com base no genótipo de uma única substituição de aminoácido no gene PNPLA3 que é altamente prevalente em hispânicos e associado a gordura hepática significativamente elevada .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta intervenção dietética visa desenvolver um tratamento mais personalizado e direcionado para NAFLD em crianças e adolescentes hispânicos que são GG para a variante PNPLA3. As publicações anteriores dos pesquisadores mostraram que esse grupo demográfico específico tem uma gordura hepática 2 vezes maior em comparação com os indivíduos GC e CC. Eles também demonstraram uma interação significativa gene*açúcar dietético com uma associação significativa entre gordura hepática e ingestão de açúcar dietético em indivíduos GG, sem tal associação em indivíduos GC ou CC. Esses estudos sugerem que diferentes estratégias dietéticas podem ter efeitos diferenciais na redução da gordura hepática, dependendo do genótipo PNPLA3. Para confirmar isso, os investigadores concluirão um ensaio clínico em 120 crianças hispânicas com sobrepeso e obesidade (12 a 18 anos) com NAFLD clinicamente verificada, que serão randomizadas para uma das duas intervenções de 12 semanas:

Grupo 1 (grupo controle padrão de atendimento): Intervenção dietética focada em alimentação saudável (n=60; 30GG + 30GC/CC)

Grupo 2 (padrão de cuidados + redução de açúcar): intervenção dietética baseada em alimentação saudável e redução de açúcar com foco na redução de bebidas açucaradas e açúcar de adição para uma meta de 10% das calorias diárias (n=60; 30GG + 30GC/CC)

Os seguintes resultados serão medidos antes e depois da intervenção: fração total de gordura hepática e volume de tecido adiposo abdominal visceral e subcutâneo por ressonância magnética (MRI); fibrose hepática por elastografia por ressonância magnética (MRE); gordura corporal total por DEXA; enzimas hepáticas, insulina em jejum, glicose, lipídios, ácidos graxos livres e marcadores inflamatórios, microbioma intestinal e resposta de insulina e glicose a um desafio oral de glicose. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a fração de gordura hepática, fibrose hepática e resultados metabólicos, como jejum e 2h de glicose e insulina, e biomarcadores inflamatórios, mostrarão melhorias significativamente maiores com a redução de açúcar em relação ao controle. Além disso, os pesquisadores também levantaram a hipótese de uma interação tratamento*genótipo em que a redução da gordura hepática será significativamente maior no GG em relação aos indivíduos CC/CG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-9073
        • Diabetes & Obesity Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Etnia: Este estudo é limitado a hispânicos por causa de seu maior risco de NAFLD, maior frequência (~ 50%) do alelo PNPLA3 (G) em risco e porque nenhum estudo anterior teve como alvo a melhora na gordura hepática e NAFLD neste alto - população de risco. Como em todos os nossos estudos em andamento, a etnia hispânica será baseada na autoidentidade dos participantes, bem como de seus pais e avós.
  • Sexo: Homens e mulheres serão elegíveis para este estudo.
  • Idade: Crianças de 12 a 18 anos de idade serão elegíveis. Em nossa experiência, crianças menores de 10 anos e maiores de 18 anos requereriam diferentes estratégias de intervenção/aconselhamento. Portanto, podemos desenvolver uma abordagem "neutra em relação à idade" mais consistente se limitarmos a faixa etária de 12 a 18 anos.
  • Status de peso: Os indivíduos serão elegíveis se forem obesos, definidos por um IMC > percentil 95 para idade e sexo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes: Presença de diabetes tipo 1 ou 2, conforme definido pela glicose plasmática em jejum > 126 mg/dl, ou positivo para anticorpos relacionados ao diabetes, incluindo ICA512 e GAD. Os participantes com teste positivo para diabetes serão encaminhados para tratamento. Indivíduos com pré-diabetes serão elegíveis para o estudo
  • Gravidez: As mulheres que relatam estar grávidas ou obtêm um resultado positivo no teste de gravidez durante a Visita 1 serão excluídas. Além disso, se uma mulher engravidar durante a intervenção, ela será retirada do estudo naquele momento e convidada a não mais participar. Isso é para proteger a mãe e a criança da radiação envolvida com o exame DEXA e possíveis complicações associadas a uma dieta com baixo teor de açúcar.
  • Medicação: tomar qualquer medicamento conhecido por influenciar a função hepática, a ação da insulina ou os níveis lipídicos
  • Suplementos dietéticos auto-prescritos: Tomar quaisquer suplementos sem receita que possam afetar a função hepática e a gordura hepática (por exemplo, vitamina E ou óleos de peixe)
  • Outras doenças metabólicas: Diagnóstico de outras síndromes ou doenças que podem influenciar a ação e secreção de insulina (por exemplo, diabetes juvenil de início na maturidade, diabetes lipoatrófica, fibrose cística), ou composição corporal e distribuição de gordura (por exemplo, síndrome de Cushing, síndrome de Down, lipodistrofia)
  • Outra condição médica: Diagnosticado anteriormente com qualquer doença grave desde o nascimento (por exemplo, retardo de crescimento intrauterino grave, asfixia crônica ao nascer, câncer)
  • Hiperlipidemia familiar: Serão excluídos pacientes com história familiar de hiperlipidemia, devido ao histórico genético particular desta doença, o que pode influenciar nossos resultados. Hiperlipidemia familiar será definida como LDL/colesterol > 160 mg/dL e/ou triglicerídeos > 200 mg/dL tanto no participante quanto em pelo menos um membro da família (primeiro grau: pais ou irmãos).
  • Fumar ou beber: Os participantes autodeclarados fumantes atuais (mais de 1 cigarro na última semana) serão excluídos devido ao efeito potencial do tabagismo no controle de peso e no estado inflamatório. O consumo regular de álcool (40g/dia de álcool por dia determinado por questionário) também será excluído devido ao seu importante papel na doença hepática. O uso de drogas recreativas também será um critério de exclusão, devido ao potente efeito dos receptores canabinoides sobre o peso e a ingestão alimentar.
  • Participação em um programa de perda de peso ou exercícios: os participantes que participaram de um programa de perda de peso ou exercícios nos últimos três meses serão excluídos devido ao seu potencial efeito sobre o status de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Receberá o padrão de atendimento, que é um conselho dietético geral
Experimental: Grupo de Intervenção
Receberá atendimento padrão, bem como educação sobre redução de açúcar
Outro: Padrão de atendimento mais educação para redução de açúcar
Esta é uma intervenção de 12 semanas em que os indivíduos serão instruídos sobre como monitorar seu consumo de açúcar adicionado. Eles serão solicitados a eliminar o consumo de bebidas açucaradas pelo período de 12 semanas e receberão uma entrega semanal de garrafas de água em suas casas para substituir as bebidas adoçadas em seu ambiente doméstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração total de gordura hepática por ressonância magnética (MRI) na linha de base
Prazo: Linha de base
A distribuição de gordura abdominal (gordura visceral versus gordura abdominal subcutânea) e a fração de gordura do fígado serão avaliadas por ressonância magnética no centro de imagens de radiologia da USC em um scanner GE 3 Tesla dedicado à pesquisa. O tecido adiposo visceral, o tecido adiposo abdominal subcutâneo e a gordura em todo o fígado serão determinados pelo método 3D IDEAL.
Linha de base
Fração total de gordura hepática por ressonância magnética (MRI) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A distribuição de gordura abdominal (gordura visceral versus gordura abdominal subcutânea) e a fração de gordura do fígado serão avaliadas por ressonância magnética no centro de imagens de radiologia da USC em um scanner GE 3 Tesla dedicado à pesquisa. O tecido adiposo visceral, o tecido adiposo abdominal subcutâneo e a gordura em todo o fígado serão determinados pelo método 3D IDEAL.
12 semanas
Alteração na fração total de gordura hepática por ressonância magnética (MRI) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A distribuição de gordura abdominal (gordura visceral versus gordura abdominal subcutânea) e a fração de gordura do fígado serão avaliadas por ressonância magnética no centro de imagens de radiologia da USC em um scanner GE 3 Tesla dedicado à pesquisa. O tecido adiposo visceral, o tecido adiposo abdominal subcutâneo e a gordura em todo o fígado serão determinados pelo método 3D IDEAL.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose hepática por Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) no início do estudo
Prazo: Linha de base
A ERM é uma tecnologia não invasiva para medir a rigidez do tecido que foi validada contra a fibrose hepática por biópsia; como a rigidez do fígado por ERM aumenta sistematicamente com o estágio de fibrose. A ERM também pode discriminar entre pacientes com fibrose moderada e grave (graus 2-4) e aqueles com fibrose leve (sensibilidade, 86%; especificidade, 85%). O MRE será realizado durante a mesma varredura para tecido adiposo no 3.0 Tesla GE Scanner dedicado à pesquisa, equipado com o aparelho Mayo Clinic MRE e sequência GRE codificada por movimento sincronizado, com base em estudos de validação publicados.
Linha de base
Fibrose hepática por Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A ERM é uma tecnologia não invasiva para medir a rigidez do tecido que foi validada contra a fibrose hepática por biópsia; como a rigidez do fígado por ERM aumenta sistematicamente com o estágio de fibrose. A ERM também pode discriminar entre pacientes com fibrose moderada e grave (graus 2-4) e aqueles com fibrose leve (sensibilidade, 86%; especificidade, 85%). O MRE será realizado durante a mesma varredura para tecido adiposo no 3.0 Tesla GE Scanner dedicado à pesquisa, equipado com o aparelho Mayo Clinic MRE e sequência GRE codificada por movimento sincronizado, com base em estudos de validação publicados.
12 semanas
Alteração na fibrose hepática por Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A ERM é uma tecnologia não invasiva para medir a rigidez do tecido que foi validada contra a fibrose hepática por biópsia; como a rigidez do fígado por ERM aumenta sistematicamente com o estágio de fibrose. A ERM também pode discriminar entre pacientes com fibrose moderada e grave (graus 2-4) e aqueles com fibrose leve (sensibilidade, 86%; especificidade, 85%). O MRE será realizado durante a mesma varredura para tecido adiposo no 3.0 Tesla GE Scanner dedicado à pesquisa, equipado com o aparelho Mayo Clinic MRE e sequência GRE codificada por movimento sincronizado, com base em estudos de validação publicados.
Linha de base e 12 semanas
Gordura corporal total, tecido magro mole e conteúdo mineral ósseo por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na linha de base
Prazo: Linha de base
A gordura corporal total, tecido magro mole e conteúdo mineral ósseo serão medidos por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) usando um densitômetro Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
Linha de base
Gordura corporal total, tecido magro mole e conteúdo mineral ósseo por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A gordura corporal total, tecido magro mole e conteúdo mineral ósseo serão medidos por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) usando um densitômetro Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
12 semanas
Alteração na gordura corporal total, tecido magro mole e conteúdo mineral ósseo por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A gordura corporal total, tecido magro mole e conteúdo mineral ósseo serão medidos por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) usando um densitômetro Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
Linha de base e 12 semanas
Enzimas hepáticas por análise de sangue em jejum na linha de base
Prazo: Linha de base
Uma amostra de sangue em jejum será coletada na visita inicial (durante o OGTT) para determinação de enzimas hepáticas excessivamente elevadas e risco de doença hepática hereditária (ALT>300 UI).
Linha de base
Enzimas hepáticas por análise de sangue em jejum às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Uma amostra de sangue em jejum será coletada em 12 semanas (durante o OGTT) para determinação de enzimas hepáticas excessivamente elevadas e risco de doença hepática hereditária (ALT>300 UI).
12 semanas
Alteração nas enzimas hepáticas por análise de sangue em jejum desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra de sangue em jejum será coletada na visita inicial e 12 semanas (durante o OGTT) para determinação de enzimas hepáticas excessivamente elevadas e risco de doença hepática hereditária (ALT>300 UI).
Linha de base e 12 semanas
Glicemia em jejum na linha de base
Prazo: Linha de base
Uma amostra de sangue em jejum será coletada na visita inicial (durante o OGTT) para determinação de glicose elevada em jejum (>126 mg/dL) e risco de diabetes tipo 2.
Linha de base
Glicose em jejum a partir de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Uma amostra de sangue em jejum será coletada na visita de 12 semanas (durante o OGTT) para determinação de glicose elevada em jejum (>126 mg/dL) e risco de diabetes tipo 2.
12 semanas
Mudança na glicemia de jejum da linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma amostra de sangue em jejum será coletada na linha de base e na visita de 12 semanas (durante o OGTT) para determinação de glicose elevada em jejum (>126 mg/dL) e risco de diabetes tipo 2.
Linha de base e 12 semanas
Resposta de insulina e glicose a um desafio de glicose oral na linha de base
Prazo: Linha de base
A tolerância à glicose, bem como a secreção e depuração de insulina, serão determinadas durante um teste padrão de tolerância à glicose oral de 2 horas usando uma carga de glicose de 1,75g por kg de peso corporal até um máximo de 75g de glicose dissolvida em água. Amostras serão coletadas em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos e serão analisadas para glicose, insulina e peptídeo C.
Linha de base
Resposta de insulina e glicose a um teste oral de glicose em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A tolerância à glicose, bem como a secreção e depuração de insulina, serão determinadas durante um teste padrão de tolerância à glicose oral de 2 horas usando uma carga de glicose de 1,75g por kg de peso corporal até um máximo de 75g de glicose dissolvida em água. Amostras serão coletadas em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos e serão analisadas para glicose, insulina e peptídeo C.
12 semanas
Mudança na resposta de insulina e glicose a um desafio de glicose oral na linha de base e 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A tolerância à glicose, bem como a secreção e depuração de insulina, serão determinadas durante um teste padrão de tolerância à glicose oral de 2 horas usando uma carga de glicose de 1,75g por kg de peso corporal até um máximo de 75g de glicose dissolvida em água. Amostras serão coletadas em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos e serão analisadas para glicose, insulina e peptídeo C.
Linha de base e 12 semanas
Lipídios na linha de base
Prazo: Linha de base
A amostra de sangue em jejum será avaliada quanto à composição lipídica.
Linha de base
Lipídios com 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A amostra de sangue em jejum será avaliada quanto à composição lipídica.
12 semanas
Mudança nos lipídios da linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A amostra de sangue em jejum será avaliada quanto à composição lipídica.
Linha de base e 12 semanas
Adipocinas na linha de base
Prazo: Linha de base
A amostra de sangue em jejum será avaliada para adipocitocinas.
Linha de base
Adipocinas com 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A amostra de sangue em jejum será avaliada para adipocitocinas.
12 semanas
Alteração nas adipocinas desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A amostra de sangue em jejum será avaliada para adipocitocinas.
Linha de base e 12 semanas
Marcadores inflamatórios na linha de base
Prazo: Linha de base
A amostra de sangue em jejum será avaliada para marcadores inflamatórios.
Linha de base
Marcadores inflamatórios em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A amostra de sangue em jejum será avaliada para marcadores inflamatórios.
12 semanas
Alteração nos marcadores inflamatórios desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A amostra de sangue em jejum será avaliada para marcadores inflamatórios.
Linha de base e 12 semanas
Hormônios na linha de base
Prazo: Linha de base
A amostra de sangue em jejum será avaliada para hormônios.
Linha de base
Hormônios 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A amostra de sangue em jejum será avaliada para hormônios.
12 semanas
Mudança nos hormônios da linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A amostra de sangue em jejum será avaliada para hormônios.
Linha de base e 12 semanas
Pressão arterial na linha de base
Prazo: Linha de base
A pressão arterial sentada será medida no braço direito após o sujeito ter descansado calmamente por 5 minutos. Serão obtidas três leituras de pressão arterial e será registrada a média das duas últimas leituras.
Linha de base
Pressão arterial com 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial sentada será medida no braço direito após o sujeito ter descansado calmamente por 5 minutos. Serão obtidas três leituras de pressão arterial e será registrada a média das duas últimas leituras.
12 semanas
Mudança na pressão arterial desde o início até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A pressão arterial sentada será medida no braço direito após o sujeito ter descansado calmamente por 5 minutos. Serão obtidas três leituras de pressão arterial e será registrada a média das duas últimas leituras.
Linha de base e 12 semanas
Frequência cardíaca em repouso na linha de base
Prazo: Linha de base
A frequência cardíaca em repouso será medida no braço direito após o sujeito ter descansado tranquilamente por 5 minutos. Três leituras de frequência cardíaca serão obtidas e a média das duas últimas leituras será registrada.
Linha de base
Frequência cardíaca em repouso com 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A frequência cardíaca em repouso será medida no braço direito após o sujeito ter descansado tranquilamente por 5 minutos. Três leituras de frequência cardíaca serão obtidas e a média das duas últimas leituras será registrada.
12 semanas
Alteração na frequência cardíaca em repouso desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A frequência cardíaca em repouso será medida no braço direito após o sujeito ter descansado tranquilamente por 5 minutos. Três leituras de frequência cardíaca serão obtidas e a média das duas últimas leituras será registrada.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-11-00446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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