Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost gennem reduktion af overskydende sukker (HEROES)

7. december 2021 opdateret af: Michael I. Goran, University of Southern California

Diæter baseret på PNPLA3-genotype til reduktion af leverfedt hos latinamerikanere med pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​diætsukkerreduktion hos overvægtige børn og undersøge, om der er differentielle effekter baseret på genotype af en enkelt aminosyresubstitution i PNPLA3-genet, der er meget udbredt hos latinamerikanere og forbundet med signifikant forhøjet leverfedt. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne diætintervention har til formål at udvikle en mere personlig og målrettet behandling for NAFLD hos latinamerikanske børn og unge, der er GG for PNPLA3-varianten. Efterforskernes tidligere publikationer har vist, at denne bestemte demografiske har et mere end 2 gange højere leverfedt sammenlignet med GC- og CC-individer. De har også vist en signifikant gen*diætsukkerinteraktion med en signifikant sammenhæng mellem leverfedt og diætsukkerindtag hos GG-personer uden en sådan sammenhæng hos GC- eller CC-individer. Disse undersøgelser tyder på, at forskellige koststrategier kan have forskellige virkninger på at reducere leverfedt, afhængigt af PNPLA3-genotype. For at bekræfte dette vil efterforskerne gennemføre et klinisk forsøg med 120 overvægtige og fede latinamerikanske børn (12 - 18 år) med klinisk verificeret NAFLD, som vil blive randomiseret til en af ​​to 12-ugers interventioner:

Gruppe 1 (kontrolgruppe med standardbehandling): Diætintervention fokuseret på sund kost (n=60; 30GG + 30GC/CC)

Gruppe 2 (standard for pleje + sukkerreduktion): Diætintervention baseret på sund kost og sukkerreduktion fokuseret på reduktion af sukkerholdige drikkevarer og tilsat sukker mod et mål på 10 % af de daglige kalorier (n=60; 30GG + 30GC/CC)

Følgende resultater vil blive målt før og efter intervention: Total leverfedtfraktion og visceralt og subkutant abdominalt fedtvævsvolumen ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); leverfibrose ved magnetisk resonans elastografi (MRE); total kropsfedt fra DEXA; leverenzymer, fastende insulin, glucose, lipider, frie fedtsyrer og inflammatoriske markører, tarmmikrobiom og insulin- og glucoserespons på en oral glucose-udfordring. Forskerne antager, at leverfedtfraktion, leverfibrose og metaboliske udfald, såsom faste og 2h-glukose og insulin, og inflammatoriske biomarkører, vil vise signifikant større forbedringer med sukkerreduktion i forhold til kontrol. Derudover antager efterforskerne også en behandling*genotype-interaktion, hvorved reduktionen i leverfedt vil være signifikant større i GG i forhold til CC/CG-personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-9073
        • Diabetes & Obesity Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etnicitet: Denne undersøgelse er begrænset til latinamerikanere på grund af deres højere risiko for NAFLD, højere frekvens (~50%) af risiko-PNPLA3-allelen (G), og fordi ingen tidligere undersøgelser har målrettet forbedring af leverfedt og NAFLD i denne høje -risikopopulation. Som med alle vores igangværende undersøgelser, vil latinamerikansk etnicitet være baseret på selvidentitet for deltagerne såvel som deres forældre og bedsteforældre.
  • Køn: Mænd og kvinder vil være berettiget til denne undersøgelse.
  • Alder: Børn i alderen 12 til 18 år vil være berettiget. Det er vores erfaring, at børn yngre end omkring 10 år og over 18 år ville kræve forskellige interventions-/rådgivningsstrategier. Derfor kan vi udvikle en mere konsekvent "aldersneutral" tilgang, hvis vi begrænser aldersspændet til 12-18 år.
  • Vægtstatus: Forsøgspersoner vil være berettigede, hvis de er overvægtige, defineret ved en BMI > 95. percentil for alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes: Tilstedeværelse af type 1- eller 2-diabetes, som defineret ved fastende plasmaglukose > 126 mg/dl, eller positiv for diabetesrelaterede antistoffer inklusive ICA512 og GAD. Deltagere, der tester positive for diabetes, vil blive henvist til behandling. Forsøgspersoner med præ-diabetes vil være kvalificerede til undersøgelsen
  • Graviditet: Kvinder, der selv melder sig som gravide eller opnår et positivt graviditetstestresultat under besøg 1, vil blive udelukket. Desuden, hvis en kvinde bliver gravid i løbet af interventionen, vil hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen på det tidspunkt og bedt om ikke længere at deltage. Dette er for at beskytte moderen og barnet mod stråling involveret i DEXA-scanningen og potentielle komplikationer forbundet med en diæt med lavt sukkerindhold.
  • Medicin: Indtagelse af medicin, der vides at påvirke leverfunktionen, insulinvirkningen eller lipidniveauet
  • Selvordinerede kosttilskud: Indtagelse af ikke-receptpligtige kosttilskud, der potentielt kan påvirke leverfunktionen og leverfedt (f.eks. E-vitamin eller fiskeolier)
  • Andre stofskiftesygdomme: Diagnose af andre syndromer eller sygdomme, der kan påvirke insulinvirkning og -sekretion (f.eks. modenhedsdiabetes hos unge, lipoatrof diabetes, cystisk fibrose) eller kropssammensætning og fedtfordeling (f.eks. Cushings syndrom, Downs syndrom, lipodystrofi)
  • Anden medicinsk tilstand: Tidligere diagnosticeret med enhver større sygdom siden fødslen (f. alvorlig intrauterin væksthæmning, kronisk fødselskvælning, cancer)
  • Familiær hyperlipidæmi: Patienter med en familiehistorie med hyperlipidæmi vil blive udelukket på grund af den særlige genetiske baggrund for denne sygdom, hvilket kan påvirke vores resultater. Familiær hyperlipidæmi vil blive defineret som LDL/kolesterol > 160 mg/dL og/eller triglycerider > 200 mg/dL hos både deltageren OG mindst ét ​​familiemedlem (første grad: forældre eller søskende).
  • Rygning eller drikkeri: Selvrapporterede nuværende rygende deltagere (mere end 1 cigaret i den seneste uge) vil blive udelukket på grund af den potentielle effekt af rygning på vægtkontrol og inflammatorisk status. Indtagelse af alkohol på regelmæssig basis (40 g/dag alkohol pr. dag bestemt ved spørgeskema) vil også blive udelukket på grund af dets vigtige rolle i leversygdom. Brug af rekreative stoffer vil også være et eksklusionskriterium på grund af cannabinoid-receptorernes potente effekt på vægtstatus og fødeindtagelse.
  • Deltagelse i et vægttabs- eller træningsprogram: Deltagere, der har deltaget i et vægttabs- eller træningsprogram inden for de seneste tre måneder, vil blive udelukket på grund af dets potentielle effekt på vægtstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vil modtage standard pleje, som er generelle kostråd
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vil modtage standardbehandling samt undervisning i sukkerreduktion
Dette er en 12-ugers intervention, hvor forsøgspersoner vil blive uddannet i, hvordan de overvåger deres tilsatte sukkerforbrug. De vil blive bedt om at eliminere forbruget af sødede drikkevarer i 12-ugers perioden og vil modtage en ugentlig levering af vandflasker til deres hjem for at fortrænge de sødede drikkevarer i deres hjemmemiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total leverfedtfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Abdominal fedtfordeling (visceralt fedt versus subkutant abdominal fedt) og leverfedtfraktion vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse på USC Radiology billedbehandlingscenter på en forskningsdedikeret GE 3 Tesla-scanner. Visceralt fedtvæv, subkutant abdominalt fedtvæv og fedt i hele leveren vil blive bestemt ved hjælp af 3D IDEAL metoden.
Baseline
Total leverfedtfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Abdominal fedtfordeling (visceralt fedt versus subkutant abdominal fedt) og leverfedtfraktion vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse på USC Radiology billedbehandlingscenter på en forskningsdedikeret GE 3 Tesla-scanner. Visceralt fedtvæv, subkutant abdominalt fedtvæv og fedt i hele leveren vil blive bestemt ved hjælp af 3D IDEAL metoden.
12 uger
Ændring i total leverfedtfraktion ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Abdominal fedtfordeling (visceralt fedt versus subkutant abdominal fedt) og leverfedtfraktion vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse på USC Radiology billedbehandlingscenter på en forskningsdedikeret GE 3 Tesla-scanner. Visceralt fedtvæv, subkutant abdominalt fedtvæv og fedt i hele leveren vil blive bestemt ved hjælp af 3D IDEAL metoden.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose ved Magnetic Resonance Enterography (MRE) ved baseline
Tidsramme: Baseline
MRE er en ikke-invasiv teknologi til måling af vævsstivhed, som er blevet valideret mod leverfibrose ved biopsi; da leverstivhed ved MRE øges systematisk med fibrosestadiet. MRE kan også skelne mellem patienter med moderat og svær fibrose (grad 2-4) og patienter med mild fibrose (sensitivitet 86 %; specificitet 85 %). MRE vil blive udført under den samme scanning for fedtvæv på den forskningsdedikerede 3.0 Tesla GE Scanner udstyret med Mayo Clinic MRE-apparatet og synkroniseret bevægelseskodet GRE-sekvens, baseret på offentliggjorte valideringsstudier.
Baseline
Leverfibrose ved Magnetic Resonance Enterography (MRE) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
MRE er en ikke-invasiv teknologi til måling af vævsstivhed, som er blevet valideret mod leverfibrose ved biopsi; da leverstivhed ved MRE øges systematisk med fibrosestadiet. MRE kan også skelne mellem patienter med moderat og svær fibrose (grad 2-4) og patienter med mild fibrose (sensitivitet 86 %; specificitet 85 %). MRE vil blive udført under den samme scanning for fedtvæv på den forskningsdedikerede 3.0 Tesla GE Scanner udstyret med Mayo Clinic MRE-apparatet og synkroniseret bevægelseskodet GRE-sekvens, baseret på offentliggjorte valideringsstudier.
12 uger
Ændring i leverfibrose ved Magnetic Resonance Enterography (MRE) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
MRE er en ikke-invasiv teknologi til måling af vævsstivhed, som er blevet valideret mod leverfibrose ved biopsi; da leverstivhed ved MRE øges systematisk med fibrosestadiet. MRE kan også skelne mellem patienter med moderat og svær fibrose (grad 2-4) og patienter med mild fibrose (sensitivitet 86 %; specificitet 85 %). MRE vil blive udført under den samme scanning for fedtvæv på den forskningsdedikerede 3.0 Tesla GE Scanner udstyret med Mayo Clinic MRE-apparatet og synkroniseret bevægelseskodet GRE-sekvens, baseret på offentliggjorte valideringsstudier.
Baseline og 12 uger
Samlet kropsfedt, blødt magert væv og knoglemineralindhold ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Samlet kropsfedt, blødt magert væv og knoglemineralindhold vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved hjælp af et Hologic QDR 5400 densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA).
Baseline
Samlet kropsfedt, blødt magert væv og knoglemineralindhold ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Samlet kropsfedt, blødt magert væv og knoglemineralindhold vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved hjælp af et Hologic QDR 5400 densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA).
12 uger
Ændring i samlet kropsfedt, blødt magert væv og knoglemineralindhold ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Samlet kropsfedt, blødt magert væv og knoglemineralindhold vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved hjælp af et Hologic QDR 5400 densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA).
Baseline og 12 uger
Leverenzymer ved fastende blodanalyse ved baseline
Tidsramme: Baseline
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline-besøget (under OGTT) til bestemmelse af for højt forhøjede leverenzymer og risiko for arvelig leversygdom (ALT>300 IE).
Baseline
Leverenzymer ved fastende blodanalyse ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En fastende blodprøve vil blive taget efter 12 uger (under OGTT) til bestemmelse af for højt forhøjede leverenzymer og risiko for arvelig leversygdom (ALT>300 IE).
12 uger
Ændring i leverenzymer ved fastende blodanalyse fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline-besøget og 12 uger (under OGTT) til bestemmelse af for højt forhøjede leverenzymer og risiko for arvelig leversygdom (ALT>300 IE).
Baseline og 12 uger
Fastende glukose ved baseline
Tidsramme: Baseline
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline-besøget (under OGTT) til bestemmelse af forhøjet fastende glukose (>126 mg/dL) og risiko for type 2-diabetes.
Baseline
Fastende glukose fra 12 uger
Tidsramme: 12 uger
En fastende blodprøve vil blive taget ved 12 ugers besøg (under OGTT) til bestemmelse af forhøjet fastende glukose (>126 mg/dL) og risiko for type 2 diabetes.
12 uger
Ændring i fastende glukose fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline og 12 ugers besøg (under OGTT) til bestemmelse af forhøjet fastende glukose (>126 mg/dL) og risiko for type 2-diabetes.
Baseline og 12 uger
Insulin og glukoserespons på en oral glukosebelastning ved baseline
Tidsramme: Baseline
Glucosetolerance samt insulinsekretion og -clearance vil blive bestemt under en standard 2-timers oral glucosetolerancetest ved brug af en glukosebelastning på 1,75 g pr. kg kropsvægt til maksimalt 75 g glukose opløst i vand. Prøver vil blive udtaget efter 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter og vil blive analyseret for glucose, insulin og C-peptid.
Baseline
Insulin og glukoserespons på en oral glukosepåvirkning efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Glucosetolerance samt insulinsekretion og -clearance vil blive bestemt under en standard 2-timers oral glucosetolerancetest ved brug af en glukosebelastning på 1,75 g pr. kg kropsvægt til maksimalt 75 g glukose opløst i vand. Prøver vil blive udtaget efter 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter og vil blive analyseret for glucose, insulin og C-peptid.
12 uger
Ændring i insulin- og glukoserespons på en oral glukosebelastning ved baseline og 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Glucosetolerance samt insulinsekretion og -clearance vil blive bestemt under en standard 2-timers oral glucosetolerancetest ved brug af en glukosebelastning på 1,75 g pr. kg kropsvægt til maksimalt 75 g glukose opløst i vand. Prøver vil blive udtaget efter 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter og vil blive analyseret for glucose, insulin og C-peptid.
Baseline og 12 uger
Lipider ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for lipidsammensætning.
Baseline
Lipider ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for lipidsammensætning.
12 uger
Ændring i lipider fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for lipidsammensætning.
Baseline og 12 uger
Adipokiner ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for adipocytokiner.
Baseline
Adipokines på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for adipocytokiner.
12 uger
Ændring i adipokiner fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for adipocytokiner.
Baseline og 12 uger
Inflammatoriske markører ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for inflammatoriske markører.
Baseline
Inflammatoriske markører ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for inflammatoriske markører.
12 uger
Ændring i inflammatoriske markører fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for inflammatoriske markører.
Baseline og 12 uger
Hormoner ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for hormoner.
Baseline
Hormoner 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for hormoner.
12 uger
Ændring i hormoner fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den fastende blodprøve vil blive vurderet for hormoner.
Baseline og 12 uger
Blodtryk ved baseline
Tidsramme: Baseline
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter. Tre aflæsninger af blodtrykket vil blive opnået, og gennemsnittet af de to sidste aflæsninger vil blive registreret.
Baseline
Blodtryk ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter. Tre aflæsninger af blodtrykket vil blive opnået, og gennemsnittet af de to sidste aflæsninger vil blive registreret.
12 uger
Ændring i blodtryk fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Siddende blodtryk vil blive målt på højre arm efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter. Tre aflæsninger af blodtrykket vil blive opnået, og gennemsnittet af de to sidste aflæsninger vil blive registreret.
Baseline og 12 uger
Hvilepuls ved baseline
Tidsramme: Baseline
Hvilepuls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter. Tre aflæsninger af hjertefrekvensen vil blive opnået, og gennemsnittet af de to sidste aflæsninger vil blive registreret.
Baseline
Hvilepuls ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Hvilepuls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter. Tre aflæsninger af hjertefrekvensen vil blive opnået, og gennemsnittet af de to sidste aflæsninger vil blive registreret.
12 uger
Ændring i hvilepuls fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hvilepuls vil blive målt på højre arm, efter at forsøgspersonen har hvilet stille i 5 minutter. Tre aflæsninger af hjertefrekvensen vil blive opnået, og gennemsnittet af de to sidste aflæsninger vil blive registreret.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-11-00446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Omsorgsstandard plus sukkerreducerende uddannelse

3
Abonner