SIGMA® 부분 무릎 시스템의 운동학 분석 (UKA)
운동학 분석: SIGMA® 고성능 부분 무릎 시스템을 사용한 전통적(ACL 유지) 및 ACL 결핍(감소된 경골 기울기) 내측, 고정 베어링 일차 단일과골 인공관절 치환술
제안된 연구는 건강 관련 개인 데이터의 전향적 수집입니다(관찰 연구). 전통적인 medial SIGMA® High Performance Partial Knee System을 사용하는 총 약 10명의 피험자와 medial SIGMA® High Performance Partial Knee System을 사용하는 ACL 결핍 피험자 10명을 의자에 앉은 후 일어나기, 깊은 무릎 굽힘, 자세 및 유각기 동안 분석합니다. 평지 걷기, 내리막 걷기(경사로 내리막) 및 계단 내리기는 수술 후 최소 12개월 동안 3D 형광 투시 평가 경골-대퇴 운동 및 동시 피부 마커 측면에서 전체 다리 운동 및 지면 반발력을 평가했습니다. 모든 비디오 형광 투시 테스트는 ETH Zurich의 생체 역학 연구소에서 수행됩니다. UKA 과목은 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
주요 목표는 이러한 일상 활동 중에 전통적인 내측 SIGMA® 고성능 부분 무릎 시스템(기능적 ACL 및 기본 뼈와 일치하는 경골 후방 경사)을 가진 환자의 3차원 운동학을 정량화하고 설명하는 것입니다.
2차 목표는 ACL 결함 무릎에서 동일한 내측 UKA 임플란트(SIGMA® 고성능 부분 무릎 시스템)를 사용하는 환자를 평가하는 것입니다. 여기서 UKA는 원래 무릎에 비해 50% 감소된 경골 후방 경사로 이식되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, 스위스, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(그룹 1):
- 내측 OA로 인한 내측 SIGMA® 고성능 부분 무릎 시스템
- 손상되지 않은/기능적인 ACL
- BMI ≤ 32
- 좋은 임상 결과, KOOS >70
- 통증 없음 또는 매우 낮음 VAS < 2
- 수술 후 최소 1년 추적 관찰
- 해당 연령 그룹의 정상 범위 내에서 표준화된 일반 건강 설문 조사 점수(SF-12)
- 연령 ≥ 18세
제외 기준(그룹 1):
- 하지의 실제 중요한 문제
- 어긋난 UKA
- 결함/비기능적 ACL(Lachman 테스트)
- 하지의 기타 관절 성형술
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
- 모션 작업을 수행할 수 없음
- 임신
포함 기준(그룹 2):
- 내측 OA로 인한 내측 SIGMA® 고성능 부분 무릎 시스템
- 결함/비기능 ACL
- 내측 경골 고평부 중앙에서 후방 마모(수술 전 MRI)
- UKA 후 경골 후방 경사 50% 감소(수술 후 방사선 사진)
- BMI ≤ 32
- 좋은 임상 결과, KOOS >70
- 통증 없음 또는 매우 낮음 VAS < 2
- 수술 후 최소 1년 추적 관찰
- 해당 연령 그룹의 정상 범위 내에서 표준화된 일반 건강 설문 조사 점수(SF-12)
- 연령 ≥ 18세
제외 기준(그룹 2):
- 하지의 실제 중요한 문제
- 어긋난 UKA / 비감소 후경골 경사(수술 후 방사선 사진)
- 손상되지 않은/기능적인 ACL
- 하지의 기타 관절 성형술
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
- 모션 작업을 수행할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1: 전통적인 UKA
전통적인 내측 단일구획 슬관절 치환술인 SIGMA® 고성능 부분 슬관절 시스템(기능적 ACL 및 자연 뼈와 일치하는 경골 후방 경사)을 사용하는 환자는 관절 운동학을 분석하기 위해 형광 투시의 관찰 사용을 받게 됩니다.
|
관찰 목적의 최소 방사선 피폭(0.17mSv)
|
|
그룹 2: ACL 결핍 UKA
ACL 결손 무릎에 동일한 내측 UKA 임플란트(SIGMA® 고성능 부분 무릎 시스템)를 이식한 환자는 자연 무릎에 비해 50% 감소된 경골 후방 경사로 UKA가 이식되었으며 관절 운동학을 분석하기 위해 형광투시법을 관찰적으로 사용하게 됩니다. .
|
관찰 목적의 최소 방사선 피폭(0.17mSv)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 운동학
기간: 3 시간
|
본 연구의 1차 결과는 평지보행, 내리막보행의 자세와 유각기, 의자에 앉았다 일어나기, 깊은 무릎 굽힘, 자세 및 유각기에서 무릎 굽힘 각도와 과두의 내측 및 외측 전후방 병진운동과의 관계이다. 경사로 하강) 및 계단 하강.
|
3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKA V 2.4 02.09.2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .