Análise cinemática do SIGMA® Partial Knee System (UKA)
Análise Cinemática: Tradicional (Retenção do LCA) e Deficiente do LCA (Inclinação Tibial Reduzida) Medial, Artroplastia Unicondilar Primária do Joelho com Apoio Fixo com o Sistema Parcial de Joelho SIGMA® de Alto Desempenho
O estudo proposto é uma coleta prospectiva de dados pessoais relacionados à saúde (estudo observacional). Um total de aproximadamente 10 indivíduos com sistema de joelho parcial SIGMA® de alto desempenho medial tradicional e 10 indivíduos com deficiência de LCA com sistema de joelho parcial de alto desempenho SIGMA® medial são analisados durante a fase de sentar em uma cadeira e levantar, flexão profunda do joelho, postura e fase de balanço de caminhada nivelada, caminhada em declive (descida de rampa) e descida de escada pelo menos 12 meses após a cirurgia, em termos de movimento tíbio-femoral avaliado por fluoroscopia 3D, bem como marcador de pele simultâneo avaliado movimento de toda a perna e forças de reação do solo. Todos os testes de videofluoroscopia são realizados no Instituto de Biomecânica da ETH Zurich. Os sujeitos da UKA são recrutados com base nos critérios de inclusão e exclusão.
O objetivo principal é quantificar e descrever a cinemática tridimensional para pacientes com um tradicional SIGMA® High Performance Partial Knee System (ACL funcional e inclinação posterior da tíbia correspondente ao osso nativo) durante essas atividades diárias.
O objetivo secundário é avaliar pacientes com o mesmo implante de UKA medial (SIGMA® High Performance Partial Knee System) em um joelho com deficiência de ACL, onde o UKA foi implantado em uma inclinação posterior tibial reduzida em 50% em relação ao joelho nativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (grupo 1):
- Sistema de Joelho Parcial de Alto Desempenho SIGMA® medial devido a OA medial
- LCA intacto/funcional
- IMC ≤ 32
- bom resultado clínico, KOOS >70
- nenhuma ou muito pouca dor VAS < 2
- Acompanhamento de pelo menos um ano de pós-operatório
- Pontuação de pesquisa de saúde geral padronizada (SF-12) dentro da faixa normal para pessoas em sua faixa etária
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão (grupo 1):
- Problema significativo real nas extremidades inferiores
- UKA desalinhado
- ACL deficiente/não funcional (Teste de Lachman)
- Qualquer outra artroplastia nas extremidades inferiores
- Paciente incapaz de entender e assinar o consentimento informado
- Incapaz de realizar as tarefas de movimento
- Gravidez
Critérios de inclusão (grupo 2):
- Sistema de Joelho Parcial de Alto Desempenho SIGMA® medial devido a OA medial
- ACL deficiente/não funcional
- Desgaste central a posterior do platô tibial medial (ressonância magnética pré-operatória)
- Redução de 50% na inclinação posterior da tíbia após UKA (radiografia pós-operatória)
- IMC ≤ 32
- bom resultado clínico, KOOS >70
- nenhuma ou muito pouca dor VAS < 2
- Acompanhamento de pelo menos um ano de pós-operatório
- Pontuação de pesquisa de saúde geral padronizada (SF-12) dentro da faixa normal para pessoas em sua faixa etária
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão (grupo 2):
- Problema significativo real nas extremidades inferiores
- UKA desalinhado / inclinação tibial posterior não reduzida (radiografia pós-operatória)
- LCA intacto/funcional
- Qualquer outra artroplastia nas extremidades inferiores
- Paciente incapaz de entender e assinar o consentimento informado
- Incapaz de realizar as tarefas de movimento
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: UKA Tradicional
Pacientes com artroplastia medial unicompartimental de joelho tradicional, SIGMA® High Performance Partial Knee System (LCA funcional e inclinação posterior tibial correspondente ao osso nativo) serão submetidos ao uso observacional de fluoroscopia para analisar a cinemática articular
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Exposição mínima à radiação (0,17 mSv) para fins observacionais
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Grupo 2: UKA deficiente em ACL
Pacientes com o mesmo implante de UKA medial (SIGMA® High Performance Partial Knee System) em um joelho com deficiência de LCA, onde o UKA foi implantado em uma inclinação tibial posterior reduzida em 50% em relação ao joelho nativo, serão submetidos ao uso observacional de fluoroscopia para analisar a cinemática articular .
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Exposição mínima à radiação (0,17 mSv) para fins observacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática do Joelho
Prazo: 3 horas
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O resultado primário deste estudo é a relação entre o ângulo de flexão do joelho e a translação ântero-posterior medial e lateral dos côndilos durante sentar-se em uma cadeira e levantar-se, flexão profunda do joelho, postura e fase de balanço da caminhada nivelada, caminhada em declive ( descida de rampa) e descida de escada.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UKA V 2.4 02.09.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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