Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematica-analyse van SIGMA® gedeeltelijk kniesysteem (UKA)

21 januari 2019 bijgewerkt door: Stephen Ferguson

Kinematica-analyse: traditionele (VKB behouden) en ACL-deficiënt (verminderde tibiale helling) mediale, vaste dragende primaire unicondylaire knieartroplastiek met het SIGMA® hoogwaardige gedeeltelijke kniesysteem

De voorgestelde studie is een prospectieve verzameling van gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens (observatiestudie). In totaal werden ongeveer 10 proefpersonen met het traditionele mediale SIGMA® High Performance gedeeltelijke kniesysteem en 10 VKB-deficiënte proefpersonen met het mediale SIGMA® High Performance gedeeltelijke kniesysteem geanalyseerd tijdens het op een stoel zitten en opstaan, diepe kniebuiging, stand en zwaaifase van vlak lopen, bergafwaarts lopen (hellingafdaling) en trap afdalen ten minste 12 maanden postoperatief, in termen van 3D fluoroscopisch beoordeelde tibio-femorale beweging evenals gelijktijdige huidmarker beoordeelde beweging van het hele been en grondreactiekrachten. Alle video-fluoroscopische testen worden uitgevoerd aan het Instituut voor Biomechanica aan de ETH Zürich. De UKA-proefpersonen worden geworven op basis van de in- en uitsluitingscriteria.

Het primaire doel is het kwantificeren en beschrijven van de driedimensionale kinematica voor patiënten met een traditioneel mediaal SIGMA® High Performance gedeeltelijk kniesysteem (functionele ACL en tibiale posterieure helling passend bij het eigen bot) tijdens deze dagelijkse activiteiten.

Het secundaire doel is het evalueren van patiënten met hetzelfde mediale UKA-implantaat (SIGMA® High Performance Partial Knee System) in een ACL-deficiënte knie, waarbij de UKA werd geïmplanteerd op een 50% verminderde tibiale posterieure helling ten opzichte van de oorspronkelijke knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De knieartroplastiek voor elke patiënt werd meer dan een jaar geleden geïmplanteerd volgens de inclusiecriteria van deze studie met als enige doel de standaard klinische praktijk van de aanwervende chirurgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8093
        • Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De klinische onderzoekers van de deelnemende klinieken (PD Dr. med. Fabian von Knoch, Gelenkzentrum Zürich; en dr. med. Stefan Preiss, Schulthess Klinik) zullen potentiële proefpersonen identificeren op basis van klinische dossiers. PD Dr. med. Fabian von Knoch zal patiënten rekruteren die hij heeft geopereerd in het Gelenkzentrum Zürich, terwijl Dr. med. Stefan Preiss zal proefpersonen rekruteren uit zijn patiëntenpopulatie in de Schulthess Klinik.

Beschrijving

Inclusiecriteria (groep 1):

  • mediaal SIGMA® High Performance gedeeltelijk kniesysteem vanwege mediale artrose
  • Intacte/functionele ACL
  • BMI ≤ 32
  • goed klinisch resultaat, KOOS >70
  • geen of zeer lage pijn VAS < 2
  • Follow-up ten minste een jaar na de operatie
  • Gestandaardiseerde algemene gezondheidsenquêtescore (SF-12) binnen het normale bereik voor mensen in hun leeftijdsgroep
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria (groep 1):

  • Werkelijk significant probleem aan de onderste ledematen
  • Verkeerd uitgelijnd UKA
  • Deficiënte / niet-functionele ACL (Lachman-test)
  • Elke andere artroplastiek aan de onderste ledematen
  • Patiënt niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Niet in staat om de bewegingstaken uit te voeren
  • Zwangerschap

Inclusiecriteria (groep 2):

  • mediaal SIGMA® High Performance gedeeltelijk kniesysteem vanwege mediale artrose
  • Deficiënte / niet-functionele ACL
  • Centrale tot posterieure slijtage van mediaal tibiaplateau (preoperatieve MRI)
  • 50% verminderde tibiale posterieure helling na UKA (postoperatieve röntgenfoto)
  • BMI ≤ 32
  • goed klinisch resultaat, KOOS >70
  • geen of zeer lage pijn VAS < 2
  • Follow-up ten minste een jaar na de operatie
  • Gestandaardiseerde algemene gezondheidsenquêtescore (SF-12) binnen het normale bereik voor mensen in hun leeftijdsgroep
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria (groep 2):

  • Werkelijk significant probleem aan de onderste ledematen
  • Verkeerd uitgelijnde UKA / niet-gereduceerde posterieure tibiale helling (postoperatieve röntgenfoto)
  • Intacte / functionele ACL
  • Elke andere artroplastiek aan de onderste ledematen
  • Patiënt niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Niet in staat om de bewegingstaken uit te voeren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Traditionele UKA
Patiënten met een traditionele mediale unicompartimentele knieartroplastiek, SIGMA® High Performance partieel kniesysteem (functionele ACL en tibiale posterieure helling die overeenkomt met het oorspronkelijke bot) ondergaan observationeel gebruik van fluoroscopie om de gewrichtskinematica te analyseren
Straling: Observationeel gebruik van fluoroscopie
Minimale blootstelling aan straling (0,17 mSv) voor observatiedoeleinden
Groep 2: ACL-deficiënte UKA
Patiënten met hetzelfde mediale UKA-implantaat (SIGMA® High Performance Partial Knee System) in een ACL-deficiënte knie, waarbij de UKA werd geïmplanteerd op een 50% verminderde tibiale posterieure helling ten opzichte van de oorspronkelijke knie, zullen observatiegebruik van fluoroscopie ondergaan om de gewrichtskinematica te analyseren .
Straling: Observationeel gebruik van fluoroscopie
Minimale blootstelling aan straling (0,17 mSv) voor observatiedoeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica van de knie
Tijdsspanne: 3 uur
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de relatie tussen de knieflexiehoek en de mediale en laterale anterieur-posterieure translatie van de condyli tijdens zitten op een stoel en opstaan, diepe kniebuiging, stand- en zwaaifase van vlak lopen, bergaf lopen ( hellingafdaling) en trapafdaling.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephen Ferguson

Medewerkers

Schulthess Klinik
DePuy Synthes
Gelenkzentrum Zurich

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UKA V 2.4 02.09.2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Unicompartimentele knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Observationeel gebruik van fluoroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren