Analiza kinematyki częściowego systemu kolanowego SIGMA® (UKA)
Analiza kinematyki: tradycyjna (z zachowaniem ACL) i z niedoborem ACL (zmniejszone nachylenie kości piszczelowej) przyśrodkowa, pierwotna jednokłykciowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego za pomocą systemu SIGMA® High Performance Partial Knee System
Proponowane badanie to prospektywne gromadzenie danych osobowych dotyczących zdrowia (badanie obserwacyjne). Łącznie około 10 pacjentów z tradycyjnym przyśrodkowym systemem częściowego stawu kolanowego SIGMA® o wysokiej wydajności i 10 pacjentów z niedoborem ACL z przyśrodkowym systemem częściowego kolana SIGMA® o wysokiej wydajności jest analizowanych podczas fazy siedzenia na krześle i wstawania, głębokiego zgięcia kolana, stania i fazy kołysania chodzenie na poziomie, chodzenie w dół (schodzenie po rampie) i schodzenie ze schodów co najmniej 12 miesięcy po operacji, w zakresie ruchu kości piszczelowo-udowej ocenianego fluoroskopowo 3D, jak również jednoczesnej oceny ruchu całej nogi i sił reakcji podłoża przy użyciu markera skórnego. Wszystkie testy wideo-fluoroskopowe są wykonywane w Instytucie Biomechaniki na ETH Zurich. Badani UKA są rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.
Głównym celem jest ilościowe określenie i opisanie trójwymiarowej kinematyki dla pacjentów z tradycyjnym przyśrodkowym systemem częściowego kolana SIGMA® o wysokiej wydajności (funkcjonalny ACL i tylne nachylenie kości piszczelowej pasujące do rodzimej kości) podczas tych codziennych czynności.
Drugim celem jest ocena pacjentów z tym samym przyśrodkowym implantem UKA (SIGMA® High Performance Partial Knee System) w kolanie z niedoborem ACL, gdzie UKA zostało wszczepione przy 50% zmniejszonym tylnym nachyleniu kości piszczelowej w stosunku do naturalnego kolana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (grupa 1):
- medial SIGMA® High Performance Partial Knee System ze względu na przyśrodkową chorobę zwyrodnieniową stawów
- Nienaruszone/funkcjonalne ACL
- BMI ≤ 32
- dobry wynik kliniczny, KOOS >70
- brak bólu lub bardzo mały ból VAS < 2
- Obserwacja co najmniej rok po operacji
- Standaryzowany wynik badania ogólnego stanu zdrowia (SF-12) w normalnym zakresie dla osób w ich grupie wiekowej
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia (grupa 1):
- Rzeczywisty poważny problem na kończynach dolnych
- Źle ustawiony UKA
- Uszkodzona / niefunkcjonalna lista ACL (test Lachmana)
- Wszelkie inne endoprotezoplastyki kończyn dolnych
- Pacjent niezdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Niezdolny do wykonywania zadań ruchowych
- Ciąża
Kryteria włączenia (grupa 2):
- medial SIGMA® High Performance Partial Knee System ze względu na przyśrodkową chorobę zwyrodnieniową stawów
- Wadliwa / niefunkcjonalna lista ACL
- Środkowe do tylnego zużycia przyśrodkowego płaskowyżu kości piszczelowej (MRI przed operacją)
- 50% zmniejszone tylne nachylenie kości piszczelowej po UKA (RTG pooperacyjne)
- BMI ≤ 32
- dobry wynik kliniczny, KOOS >70
- brak bólu lub bardzo mały ból VAS < 2
- Obserwacja co najmniej rok po operacji
- Standaryzowany wynik badania ogólnego stanu zdrowia (SF-12) w normalnym zakresie dla osób w ich grupie wiekowej
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia (grupa 2):
- Rzeczywisty poważny problem na kończynach dolnych
- Źle ustawiony UKA / niezredukowane tylne nachylenie kości piszczelowej (zdjęcie pooperacyjne)
- Nienaruszone / funkcjonalne ACL
- Wszelkie inne endoprotezoplastyki kończyn dolnych
- Pacjent niezdolny do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Niezdolny do wykonywania zadań ruchowych
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Tradycyjna UKA
Pacjenci z tradycyjną jednoprzedziałową endoprotezoplastyką stawu kolanowego, SIGMA® High Performance Partial Knee System (funkcjonalne ACL i tylne nachylenie kości piszczelowej pasujące do rodzimej kości) zostaną poddani obserwacji z wykorzystaniem fluoroskopii w celu analizy kinematyki stawu
|
Minimalna ekspozycja na promieniowanie (0,17 mSv) do celów obserwacyjnych
|
|
Grupa 2: UKA z niedoborem ACL
Pacjenci z tym samym przyśrodkowym implantem UKA (SIGMA® High Performance Partial Knee System) w kolanie z niedoborem ACL, gdzie UKA zostało wszczepione przy zmniejszonym o 50% tylnym nachyleniu kości piszczelowej w stosunku do naturalnego kolana, zostaną poddani obserwacyjnej fluoroskopii w celu analizy kinematyki stawu .
|
Minimalna ekspozycja na promieniowanie (0,17 mSv) do celów obserwacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka kolana
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest związek między kątem zgięcia kolana a przyśrodkowym i bocznym przednio-tylnym przesunięciem kłykci podczas siedzenia na krześle i wstawania, głębokiego zgięcia kolana, fazy podporu i wymachu w chodzeniu poziomym, chodzeniu w dół ( zejście po rampie) i zejście po schodach.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKA V 2.4 02.09.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .