Кинематический анализ частичной коленной системы SIGMA® (UKA)
Анализ кинематики: традиционное (сохранение ПКС) и с дефицитом ПКС (уменьшенный наклон большеберцовой кости) медиальное первичное одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава с фиксированной опорой с помощью высокоэффективной частичной коленной системы SIGMA®
Предлагаемое исследование представляет собой проспективный сбор личных данных, связанных со здоровьем (наблюдательное исследование). В общей сложности около 10 субъектов с традиционной медиальной высокоэффективной частичной коленной системой SIGMA® и 10 субъектов с дефицитом передней крестообразной связки с медиальной высокоэффективной частичной коленной системой SIGMA® были проанализированы во время сидения на стуле и вставания, глубокого сгибания колена, стойки и фазы поворота. ходьба по ровной поверхности, ходьба под уклон (спуск по пандусу) и спуск по лестнице не менее чем через 12 месяцев после операции, с точки зрения 3D-флюороскопии, оцененной движения большеберцово-бедренной кости, а также одновременная оценка движения всей ноги с помощью кожных маркеров и силы реакции опоры. Все видеофлюороскопические исследования проводятся в Институте биомеханики Швейцарской высшей технической школы Цюриха. Субъекты UKA набираются на основе критериев включения и исключения.
Основная цель состоит в том, чтобы дать количественную оценку и описать трехмерную кинематику для пациентов с традиционной медиальной высокоэффективной частичной коленной системой SIGMA® (функциональная передняя крестообразная связка и задний наклон большеберцовой кости соответствуют нативной кости) во время этих ежедневных действий.
Вторичная цель состоит в оценке пациентов с тем же самым медиальным имплантатом UKA (высокоэффективная частичная коленная система SIGMA®) в коленном суставе с дефектом передней крестообразной связки, где UKA был имплантирован с уменьшенным на 50 % наклоном задней большеберцовой кости по сравнению с исходным коленным суставом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (группа 1):
- медиальная высокоэффективная коленная система SIGMA® из-за медиального ОА
- Неповрежденный/функциональный ACL
- ИМТ ≤ 32
- хороший клинический исход, KOOS >70
- отсутствие или очень низкая боль по ВАШ < 2
- Последующее наблюдение не менее чем через год после операции
- Стандартизированная оценка общего состояния здоровья (SF-12) в пределах нормы для людей их возрастной группы
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения (группа 1):
- Актуальная серьезная проблема на нижних конечностях
- Смещенный UKA
- Неполноценный/нефункциональный ACL (тест Лахмана)
- Любая другая эндопротезирование нижних конечностей
- Пациент не в состоянии понять и подписать информированное согласие
- Не способен выполнять двигательные задачи.
- Беременность
Критерии включения (группа 2):
- медиальная высокоэффективная коленная система SIGMA® из-за медиального ОА
- Неисправный/нефункциональный ACL
- Износ медиального плато большеберцовой кости от центра к заднему (предоперационная МРТ)
- Уменьшение заднего наклона большеберцовой кости на 50% после УКА (послеоперационная рентгенограмма)
- ИМТ ≤ 32
- хороший клинический исход, KOOS >70
- отсутствие или очень низкая боль по ВАШ < 2
- Последующее наблюдение не менее чем через год после операции
- Стандартизированная оценка общего состояния здоровья (SF-12) в пределах нормы для людей их возрастной группы
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения (2 группа):
- Актуальная серьезная проблема на нижних конечностях
- Смещение ОКА/нередуцированный задний наклон большеберцовой кости (послеоперационная рентгенограмма)
- Неповрежденный / функциональный ACL
- Любая другая эндопротезирование нижних конечностей
- Пациент не в состоянии понять и подписать информированное согласие
- Не способен выполнять двигательные задачи.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Традиционный UKA
Пациенты с традиционной медиальной однокомпонентной артропластикой коленного сустава, высокоэффективной частичной системой коленного сустава SIGMA® (функциональная передняя крестообразная связка и задний наклон большеберцовой кости соответствуют нативной кости) будут подвергаться наблюдательному использованию рентгеноскопии для анализа кинематики сустава.
|
Минимальное облучение (0,17 мЗв) для целей наблюдения
|
|
Группа 2: UKA с дефицитом ACL
Пациенты с одним и тем же медиальным имплантатом UKA (высокоэффективная частичная коленная система SIGMA®) в коленном суставе с дефектом передней крестообразной связки, где UKA был имплантирован с уменьшенным на 50 % наклоном большеберцовой кости кзади по сравнению с исходным коленом, будут подвергаться наблюдательному использованию рентгеноскопии для анализа кинематики сустава. .
|
Минимальное облучение (0,17 мЗв) для целей наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика колена
Временное ограничение: 3 часа
|
Первичным результатом этого исследования является взаимосвязь между углом сгибания колена и медиальным и латеральным передне-задним перемещением мыщелков во время сидения на стуле и вставания, глубокого сгибания колена, фазы стояния и поворота при ровной ходьбе, ходьбе под уклон. спуск по пандусу) и спуск по лестнице.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UKA V 2.4 02.09.2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обсервационное использование рентгеноскопии
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный