Analisi cinematica del sistema di ginocchio parziale SIGMA® (UKA)
Analisi cinematica: tradizionale (ritenzione del LCA) e deficit del LCA (pendenza tibiale ridotta) artroplastica del ginocchio unicondilare primaria a cuscinetto fisso e mediale con il sistema di ginocchio parziale ad alte prestazioni SIGMA®
Lo studio proposto è una raccolta prospettica di dati personali relativi alla salute (studio osservazionale). Un totale di circa 10 soggetti con SIGMA® High Performance Partial Knee System mediale tradizionale e 10 soggetti con carenza di LCA con SIGMA® High Performance Partial Knee System mediale mediale vengono analizzati durante la seduta su una sedia e l'alzarsi, la flessione profonda del ginocchio, la fase di appoggio e oscillazione di camminata in piano, camminata in discesa (discesa su rampa) e discesa delle scale almeno 12 mesi dopo l'intervento, in termini di movimento tibio-femorale valutato fluoroscopicamente 3D e simultaneo marcatore cutaneo valutato movimento dell'intera gamba e forze di reazione al suolo. Tutti i test video-fluoroscopici vengono eseguiti presso l'Istituto di biomeccanica dell'ETH di Zurigo. I soggetti UKA sono reclutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
L'obiettivo primario è quello di quantificare e descrivere la cinematica tridimensionale per i pazienti con un sistema di ginocchio parziale SIGMA® ad alte prestazioni mediale tradizionale (LCA funzionale e pendenza tibiale posteriore corrispondente all'osso nativo) durante queste attività quotidiane.
L'obiettivo secondario è valutare i pazienti con lo stesso impianto UKA mediale (SIGMA® High Performance Partial Knee System) in un ginocchio con deficit di ACL, in cui l'UKA è stato impiantato con una pendenza tibiale posteriore ridotta del 50% rispetto al ginocchio nativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ZH
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Zurich, ZH, Svizzera, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo 1):
- mediale SIGMA® High Performance Partial Knee System a causa di OA mediale
- ACL intatto/funzionale
- IMC ≤ 32
- buon risultato clinico, KOOS >70
- dolore assente o molto basso VAS < 2
- Follow-up almeno un anno dopo l'intervento
- Punteggio standardizzato del sondaggio sulla salute generale (SF-12) all'interno dell'intervallo normale per le persone nella loro fascia di età
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione (gruppo 1):
- Effettivo problema significativo sugli arti inferiori
- UKA disallineato
- LCA carente/non funzionante (Test di Lachman)
- Qualsiasi altra artroplastica agli arti inferiori
- Paziente incapace di comprendere e firmare il consenso informato
- Incapace di eseguire le attività di movimento
- Gravidanza
Criteri di inclusione (gruppo 2):
- mediale SIGMA® High Performance Partial Knee System a causa di OA mediale
- LCA carente/non funzionante
- Usura da centrale a posteriore del piatto tibiale mediale (MRI pre-operatoria)
- Pendenza tibiale posteriore ridotta del 50% dopo UKA (radiografia post-operatoria)
- IMC ≤ 32
- buon risultato clinico, KOOS >70
- dolore assente o molto basso VAS < 2
- Follow-up almeno un anno dopo l'intervento
- Punteggio standardizzato del sondaggio sulla salute generale (SF-12) all'interno dell'intervallo normale per le persone nella loro fascia di età
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione (gruppo 2):
- Effettivo problema significativo sugli arti inferiori
- UKA disallineato / pendenza tibiale posteriore non ridotta (radiografia post-operatoria)
- ACL intatto/funzionale
- Qualsiasi altra artroplastica agli arti inferiori
- Paziente incapace di comprendere e firmare il consenso informato
- Incapace di eseguire le attività di movimento
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: UKA tradizionale
I pazienti con un'artroplastica monocompartimentale mediale tradizionale del ginocchio, sistema di ginocchio parziale ad alte prestazioni SIGMA® (LCA funzionale e pendenza tibiale posteriore corrispondente all'osso nativo) saranno sottoposti a uso osservazionale della fluoroscopia per analizzare la cinematica articolare
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Esposizione minima alle radiazioni (0,17 mSv) a scopo osservativo
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Gruppo 2: ACL carente UKA
I pazienti con lo stesso impianto UKA mediale (SIGMA® High Performance Partial Knee System) in un ginocchio con deficit di ACL, in cui l'UKA è stato impiantato con una pendenza tibiale posteriore ridotta del 50% rispetto al ginocchio nativo, saranno sottoposti a uso osservazionale della fluoroscopia per analizzare la cinematica articolare .
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Esposizione minima alle radiazioni (0,17 mSv) a scopo osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica del ginocchio
Lasso di tempo: 3 ore
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L'esito primario di questo studio è la relazione tra l'angolo di flessione del ginocchio e la traslazione antero-posteriore mediale e laterale dei condili durante la seduta su una sedia e l'alzarsi, la flessione profonda del ginocchio, la fase di appoggio e oscillazione della camminata in piano, la camminata in discesa ( discesa rampa) e discesa scala.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKA V 2.4 02.09.2016
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