Kinematisk analyse af SIGMA® delvist knæsystem (UKA)
Kinematisk analyse: Traditionel (ACL-tilbageholdelse) og ACL-deficient (reduceret tibialhældning) medial, fast lejet primær unikondylær knæarthroplastik med SIGMA® High Performance Partial Knee System
Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv indsamling af sundhedsrelaterede persondata (observationsundersøgelse). I alt ca. 10 forsøgspersoner med traditionelt medial SIGMA® High Performance Partial Knee System og 10 ACL-mangelfulde forsøgspersoner med medial SIGMA® High Performance Partial Knee System analyseres under at sidde på en stol og rejse sig, dyb knæbøjning, stilling og svingfase af gang på niveau, ned ad bakke (rampe-nedstigning) og trappenedstigning mindst 12 måneder postoperativt, i form af 3D fluoroskopisk vurderet tibio-femoral bevægelse samt samtidig hudmarkør vurderet hele benets bevægelse og jordens reaktionskræfter. Alle video-fluoroskopiske tests udføres på Institut for Biomekanik ved ETH Zürich. UKA-emnerne rekrutteres ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne.
Det primære formål er at kvantificere og beskrive den tredimensionelle kinematik for patienter med et traditionelt medial SIGMA® High Performance Partial Knee System (funktionel ACL og tibial posterior hældning, der matcher den oprindelige knogle) under disse daglige aktiviteter.
Det sekundære mål er at evaluere patienter med det samme mediale UKA-implantat (SIGMA® High Performance Partial Knee System) i et ACL-defekt knæ, hvor UKA blev implanteret med en 50 % reduceret tibial posterior hældning i forhold til det oprindelige knæ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (gruppe 1):
- medial SIGMA® High Performance Partial Knee System på grund af medial OA
- Intakt/funktionel ACL
- BMI ≤ 32
- godt klinisk resultat, KOOS >70
- ingen eller meget lav smerte VAS < 2
- Opfølgning mindst et år efter operationen
- Standardiseret generel sundhedsundersøgelsesscore (SF-12) inden for normalområdet for personer i deres aldersgruppe
- Alder ≥ 18 år
Eksklusionskriterier (gruppe 1):
- Faktisk betydeligt problem på underekstremiteterne
- Forkert UKA
- Deficient/ikke-funktionel ACL (Lachman Test)
- Enhver anden artroplastik i underekstremiteterne
- Patienten er ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
- Ude af stand til at udføre bevægelsesopgaverne
- Graviditet
Inklusionskriterier (gruppe 2):
- medial SIGMA® High Performance Partial Knee System på grund af medial OA
- Defekt/ikke-funktionel ACL
- Centralt for posteriort slid af medial tibial plateau (pre-op MRI)
- 50 % reduceret tibial posterior hældning efter UKA (post-op røntgenbillede)
- BMI ≤ 32
- godt klinisk resultat, KOOS >70
- ingen eller meget lav smerte VAS < 2
- Opfølgning mindst et år efter operationen
- Standardiseret generel sundhedsundersøgelsesscore (SF-12) inden for normalområdet for personer i deres aldersgruppe
- Alder ≥ 18 år
Eksklusionskriterier (gruppe 2):
- Faktisk betydeligt problem på underekstremiteterne
- Fejljusteret UKA / ikke-reduceret posterior tibial hældning (post-op røntgenbillede)
- Intakt / funktionel ACL
- Enhver anden artroplastik i underekstremiteterne
- Patienten er ude af stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
- Ude af stand til at udføre bevægelsesopgaverne
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Traditionel UKA
Patienter med en traditionel medial unicompartmental knæarthroplasty, SIGMA® High Performance Partial Knee System (funktionel ACL og tibial posterior hældning, der matcher den oprindelige knogle) vil gennemgå observationel brug af fluoroskopi til at analysere ledkinematik
|
Minimal strålingseksponering (0,17 mSv) til observationsformål
|
|
Gruppe 2: ACL mangelfuld UKA
Patienter med det samme mediale UKA-implantat (SIGMA® High Performance Partial Knee System) i et ACL-defekt knæ, hvor UKA blev implanteret med en 50 % reduceret tibial posterior hældning i forhold til det oprindelige knæ, vil gennemgå observationel brug af fluoroskopi til at analysere ledkinematik .
|
Minimal strålingseksponering (0,17 mSv) til observationsformål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ kinematik
Tidsramme: 3 timer
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er forholdet mellem knæbøjningsvinklen og den mediale og laterale anterior-posterior translation af kondylerne under at sidde på en stol og rejse sig op, dyb knæbøjning, stand- og svingfase af niveaugang, gå ned ad bakke ( rampenedkørsel) og trappenedstigningen.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UKA V 2.4 02.09.2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .