Kinematická analýza parciálního kolenního systému SIGMA® (UKA)
Kinematická analýza: Tradiční (zadržování ACL) a deficitní ACL (snížený sklon tibie) střední, fixní ložisko, primární unikondylární artroplastika kolenního kloubu s vysoce výkonným parciálním kolenním systémem SIGMA®
Navrhovaná studie je prospektivní sběr osobních údajů souvisejících se zdravím (observační studie). Celkem přibližně 10 subjektů s tradičním mediálním systémem SIGMA® High Performance Partial Knee System a 10 subjektů s deficitem ACL s mediálním systémem SIGMA® High Performance Partial Knee System je analyzováno během sezení na židli a vstávání, hlubokého pokrčení kolena, postoje a švihové fáze. vodorovná chůze, chůze z kopce (sjezd z rampy) a sestup ze schodů nejméně 12 měsíců po operaci, ve smyslu 3D fluoroskopicky hodnoceného tibio-femorálního pohybu, stejně jako simultánní marker kůže hodnocený pohyb celé nohy a reakční síly země. Veškeré video-fluoroskopické testování se provádí v Ústavu biomechaniky na ETH Zurich. Subjekty UKA jsou přijímány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Primárním cílem je kvantifikovat a popsat trojrozměrnou kinematiku u pacientů s tradičním mediálním SIGMA® High Performance Partial Knee System (funkční ACL a tibiální zadní sklon odpovídající přirozené kosti) během těchto každodenních aktivit.
Sekundárním cílem je vyhodnotit pacienty se stejným mediálním implantátem UKA (SIGMA® High Performance Partial Knee System) v koleni s deficitem ACL, kde byl UKA implantován s 50% sníženým tibiálním zadním sklonem ve srovnání s nativním kolenem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení (skupina 1):
- mediální SIGMA® High Performance Partial Knee System kvůli mediální OA
- Neporušený/funkční ACL
- BMI ≤ 32
- dobrý klinický výsledek, KOOS >70
- žádná nebo velmi slabá bolest VAS < 2
- Sledování alespoň jeden rok po operaci
- Standardizované skóre obecného zdravotního průzkumu (SF-12) v normálním rozmezí pro lidi v jejich věkové skupině
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení (skupina 1):
- Skutečný významný problém na dolních končetinách
- Špatně zarovnané UKA
- Nedostatečný / nefunkční ACL (Lachmanův test)
- Jakákoli jiná artroplastika na dolních končetinách
- Pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Neschopný vykonávat pohybové úkoly
- Těhotenství
Kritéria zařazení (skupina 2):
- mediální SIGMA® High Performance Partial Knee System kvůli mediální OA
- Nedostatečný / nefunkční ACL
- Centrální až zadní opotřebení mediálního tibiálního plató (předoperační MRI)
- O 50 % snížený zadní sklon tibie po UKA (pooperační rentgenový snímek)
- BMI ≤ 32
- dobrý klinický výsledek, KOOS >70
- žádná nebo velmi slabá bolest VAS < 2
- Sledování alespoň jeden rok po operaci
- Standardizované skóre obecného zdravotního průzkumu (SF-12) v normálním rozmezí pro lidi v jejich věkové skupině
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení (skupina 2):
- Skutečný významný problém na dolních končetinách
- Nesprávné zarovnání UKA / nezmenšený sklon zadní části tibie (pooperační rentgenový snímek)
- Neporušený / funkční ACL
- Jakákoli jiná artroplastika na dolních končetinách
- Pacient není schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Neschopný vykonávat pohybové úkoly
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Tradiční UKA
Pacienti s tradiční mediální unikompartmentální artroplastikou kolenního kloubu, SIGMA® High Performance Partial Knee System (funkční ACL a tibiální zadní sklon odpovídající přirozené kosti) podstoupí observační použití skiaskopie k analýze kinematiky kloubu.
|
Minimální radiační zátěž (0,17 mSv) pro účely pozorování
|
|
Skupina 2: UKA s nedostatkem ACL
Pacienti se stejným mediálním implantátem UKA (SIGMA® High Performance Partial Knee System) v koleni s deficitem ACL, kde byl UKA implantován s 50% sníženým zadním sklonem tibie ve srovnání s nativním kolenem, podstoupí pozorovací použití skiaskopie k analýze kinematiky kloubu. .
|
Minimální radiační zátěž (0,17 mSv) pro účely pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika kolen
Časové okno: 3 hodiny
|
Primárním výstupem této studie je vztah mezi úhlem flexe v koleni a mediální a laterální předozadní translací kondylů při sezení na židli a vstávání, hluboký ohyb v koleni, stoj a švihová fáze rovné chůze, chůze z kopce ( sestup po rampě) a sestup po schodech.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UKA V 2.4 02.09.2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .