SIGMA® Partial Knee Systemin kinemaattinen analyysi (UKA)
Kinematiikkaanalyysi: perinteinen (ACL:n säilyttävä) ja ACL-puutteinen (vähennetty sääriluun kaltevuus) mediaaalinen, kiinteä laakeroitu ensisijainen yksikondylaarinen polven artroplastia SIGMA® High Performance -osittaisella polvijärjestelmällä
Ehdotettu tutkimus on terveyteen liittyvien henkilötietojen tuleva kokoelma (havainnointitutkimus). Yhteensä noin 10 koehenkilöä, joilla on perinteinen mediaalinen SIGMA® High Performance Partial Knee System ja 10 ACL-puutteellista koehenkilöä, joilla on mediaalinen SIGMA® High Performance Partial Knee System, analysoidaan tuolille istumisen ja ylösnousemisen, syvän polven taivutuksen, asennon ja heilutuksen aikana. tasainen kävely, alamäkeen kävely (ramppilasku) ja portaiden laskeutuminen vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mitattuna 3D-fluoroskopialla arvioidulla tibio-femoraalisella liikkeellä sekä samanaikaisella ihomarkkerilla arvioitu koko jalan liike ja maaperän reaktiovoimat. Kaikki videofluoroskooppiset testit suoritetaan ETH Zürichin biomekaniikan instituutissa. UKA-henkilöt rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida ja kuvata kolmiulotteinen kinematiikka potilaille, joilla on perinteinen mediaalinen SIGMA® High Performance Partial Knee System (toiminnallinen ACL ja sääriluun takakaltevuus vastaa alkuperäistä luuta) näiden päivittäisten toimintojen aikana.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaita, joilla on sama mediaalinen UKA-implantti (SIGMA® High Performance Partial Knee System) ACL-puutteellisessa polvessa, jossa UKA implantoitiin 50 % pienempään sääriluun takakaltevuuteen verrattuna alkuperäiseen polveen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ryhmä 1):
- mediaalinen SIGMA® High Performance Partial Polvijärjestelmä mediaalisen OA:n vuoksi
- Ehjä/toimiva ACL
- BMI ≤ 32
- hyvä kliininen tulos, KOOS >70
- ei kipua tai on erittäin vähän VAS < 2
- Seuranta vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
- Standardoitu yleisen terveyskyselyn pistemäärä (SF-12) ikäryhmänsä normaalialueella
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit (ryhmä 1):
- Todellinen merkittävä ongelma alaraajoissa
- Virheellinen UKA
- Puutteellinen / toimimaton ACL (Lachman-testi)
- Kaikki muut nivelleikkaukset alaraajoissa
- Potilas, joka ei kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei kykene suorittamaan liiketehtäviä
- Raskaus
Osallistumiskriteerit (ryhmä 2):
- mediaalinen SIGMA® High Performance Partial Polvijärjestelmä mediaalisen OA:n vuoksi
- Puutteellinen / toimimaton ACL
- Keskeinen mediaalisen sääriluun tasangon takaosan kulumiseen (pre-op MRI)
- 50 % pienempi sääriluun takakaltevuus UKA:n (post-op röntgenkuvan) jälkeen
- BMI ≤ 32
- hyvä kliininen tulos, KOOS >70
- ei kipua tai on erittäin vähän VAS < 2
- Seuranta vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
- Standardoitu yleisen terveyskyselyn pistemäärä (SF-12) ikäryhmänsä normaalialueella
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit (ryhmä 2):
- Todellinen merkittävä ongelma alaraajoissa
- Virheellinen UKA / ei-vähennetty posteriorinen sääriluun kaltevuus (leikkauksen jälkeinen röntgenkuva)
- Ehjä / toimiva ACL
- Kaikki muut nivelleikkaukset alaraajoissa
- Potilas, joka ei kykene ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei kykene suorittamaan liiketehtäviä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Perinteinen UKA
Potilaille, joilla on perinteinen mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia, SIGMA® High Performance Partial Knee System (toiminnallinen ACL ja sääriluun takakaltevuus vastaa alkuperäistä luuta), suoritetaan havainnollinen fluoroskopia nivelen kinematiikkaan analysoimiseksi.
|
Minimaalinen säteilyaltistus (0,17 mSv) havainnointitarkoituksiin
|
|
Ryhmä 2: ACL-puutteellinen UKA
Potilaille, joilla on sama mediaalinen UKA-implantti (SIGMA® High Performance Partial Knee System) ACL-puutteisessa polvessa, jossa UKA istutettiin 50 % pienempään sääriluun takakalteuteen verrattuna alkuperäiseen polveen, tehdään havainnollisesti fluoroskopia nivelen kinematiikkaa analysoimaan. .
|
Minimaalinen säteilyaltistus (0,17 mSv) havainnointitarkoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven kinematiikka
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on polven koukistuskulman ja nivelten mediaalisen ja lateraalisen anterior-posteriorisen translaation välinen suhde tuolille istumisen ja ylösnousemisen, syvän polven taivutuksen, tasokävelyn asennon ja keinuvaiheen sekä alamäkeen kävelyn aikana ( ramppilasku) ja portaiden laskeutuminen.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKA V 2.4 02.09.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .