Análisis cinemático del sistema de rodilla parcial SIGMA® (UKA)
Análisis cinemático: tradicional (retención del LCA) y deficiente del LCA (inclinación tibial reducida) artroplastia de rodilla unicondilar primaria medial de cojinete fijo con el sistema de rodilla parcial de alto rendimiento SIGMA®
El estudio propuesto es una recopilación prospectiva de datos personales relacionados con la salud (estudio observacional). Un total de aproximadamente 10 sujetos con el Sistema parcial de rodilla de alto rendimiento SIGMA® medial tradicional y 10 sujetos con deficiencia de LCA con el Sistema parcial de rodilla de alto rendimiento SIGMA® medial se analizan durante sentarse en una silla y levantarse, flexión profunda de la rodilla, postura y fase de balanceo de marcha nivelada, marcha cuesta abajo (descenso en rampa) y descenso de escaleras al menos 12 meses después de la operación, en términos de movimiento tibio-femoral evaluado mediante fluoroscopia 3D, así como el movimiento simultáneo de toda la pierna evaluado mediante marcadores cutáneos y las fuerzas de reacción del suelo. Todas las pruebas videofluoroscópicas se realizan en el Instituto de Biomecánica de la ETH de Zúrich. Los sujetos de UKA se reclutan en función de los criterios de inclusión y exclusión.
El objetivo principal es cuantificar y describir la cinemática tridimensional para pacientes con un sistema de rodilla parcial de alto rendimiento SIGMA® medial tradicional (LCA funcional y pendiente tibial posterior que coinciden con el hueso nativo) durante estas actividades diarias.
El objetivo secundario es evaluar pacientes con el mismo implante UKA medial (Sistema de rodilla parcial de alto rendimiento SIGMA®) en una rodilla con deficiencia de LCA, donde el UKA se implantó con una pendiente tibial posterior reducida al 50 % en relación con la rodilla original.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo 1):
- Sistema parcial de rodilla de alto rendimiento SIGMA® medial debido a OA medial
- ACL intacto/funcional
- IMC ≤ 32
- buen resultado clínico, KOOS >70
- dolor nulo o muy bajo EVA < 2
- Seguimiento al menos un año después de la operación
- Puntaje estandarizado de la encuesta de salud general (SF-12) dentro del rango normal para personas en su grupo de edad
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión (grupo 1):
- Problema significativo real en las extremidades inferiores
- UKA desalineado
- LCA deficiente/no funcional (Test de Lachman)
- Cualquier otra artroplastia en las extremidades inferiores
- Paciente incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado
- Incapaz de realizar las tareas de movimiento.
- El embarazo
Criterios de inclusión (grupo 2):
- Sistema parcial de rodilla de alto rendimiento SIGMA® medial debido a OA medial
- LCA deficiente/no funcional
- Desgaste central a posterior de la meseta tibial medial (resonancia magnética preoperatoria)
- Pendiente tibial posterior reducida en un 50 % después de UKA (radiografía posoperatoria)
- IMC ≤ 32
- buen resultado clínico, KOOS >70
- dolor nulo o muy bajo EVA < 2
- Seguimiento al menos un año después de la operación
- Puntaje estandarizado de la encuesta de salud general (SF-12) dentro del rango normal para personas en su grupo de edad
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión (grupo 2):
- Problema significativo real en las extremidades inferiores
- UKA desalineada/pendiente tibial posterior no reducida (radiografía postoperatoria)
- LCA intacta/funcional
- Cualquier otra artroplastia en las extremidades inferiores
- Paciente incapaz de comprender y firmar el consentimiento informado
- Incapaz de realizar las tareas de movimiento.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: UKA tradicional
Los pacientes con una artroplastia de rodilla unicompartimental medial tradicional, sistema de rodilla parcial de alto rendimiento SIGMA® (LCA funcional y pendiente tibial posterior que coinciden con el hueso nativo) se someterán al uso observacional de fluoroscopia para analizar la cinemática articular
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Exposición mínima a la radiación (0,17 mSv) con fines de observación
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Grupo 2: ACL deficiente UKA
Los pacientes con el mismo implante UKA medial (Sistema de rodilla parcial de alto rendimiento SIGMA®) en una rodilla con deficiencia de LCA, donde el UKA se implantó con una pendiente tibial posterior reducida en un 50 % en relación con la rodilla original, se someterán a un uso observacional de fluoroscopia para analizar la cinemática articular. .
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Exposición mínima a la radiación (0,17 mSv) con fines de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática de la rodilla
Periodo de tiempo: 3 horas
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El resultado primario de este estudio es la relación entre el ángulo de flexión de la rodilla y la traslación anteroposterior medial y lateral de los cóndilos durante sentarse en una silla y levantarse, flexión profunda de la rodilla, postura y fase de balanceo de la marcha nivelada, marcha cuesta abajo ( descenso rampa) y descenso escalera.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UKA V 2.4 02.09.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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