Kinematische Analyse des SIGMA® Partial Knee Systems (UKA)
Kinematikanalyse: Mediale primäre unikondyläre Knieendoprothetik mit fester Lagerung und traditionellem (erhaltendem Kreuzband) und mangelhaftem Kreuzband (verringerte Tibianeigung) mit dem SIGMA® High Performance Partial Knee System
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Erhebung gesundheitsbezogener personenbezogener Daten (Beobachtungsstudie). Insgesamt werden ca. 10 Probanden mit traditionellem medialen SIGMA® High Performance Partial Knee System und 10 Probanden mit ACL-Mangel mit medialem SIGMA® High Performance Partial Knee System beim Sitzen auf einem Stuhl und Aufstehen, tiefer Kniebeuge, Stand- und Schwungphase analysiert ebenes Gehen, Bergabgehen (Rampenabstieg) und Treppenabstieg mindestens 12 Monate nach der Operation, in Bezug auf die 3D-fluoroskopisch bewertete Tibio-Femur-Bewegung sowie die gleichzeitige Hautmarker-Bewertung der Ganzbeinbewegung und der Bodenreaktionskräfte. Alle Videodurchleuchtungstests werden am Institut für Biomechanik der ETH Zürich durchgeführt. Die UKA-Probanden werden anhand der Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Das primäre Ziel ist die Quantifizierung und Beschreibung der dreidimensionalen Kinematik für Patienten mit einem traditionellen medialen SIGMA® Hochleistungs-Teilkniesystem (funktionelles ACL und tibiale posteriore Neigung passend zum nativen Knochen) während dieser täglichen Aktivitäten.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung von Patienten mit demselben medialen UKA-Implantat (SIGMA® High Performance Partial Knee System) in einem Knie mit ACL-Mangel, bei dem das UKA mit einer um 50 % reduzierten tibialen posterioren Neigung im Vergleich zum nativen Knie implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8093
- Institute for Biomechanics, ETH Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Gruppe 1):
- mediales SIGMA® Hochleistungs-Teilkniesystem aufgrund medialer OA
- Intaktes/funktionierendes ACL
- BMI ≤ 32
- gutes klinisches Ergebnis, KOOS >70
- keine oder sehr geringe Schmerzen VAS < 2
- Follow-up mindestens ein Jahr nach der Operation
- Standardisierter allgemeiner Gesundheitsbefragungswert (SF-12) innerhalb des normalen Bereichs für Personen in ihrer Altersgruppe
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien (Gruppe 1):
- Tatsächliches erhebliches Problem an den unteren Extremitäten
- Falsch ausgerichtetes UKA
- Mangelhaftes / nicht funktionierendes ACL (Lachman-Test)
- Jede andere Arthroplastik an den unteren Extremitäten
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Unfähig, die Bewegungsaufgaben auszuführen
- Schwangerschaft
Einschlusskriterien (Gruppe 2):
- mediales SIGMA® Hochleistungs-Teilkniesystem aufgrund medialer OA
- Mangelhafte / nicht funktionierende ACL
- Zentraler bis posteriorer Verschleiß des medialen Tibiaplateaus (präoperatives MRT)
- 50 % reduzierte tibiale posteriore Neigung nach UKA (postoperatives Röntgenbild)
- BMI ≤ 32
- gutes klinisches Ergebnis, KOOS >70
- keine oder sehr geringe Schmerzen VAS < 2
- Follow-up mindestens ein Jahr nach der Operation
- Standardisierter allgemeiner Gesundheitsbefragungswert (SF-12) innerhalb des normalen Bereichs für Personen in ihrer Altersgruppe
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien (Gruppe 2):
- Tatsächliches erhebliches Problem an den unteren Extremitäten
- Fehlausrichtung des UKA / nicht reduzierte hintere Tibianeigung (postoperatives Röntgenbild)
- Intakte / funktionsfähige ACL
- Jede andere Arthroplastik an den unteren Extremitäten
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Unfähig, die Bewegungsaufgaben auszuführen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1: Traditionelles UKA
Patienten mit einer herkömmlichen medialen unikompartimentellen Knieendoprothetik, dem SIGMA® High Performance Partial Knee System (funktionelles ACL und tibiale posteriore Neigung passend zum nativen Knochen) werden einer Beobachtungsanwendung der Fluoroskopie unterzogen, um die Gelenkkinematik zu analysieren
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Minimale Strahlenbelastung (0,17 mSv) für Beobachtungszwecke
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Gruppe 2: UKA mit ACL-Mangel
Patienten mit demselben medialen UKA-Implantat (SIGMA® High Performance Partial Knee System) in einem Knie mit ACL-Mangel, bei dem das UKA mit einer um 50 % reduzierten tibialen posterioren Neigung im Vergleich zum nativen Knie implantiert wurde, werden einer Beobachtungsanwendung von Fluoroskopie unterzogen, um die Gelenkkinematik zu analysieren .
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Minimale Strahlenbelastung (0,17 mSv) für Beobachtungszwecke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniekinematik
Zeitfenster: 3 Stunden
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Beziehung zwischen dem Kniebeugewinkel und der medialen und lateralen Anterior-Posterior-Translation der Kondylen beim Sitzen auf einem Stuhl und beim Aufstehen, bei tiefer Kniebeuge, Stand- und Schwungphase beim Gehen in der Ebene, beim Bergabgehen ( Rampenabstieg) und Treppenabstieg.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Ferguson, Prof. Dr., Institute for Biomechanics, ETH Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UKA V 2.4 02.09.2016
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