씨드 중간엽 세포가 있는 조직 공학 기관 스캐폴드로 구성된 기관 대체물의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 연구
중증 기관 협착증 또는 말라시아가 있는 피험자에서 시드 자가 중간엽 세포가 있는 조직 공학 탈세포화된 기관 스캐폴드로 구성된 새로운 기관 교체의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 사체 기관 지지체와 환자 자신의 골수 샘플에서 분리된 환자 자신의 중간엽 세포를 사용하여 새로운 기관 대체 요법의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 이 연구는 중증 기관 협착증 또는 연화증으로 고통받고 있으며 기존 치료법이 더 이상 적합하지 않은 환자를 치료하는 것을 목표로 합니다. 총 4명의 환자가 이 연구 과정 동안 치료를 받을 것입니다.
병원 다학제 팀이 모든 잠재적 환자의 병력과 사용 가능한 치료 옵션을 검토하고 연구에 적합한지 여부를 추천합니다. 환자가 승인되면 8주간의 선별 검사 기간에 들어갑니다. 이 기간 동안 환자의 골수를 채취하고 최종 이식 조직의 제조를 시작합니다. 제조 시설은 사체 기증된 탈세포화된 기관 스캐폴드(NHS 혈액 및 이식 기관에서 제공)를 사용하고 환자는 최종 연구 제품(이식편)을 만들기 위해 세포를 소유합니다.
제품은 손상된 기관 부분 대신 환자에게 외과적으로 이식됩니다. 이식편은 처음 6개월 동안 스텐트로 지지되며 수술 후 8주 및 16주에 이 스텐트를 교체합니다. 이 교체 단계 동안 며칠 동안 입원해야 합니다. 안전 및 효능 측정을 포착하기 위해 수술 후 환자를 자주 추적할 것입니다. 장기 추적 관찰은 수술 후 5년까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1X 8DA
- Royal Nose Throat and Ear Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자(모든 피험자는 서면 동의서를 제공해야 함)
- 기관 협착증 또는 기관연화증의 스텐트 또는 기관절개술 의존적 진단(Cotton-Myers 등급 2 이상)
- 더 이상의 기존 요법이 더 이상 적합하지 않은 위 범주의 피험자
제외 기준:
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 이전 기관 이식
- 스크리닝 기간 내에 생존 가능한 골수 세포 없음
- 추가적인 영향을 미칠 수 있는 기존 치료 옵션을 여전히 사용할 수 있는 피험자
- 연구 시작 1년 이내에 악성 진단을 받았거나 치료를 받은 피험자 또는 이전에 악성 진단을 받았고 악성 종양의 방사선학적 또는 생화학적 바이오마커 증거가 있는 피험자. 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 악성 종양이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 다발연골염, 다발혈관염을 동반한 육아종증('베게너병'), 사르코이드증 또는 결핵과 같은 활동성 염증 또는 감염성 질환이 있는 피험자
- COPD에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for COPD, 2011 2)에 정의된 동반이환 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 기관 협착증 또는 연화증과 관련이 없음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAG) 또는 C형 간염 항체의 존재가 알려진 피험자
- 알코올을 포함하여 임상적으로 관련이 있거나 최근(2년 이내) 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 본 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관 교체
각 환자는 자가 중간엽 세포가 주입된 사체 탈세포화된 기관 스캐폴드를 이식하는 수술과 모든 후속 절차를 받게 됩니다.
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기관 이식편은 사체 기관 스캐폴드 및 골수 유래 중간엽 세포로부터 제조될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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버전 4.0에 정의된 CTCAE 등급에 의해 평가된 치료 관련 SAE의 수
기간: 이식 후 최대 8개월
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이식 후 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 임플란트 후 스텐트 프리 기간
기간: 임플란트 후 최대 5년
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임플란트 후 최대 5년
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효능: 임플란트 기관절개술 후 자유기간
기간: 임플란트 후 최대 5년
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다른 외과 개입의 부재
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임플란트 후 최대 5년
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효능: CT 스캔으로 캡처한 평균 기도 직경 평가
기간: 임플란트 후 최대 5년
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임플란트 후 최대 5년
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효능: FEV1, FEF50 및 PEFR 결과의 조합을 사용한 폐 기능 결과의 변화
기간: 임플란트 후 최대 5년
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임플란트 후 최대 5년
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CTCAE 등급 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 AE의 수
기간: 임플란트 후 최대 5년
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임플란트 후 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EQ-5D 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 이식 후 최대 5년.
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이식 후 최대 5년.
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기도 호흡곤란 음성 삼킴 지수(ADVS)의 변화
기간: 이식 후 최대 5년.
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이식 후 최대 5년.
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의료 자원 활용(MRU)은 기관 교체 후 기관 관련 절차 및 치료의 수와 유형으로 평가됩니다.
기간: 이식 후 최대 5년.
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이식 후 최대 5년.
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초 단위로 측정된 최대 발성 시간(MPT)의 변화
기간: 이식 후 최대 5년
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이식 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Birchall, MD, PhD, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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