Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af en luftrørserstatning, der består af et vævskonstrueret trakealstillads med udsåede mesenkymale celler

28. marts 2018 opdateret af: Cell Therapy Catapult

Et åbent fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af en ny trakeal-erstatning bestående af et vævskonstrueret decellulariseret tracheal-stillads med udsåede autologe mesenkymale celler hos personer med svær trakeal stenose eller malacie

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny trakeal erstatningsterapi ved brug af kadaverisk decellulariseret tracheal stillads og patienters egne mesenkymale celler isoleret fra en prøve af deres knoglemarv hos patienter, der lider af alvorlig trakeal malaci. eller stenose.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af en ny trakeal erstatningsterapi ved brug af et kadaverisk trakealt stillads og patienters egne mesenkymale celler isoleret fra en prøve af patientens egen knoglemarv. Undersøgelsen er rettet mod at behandle patienter, der lider af alvorlig trakeal stenose eller malaci, og for hvem konventionelle behandlinger ikke længere er tilstrækkelige. I alt 4 patienter vil blive behandlet i løbet af denne undersøgelse.

Et tværfagligt hospitalsteam vil gennemgå den sygehistorie og tilgængelige behandlingsmuligheder for alle potentielle patienter og anbefale, om de er egnede til undersøgelsen. Når patienter er godkendt, går de ind i en 8 ugers screeningsperiode. I denne periode vil knoglemarv fra patienten blive høstet, og fremstillingen af ​​det endelige transplantatvæv vil begynde. Fremstillingsfaciliteten vil bruge et kadaverisk doneret decellulariseret tracheal stillads (leveret af NHS blod- og transplantationsorgan) og patienternes egne celler til at fremstille det endelige forsøgsprodukt (transplantat).

Produktet transplanteres kirurgisk ind i patienten i stedet for det beskadigede trakeale afsnit. Graftet vil blive understøttet af en stent i de første 6 måneder med udskiftninger af denne stent i uge 8 og uge 16 efter kirurgisk indgreb. Hospitalsindlæggelse i et antal dage vil være påkrævet under disse udskiftningstrin. Patienten vil blive fulgt hyppigt efter operationen for at fange eventuelle sikkerheds- og effektforanstaltninger. Langtidsopfølgning vil fortsætte op til 5 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre (alle forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke)
  • Stent- eller trakeostomiafhængig diagnose af trakeal stenose eller tracheomalaci (Cotton-Myers grad 2 eller mere)
  • Forsøgspersoner i ovenstående kategorier, for hvem yderligere konventionelle behandlinger ikke længere er tilstrækkelige

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forudgående trakealtransplantation
  • Ingen levedygtige knoglemarvsceller inden for screeningsperioden
  • Forsøgspersoner, der har traditionelle behandlingsmuligheder, der stadig er tilgængelige, som kan have additiv effekt
  • Forsøgsperson diagnosticeret eller behandlet for en malignitet inden for 1 år efter studiestart, eller som tidligere er blevet diagnosticeret med en malignitet og har nogen radiografisk eller biokemisk biomarkør for malignitet. Personer med fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller in situ malignitet er ikke udelukket
  • Person med aktive inflammatoriske eller infektiøse tilstande såsom polykondritis, granulomatose med polyangiitis ('Wegener's'), sarkoidose eller tuberkulose
  • Komorbid moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret i Global Initiative for COPD, 2011 2, der ikke er relateret til trakeal stenose eller malaci
  • Forsøgspersoner med kendt tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV) antistof, Hepatitis B overfladeantigen (HbsAG) eller Hepatitis C antistof
  • Person med klinisk relevant eller nylig (inden for 2 år) historie med stofmisbrug, herunder alkohol
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage efter starten af ​​denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trakeal udskiftning
Hver patient vil blive opereret for at implantere det kadaveriske decellulariserede tracheal-stillads med autologe mesenkymale celler og alle opfølgningsprocedurer.
Procedure: Cadaverisk decellulariseret tracheal stillads frøet med autologe mesenkymale celler
Trakealtransplantatet vil blive fremstillet af kadaveriske tracheal stilladser og knoglemarvs-afledte mesenkymale celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede SAE'er som vurderet ved CTCAE-grader som defineret i version 4.0
Tidsramme: Op til 8 måneder efter transplantation
Op til 8 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Stentfri periode efter implantation
Tidsramme: Op til 5 år efter implantation
Op til 5 år efter implantation
Effektivitet: Trakeostomifri periode efter implantation
Tidsramme: Op til 5 år efter implantation
Fravær af andre kirurgiske indgreb
Op til 5 år efter implantation
Effektivitet: Gennemsnitlig luftvejsdiameter-evalueringer som opfanget af CT-scanninger
Tidsramme: Op til 5 år efter implantation
Op til 5 år efter implantation
Effektivitet: Ændringer i lungefunktion resultater ved hjælp af en kombination af FEV1, FEF50 og PEFR resultater
Tidsramme: Op til 5 år efter implantation
Op til 5 år efter implantation
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE-gradering version 4.0
Tidsramme: Op til 5 år efter implantation
Op til 5 år efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 5 år efter transplantation.
Op til 5 år efter transplantation.
Ændring i luftvejsdyspnø Stemmesynkeindeks (ADVS)
Tidsramme: Op til 5 år efter transplantation.
Op til 5 år efter transplantation.
Medicinsk ressourceudnyttelse (MRU) vurderet efter antal og type af trakealrelaterede procedurer og behandlinger efter trakealudskiftning.
Tidsramme: Op til 5 år efter transplantation.
Op til 5 år efter transplantation.
Ændring i maksimal fonationstid (MPT) målt i sekunder
Tidsramme: Op til og med 5 år efter transplantation
Op til og med 5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Therapy Catapult

Samarbejdspartnere

University College, London
Videregen Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Birchall, MD, PhD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-00173-CT2013002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelse og analyse vil blive offentliggjort efter afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner