En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effektiviteten av en trakealersättning som består av en vävnadskonstruerad trakealställning med sådda mesenkymala celler

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre (alla försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke)
• Stent- eller trakeostomiberoende diagnos av trakealstenos eller trakeomalaci (Cotton-Myers grad 2 eller mer)
• Försökspersoner i ovanstående kategorier för vilka ytterligare konventionella terapier inte längre är tillräckliga

Exklusions kriterier:

• Graviditet
• Ämnen kan inte ge informerat samtycke
• Tidigare trakealtransplantation
• Inga livsdugliga benmärgsceller under screeningsperioden
• Försökspersoner som fortfarande har konventionella behandlingsalternativ som kan ha additiv effekt
• Försöksperson som diagnostiserats eller behandlats för en malignitet inom 1 år efter att studien påbörjats eller som tidigare har diagnostiserats med en malignitet och har några radiografiska eller biokemiska biomarkörer för malignitet. Patienter med fullständigt resekerade basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller in situ malignitet är inte uteslutna
• Person med aktiva inflammatoriska eller infektionssjukdomar som polykondrit, granulomatos med polyangit ('Wegener's'), sarkoidos eller tuberkulos
• Komorbid måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt definitionen i Global Initiative for COPD, 2011 2, som inte är relaterad till trakeal stenos eller malacia
• Försökspersoner med känd närvaro av antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen mot hepatit B (HbsAG) eller antikropp mot hepatit C
• Person med kliniskt relevant eller nyligen (inom 2 år) historia av drogmissbruk, inklusive alkohol
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i studien
• Deltagande i någon annan klinisk prövning inom de föregående 30 dagarna efter starten av denna studie eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.