Tutkimus kudosmuokatusta henkitorven tukirakenteesta, jossa on kylvetty mesenkymaalisia soluja, turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cell Therapy Catapult
Vaiheen I avoin tutkimus uuden henkitorven korvaamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi, joka koostuu kudosmuokatusta desellularisoidusta henkitorven tukirakenteesta ja kylvetyistä autologisista mesenkymaalisista soluista potilailla, joilla on vaikea henkitorven ahtauma tai malasia
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan sellaisen uuden henkitorven korvaushoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä, jossa käytetään kuolleista soluista poistettua henkitorvirakennetta ja potilaiden omia mesenkymaalisia soluja, jotka on eristetty heidän luuytimen näytteestä potilailla, jotka kärsivät vakavasta henkitorven malasiasta. tai ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan sellaisen uuden henkitorven korvaushoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehoa, jossa käytetään ruumiinperäistä henkitorvea ja potilaiden omia mesenkymaalisia soluja, jotka on eristetty potilaan omasta luuytimestä. Tutkimus on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on vaikea henkitorven ahtauma tai malasia ja joille perinteiset hoidot eivät enää riitä. Yhteensä 4 potilasta hoidetaan tämän tutkimuksen aikana.
Sairaalan monialainen tiimi käy läpi kaikkien mahdollisten potilaiden sairaushistorian ja käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot ja suosittelee, soveltuvatko he tutkimukseen. Kun potilaat on hyväksytty, he aloittavat 8 viikon seulontajakson. Tänä aikana potilaalta kerätään luuydintä ja lopullisen siirrännäisen kudoksen valmistus alkaa. Valmistuslaitos käyttää kuolleiden lahjoitettua desellularoitua henkitorvirunkorakennetta (jonka toimittavat NHS:n veri ja elinsiirtoelin) ja potilaiden omia soluja lopullisen tutkimustuotteen (siirteen) valmistukseen.
Tuote siirretään kirurgisesti potilaaseen vaurioituneen henkitorviosan tilalle. Siirrettä tuetaan stentillä ensimmäiset 6 kuukautta, ja tämä stentti vaihdetaan viikolla 8 ja viikolla 16 leikkauksen jälkeen. Tämän korvausvaiheen aikana vaaditaan useita päiviä sairaalahoitoa. Potilasta seurataan usein leikkauksen jälkeen turvallisuus- ja tehokkuustoimenpiteiden havaitsemiseksi. Pitkäaikainen seuranta jatkuu jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8DA
- Royal Nose Throat and Ear Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset tutkittavat (kaikilta koehenkilöiltä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus)
- Stentistä tai trakeostomiasta riippuva henkitorven ahtauma tai trakeomalasia (Cotton-Myers-aste 2 tai enemmän)
- Yllä oleviin luokkiin kuuluvat henkilöt, joille muut perinteiset hoidot eivät enää riitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi henkitorven siirto
- Ei elinkelpoisia luuydinsoluja seulontajakson aikana
- Potilaat, joilla on edelleen käytettävissä tavanomaisia hoitovaihtoehtoja, joilla voi olla additiivinen vaikutus
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai jolla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja jolla on radiografisia tai biokemiallisia biomarkkerimerkkejä pahanlaatuisuudesta. Potilaita, joilla on kokonaan resektoitu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai in situ pahanlaatuinen kasvain, ei suljeta pois
- Potilas, jolla on aktiivisia tulehduksellisia tai tarttuvia tiloja, kuten polykondriitti, granulomatoosi ja polyangiitti ("Wegenerin"), sarkoidoosi tai tuberkuloosi
- Samanaikainen keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on määritelty Global Initiative for COPD, 2011 2:ssa, joka ei liity henkitorven ahtaumaan tai malasiaan
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetta, hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HbsAG) tai hepatiitti C -vasta-ainetta
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä tai äskettäin (2 vuoden sisällä) ollut päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tämän tutkimuksen alkamisesta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkitorven korvaaminen
Jokainen potilas saa leikkauksen, jossa implantoidaan kuollut desellularoitu henkitorvi, johon on istutettu autologisia mesenkymaalisia soluja, ja kaikki seurantatoimenpiteet.
|
Henkitorvisiirre valmistetaan ruumiin henkitorven tukirakenteesta ja luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista soluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien SAE-tautien määrä arvioituna CTCAE-luokkien mukaan, kuten versiossa 4.0 on määritelty
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta siirron jälkeen
|
Jopa 8 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Implantoinnin jälkeinen stenttivapaa ajanjakso
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
|
Teho: Implantoinnin jälkeinen trakeostomiavapaa ajanjakso
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Muiden kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen
|
Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tehokkuus: Keskimääräisen hengitysteiden halkaisijan arvioinnit TT-skannauksilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
|
Teho: Muutokset keuhkojen toimintatuloksissa käyttämällä FEV1-, FEF50- ja PEFR-tulosten yhdistelmää
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä arvioituna CTCAE-luokitusversiolla 4.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun muutoksia arvioitiin EQ-5D-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta siirron jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta siirron jälkeen.
|
|
Muutos hengitysteiden hengenahdistus-äänen nielemisindeksissä (ADVS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta siirron jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta siirron jälkeen.
|
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö (MRU) arvioidaan henkitorveen liittyvien toimenpiteiden ja hoitojen lukumäärän ja tyypin mukaan henkitorven korvaamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta siirron jälkeen.
|
Jopa 5 vuotta siirron jälkeen.
|
|
Muutos maksimisoittoajassa (MPT) sekunneissa mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen mukaan lukien
|
5 vuotta siirron jälkeen mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Birchall, MD, PhD, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-00173-CT2013002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus ja analyysi julkaistaan valmistumisen jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .