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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit eines Trachealersatzes, der aus einem durch Tissue-Engineering hergestellten Trachealgerüst mit ausgesäten mesenchymalen Zellen besteht

28. März 2018 aktualisiert von: Cell Therapy Catapult

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit eines neuartigen Trachealersatzes, der aus einem durch Gewebezüchtung hergestellten dezellularisierten Trachealgerüst mit ausgesäten autologen mesenchymalen Zellen bei Patienten mit schwerer Trachealstenose oder Malazie besteht

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuartigen Trachealersatztherapie unter Verwendung von dezellularisiertem Trachealgerüst aus Leichen und patienteneigenen mesenchymalen Zellen, die aus einer Probe ihres Knochenmarks bei Patienten mit schwerer trachealer Malazie isoliert wurden oder Stenose.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit einer neuartigen Trachealersatztherapie unter Verwendung eines Trachealgerüsts aus Leichen und patienteneigenen mesenchymalen Zellen, die aus einer Probe des eigenen Knochenmarks des Patienten isoliert wurden. Die Studie zielt auf die Behandlung von Patienten ab, die an schwerer Trachealstenose oder Malazie leiden und für die herkömmliche Therapien nicht mehr ausreichen. Im Laufe dieser Studie werden insgesamt 4 Patienten behandelt.

Ein multidisziplinäres Krankenhausteam überprüft die Krankengeschichte und die verfügbaren Behandlungsoptionen für alle potenziellen Patienten und empfiehlt, ob sie für die Studie geeignet sind. Sobald die Patienten zugelassen sind, treten sie in eine 8-wöchige Screening-Periode ein. Während dieser Zeit wird dem Patienten Knochenmark entnommen und die Herstellung des endgültigen Transplantatgewebes beginnt. Die Produktionsstätte wird ein von Leichen gespendetes dezellularisiertes Trachealgerüst (bereitgestellt vom NHS-Blut- und Transplantatkörper) und die eigenen Zellen des Patienten verwenden, um das endgültige Prüfprodukt (Transplantat) herzustellen.

Das Produkt wird dem Patienten anstelle des beschädigten Luftröhrenabschnitts chirurgisch transplantiert. Das Transplantat wird in den ersten 6 Monaten von einem Stent gestützt, wobei der Austausch dieses Stents in Woche 8 und Woche 16 nach dem chirurgischen Eingriff erfolgt. Während dieser Austauschschritte ist ein mehrtägiger Krankenhausaufenthalt erforderlich. Der Patient wird häufig nach der Operation überwacht, um alle Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen zu erfassen. Die Langzeitnachsorge wird bis zu 5 Jahre nach der Operation fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren (alle Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben)
  • Stent- oder tracheotomieabhängige Diagnose einer Trachealstenose oder Tracheomalazie (Cotton-Myers-Grad 2 oder höher)
  • Personen in den oben genannten Kategorien, für die weitere konventionelle Therapien nicht mehr ausreichend sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorherige Trachealtransplantation
  • Keine lebensfähigen Knochenmarkszellen innerhalb des Screeningzeitraums
  • Probanden, denen noch herkömmliche Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen, die zusätzliche Auswirkungen haben können
  • Proband, bei dem innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt eine bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt wurde oder bei dem zuvor eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und röntgenologische oder biochemische Biomarker-Hinweise auf eine bösartige Erkrankung vorliegen. Personen mit vollständig reseziertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Malignität sind nicht ausgeschlossen
  • Subjekt mit aktiven entzündlichen oder infektiösen Erkrankungen wie Polychondritis, Granulomatose mit Polyangiitis („Wegeners“), Sarkoidose oder Tuberkulose
  • Komorbide mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß Definition in Global Initiative for COPD, 2011 2, die nicht mit Trachealstenose oder Malazie in Zusammenhang steht
  • Probanden mit bekannter Anwesenheit von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAG) oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Subjekt mit klinisch relevanter oder kürzlicher (innerhalb von 2 Jahren) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luftröhrenersatz
Jeder Patient wird operiert, um das mit autologen mesenchymalen Zellen ausgesäte dezellularisierte Trachealgerüst aus Leichen zu implantieren, sowie alle Nachsorgeverfahren.
Verfahren: Dezellularisiertes Trachealgerüst von Leichen, besiedelt mit autologen mesenchymalen Zellen
Das Trachealtransplantat wird aus Trachealgerüst von Leichen und mesenchymalen Zellen aus Knochenmark hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten SUEs, bewertet anhand der CTCAE-Grade, wie in Version 4.0 definiert
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach der Transplantation
Bis zu 8 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Stentfreier Zeitraum nach der Implantation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Wirksamkeit: Zeit ohne Tracheotomie nach der Implantation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Fehlen anderer chirurgischer Eingriffe
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Wirksamkeit: Bewertungen des mittleren Atemwegsdurchmessers, wie durch CT-Scans erfasst
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Wirksamkeit: Ergebnisse zu Veränderungen der Lungenfunktion unter Verwendung einer Kombination aus FEV1-, FEF50- und PEFR-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE-Einstufung Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Implantation
Bis zu 5 Jahre nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit EQ-5D-Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation.
Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation.
Veränderung des Atemwegsdyspnoe-Stimmschluckindex (ADVS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation.
Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation.
Medical Resource Utilization (MRU), bewertet nach Anzahl und Art der trachealbezogenen Verfahren und Behandlungen nach dem Trachealersatz.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation.
Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation.
Änderung der maximalen Phonationszeit (MPT), gemessen in Sekunden
Zeitfenster: Bis einschließlich 5 Jahre nach der Transplantation
Bis einschließlich 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cell Therapy Catapult

Mitarbeiter

University College, London
Videregen Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Birchall, MD, PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-00173-CT2013002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studie und Analyse werden nach Abschluss veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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