Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciální účinnosti tracheální náhrady sestávající z tkáňového inženýrství tracheálního lešení s nasazenými mezenchymálními buňkami

28. března 2018 aktualizováno: Cell Therapy Catapult

Otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciální účinnosti nové tracheální náhrady sestávající z tkáňového inženýrství decelularizovaného tracheálního lešení s nasazenými autologními mezenchymálními buňkami u subjektů s těžkou tracheální stenózou nebo Malacií

Toto je studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost nové tracheální substituční terapie za použití kadaverózního decelularizovaného tracheálního lešení a vlastních mezenchymálních buněk izolovaných ze vzorku jejich kostní dřeně u pacientů, kteří trpí těžkou tracheální malacií. nebo stenóza.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost nové tracheální substituční terapie využívající kadaverózní tracheální lešení a pacienti vlastní mezenchymální buňky izolované ze vzorku vlastní kostní dřeně pacientů. Studie je zaměřena na léčbu pacientů, kteří trpí závažnou tracheální stenózou nebo malacií a pro které již konvenční terapie nestačí. V průběhu této studie budou léčeni celkem 4 pacienti.

Nemocniční multidisciplinární tým posoudí anamnézu a dostupné možnosti léčby pro všechny potenciální pacienty a doporučí, zda jsou vhodní pro studii. Jakmile budou pacienti schváleni, vstoupí do 8týdenního screeningového období. Během této doby bude pacientovi odebrána kostní dřeň a začne výroba konečné tkáně štěpu. Výrobní zařízení bude používat kadaverózní darované decelularizované tracheální lešení (dodané krví NHS a transplantovaným tělem) a vlastní buňky pacientů k výrobě konečného hodnoceného produktu (štěpu).

Produkt bude chirurgicky naroubován pacientovi na místo poškozené části trachey. Štěp bude podepřen stentem po dobu prvních 6 měsíců s výměnou tohoto stentu v týdnu 8 a v týdnu 16 po chirurgickém výkonu. Během těchto kroků výměny bude vyžadována hospitalizace na několik dní. Pacient bude po operaci často sledován, aby byla podchycena všechna opatření týkající se bezpečnosti a účinnosti. Dlouhodobé sledování bude pokračovat až 5 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let (všechny subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas)
  • Diagnóza tracheální stenózy nebo tracheomalacie (Cotton-Myers stupeň 2 nebo vyšší) závislá na stentu nebo tracheostomii
  • Subjekty ve výše uvedených kategoriích, pro které další konvenční terapie již nestačí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Subjekty neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí transplantace trachey
  • Žádné životaschopné buňky kostní dřeně během období screeningu
  • Subjekty, které mají stále dostupné možnosti konvenční léčby, které mohou mít aditivní dopad
  • Subjekt, u kterého byla diagnostikována nebo léčena malignita do 1 roku od vstupu do studie, nebo u kterého byla dříve diagnostikována malignita a má jakýkoli rentgenový nebo biochemický biomarker důkaz malignity. Subjekty s kompletně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo in situ malignitou nejsou vyloučeny
  • Subjekt s aktivními zánětlivými nebo infekčními stavy, jako je polychondritida, granulomatóza s polyangiitidou („Wegenerova“), sarkoidóza nebo tuberkulóza
  • Komorbidní středně závažná nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jak je definována v Globální iniciativě pro CHOPN, 2011 2, která nesouvisí s tracheální stenózou nebo malacií
  • Subjekty se známou přítomností protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAG) nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Subjekt s klinicky relevantní nebo nedávnou (do 2 let) historií zneužívání návykových látek, včetně alkoholu
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast ve studii
  • Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů od zahájení této studie nebo souběžná účast v jiném klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tracheální náhrada
Každý pacient podstoupí chirurgický zákrok k implantaci kadaverózního decelularizovaného tracheálního skeletu nasazeného autologními mezenchymálními buňkami a všechny následné postupy.
Postup: Kadaverická decelularizovaná tracheální kostra nasetá autologními mezenchymálními buňkami
Tracheální štěp bude vyroben z kadaverózního tracheálního lešení a mezenchymálních buněk získaných z kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet SAE souvisejících s léčbou hodnocený podle stupňů CTCAE, jak je definováno ve verzi 4.0
Časové okno: Až 8 měsíců po transplantaci
Až 8 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Období bez stentu po implantaci
Časové okno: Až 5 let po implantaci
Až 5 let po implantaci
Účinnost: Období bez tracheostomie po implantaci
Časové okno: Až 5 let po implantaci
Absence jiných chirurgických zákroků
Až 5 let po implantaci
Účinnost: Hodnocení středního průměru dýchacích cest zachycené CT skeny
Časové okno: Až 5 let po implantaci
Až 5 let po implantaci
Účinnost: Změny ve výsledcích plicních funkcí pomocí kombinace výsledků FEV1, FEF50 a PEFR
Časové okno: Až 5 let po implantaci
Až 5 let po implantaci
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 5 let po implantaci
Až 5 let po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníků EQ-5D
Časové okno: Až 5 let po transplantaci.
Až 5 let po transplantaci.
Změna indexu dušnosti dýchacích cest Hlasového polykání (ADVS)
Časové okno: Až 5 let po transplantaci.
Až 5 let po transplantaci.
Využití lékařských zdrojů (MRU) hodnocené podle počtu a typu procedur souvisejících s tracheou a léčby po náhradě trachey.
Časové okno: Až 5 let po transplantaci.
Až 5 let po transplantaci.
Změna maximální doby fonace (MPT) měřená v sekundách
Časové okno: Do 5 let po transplantaci včetně
Do 5 let po transplantaci včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cell Therapy Catapult

Spolupracovníci

University College, London
Videregen Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Birchall, MD, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-00173-CT2013002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Studie a analýzy budou zveřejněny po dokončení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit