정맥 Lactated Ringer 솔루션은 측정된 혈청 젖산염을 증가시키나요?

행동 양식:

약 30명의 피험자가 Lactated Ringer 그룹 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 치료 전과 치료 후 젖산 수치 사이에 0.3mmol/L의 차이를 감지하도록 강화되었습니다. 모든 피험자는 18세 이상의 건강한 지원자입니다. 건강한 지원자는 아래의 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 급성 증상이 없는 피험자로 정의됩니다.

• 임신 또는 현재 모유 수유 중
• 죄수 상태
• 체액 과부하와 관련된 임상적 병력이 있는 자: 울혈성 심부전, 신부전 또는 간부전
• 기준 혈청 젖산염 수치 >2.2mmol
• 기준선 크레아티닌 > 1.5 mg/dL

모든 지원자는 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서에 서명합니다. 동의서는 연구의 위험과 이점에 대해 논의합니다. 우리 연구의 이점은 혈청 젖산염에 대한 현재 해석에 대한 가능한 교란 요인을 식별하는 것입니다. Lactated Ringer's fluid가 측정된 혈청 젖산 수치에 기여할 수 있는지 여부를 명확히 함으로써 우리는 패혈증 환자와 패혈증 진단이 고려되고 있는 비정상 활력 징후 및 상승된 혈청 젖산 수치를 가진 환자에 대한 치료를 개선하기를 희망합니다. 이 연구의 위험에는 유체 과부하 상태 및 폐부종의 발생 가능성이 포함됩니다. 우리는 유체 과부하와 관련된 임상적 상태의 병력이 있는 사람을 제외하기 때문에 이러한 후유증이 발생할 가능성이 매우 낮다고 생각합니다.

자원 봉사 대상의 의도된 풀은 레지던트, 참석자, 병원 직원 및 병원의 의대생이 될 것입니다. 건강한 지원자(앞서 설명한 대로)만 참여할 수 있습니다. 병원 자원봉사자는 업무에 지장을 주지 않도록 교대 후나 휴무일에만 참여하도록 안내한다. 동의서에는 연구 참여가 학업 상태나 고용에 영향을 미치지 않음을 명확하게 명시해야 합니다. 피험자는 또한 연령, 성별, 알려진 의학적 문제, 약물 및 알레르기가 있는 짧은 데이터 수집 양식을 작성합니다. 피험자는 이 동의서에 체중을 지정합니다.

모든 과목은 하나의 전주와에서 18 게이지 IV를 받게 됩니다. 두 번째 IV는 반대쪽 팔에 놓고 혈청 연구를 수행합니다.

Lactated Ringer's arm에 무작위 배정된 피험자들은 30ml/kg Lactated Ringer's solution run wide open을 받게 됩니다. 위약 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 30ml/kg의 일반 식염수를 완전히 개방합니다. 정확한 체액량은 환자의 체중(킬로그램)에 30을 곱한 값을 사용하여 결정되며, 단순화를 위해 최종 수치는 100ml로 반올림됩니다. (예. 2077ml는 2100ml로 반올림됩니다.) 연구를 위한 약사는 Lactated Ringer's arm과 위약 arm에 같은 수의 피험자가 있도록 보장하는 치료 그룹에 각 피험자를 무작위로 할당합니다. 약사는 눈가림을 유지하기 위해 조사자로부터 유체 백 내용물을 가릴 것입니다. 약사만이 각 피험자가 어떤 치료를 받았는지 알 수 있습니다. 약물을 투여하는 사람과 데이터 분석을 수행하는 사람은 각 환자의 연구 번호만 알 수 있으며 약사의 무작위 배정에 대해서는 눈이 멀 것입니다.

우리는 주로 두 가지 이유로 요법으로 1시간에 걸쳐 30ml/kg Lactated Ringer's Solution의 볼루스를 선택했습니다. 첫 번째는 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 임상 시나리오에서 30ml/kg 볼루스가 일반적이라는 것입니다.[2] 따라서 이 프로토콜은 패혈증 환자를 돌보는 동안 실제로 일어나는 일을 시뮬레이션합니다. 짧은 시간 간격에 걸쳐 제공되는 상당한 양의 LR을 선택하는 두 번째 이유는 이 체액 덩어리에 이차적인 혈청 젖산 농도의 변화가 발견되는 경우 감지를 보장하기 위한 것입니다. 더 짧은 시간 동안 더 적은 양의 LR은 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.

치료를 시작하기 직전에 혈청 젖산 수치를 측정합니다. 치료 전에 비정상적으로 높은 기준 혈청 락테이트 수준(>2.2mmol/L)을 갖는 것으로 밝혀진 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다.

젖산은 정맥 수액 치료 종료 후 5분 후에 측정됩니다. 이 혈액을 뽑기 전에 라인을 지우기 위해 5ml의 혈액이 낭비됩니다. 젖산염은 현장 측정기(iSTAT-1 분석기)로 측정됩니다. 처리 전 및 후 처리 젖산염 수준을 비교하여 Lactated Ringer가 데이터 수집 기간 동안 어느 시점에서 젖산염 수준의 상당한 증가(>0.3mmol/L)를 유발했는지 확인합니다.

앞에서 설명한 연구 설계는 이 연구의 2차 결과로 조사될 수액 소생술 중 중요한 임상 현상에 대한 간략한 조사에 적합합니다. Lactated Ringer's solution을 임상적으로 사용하기 위한 한 가지 고려사항은 체액 소생술 동안 생리식염수 사용으로 인한 고염소성 대사성 산증의 발생률입니다.[8] 현장 측정기(iSTAT 1 분석기)를 사용하여 혈청 젖산염뿐만 아니라 30ml/kg 수액 투여 전후의 완전한 대사 패널도 측정합니다. 이어서 각 치료군에서 혈청 나트륨, 염화물, 칼륨 및 중탄산염의 변화를 분석하여 해당 전해질에서 발생하는 장애 정도를 평가하고 특히 정상 식염수 군에서 고염소성 대사성 산증 경향을 평가합니다.

환자가 IV 수액을 받는 과정에 있는 동안 지속적인 심장 및 산소 공급 모니터링이 유지됩니다. 우리는 이 연구 동안 피험자가 의료 서비스를 필요로 할 가능성이 거의 없다고 생각합니다. 그러나 환자가 치료를 받는 동안 주치의 및/또는 상주 의사가 상주한다는 점에 유의하십시오. 우리 연구의 결과로 피험자가 부작용을 나타내면 의사는 환자를 평가하고 응급실에 등록하도록 제안합니다. 모든 심각한 부작용(SAE)은 5일 이내에 IRB에 보고됩니다.

연구 대상자의 개인 정보를 보호하고 데이터의 기밀성을 유지하기 위해 모든 데이터는 연구 조교 또는 조사관만 처리하며 잠긴 연구실의 안전한 캐비닛과 암호로 보호된 컴퓨터 파일에 저장됩니다. 모든 연구 조교 및 조사자는 HIPAA 교육을 받았으며 UMC IRB의 자격을 받았습니다.

다음 계산에 따라 목표 샘플 크기를 30으로 선택했습니다. 25개의 표본 크기는 단측 쌍체 t-검정을 사용하여 0.5의 알려진 표준 편차와 유의 수준(알파) 또는 0.05로 0.3의 쌍체 차이 평균을 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 환자 이탈 또는 장비 고장을 허용하기 위해 30명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.