Hæver Intravenøs Ringer-laktatopløsning målt serumlaktat?

Metoder:

Ca. 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten Lactated Ringers-gruppen eller Placebo-gruppen. Undersøgelsen er drevet til at påvise en forskel på 0,3 mmol/L mellem præ- og post-behandling laktatniveauer. Alle forsøgspersoner er raske frivillige over 18 år. Raske frivillige defineres som forsøgspersoner uden akutte symptomer, som ikke opfylder nogen af ​​nedenstående udelukkelseskriterier:

• Graviditet eller i øjeblikket ammer
• Fangestatus
• Dem med nogen historie med kliniske tilstande forbundet med væskeoverbelastning: kongestiv hjertesvigt, nyre- eller leversvigt
• Baseline serumlaktatniveau >2,2 mmol
• Baseline kreatinin > 1,5 mg/dL

Alle frivillige vil underskrive et skriftligt samtykke, godkendt af Institutional Review Board (IRB). Samtykkeformularen vil diskutere risici og fordele ved vores undersøgelse. Fordelen ved vores undersøgelse er at identificere en mulig konfounder til vores nuværende fortolkning af serumlaktater. Ved at afklare, om Ringers laktatvæske kan bidrage til det målte serumlaktatniveau, håber vi at forbedre vores pleje til septiske patienter og de patienter med abnorme vitale tegn og forhøjede serumlaktatniveauer, hvor diagnosen sepsis overvejes. Risikoen ved denne undersøgelse omfatter den mulige udvikling af væskeoverbelastningstilstand og lungeødem. Vi mener, at disse følgesygdomme vil være meget usandsynlige, da vi udelukker nogen med en historie med kliniske tilstande forbundet med væskeoverbelastning.

Den påtænkte pulje af vores frivillige emner vil være fra beboere, behandlende, hospitalspersonale og medicinstuderende på hospitalet. Kun raske frivillige (som beskrevet tidligere) vil få lov til at deltage. Frivillige forsøgspersoner fra hospitalet vil blive instrueret i kun at deltage efter deres arbejdsskift eller på deres fridage for ikke at forstyrre deres arbejdsopgaver. Samtykkeformularen vil klart angive, at deres deltagelse i undersøgelsen ikke vil påvirke deres akademiske status eller beskæftigelse. Forsøgspersonerne vil også udfylde en kort dataindsamlingsformular, der vil have alder, køn, kendte medicinske problemer, medicin og allergier. Forsøgspersonerne vil angive deres vægt i denne samtykkeerklæring.

Alle forsøgspersoner vil modtage en 18-gauge IV i én antecubital fossa. En anden IV vil blive placeret på den kontralaterale arm, hvorfra serumundersøgelser kan udtages.

Forsøgspersonerne, der er randomiseret til Ringers laktatarm, vil modtage 30 ml/kg Ringers laktatopløsning kørt på vid gab. De, der er randomiseret til placebogruppen, vil modtage 30 ml/kg normalt saltvand på vid gab. Den præcise væskebolusmængde bestemmes ved hjælp af et mål for patientens vægt i kilogram ganget med 30, afrunding af det endelige tal til nærmeste 100 ml for nemheds skyld. (For eksempel. 2077 ml ville blive afrundet til 2100 ml.) Farmaceuten til undersøgelsen vil tilfældigt tildele hvert individ til en behandlingsgruppe, der sikrer, at der er lige mange forsøgspersoner i den lakterede Ringers arm og i placebo-armen. Apotekeren vil skjule væskeposens indhold for efterforskerne for at opretholde blindingen. Kun apoteket vil vide, hvilken behandling hver enkelt forsøgsperson har modtaget. Den person, der administrerer medicinen, og dem, der foretager analysen af ​​dataene, vil kun kende undersøgelsesnummeret for hver patient og vil være blind over for farmaceutens randomisering.

Vi har valgt en bolus på 30 ml/kg Ringers laktatopløsning over en time som kur af primært to grunde. Den første er, at i et klinisk scenarie med sepsis eller septisk shock er en 30 ml/kg bolus typisk.[2] Derfor simulerer denne protokol, hvad der faktisk sker under plejen af ​​en septisk patient. En anden grund til valget af en betydelig mængde LR givet over et kort tidsinterval er at sikre påvisning af enhver ændring i serumlaktatkoncentrationen sekundært til denne væskebolus, hvis der er en at finde. En mindre mængde LR over et kortere tidsrum kan resultere i et falsk negativt resultat.

Et serumlaktatniveau vil blive udtaget lige før påbegyndelse af behandlingen. Enhver forsøgsperson, der viser sig at have et unormalt højt baseline-serumlaktatniveau (>2,2 mmol/L) før behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Laktatet vil derefter blive målt fem minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse væskebehandling. 5 ml blod vil blive spildt for at rydde linjen før denne blodprøvetagning. Laktat vil blive målt med et point-of-care-måler (iSTAT-1-analysatoren). Lactatniveauerne før behandling og efterbehandling vil blive sammenlignet for at se, om Lactat Ringer's forårsagede en signifikant stigning (>0,3 mmol/L) i laktatniveauet på et hvilket som helst tidspunkt i dataindsamlingsperioden.

Det tidligere beskrevne studiedesign egner sig til en kort undersøgelse af et vigtigt klinisk fænomen under væskegenoplivning, som vil blive undersøgt som et sekundært resultat af denne undersøgelse. En overvejelse for klinisk brug af Ringers laktatopløsning er forekomsten af ​​hyperkloræmisk metabolisk acidose ved brug af normalt saltvand under genoplivning af væske.[8] Ved at bruge vores point-of-care-måler (iSTAT 1-analysatoren) måler vi ikke kun serumlaktat, men også et komplet metabolisk panel før og efter leveringen af ​​30 ml/kg væskeadministration. Vi vil efterfølgende analysere ændringer i serumnatrium, chlorid, kalium og bicarbonat i hver af behandlingsgrupperne, vurdere graden af ​​forstyrrelse, der forekommer i disse elektrolytter, og specifikt evaluere for enhver tendens til hyperchloræmisk metabolisk acidose i den normale saltvandsgruppe.

Mens patienter er i gang med at modtage IV-væsker, vil de blive holdt på kontinuerlig hjerte- og iltovervågning. Vi mener, at det er højst usandsynligt, at nogen forsøgsperson vil have brug for nogen form for lægebehandling under denne undersøgelse. Det skal dog bemærkes, at der til enhver tid vil være en behandlende og/eller fastboende læge til stede, mens patienterne modtager behandling. Skulle et forsøgsperson udvikle bivirkninger som følge af vores undersøgelse, vil lægen vurdere patienten og tilbyde at registrere dem på skadestuen. Enhver alvorlig bivirkning (SAE) vil blive rapporteret til IRB inden for 5 dage.

For at beskytte forskningsemnernes privatliv og for at opretholde fortroligheden af ​​dataene, vil alle data kun blive håndteret af forskningsassistenter eller efterforskere og vil blive opbevaret i sikre kabinetter og på adgangskodebeskyttede computerfiler i de aflåste forskningskontorer. Alle forskningsassistenter og efterforskere er HIPAA-uddannede og godkendt af UMC IRB.

Vi har valgt en målstikprøvestørrelse på 30 baseret på følgende beregning. En prøvestørrelse på 25 opnår 80 % effekt til at detektere et gennemsnit af parrede forskelle på 0,3 med en kendt standardafvigelse af forskelle på 0,5 og med et signifikansniveau (alfa) eller 0,05 ved hjælp af en ensidet parret t-test. For at give mulighed for patientfrafald eller udstyrssvigt vil vi tilstræbe at indskrive 30 patienter.