Ökar Intravenös Lactated Ringer Solution uppmätt serumlaktat?

Metoder:

Cirka 30 försökspersoner kommer att randomiseras till antingen Lactated Ringers-gruppen eller Placebogruppen. Studien syftar till att upptäcka en skillnad på 0,3 mmol/L mellan laktatnivåer före och efter behandling. Alla försökspersoner är friska frivilliga över 18 år. Friska frivilliga definieras som försökspersoner utan akuta symtom som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan:

• Graviditet eller ammar för närvarande
• Status som fånge
• De med någon historia av kliniska tillstånd associerade med vätskeöverbelastning: kongestiv hjärtsvikt, njur- eller leversvikt
• Baslinjenivå av laktat i serum >2,2 mmol
• Baslinje kreatinin > 1,5 mg/dL

Alla volontärer kommer att underteckna ett skriftligt samtycke, godkänt av Institutional Review Board (IRB). Samtyckesformuläret kommer att diskutera riskerna och fördelarna med vår studie. Fördelen med vår studie är att identifiera en möjlig confounder till vår nuvarande tolkning av serumlaktater. Genom att klargöra om Ringers laktatvätska kan bidra till uppmätta serumlaktatnivåer hoppas vi kunna förbättra vår vård till septiska patienter och de patienter med onormala vitala tecken och förhöjda serumlaktatnivåer hos vilka diagnosen sepsis övervägs. Riskerna med denna studie inkluderar möjlig utveckling av vätskeöverbelastningstillstånd och lungödem. Vi tror att det är mycket osannolikt att dessa följdsjukdomar kommer att inträffa eftersom vi utesluter någon med en historia av några kliniska tillstånd associerade med vätskeöverbelastning.

Den avsedda poolen av våra frivilliga ämnen kommer att komma från invånare, vårdtagare, sjukhuspersonal och läkarstudenter på sjukhuset. Endast friska frivilliga (som beskrivits tidigare) kommer att tillåtas delta. Frivilliga försökspersoner från sjukhuset kommer att instrueras att endast delta efter sina arbetspass eller på sina lediga dagar för att inte störa deras arbetsuppgifter. Samtyckesformuläret kommer tydligt att ange att deras deltagande i studien inte kommer att påverka deras akademiska status eller anställning. Försökspersonerna kommer också att fylla i ett kort datainsamlingsformulär som kommer att ha ålder, kön, kända medicinska problem, mediciner och allergier. Försökspersonerna kommer att ange sin vikt i detta samtyckesformulär.

Alla försökspersoner kommer att få en 18-gauge IV i en antecubital fossa. En andra IV kommer att placeras på den kontralaterala armen från vilken serumstudier kan tas.

De försökspersoner som randomiserats till Ringers laktatarm kommer att få 30 ml/kg Ringers laktatlösning vidöppen. De som randomiserats till placebogruppen kommer att få 30 ml/kg normal koksaltlösning vidöppen. Den exakta vätskebolusmängden kommer att bestämmas med hjälp av ett mått på patientens vikt i kilogram multiplicerat med 30, för enkelhets skull avrundar den slutliga siffran till närmaste 100 ml. (T.ex. 2077 ml skulle avrundas till 2100ml.) Farmaceuten för studien kommer slumpmässigt att tilldela varje patient till en behandlingsgrupp för att säkerställa att det finns lika många försökspersoner i den lakterade Ringers arm och i placeboarmen. Apotekaren kommer att skymma innehållet i vätskepåsen för utredarna för att upprätthålla bländningen. Endast farmaceuten vet vilken behandling varje försöksperson fått. Personen som administrerar medicinerna och de som gör analysen av data kommer bara att känna till studienumret för varje patient och kommer att vara blind för farmaceutens randomisering.

Vi har valt en bolus på 30 ml/kg Ringers laktatlösning över en timme som kur av främst två anledningar. Den första är att i ett kliniskt scenario med sepsis eller septisk chock är en 30 ml/kg bolus typisk.[2] Därför simulerar detta protokoll vad som faktiskt händer under vården av en septisk patient. Ett andra skäl till valet av en betydande mängd LR som ges under ett kort tidsintervall är att säkerställa detektering av varje förändring i serumlaktatkoncentration sekundärt till denna vätskebolus, om det finns en att hitta. En mindre mängd LR under en kortare tidsperiod kan resultera i ett falskt negativt resultat.

En serumlaktatnivå kommer att tas precis innan behandlingen påbörjas. Alla försökspersoner som befinns ha en onormalt hög utgångsnivå av serumlaktat (>2,2 mmol/L) före behandling kommer att uteslutas från studien.

Laktatet kommer sedan att mätas fem minuter efter avslutad intravenös vätskebehandling. 5 ml blod kommer att slösas bort för att rensa linjen före denna blodtagning. Laktat kommer att mätas med en point-of-care-mätare (iSTAT-1-analysatorn). Laktatnivåerna före behandling och efterbehandling kommer att jämföras för att se om Lactat Ringer orsakade en signifikant ökning (>0,3 mmol/L) i laktatnivån vid någon tidpunkt under datainsamlingsperioden.

Den tidigare beskrivna studiedesignen lämpar sig för en kort undersökning av ett viktigt kliniskt fenomen under vätskeupplivning som kommer att undersökas som ett sekundärt resultat av denna studie. En övervägande för användningen av Lactated Ringers lösning kliniskt är förekomsten av hyperkloremisk metabol acidos med användning av normal koksaltlösning under vätskeupplivning.[8] Med hjälp av vår point-of-care-mätare (iSTAT 1-analysatorn) mäter vi inte bara serumlaktat utan även en komplett metabolisk panel före och efter tillförseln av 30 ml/kg vätska. Vi kommer därefter att analysera förändringar i serumnatrium, klorid, kalium och bikarbonat i var och en av behandlingsgrupperna, bedöma för graden av störning som inträffar i dessa elektrolyter, och specifikt utvärdera för eventuella trender mot hyperkloremisk metabol acidos i den normala saltlösningsgruppen.

Medan patienter är i färd med att få IV-vätskor kommer de att hållas på kontinuerlig hjärt- och syresättningsövervakning. Vi tror att det är högst osannolikt att någon person kommer att behöva någon medicinsk vård under denna studie. Men låt det noteras att det kommer att finnas en behandlande och/eller bosatt läkare närvarande hela tiden medan patienterna får behandling. Skulle någon patient utveckla biverkningar som ett resultat av vår studie kommer läkaren att bedöma patienten och erbjuda sig att registrera dem på akutmottagningen. Alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att rapporteras till IRB inom 5 dagar.

För att skydda forskningsobjektens integritet och för att upprätthålla sekretessen för uppgifterna kommer all data endast att hanteras av forskningsassistenter eller utredare och kommer att lagras i säkra skåp och på lösenordsskyddade datorfiler i de låsta forskningskontoren. Alla forskningsassistenter och utredare är HIPAA-utbildade och legitimerade av UMC IRB.

Vi har valt en målprovsstorlek på 30 baserat på följande beräkning. En provstorlek på 25 uppnår 80 % kraft för att detektera ett medelvärde av parade skillnader på 0,3 med en känd standardavvikelse för skillnader på 0,5 och med en signifikansnivå (alfa) eller 0,05 med hjälp av ett ensidigt parat t-test. För att tillåta patientavhopp eller utrustningsfel kommer vi att sikta på att registrera 30 patienter.