Verhoogt intraveneuze ringerlactaatoplossing het gemeten serumlactaat?

methoden:

Ongeveer 30 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de Lactated Ringer-groep of de Placebo-groep. De studie heeft het vermogen om een ​​verschil van 0,3 mmol/L te detecteren tussen lactaatniveaus vóór en na de behandeling. Alle proefpersonen zijn gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar. Gezonde vrijwilligers worden gedefinieerd als proefpersonen zonder acute symptomen die niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of momenteel borstvoeding
• Gevangene status
• Degenen met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die verband houden met vochtophoping: congestief hartfalen, nier- of leverfalen
• Basislijn serumlactaatniveau >2,2 mmol
• Baseline creatinine > 1,5 mg/dL

Alle vrijwilligers ondertekenen een schriftelijke toestemming, goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB). Het toestemmingsformulier zal de risico's en voordelen van onze studie bespreken. Het voordeel van onze studie is het identificeren van een mogelijke confounder van onze huidige interpretatie van serumlactaten. Door te verduidelijken of Ringer-lactaatvloeistof kan bijdragen aan de gemeten serumlactaatspiegel, hopen we onze zorg aan septische patiënten en die patiënten met abnormale vitale functies en verhoogde serumlactaatspiegels bij wie de diagnose sepsis wordt overwogen, te verbeteren. De risico's van deze studie omvatten de mogelijke ontwikkeling van een toestand van vochtophoping en longoedeem. We denken dat het zeer onwaarschijnlijk is dat deze gevolgen optreden, aangezien we iedereen uitsluiten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die verband houden met vochtophoping.

De beoogde pool van onze vrijwillige proefpersonen zal afkomstig zijn van bewoners, verzorgers, ziekenhuispersoneel en medische studenten in het ziekenhuis. Alleen gezonde vrijwilligers (zoals eerder beschreven) mogen deelnemen. Vrijwillige proefpersonen uit het ziekenhuis zullen worden geïnstrueerd om alleen deel te nemen na hun werkploegen of op hun vrije dagen om hun taken niet te hinderen. Het toestemmingsformulier zal duidelijk specificeren dat hun deelname aan het onderzoek geen invloed zal hebben op hun academische status of werk. De proefpersonen vullen ook een kort gegevensverzamelingsformulier in met leeftijd, geslacht, bekende medische problemen, medicijnen en allergieën. De proefpersonen geven hun gewicht aan in dit toestemmingsformulier.

Alle proefpersonen krijgen een 18-gauge IV in één antecubitale fossa. Er zal een tweede infuus op de contralaterale arm worden geplaatst om serumonderzoeken uit te voeren.

De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm met Ringer-lactaat zullen 30 ml/kg Ringer-lactaat-oplossing toegediend krijgen, wijd opengesperd. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de Placebo-groep zullen 30 ml/kg normale zoutoplossing wijd open krijgen. De precieze hoeveelheid vloeistofbolus wordt bepaald door het gewicht van de patiënt in kilogrammen te meten vermenigvuldigd met 30, waarbij het uiteindelijke cijfer voor de eenvoud wordt afgerond op de dichtstbijzijnde 100 ml. (bijv. 2077 ml zou worden afgerond naar 2100 ml.) De apotheker voor het onderzoek zal elke proefpersoon willekeurig toewijzen aan een behandelingsgroep en ervoor zorgen dat er een gelijk aantal proefpersonen in de Ringer-lactaatarm en in de Placebo-arm zit. De apotheker zal de inhoud van de vloeistofzak voor de onderzoekers verbergen om de verblinding te behouden. Alleen de apotheker weet welke behandeling elke proefpersoon heeft gekregen. De persoon die de medicijnen toedient en degenen die de analyse van de gegevens uitvoeren, kennen alleen het studienummer van elke patiënt en zijn blind voor de randomisatie door de apotheker.

We hebben voornamelijk om twee redenen gekozen voor een bolus van 30 ml/kg Ringer-lactaatoplossing gedurende een uur als regime. De eerste is dat in een klinisch scenario van sepsis of septische shock een bolus van 30 ml/kg typisch is.[2] Daarom simuleert dit protocol wat er werkelijk gebeurt tijdens de zorg voor een septische patiënt. Een tweede reden voor de keuze van een substantiële hoeveelheid LR die over een kort tijdsinterval wordt gegeven, is ervoor te zorgen dat elke verandering in serumlactaatconcentratie secundair aan deze vloeistofbolus wordt gedetecteerd, als die er is. Een kleinere hoeveelheid LR over een kortere tijdspanne kan leiden tot een vals-negatief resultaat.

Vlak voor aanvang van de behandeling zal een serumlactaatspiegel worden afgenomen. Elke proefpersoon die vóór de behandeling een abnormaal hoge baseline serumlactaatspiegel (> 2,2 mmol/L) heeft, zal van het onderzoek worden uitgesloten.

Vijf minuten na beëindiging van de intraveneuze vloeistofbehandeling wordt dan het lactaat gemeten. Er wordt 5 ml bloed verspild om de lijn voorafgaand aan deze bloedafname vrij te maken. Lactaat wordt gemeten met een point-of-care meter (de iSTAT-1 analysator). De lactaatniveaus voor en na de behandeling zullen worden vergeleken om te zien of de Lactated Ringer's op enig moment tijdens de gegevensverzamelingsperiode een significante stijging (> 0,3 mmol/L) van het lactaatniveau hebben veroorzaakt.

De eerder beschreven onderzoeksopzet leent zich voor een kort onderzoek naar een belangrijk klinisch fenomeen tijdens vloeistofreanimatie dat zal worden onderzocht als een secundair resultaat van deze studie. Een overweging voor het klinisch gebruik van de Ringer-lactaatoplossing is de incidentie van hyperchloremische metabole acidose bij het gebruik van normale zoutoplossing tijdens vloeistofreanimatie. Met behulp van onze point-of-care meter (de iSTAT 1 analyser) meten we niet alleen serumlactaat maar ook een compleet metabolisch panel voor en na de toediening van de 30 ml/kg vloeistoftoediening. We zullen vervolgens veranderingen in serumnatrium, -chloride, -kalium en -bicarbonaat in elk van de behandelingsgroepen analyseren, waarbij we de mate van ontregeling beoordelen die optreedt in die elektrolyten, en specifiek evalueren voor elke trend in de richting van hyperchloremische metabole acidose in de normale zoutoplossing-groep.

Terwijl patiënten IV-vloeistoffen krijgen, worden ze continu gecontroleerd op het hart en de oxygenatie. Wij denken dat het hoogst onwaarschijnlijk is dat een proefpersoon medische zorg nodig heeft tijdens deze studie. Houd er echter rekening mee dat er tijdens de behandeling van patiënten altijd een behandelend en/of inwonend arts aanwezig zal zijn. Mocht een proefpersoon nadelige effecten krijgen als gevolg van ons onderzoek, dan zal de arts de patiënt beoordelen en aanbieden om deze te registreren op de afdeling spoedeisende hulp. Elke Serious Adverse Event (SAE) wordt binnen 5 dagen aan de IRB gemeld.

Om de privacy van de proefpersonen te beschermen en de vertrouwelijkheid van de gegevens te behouden, worden alle gegevens alleen behandeld door onderzoeksassistenten of onderzoekers en worden ze opgeslagen in beveiligde kasten en op met een wachtwoord beveiligde computerbestanden in de afgesloten onderzoeksbureaus. Alle onderzoeksassistenten en onderzoekers zijn HIPAA-getraind en gecertificeerd door UMC IRB.

We hebben een beoogde steekproefomvang van 30 gekozen op basis van de volgende berekening. Een steekproefomvang van 25 bereikt een vermogen van 80% om een ​​gemiddelde van gepaarde verschillen van 0,3 te detecteren met een bekende standaarddeviatie van verschillen van 0,5 en met een significantieniveau (alfa) of 0,05 met behulp van een eenzijdige gepaarde t-toets. Om rekening te houden met uitval van patiënten of uitval van apparatuur, streven we ernaar om 30 patiënten in te schrijven.