La soluzione di suoneria lattato per via endovenosa aumenta il lattato sierico misurato?

Metodi:

Circa 30 soggetti verranno randomizzati al gruppo Ringer lattato o al gruppo Placebo. Lo studio ha la potenza necessaria per rilevare una differenza di 0,3 mmol/L tra i livelli di lattato pre e post trattamento. Tutti i soggetti sono volontari sani di età superiore ai 18 anni. I volontari sani sono definiti come soggetti senza sintomi acuti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento al seno
• Stato di prigioniero
• Quelli con una storia di condizioni cliniche associate a sovraccarico di liquidi: insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale o epatica
• Livello basale di lattato sierico > 2,2 mmol
• Creatinina basale > 1,5 mg/dL

Tutti i volontari firmeranno un consenso scritto, approvato dall'Institutional Review Board (IRB). Il modulo di consenso discuterà i rischi e i benefici del nostro studio. Il vantaggio del nostro studio è identificare un possibile confondente per la nostra attuale interpretazione dei lattati sierici. Chiarendo se il liquido di Ringer Lattato può contribuire al livello di lattato sierico misurato, speriamo di migliorare la nostra assistenza ai pazienti settici ea quei pazienti con segni vitali anormali e livelli sierici elevati di lattato in cui si sta prendendo in considerazione la diagnosi di sepsi. I rischi di questo studio includono il possibile sviluppo di uno stato di sovraccarico di liquidi e di edema polmonare. Riteniamo che queste sequele siano molto improbabili poiché escludiamo chiunque abbia una storia di condizioni cliniche associate a sovraccarico di liquidi.

Il pool previsto dei nostri soggetti volontari proverrà da residenti, assistenti, personale ospedaliero e studenti di medicina in ospedale. Solo i volontari sani (come descritto in precedenza) potranno partecipare. I soggetti volontari dell'ospedale saranno istruiti a partecipare solo dopo i loro turni di lavoro o nei loro giorni di assenza dal lavoro in modo da non interferire con le loro mansioni lavorative. Il modulo di consenso specificherà chiaramente che la loro partecipazione allo studio non avrà alcun impatto sul loro status accademico o impiego. I soggetti compileranno anche un breve modulo di raccolta dati che riporterà età, sesso, problemi medici noti, farmaci e allergie. I soggetti designeranno il loro peso in questo modulo di consenso.

Tutti i soggetti riceveranno una flebo calibro 18 in una fossa antecubitale. Una seconda flebo verrà posizionata sul braccio controlaterale da cui prelevare gli studi sierici.

I soggetti randomizzati al braccio del Ringer lattato riceveranno 30 ml/kg di soluzione di Ringer lattato a tutta apertura. Quelli randomizzati al gruppo Placebo riceveranno 30 ml/kg di soluzione salina normale a tutta apertura. L'esatta quantità del bolo fluido sarà determinata utilizzando una misura del peso del paziente in chilogrammi moltiplicata per 30, arrotondando per semplicità la cifra finale ai 100 ml più vicini. (Per esempio. 2077 ml verrebbero arrotondati a 2100 ml.) Il farmacista per lo studio assegnerà in modo casuale ciascun soggetto a un gruppo di trattamento assicurandosi che vi sia un numero uguale di soggetti nel braccio del Ringer lattato e nel braccio del placebo. Il farmacista oscurerà il contenuto della sacca di fluido dagli investigatori per mantenere l'accecamento. Solo il farmacista saprà quale trattamento ha ricevuto ciascun soggetto. La persona che somministra i farmaci e coloro che effettuano l'analisi dei dati conosceranno solo il numero dello studio di ciascun paziente e saranno ciechi rispetto alla randomizzazione del farmacista.

Abbiamo scelto un bolo di 30 ml/kg di soluzione di Ringer lattato nell'arco di un'ora come regime per due ragioni principalmente. Il primo è che in uno scenario clinico di sepsi o shock settico è tipico un bolo di 30 ml/kg.[2] Pertanto questo protocollo simula ciò che realmente accade durante la cura di un paziente settico. Un secondo motivo per la selezione di una quantità sostanziale di LR somministrato in un breve intervallo di tempo è garantire il rilevamento di qualsiasi cambiamento nella concentrazione di lattato sierico secondario a questo bolo fluido, se ce n'è uno da trovare. Una minore quantità di LR in un arco di tempo più breve può portare a un risultato falso negativo.

Verrà prelevato un livello di lattato sierico appena prima dell'inizio del trattamento. Qualsiasi soggetto che presenti un livello di lattato sierico basale anormalmente alto (> 2,2 mmol/L) prima del trattamento sarà escluso dallo studio.

Il lattato verrà quindi misurato cinque minuti dopo la conclusione del trattamento con fluidi per via endovenosa. 5 ml di sangue verranno sprecati per cancellare la linea prima di questo prelievo di sangue. Il lattato sarà misurato con un misuratore point-of-care (l'analizzatore iSTAT-1). I livelli di lattato prima e dopo il trattamento saranno confrontati per vedere se il Ringer Lattato ha causato un aumento significativo (>0,3 mmol/L) del livello di lattato in qualsiasi momento durante il periodo di raccolta dei dati.

Il disegno dello studio descritto in precedenza si presta a una breve indagine su un importante fenomeno clinico durante la rianimazione con fluidi che sarà indagato come risultato secondario di questo studio. Una considerazione per l'uso clinico della soluzione di Ringer lattato è l'incidenza di acidosi metabolica ipercloremica con l'uso di soluzione salina normale durante la rianimazione con fluidi.[8] Utilizzando il nostro misuratore point-of-care (l'analizzatore iSTAT 1) misureremo non solo il lattato sierico ma anche un pannello metabolico completo prima e dopo la somministrazione della somministrazione di 30 ml/kg di fluido. Successivamente analizzeremo i cambiamenti nel siero di sodio, cloruro, potassio e bicarbonato in ciascuno dei gruppi di trattamento, valutando il grado di squilibrio che si verifica in quegli elettroliti e valutando specificamente qualsiasi tendenza verso l'acidosi metabolica ipercloremica nel gruppo salino normale.

Mentre i pazienti sono in procinto di ricevere fluidi IV, saranno tenuti sotto continuo monitoraggio cardiaco e dell'ossigenazione. Riteniamo che sia altamente improbabile che qualsiasi soggetto abbia bisogno di cure mediche durante questo studio. Tuttavia, si noti che ci sarà sempre un medico curante e/o residente presente mentre i pazienti ricevono il trattamento. Se un soggetto sviluppa effetti avversi a seguito del nostro studio, il medico valuterà il paziente e si offrirà di registrarlo al pronto soccorso. Qualsiasi evento avverso grave (SAE) verrà segnalato all'IRB entro 5 giorni.

Al fine di proteggere la privacy dei soggetti della ricerca e mantenere la riservatezza dei dati, tutti i dati saranno trattati solo da assistenti di ricerca o investigatori e saranno conservati in armadi sicuri e su archivi informatici protetti da password negli uffici di ricerca chiusi a chiave. Tutti gli assistenti di ricerca e gli investigatori sono formati HIPAA e accreditati da UMC IRB.

Abbiamo scelto una dimensione del campione obiettivo di 30 in base al seguente calcolo. Una dimensione del campione di 25 raggiunge l'80% di potenza per rilevare una media delle differenze accoppiate di 0,3 con una deviazione standard nota delle differenze di 0,5 e con un livello di significatività (alfa) o 0,05 utilizzando un test t accoppiato unilaterale. Per consentire l'abbandono del paziente o il guasto dell'attrezzatura, mireremo ad arruolare 30 pazienti.