Nostaako suonensisäinen Ringer-laktaattiliuos mitattua seerumin laktaattia?

Menetelmät:

Noin 30 koehenkilöä satunnaistetaan joko Ringerin laktaattiryhmään tai lumelääkeryhmään. Tutkimus tehoaa havaitsemaan 0,3 mmol/l eron ennen ja jälkeen hoitoa olevien laktaattitasojen välillä. Kaikki tutkittavat ovat terveitä yli 18-vuotiaita vapaaehtoisia. Terveet vapaaehtoiset määritellään henkilöiksi, joilla ei ole akuutteja oireita ja jotka eivät täytä mitään alla olevista poissulkemiskriteereistä:

• Raskaus tai tällä hetkellä imetys
• Vangin asema
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut nesteylikuormitukseen liittyviä kliinisiä sairauksia: sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
• Perustason seerumin laktaattitaso > 2,2 mmol
• Lähtötason kreatiniini > 1,5 mg/dl

Kaikki vapaaehtoiset allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB). Suostumuslomakkeella käsitellään tutkimuksemme riskejä ja etuja. Tutkimuksemme hyöty on tunnistaa mahdollinen sekaannusta nykyiselle seerumin laktaatin tulkinnalle. Selvittämällä, voiko Ringerin laktaattineste vaikuttaa mitattuun seerumin laktaattitasoon, toivomme parantavamme hoitoamme septisille potilaille ja potilaille, joilla on epänormaalit elintoiminnot ja kohonneet seerumin laktaattitasot ja joilla sepsiksen diagnoosia harkitaan. Tämän tutkimuksen riskeihin kuuluu nesteen ylikuormitustilan ja keuhkoödeeman mahdollinen kehittyminen. Uskomme, että näiden seurausten esiintyminen on erittäin epätodennäköistä, koska suljemme pois kaikki, joilla on ollut kliinisiä sairauksia, jotka liittyvät nesteen ylikuormitukseen.

Suunniteltu vapaaehtoisten kohteemme on asukkailta, paikalla olevilta, sairaalan henkilökunnalta ja sairaalan lääketieteen opiskelijoilta. Vain terveet vapaaehtoiset (kuten edellä on kuvattu) saavat osallistua. Sairaalan vapaaehtoistyöntekijöitä ohjeistetaan osallistumaan vain työvuorojen jälkeen tai vapaapäivinä, jotta he eivät häiritse työtehtäviään. Suostumuslomakkeessa mainitaan selvästi, että heidän osallistumisensa tutkimukseen ei vaikuta heidän akateemiseen asemaansa tai työllisyytensä. Koehenkilöt täyttävät myös lyhyen tiedonkeruulomakkeen, josta selviää ikä, sukupuoli, tunnetut lääketieteelliset ongelmat, lääkkeet ja allergiat. Koehenkilöt ilmoittavat painonsa tässä suostumuslomakkeessa.

Kaikki koehenkilöt saavat 18 gaugen IV:n yhteen kyynärpääkuoppaan. Toinen IV asetetaan vastakkaiseen käsivarteen, josta voidaan ottaa seerumitutkimuksia.

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu Ringerin laktaattisen käsivarteen, saavat 30 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta avattuna. Placeboryhmään satunnaistetut saavat 30 ml/kg normaalia suolaliuosta auki. Tarkka nestebolusmäärä määritetään käyttämällä potilaan painoa kilogrammoina kerrottuna 30:llä ja pyöristämällä lopullinen luku lähimpään 100 ml:aan yksinkertaisuuden vuoksi. (Esimerkiksi. 2077 ml pyöristetään 2100 ml:ksi.) Tutkimuksen farmaseutti jakaa satunnaisesti jokaisen koehenkilön hoitoryhmään varmistaakseen, että Ringerin laktaattihaarassa ja lumelääkehaarassa on yhtä monta koehenkilöä. Apteekki peittää nestepussin sisällön tutkijoilta säilyttääkseen sokeuden. Vain apteekkihenkilö tietää, minkä hoidon kukin henkilö sai. Lääkkeitä antava henkilö ja aineiston analysoija tietävät vain kunkin potilaan tutkimusnumeron ja ovat sokea apteekkihenkilökunnan satunnaistukselle.

Olemme valinneet hoito-ohjelmaksi 30 ml/kg Ringer-laktaattiliuosta boluksena tunnin aikana ensisijaisesti kahdesta syystä. Ensimmäinen on se, että sepsiksen tai septisen shokin kliinisessä skenaariossa 30 ml/kg bolus on tyypillinen.[2] Siksi tämä protokolla simuloi, mitä todella tapahtuu septisen potilaan hoidon aikana. Toinen syy LR:n huomattavan määrän valitsemiseen lyhyellä aikavälillä on varmistaa, että havaitaan kaikki muutokset seerumin laktaattipitoisuudessa, jotka johtuvat tästä nesteboluksesta, jos sellaista löytyy. Pienempi määrä LR:tä lyhyemmällä aikavälillä voi johtaa väärään negatiiviseen tulokseen.

Seerumin laktaattitaso mitataan juuri ennen hoidon aloittamista. Koehenkilöt, joilla on epänormaalin korkea lähtötason seerumin laktaattitaso (> 2,2 mmol/L) ennen hoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Laktaatti mitataan sitten viisi minuuttia suonensisäisen nestehoidon päättymisen jälkeen. 5 ml verta menee hukkaan linjan tyhjentämiseen ennen tätä verenottoa. Laktaatti mitataan hoitopistemittarilla (iSTAT-1-analysaattori). Ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä laktaattipitoisuuksia verrataan sen selvittämiseksi, aiheuttivatko Ringer-laktaattipitoisuudet merkittävää (>0,3 mmol/L) laktaattipitoisuuden nousua missään vaiheessa tiedonkeruujakson aikana.

Aiemmin kuvattu tutkimussuunnitelma soveltuu lyhyeen tutkimukseen tärkeästä kliinisestä ilmiöstä nesteelvytyksen aikana, jota tutkitaan tämän tutkimuksen toissijaisena tuloksena. Yksi näkökohta Ringer-laktaattiliuoksen kliinisessä käytössä on hyperkloreemisen metabolisen asidoosin ilmaantuvuus normaalin suolaliuoksen käytön yhteydessä nesteen elvyttämisen aikana.[8] Hoitopistemittarillamme (iSTAT 1 -analysaattori) mittaamme seerumin laktaatin lisäksi myös täydellisen aineenvaihduntapaneelin ennen 30 ml/kg nesteen annostelua ja sen jälkeen. Analysoimme tämän jälkeen muutokset seerumin natrium-, kloridi-, kalium- ja bikarbonaattipitoisuuksissa kussakin hoitoryhmässä, arvioimalla kyseisissä elektrolyyteissä esiintyvän poikkeaman asteen ja arvioimalla erityisesti mahdollisen hyperkloreemisen metabolisen asidoosin suuntauksen normaalissa suolaliuosryhmässä.

Kun potilaat saavat IV-nesteitä, heitä pidetään jatkuvassa sydämen ja hapetuksen seurannassa. Uskomme, että on erittäin epätodennäköistä, että kukaan tutkittava tarvitsee lääketieteellistä hoitoa tämän tutkimuksen aikana. Huomattakoon kuitenkin, että hoitava ja/tai pysyvä lääkäri on läsnä koko ajan potilaiden hoidon aikana. Jos jollekin koehenkilölle kehittyy haitallisia vaikutuksia tutkimuksemme seurauksena, lääkäri arvioi potilaan ja ehdottaa rekisteröintiä päivystykseen. Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) ilmoitetaan IRB:lle 5 päivän kuluessa.

Tutkittavien yksityisyyden suojaamiseksi ja tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi kaikkia tietoja käsittelevät vain tutkimusapulaiset tai tutkijat ja ne säilytetään suojatuissa kaapeissa ja salasanalla suojatuissa tietokonetiedostoissa lukituissa tutkimustoimistoissa. Kaikki tutkimusavustajat ja tutkijat ovat HIPAA-kouluttamia ja UMC IRB:n valtuuttamia.

Olemme valinneet tavoitteen otoskoon 30 seuraavan laskelman perusteella. Otoskoko 25 saavuttaa 80 % tehon havaita parillisten erojen keskiarvo 0,3 tunnetulla erojen keskihajonnalla 0,5 ja merkitsevyystasolla (alfa) tai 0,05 käyttämällä yksipuolista parillista t-testiä. Potilaiden keskeyttämisen tai laitevian huomioon ottamiseksi pyrimme ottamaan mukaan 30 potilasta.