A solução intravenosa de Ringer com lactato aumenta o lactato sérico medido?

Métodos:

Aproximadamente 30 indivíduos serão randomizados para o grupo Lactated Ringer ou o grupo Placebo. O estudo tem poder para detectar uma diferença de 0,3mmol/L entre os níveis de lactato pré e pós-tratamento. Todos os indivíduos são voluntários saudáveis ​​com mais de 18 anos de idade. Voluntários saudáveis ​​são definidos como indivíduos sem sintomas agudos que não atendem a nenhum dos critérios de exclusão abaixo:

• Gravidez ou atualmente amamentando
• status de prisioneiro
• Aqueles com qualquer história de condições clínicas associadas à sobrecarga hídrica: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal ou hepática
• Nível basal de lactato sérico >2,2mmol
• Creatinina basal > 1,5 mg/dL

Todos os voluntários assinarão um consentimento por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). O formulário de consentimento irá discutir os riscos e benefícios do nosso estudo. O benefício de nosso estudo é identificar um possível fator de confusão para nossa interpretação atual dos lactatos séricos. Ao esclarecer se o fluido de Ringer com lactato pode contribuir para medir o nível de lactato sérico, esperamos melhorar nosso atendimento a pacientes sépticos e aos pacientes com sinais vitais anormais e níveis elevados de lactato sérico nos quais o diagnóstico de sepse está sendo considerado. Os riscos deste estudo incluem o possível desenvolvimento de estado de sobrecarga hídrica e edema pulmonar. Acreditamos que essas sequelas seriam muito improváveis ​​de ocorrer, pois estamos excluindo qualquer pessoa com histórico de quaisquer condições clínicas associadas à sobrecarga hídrica.

O pool pretendido de nossos voluntários será de residentes, atendentes, funcionários do hospital e estudantes de medicina no hospital. Somente voluntários saudáveis ​​(conforme descrito anteriormente) poderão participar. Os sujeitos voluntários do hospital serão orientados a participar somente após a jornada de trabalho ou em dias de folga, para não atrapalhar as atividades laborais. O formulário de consentimento especificará claramente que sua participação no estudo não afetará seu status acadêmico ou emprego. Os sujeitos também preencherão um pequeno formulário de coleta de dados que terá idade, sexo, problemas médicos conhecidos, medicamentos e alergias. Os sujeitos designarão seu peso neste formulário de consentimento.

Todos os indivíduos receberão um IV de calibre 18 em uma fossa antecubital. Um segundo IV será colocado no braço contralateral a partir do qual serão feitos os estudos séricos.

Os indivíduos randomizados para o braço de Ringer com Lactato receberão 30ml/kg de solução de Ringer com Lactato aberta. Aqueles randomizados para o grupo Placebo receberão 30ml/kg de solução salina normal aberta. A quantidade precisa de bolus de fluido será determinada usando uma medida do peso do paciente em quilogramas multiplicado por 30, arredondando o valor final para os 100 ml mais próximos para simplificar. (Por exemplo. 2.077 ml seria arredondado para 2.100 ml.) O farmacêutico do estudo atribuirá aleatoriamente cada indivíduo a um grupo de tratamento, garantindo que haja um número igual de indivíduos no braço do Lactated Ringer e no braço do Placebo. O farmacêutico ocultará o conteúdo da bolsa de fluidos dos investigadores para manter a cegueira. Somente o farmacêutico saberá qual tratamento cada sujeito recebeu. A pessoa que administra os medicamentos e quem faz a análise dos dados saberá apenas o número do estudo de cada paciente e não terá conhecimento da randomização do farmacêutico.

Escolhemos um bolus de 30ml/kg de solução de Ringer com Lactato durante uma hora como regime por duas razões principalmente. A primeira é que, em um cenário clínico de sepse ou choque séptico, um bolus de 30 ml/kg é típico.[2] Portanto, este protocolo simula o que realmente acontece durante o atendimento de um paciente séptico. Uma segunda razão para a seleção de uma quantidade substancial de LR administrada em um curto intervalo de tempo é garantir a detecção de qualquer alteração na concentração sérica de lactato secundária a esse bolo de fluidos, se houver alguma. Uma quantidade menor de LR em um intervalo de tempo menor pode resultar em um resultado falso negativo.

Um nível de lactato sérico será determinado imediatamente antes de iniciar o tratamento. Qualquer indivíduo que apresente um nível de lactato sérico basal anormalmente alto (>2,2 mmol/L) antes do tratamento será excluído do estudo.

O lactato será então medido cinco minutos após a conclusão do tratamento com fluidos intravenosos. 5ml de sangue serão desperdiçados para limpar a linha antes desta coleta de sangue. O lactato será medido com um medidor de ponto de atendimento (o analisador iSTAT-1). Os níveis de lactato antes e depois do tratamento serão comparados para ver se o Ringer com Lactato causou um aumento significativo (>0,3 mmol/L) no nível de lactato em qualquer ponto durante o período de coleta de dados.

O desenho do estudo descrito anteriormente se presta a uma breve investigação sobre um importante fenômeno clínico durante a ressuscitação volêmica que será investigado como desfecho secundário deste estudo. Uma consideração para o uso clínico da solução de Ringer com Lactato é a incidência de acidose metabólica hiperclorêmica com o uso de solução salina normal durante a ressuscitação volêmica.[8] Usando nosso medidor de ponto de atendimento (o analisador iSTAT 1), mediremos não apenas o lactato sérico, mas também um painel metabólico completo antes e depois da administração de 30 ml/kg de fluido. Posteriormente, analisaremos as alterações no sódio, cloreto, potássio e bicarbonato séricos em cada um dos grupos de tratamento, avaliando o grau de desarranjo que ocorre nesses eletrólitos e avaliando especificamente qualquer tendência à acidose metabólica hiperclorêmica no grupo de solução salina normal.

Enquanto os pacientes estiverem no processo de receber fluidos IV, eles serão mantidos em monitoramento cardíaco e de oxigenação contínuos. Acreditamos que é altamente improvável que qualquer sujeito precise de cuidados médicos durante este estudo. No entanto, observe que haverá um médico assistente e/ou residente presente o tempo todo enquanto os pacientes estiverem recebendo tratamento. Caso algum indivíduo desenvolva efeitos adversos como resultado de nosso estudo, o médico avaliará o paciente e se oferecerá para registrá-lo no departamento de emergência. Qualquer Evento Adverso Grave (SAE) será relatado ao IRB dentro de 5 dias.

A fim de proteger a privacidade dos sujeitos da pesquisa e manter a confidencialidade dos dados, todos os dados serão manuseados apenas por assistentes de pesquisa ou investigadores e serão armazenados em armários seguros e em arquivos de computador protegidos por senha nos escritórios de pesquisa trancados. Todos os assistentes de pesquisa e investigadores são treinados pela HIPAA e credenciados pelo UMC IRB.

Escolhemos um tamanho de amostra objetivo de 30 com base no cálculo a seguir. Um tamanho de amostra de 25 alcança 80% de poder para detectar uma média de diferenças pareadas de 0,3 com um desvio padrão conhecido de diferenças de 0,5 e com um nível de significância (alfa) ou 0,05 usando um teste t pareado unilateral. Para permitir o abandono do paciente ou falha do equipamento, pretendemos inscrever 30 pacientes.