암이 재발했거나 최근 암 치료에 반응이 없는 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 덱사메타손과의 베네토클락스 및 ABBV-838 병용 요법에 대한 연구
2017년 6월 1일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 덱사메타손과 베네토클락스 및 ABBV-838 병용 요법의 1b상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 참가자를 대상으로 덱사메타손과 베네토클락스 및 ABBV-838 병용 요법의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관 임상 시험입니다. 다발성 골수종(MM).
연구는 A군과 B군(해당하는 경우)의 2개 군으로 구성됩니다.
각 팔에는 용량 증량 및 용량 확장 부분이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 A군과 B군(해당하는 경우)의 2개 군으로 구성됩니다. A군 용량 증량은 베네토클락스 및 덱사메타손과 병용하여 3주 투여 간격(Q3W)으로 ABBV-838의 최대 3회 용량을 조사할 것입니다. A군 용량 확장 부분은 용량 증량 부분에서 정의된 권장 2상 용량(RPTD) 조합에서 베네토클락스와 덱사메타손을 병용한 ABBV-838 Q3W 투여 간격을 조사합니다.
진행 중인 ABBV-838 단독요법 연구(연구 M14-467)의 데이터를 기반으로 필요한 경우 B군 용량 증량을 수행할 수 있습니다. 수행되는 경우, Arm B 용량 확장은 베네토클락스와 덱사메타손과 병용하여 주 단위(Q1W) 또는 격주(Q2W) 투여 간격으로 최대 3회 ABBV-838 용량을 조사합니다. B군 용량 확장 부분은 용량 증량 부분에서 정의된 RPTD 조합에서 베네토클락스 및 덱사메타손과 조합된 ABBV-838 Q1W 또는 Q2W 용량 간격을 조사합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent´s Hospital /ID# 153022
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Fitzroy, 호주, 3065
- St. Vincents Hospital Melbourne /ID# 157925
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Prahran, 호주, 3181
- The Alfred Hospital /ID# 150202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 연구의 용량 증량 부분의 참가자에 대해 1 이하이고 ECOG는 용량 확장 부분에서 2 이하입니다.
- 이전에 면역조절 탈리도마이드 유도체 화합물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제를 포함한 최소 2가지 요법을 받았습니다.
- 문서화된 재발성 또는 진행성 다발성 골수종은 임의의 요법 중 또는 이후에 있거나 가장 최근의 요법에 불응성입니다.
- IMiD 및 프로테아좀 억제제를 포함하여 이전에 최소 2회의 치료를 받았습니다.
- 문서화된 재발성 또는 진행성 다발성 골수종은 임의의 요법 중 또는 이후에 있거나 가장 최근의 요법에 불응성입니다.
- 치료 시작 전과 프로토콜에 따라 지정된 시간에 골수(BM) 흡인에 대한 자격이 있고 이에 동의합니다.
- 혈청(0.5g/dL 이상) 및/또는 소변(24시간 수집 샘플에서 배설된 0.2g 이상) 또는 혈청에서 다음 M 성분 중 적어도 하나로 정의되는 스크리닝 시 측정 가능한 질병 0.26 미만 또는 1.65 초과의 비정상적인 κ/λ 비율을 갖는 100 mg/dL 이상의 자유 경쇄.
제외 기준:
- 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 첫 번째 투여 전 5 반감기(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 14일) 이내에 표적 소분자 제제를 포함한 조사 요법을 포함한 모든 항골수종 요법(단클론 항체 제외)을 받은 경우 베네토클락스, ABBV-838 및 덱사메타손의 첫 번째 용량.
- 베네토클락스, ABBV-838 및 덱사메타손의 첫 투여 전 6주 이내에 항골수종 단클론 항체를 투여받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 신장, 신경(말초 신경병증), 정신과, 내분비(진성 당뇨병), 대사, 면역, 심혈관, 폐 또는 간 질환의 중요한 병력이 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 3주 이내에 덱사메타손 4mg/일 이상과 동등한 용량으로 코르티코스테로이드 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A Venetoclax QD + ABBV-838 Q3W + 덱사메타손
베네토클락스(400mg 또는 800mg 1일 1회[QD]) 및 덱사메타손(40mg 1주 1회[Q1W])과 병용하여 3주마다 코호트 정의 용량(Q3W; 시작 용량 4.0mg/kg)으로 ABBV-838 투여; 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RPTD)이 결정되면 RPTD에서 베네토클락스 및 덱사메타손과 병용 ABBV-838이 연구의 용량 확장 단계에서 투여될 것입니다.
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태블릿
다른 이름들:
정맥 주입
정제 또는 정맥 주입
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실험적: B군 베네토클락스 QD + ABBV-838 Q1W 또는 Q2W + 덱사메타손 Q1W
용량 증량 부분에서는 베네토클락스(QD 400 또는 800mg) 및 덱사메타손(Q1W 40mg)과 ABBV-838의 매주(Q1W) 또는 격주(Q2W) 투여 간격을 조사합니다. 용량 확장 부분은 용량 증량 부분에서 정의된 RPTD 조합에서 베네토클락스 및 덱사메타손과의 병용 ABBV-838 매주(Q1W) 또는 격주(Q2W) 투여 간격을 조사합니다. |
태블릿
다른 이름들:
정맥 주입
정제 또는 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱사메타손과 함께 투여 시 베네토클락스와 ABBV-838 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RPTD)
기간: 최소 첫 번째 투약 주기(팔에 따라 21일 또는 28일)
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베네토클락스 및 덱사메타손과 ABBV-838 병용 요법의 MTD 및 RPTD는 연구의 용량 증량 단계에서 결정될 것입니다.
RPTD 조합이 결정되면 용량 확장 부분이 시작됩니다.
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최소 첫 번째 투약 주기(팔에 따라 21일 또는 28일)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록된 마지막 피험자의 첫 번째 투여 후 최대 약 2년
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등록된 마지막 피험자의 첫 번째 투여 후 최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베네토클락스의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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베네토클락스의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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베네토클락스의 24시간 투여 간격(AUC0-24) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 2 등록된 마지막 피험자의 첫 번째 용량 이후 최대 2년 동안 매 주기의 1일 및 1일
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객관적 반응률(ORR)은 국제 골수종에 기반한 반응(엄격한 완전 반응[sCR], 완전 반응[CR], 매우 좋은 부분 반응[VGPR] 또는 부분 반응[PR])을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다. 워킹 그룹(IMWG) 기준.
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주기 2 등록된 마지막 피험자의 첫 번째 용량 이후 최대 2년 동안 매 주기의 1일 및 1일
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ABBV-838의 Cmax
기간: 약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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ABBV-838의 Tmax
기간: 약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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ABBV-838의 투여 간격(AUC0-τ)에 걸친 AUC
기간: 약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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총 단클론 항-CS1 항체(총 mAb)
기간: 약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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MMAE(Monomethyl auristatin E) 독소 수준
기간: 약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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약 43일 또는 57일(각각 치료군 A 및 치료군 B)
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최소 잔류 질병(MRD)
기간: 주기 4 1일차 및 치료 완료(등록된 마지막 피험자의 첫 번째 투여 후 최대 2년)
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MRD는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 골수에서 평가될 것입니다.
골수 흡인물의 MRD 음성은 NGS에 의해 평가된 10-5 임계값에서 정의됩니다.
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주기 4 1일차 및 치료 완료(등록된 마지막 피험자의 첫 번째 투여 후 최대 2년)
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ABBV-838에 대한 말단 상 제거 속도 상수(β)
기간: 1주기 1일
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1주기 1일
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ABBV-838의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일
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1주기 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Orlando Bueno, MD, AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-655
- 2016-001300-28 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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