Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia skojarzonego wenetoklaksem i ABBV-838 z deksametazonem u uczestników ze szpiczakiem mnogim, u których rak powrócił lub nie miał odpowiedzi na niedawne leczenie raka

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki wenetoklaksu i terapii skojarzonej ABBV-838 z deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapii skojarzonej wenetoklaksem i ABBV-838 z deksametazonem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM), którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej linii leczenia z powodu szpiczak mnogi (MM). Badanie będzie składało się z 2 ramion: ramienia A i ramienia B (jeśli dotyczy). Każde ramię będzie miało część dotyczącą zwiększania dawki i zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 2 ramion: ramienia A i ramienia B (jeśli dotyczy). Grupa A zwiększająca dawkę będzie badać do 3 dawek ABBV-838 w odstępach co 3 tygodnie (Q3W) w połączeniu z wenetoklaksem i deksametazonem. W części dotyczącej rozszerzenia dawki w grupie A zbadana zostanie przerwa w dawkowaniu ABBV-838 co 3 tyg. wenetoklaksu i deksametazonu w zalecanej kombinacji dawek fazy drugiej (RPTD) określonej na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki.

W oparciu o dane z trwającego badania monoterapii ABBV-838 (badanie M14-467), jeśli zostanie to uznane za konieczne, można przeprowadzić zwiększenie dawki w ramieniu B. Jeśli zostanie przeprowadzona ekskalacja dawki Grupy B, zbadane zostaną do 3 dawek ABBV-838 w odstępach tygodniowych (Q1W) lub dwutygodniowych (Q2W) w połączeniu z wenetoklaksem i deksametazonem. W części dotyczącej zwiększania dawki ramienia B zbadany zostanie odstęp między dawkami ABBV-838 Q1W lub Q2W w połączeniu z wenetoklaksem i deksametazonem w kombinacji RPTD określonej na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent´s Hospital /ID# 153022
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne /ID# 157925
      • Prahran, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital /ID# 150202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1 dla uczestników części badania dotyczącej zwiększania dawki i ECOG mniejszy lub równy 2 w części dotyczącej zwiększania dawki.
  • Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze terapie, w tym immunomodulujące pochodne talidomidu (IMiD) i inhibitor proteasomu.
  • Udokumentowany nawracający lub postępujący szpiczak mnogi w trakcie lub po jakimkolwiek schemacie lub jest oporny na ostatnią linię leczenia.
  • Otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze terapie, w tym IMiD i inhibitor proteasomu.
  • Udokumentowany nawracający lub postępujący szpiczak mnogi w trakcie lub po jakimkolwiek schemacie lub jest oporny na ostatnią linię leczenia.
  • Kwalifikuje się i wyraża zgodę na aspirację szpiku kostnego (BM) przed rozpoczęciem leczenia iw wyznaczonych terminach zgodnie z protokołem.
  • Mierzalna choroba podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako co najmniej jeden z następujących składników M w surowicy (większy lub równy 0,5 g/dl) i/lub moczu (większy lub równy 0,2 g wydalony w 24-godzinnej próbce) lub surowicy wolny łańcuch lekki większy lub równy 100 mg/dl z nieprawidłowym stosunkiem κ/λ mniejszym niż 0,26 lub większym niż 1,65.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciw szpiczakowi (inną niż przeciwciała monoklonalne), w tym chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię lub terapię eksperymentalną, w tym ukierunkowane środki drobnocząsteczkowe w ciągu 5 okresów półtrwania (lub 14 dni, jeśli okres półtrwania jest nieznany) przed podaniem pierwszej dawki pierwszej dawki wenetoklaksu, ABBV-838 i deksametazonu.
  • Otrzymał przeciwciała monoklonalne przeciw szpiczakowi w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką wenetoklaksu, ABBV-838 i deksametazonu.
  • Ma znaczącą historię chorób nerek, neurologicznych (neuropatia obwodowa), psychiatrycznych, endokrynologicznych (cukrzyca), metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych lub wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Otrzymał leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej większej lub równej 4 mg/dobę deksametazonu w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A Wenetoklaks QD + ABBV-838 Q3W + Deksametazon
ABBV-838 podawany w dawkach zdefiniowanych dla kohorty co 3 tygodnie (Q3W; dawka początkowa 4,0 mg/kg) w skojarzeniu z wenetoklaksem (400 mg lub 800 mg raz na dobę [QD]) i deksametazonem (40 mg raz na tydzień [Q1W]); po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy drugiej (RPTD), ABBV-838 w połączeniu z wenetoklaksem i deksametazonem w RPTD zostanie podany w fazie zwiększania dawki w badaniu.
Lek: Wenetoklaks
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-199
Lek: ABBV-838
Infuzja dożylna
Lek: Deksametazon
Tabletka lub infuzja dożylna
Eksperymentalny: Ramię B Wenetoklaks QD + ABBV-838 Q1W lub Q2W + Deksametazon Q1W

W części dotyczącej zwiększania dawki zbadany zostanie odstęp między dawkami ABBV-838 co tydzień (Q1W) lub co dwa tygodnie (Q2W) w połączeniu z wenetoklaksem (400 lub 800 mg QD) i deksametazonem (40 mg Q1W).

W części dotyczącej zwiększania dawki zbadany zostanie odstęp między dawkami ABBV-838 co tydzień (Q1W) lub co dwa tygodnie (Q2W) w połączeniu z wenetoklaksem i deksametazonem w kombinacji RPTD określonej na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki.
Lek: Wenetoklaks
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-199
Lek: ABBV-838
Infuzja dożylna
Lek: Deksametazon
Tabletka lub infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka drugiej fazy (RPTD) leczenia skojarzonego wenetoklaksem i ABBV-838 przy podawaniu z deksametazonem
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (21 lub 28 dni, w zależności od ramienia)
MTD i RPTD terapii skojarzonej wenetoklaksem i ABBV-838 z deksametazonem zostaną określone podczas fazy zwiększania dawki w badaniu. Po określeniu kombinacji RPTD rozpocznie się część zwiększania dawki.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (21 lub 28 dni, w zależności od ramienia)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat po podaniu pierwszej dawki ostatniego zarejestrowanego pacjenta
Do około 2 lat po podaniu pierwszej dawki ostatniego zarejestrowanego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Czas do Cmax (Tmax) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w 24-godzinnym odstępie między dawkami (AUC0-24) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 i dzień 1 każdego kolejnego cyklu przez okres do 2 lat od podania pierwszej dawki ostatniego zakwalifikowanego pacjenta
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią (surowa odpowiedź całkowita [sCR], odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa bardzo dobra [VGPR] lub odpowiedź częściowa [PR]) na podstawie Międzynarodowego Kryteria Grupy Roboczej (IMWG).
Cykl 2 Dzień 1 i dzień 1 każdego kolejnego cyklu przez okres do 2 lat od podania pierwszej dawki ostatniego zakwalifikowanego pacjenta
Cmax ABBV-838
Ramy czasowe: Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Tmax ABBV-838
Ramy czasowe: Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
AUC w przedziale dawek (AUC0-τ) ABBV-838
Ramy czasowe: Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Całkowite przeciwciało monoklonalne anty-CS1 (całkowite mAb)
Ramy czasowe: Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Poziomy toksyn monometyloaurystatyny E (MMAE).
Ramy czasowe: Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Około 43 lub 57 dni (odpowiednio Grupa A i Grupa B)
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1 i zakończenie leczenia (do 2 lat po pierwszej dawce ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
MRD zostanie oceniony w szpiku kostnym za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Negatywny wynik MRD w aspiratach szpiku kostnego zostanie określony na poziomie progu 10-5, zgodnie z oceną NGS.
Cykl 4 Dzień 1 i zakończenie leczenia (do 2 lat po pierwszej dawce ostatniego zakwalifikowanego pacjenta)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla ABBV-838
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla ABBV-838
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Orlando Bueno, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-655
  • 2016-001300-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj