Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Venetoclax og ABBV-838 kombinasjonsterapi med deksametason hos deltakere med multippelt myelom hvis kreft har kommet tilbake eller ikke hadde respons på nylig kreftbehandling

1. juni 2017 oppdatert av: AbbVie

En fase 1b, åpen etikett, multisenter, doseeskaleringsstudie av Venetoclax og ABBV-838 kombinasjonsterapi med deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose

Dette er en åpen, multisenter klinisk studie utviklet for å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av venetoclax og ABBV-838 kombinasjonsbehandling med deksametason hos deltakere med residiverende eller refraktært multippelt myelom (MM) som har mottatt 2 eller flere tidligere behandlingslinjer for multippelt myelom (MM). Studien vil bestå av 2 armer: Arm A og Arm B (hvis aktuelt). Hver arm vil ha en doseøknings- og doseekspansjonsdel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 2 armer: Arm A og Arm B (hvis aktuelt). Arm A doseeskalering vil undersøke opptil 3 doser ABBV-838 med 3 ukers doseringsintervaller (Q3W) i kombinasjon med venetoklaks og deksametason. Arm A doseekspansjonsdel vil undersøke ABBV-838 Q3W-doseringsintervallet med venetoklaks og deksametason ved den anbefalte fase to-dosekombinasjonen (RPTD) definert fra doseeskaleringsdelen.

Basert på data fra den pågående ABBV-838 monoterapistudien (Studie M14-467) kan arm B-doseeskalering utføres hvis det anses nødvendig. Hvis det utføres, vil Arm B-doseekskalasjon undersøke opptil 3 doser ABBV-838 ved enten ukentlig (Q1W) eller annenhver uke (Q2W) doseringsintervaller i kombinasjon med venetoklaks og deksametason. Arm B doseekspansjonsdel vil undersøke enten ABBV-838 Q1W eller Q2W doseringsintervall i kombinasjon med venetoklaks og deksametason ved RPTD-kombinasjonen definert fra doseeskaleringsdelen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent´s Hospital /ID# 153022
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne /ID# 157925
      • Prahran, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital /ID# 150202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 1 for deltakere i doseøkningsdelen av studien og ECOG mindre enn eller lik 2 i doseutvidelsesdelen.
  • Mottatt minst 2 tidligere terapier inkludert en immunmodulerende thalidomidderivatforbindelser (IMiD) og en proteasomhemmer.
  • Dokumentert residiverende eller progressivt multippelt myelom på eller etter ethvert regime eller er refraktært til den siste behandlingslinjen.
  • Mottatt minst 2 tidligere behandlinger inkludert en IMiD og en proteasomhemmer.
  • Dokumentert residiverende eller progressivt multippelt myelom på eller etter ethvert regime eller er refraktært til den siste behandlingslinjen.
  • Kvalifisert for og godtar å aspirere benmarg (BM) før behandlingsstart og til angitte tider per protokoll.
  • Målbar sykdom ved screening, definert som minst én av følgende M-komponenter i serum (større enn eller lik 0,5 g/dL) og/eller urin (større enn eller lik 0,2 g utskilt i en 24 timers prøvetaking) eller serum fri lett kjede større enn eller lik 100 mg/dL med et unormalt κ/λ-forhold på mindre enn 0,26 eller større enn 1,65.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk all antimyelomterapi (annet enn monoklonale antistoffer), inkludert kjemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling, immunterapi eller en undersøkelsesterapi, inkludert målrettede småmolekylære midler innen 5 halveringstider (eller 14 dager hvis halveringstiden er ukjent) før første dose av første dose av venetoklaks, ABBV-838 og deksametason.
  • Mottok anti-myelom monoklonale antistoffer innen 6 uker før første dose av venetoclax, ABBV-838 og deksametason.
  • Har en betydelig historie med nyre-, nevrologisk (perifer nevropati), psykiatrisk, endokrinologisk (diabetes mellitus), metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær, lunge- eller leversykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  • Fikk kortikosteroidbehandling i en dose tilsvarende større enn eller lik 4 mg/dag deksametason innen 3 uker før første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A Venetoclax QD + ABBV-838 Q3W + Deksametason
ABBV-838 administrert i kohortdefinerte doser hver 3. uke (Q3W; startdose 4,0 mg/kg) i kombinasjon med venetoclax (400 mg eller 800 mg en gang daglig [QD]) og deksametason (40 mg en gang ukentlig [Q1W]); når maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase to dose (RPTD) er bestemt, vil ABBV-838 i kombinasjon med venetoklaks og deksametason ved RPTD administreres i en doseutvidelsesfase av studien.
Legemiddel: Venetoclax
Tablett
Andre navn:
  • ABT-199
Legemiddel: ABBV-838
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Deksametason
Tablett eller intravenøs infusjon
Eksperimentell: Arm B Venetoclax QD + ABBV-838 Q1W eller Q2W + Dexamethason Q1W

Doseeskaleringsdelen vil undersøke enten ABBV-838 ukentlig (Q1W) eller bi-ukentlig (Q2W) doseringsintervall i kombinasjon med venetoclax (400 eller 800 mg QD) og deksametason (40 mg Q1W).

Doseutvidelsesdelen vil undersøke enten ABBV-838 ukentlig (Q1W) eller bi-ukentlig (Q2W) doseringsintervall i kombinasjon med venetoklaks og deksametason ved RPTD-kombinasjonen definert fra doseeskaleringsdelen.
Legemiddel: Venetoclax
Tablett
Andre navn:
  • ABT-199
Legemiddel: ABBV-838
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Deksametason
Tablett eller intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase to-dose (RPTD) av venetoclax og ABBV-838 kombinasjonsterapi når de administreres med deksametason
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (21 eller 28 dager, avhengig av arm)
MTD og RPTD for venetoclax og ABBV-838 kombinasjonsbehandling med deksametason vil bli bestemt under doseøkningsfasen av studien. Når RPTD-kombinasjonen er bestemt, vil doseekspansjonsdelen begynne.
Minimum første syklus med dosering (21 eller 28 dager, avhengig av arm)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ca. 2 år etter den første dosen av den siste personen som ble registrert
Inntil ca. 2 år etter den første dosen av den siste personen som ble registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
Tidsramme: Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Tid til Cmax (Tmax) av venetoklaks
Tidsramme: Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over 24-timers doseintervall (AUC0-24) av venetoclax
Tidsramme: Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 og dag 1 i hver syklus deretter i opptil 2 år etter den første dosen til den siste personen som ble registrert
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersoner med respons (Stringent Complete Response [sCR], Complete Response [CR], Very Good Partial Response [VGPR] eller Partial Response [PR]) basert på International Myeloma Arbeidsgruppe (IMWG) kriterier.
Syklus 2 dag 1 og dag 1 i hver syklus deretter i opptil 2 år etter den første dosen til den siste personen som ble registrert
Cmax for ABBV-838
Tidsramme: Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Tmax for ABBV-838
Tidsramme: Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
AUC over doseintervallet (AUC0-τ) for ABBV-838
Tidsramme: Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Totalt monoklonalt anti-CS1 antistoff (totalt mAb)
Tidsramme: Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Monomethyl auristatin E (MMAE) toksinnivåer
Tidsramme: Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Omtrent 43 eller 57 dager (henholdsvis behandlingsarm A og behandlingsarm B)
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Syklus 4 Dag 1 og behandlingsavslutning (opptil 2 år etter den første dosen av den sist påmeldte)
MRD vil bli vurdert i benmargen ved neste generasjons sekvensering (NGS). MRD-negativitet i benmargsaspirater vil bli definert ved 10-5 terskel som vurdert av NGS.
Syklus 4 Dag 1 og behandlingsavslutning (opptil 2 år etter den første dosen av den sist påmeldte)
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-838
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Syklus 1 Dag 1
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-838
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
Syklus 1 Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Orlando Bueno, MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-655
  • 2016-001300-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere