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Eine Studie zur Venetoclax- und ABBV-838-Kombinationstherapie mit Dexamethason bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, deren Krebs zurückgekehrt ist oder auf eine kürzlich durchgeführte Krebsbehandlung nicht angesprochen hat

1. Juni 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Dosiseskalationsstudie mit Venetoclax und ABBV-838-Kombinationstherapie mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Venetoclax und ABBV-838 mit Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM), die 2 oder mehr vorherige Therapielinien für erhalten haben Multiples Myelom (MM). Die Studie besteht aus 2 Armen: Arm A und Arm B (falls zutreffend). Jeder Arm hat einen Dosiseskalations- und einen Dosisexpansionsabschnitt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Armen: Arm A und Arm B (falls zutreffend). Die Dosiseskalation von Arm A untersucht bis zu 3 Dosen von ABBV-838 in 3-wöchigen Dosierungsintervallen (Q3W) in Kombination mit Venetoclax und Dexamethason. Arm A-Dosiserweiterungsteil untersucht das ABBV-838 Q3W-Dosierungsintervall mit Venetoclax und Dexamethason in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD)-Kombination, die aus dem Dosiseskalationsteil definiert ist.

Basierend auf Daten aus der laufenden ABBV-838-Monotherapiestudie (Studie M14-467) kann eine Dosiseskalation für Arm B durchgeführt werden, falls dies als notwendig erachtet wird. Falls durchgeführt, untersucht die Dosisexkalation von Arm B bis zu 3 Dosen von ABBV-838 in entweder wöchentlichen (Q1W) oder zweiwöchentlichen (Q2W) Dosierungsintervallen in Kombination mit Venetoclax und Dexamethason. Der Dosiserweiterungsabschnitt von Arm B untersucht entweder das ABBV-838 Q1W- oder Q2W-Dosierungsintervall in Kombination mit Venetoclax und Dexamethason bei der RPTD-Kombination, die aus dem Dosiseskalationsabschnitt definiert ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent´s Hospital /ID# 153022
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincents Hospital Melbourne /ID# 157925
      • Prahran, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital /ID# 150202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1 für Teilnehmer im Dosiseskalationsteil der Studie und ECOG kleiner oder gleich 2 im Dosisexpansionsteil.
  • Erhielt mindestens 2 vorherige Therapien, einschließlich einer immunmodulatorischen Thalidomid-Derivatverbindung (IMiD) und eines Proteasom-Inhibitors.
  • Dokumentiertes rezidivierendes oder fortschreitendes multiples Myelom bei oder nach einer Behandlung oder refraktär gegenüber der neuesten Therapielinie.
  • Erhielt mindestens 2 vorherige Therapien, einschließlich eines IMiD und eines Proteasom-Inhibitors.
  • Dokumentiertes rezidivierendes oder fortschreitendes multiples Myelom bei oder nach einer Behandlung oder refraktär gegenüber der neuesten Therapielinie.
  • Berechtigt und einverstanden mit der Knochenmarkpunktion vor Beginn der Behandlung und zu festgelegten Zeiten gemäß Protokoll.
  • Messbare Krankheit beim Screening, definiert als mindestens eine der folgenden M-Komponenten im Serum (größer als oder gleich 0,5 g/dl) und/oder Urin (größer als oder gleich 0,2 g ausgeschieden in einer 24-Stunden-Sammelprobe) oder Serum freie Leichtkette größer oder gleich 100 mg/dl mit einem anormalen κ/λ-Verhältnis von weniger als 0,26 oder mehr als 1,65.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer Anti-Myelom-Therapie (außer monoklonalen Antikörpern), einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie oder einer Prüftherapie, einschließlich zielgerichteter niedermolekularer Wirkstoffe innerhalb von 5 Halbwertszeiten (oder 14 Tagen, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist) vor der ersten Dosis der ersten Dosis von Venetoclax, ABBV-838 und Dexamethason.
  • Erhaltene monoklonale Anti-Myelom-Antikörper innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis von Venetoclax, ABBV-838 und Dexamethason.
  • Hat eine signifikante Vorgeschichte von renalen, neurologischen (periphere Neuropathie), psychiatrischen, endokrinologischen (Diabetes mellitus), metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären, pulmonalen oder hepatischen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis von mindestens 4 mg/Tag Dexamethason innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A Venetoclax QD + ABBV-838 Q3W + Dexamethason
ABBV-838, verabreicht in Kohorten-definierten Dosen alle 3 Wochen (Q3W; Anfangsdosis 4,0 mg/kg) in Kombination mit Venetoclax (400 mg oder 800 mg einmal täglich [QD]) und Dexamethason (40 mg einmal wöchentlich [Q1W]); Sobald die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) bestimmt sind, wird ABBV-838 in Kombination mit Venetoclax und Dexamethason bei RPTD in einer Dosiserweiterungsphase der Studie verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: ABBV-838
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Dexamethason
Tablette oder intravenöse Infusion
Experimental: Arm B Venetoclax QD + ABBV-838 Q1W oder Q2W + Dexamethason Q1W

Der Dosiseskalationsteil untersucht entweder das wöchentliche (Q1W) oder zweiwöchentliche (Q2W) Dosierungsintervall von ABBV-838 in Kombination mit Venetoclax (400 oder 800 mg QD) und Dexamethason (40 mg Q1W).

Der Dosiserweiterungsteil untersucht entweder das wöchentliche (Q1W) oder zweiwöchentliche (Q2W) Dosierungsintervall von ABBV-838 in Kombination mit Venetoclax und Dexamethason bei der RPTD-Kombination, die aus dem Dosiseskalationsteil definiert ist.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: ABBV-838
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Dexamethason
Tablette oder intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) der Kombinationstherapie von Venetoclax und ABBV-838 bei Verabreichung mit Dexamethason
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (21 oder 28 Tage, je nach Arm)
Die MTD und die RPTD der Venetoclax- und ABBV-838-Kombinationstherapie mit Dexamethason werden während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt. Sobald die RPTD-Kombination bestimmt wurde, beginnt der Teil der Dosisexpansion.
Minimaler erster Dosierungszyklus (21 oder 28 Tage, je nach Arm)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten aufgenommenen Probanden
Bis zu etwa 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten aufgenommenen Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Zeit bis Cmax (Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das 24-Stunden-Dosisintervall (AUC0-24) von Venetoclax
Zeitfenster: Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 und Tag 1 jedes Zyklus danach für bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Studienteilnehmers
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem Ansprechen (Stringent Complete Response [sCR], Complete Response [CR], Very Good Partial Response [VGPR] oder Partial Response [PR]) basierend auf dem International Myeloma Kriterien der Arbeitsgruppe (IMWG).
Zyklus 2 Tag 1 und Tag 1 jedes Zyklus danach für bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Studienteilnehmers
Cmax von ABBV-838
Zeitfenster: Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Tmax von ABBV-838
Zeitfenster: Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
AUC über das Dosisintervall (AUC0-τ) von ABBV-838
Zeitfenster: Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Gesamter monoklonaler Anti-CS1-Antikörper (gesamter mAb)
Zeitfenster: Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Toxinspiegel von Monomethylauristatin E (MMAE).
Zeitfenster: Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Ungefähr 43 oder 57 Tage (Behandlungsarm A bzw. Behandlungsarm B)
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Zyklus 4, Tag 1 und Abschluss der Behandlung (bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des zuletzt aufgenommenen Probanden)
Die MRD wird im Knochenmark durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) bestimmt. Die MRD-Negativität in Knochenmarksaspiraten wird bei einer Schwelle von 10-5 definiert, wie durch NGS bewertet.
Zyklus 4, Tag 1 und Abschluss der Behandlung (bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis des zuletzt aufgenommenen Probanden)
Endphasen-Eliminierungsgeschwindigkeitskonstante (β) für ABBV-838
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für ABBV-838
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Orlando Bueno, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-655
  • 2016-001300-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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