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중등도 내지 중증 판상 건선 참가자 치료를 위한 구셀쿠맙과 푸마르산 에스테르의 효능 비교 연구 (POLARIS)

2020년 2월 27일 업데이트: Janssen-Cilag G.m.b.H

후보인 중등도 내지 중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 구셀쿠맙과 푸마르산 에스테르(Fumaderm Initial/Fumaderm)의 효능을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 유효성 평가자 맹검, 활성 비교자 제어 3b상 연구 전신 치료에 순진

이 연구의 목적은 아직 전신 요법을 받지 않은 중등도에서 중증 판상형 건선이 있는 성인 참가자의 치료를 위해 구셀쿠맙의 효능을 상업적으로 이용 가능한 활성 비교제인 Fumaderm initial/Fumaderm 정제와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
      • Berlin, 독일
      • Bielefeld, 독일
      • Dresden, 독일
      • Duelmen, 독일
      • Duesseldorf, 독일
      • Erlangen, 독일
      • Essen, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Gera, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Jena, 독일
      • Kiel, 독일
      • Leipzig, 독일
      • Luebeck, 독일
      • Mahlow, 독일
      • Mainz, 독일
      • Memmingen, 독일
      • Muenchen, 독일
      • Muenster, 독일
      • Neu-Ulm, 독일
      • Osnabrueck, 독일
      • Selters, 독일
      • Stuttgart, 독일
      • Tuebingen, 독일
      • Witten, 독일
      • Wuppertal, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험약 초회 투여 전 최소 6개월 동안 판상형 건선 진단을 받은 자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 (>)10보다 큰 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 또는 체표면적(BSA) >10을 가짐
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) >10
  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 생 바이러스 또는 생 세균 백신 접종을 받지 않는다는 데 동의합니다. Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종에 대한 정보는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 이내에 BCG 백신 접종을 받지 않는 데 동의합니다.
  • 소변에서 단백질이나 포도당에 대한 딥스틱 감지가 없습니다. 소변 검사 스트립에 단백질 및/또는 포도당의 징후가 있는 경우 소변 샘플을 중앙에서 분석해야 합니다. 여기서 단백질과 포도당 수준은 미량 수준을 초과하지 않아야 합니다. 예를 들어 <=(+); 한 번의 재검사(중앙 소변 분석)가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 또는 신장 기능 부전, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애의 병력 또는 현재 징후 또는 증상이 있음
  • 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성) 또는 현재 약물 유발 건선(예: 새로운 건선 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)이 있는 참여자
  • Guselkumab 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I: 구셀쿠맙
참가자는 0주, 4주, 12주 및 20주에 일회용 프리필드 시린지(PFS)를 통해 구셀쿠맙 100밀리그램(mg)을 밀리리터당 100밀리그램(mg/mL) 용액으로 피하(SC) 투여받습니다.
의약품: 구셀쿠맙
참가자는 구셀쿠맙 100mg을 100mg/mL 용액으로 피하 투여받습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II: 푸마르산 에스테르(FAE)
참가자는 0주차에 자가 투여로 Fumaderm initial/Fumaderm 정제를 받게 됩니다. 최적의 효능/내약성 비율을 나타내는 개별 FAE 용량은 현지 처방 정보에 따라 각 참가자에 대해 결정해야 합니다. 이를 위해 FAE 용량은 처음 3주 동안 Fumderm initial(디메틸푸마레이트 30mg 포함)의 용량을 늘리는 것부터 시작하여 서서히 증가할 것입니다. 그 후 참가자는 Fumaderm 정제(디메틸푸마레이트 120mg 함유)로 전환하여 하루 1정으로 시작합니다. Fumaderm 용량은 하루 최대 3*2정으로 늘릴 수 있습니다. FAE 용량을 유지, 증가 또는 감소시키는 결정은 효능, 안전성 및 내약성에 따라 달라집니다.
의약품: 푸마르산 에스테르
참가자는자가 관리를 통해 Fumaderm 초기 / Fumaderm 정제를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 24주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
24주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 24주차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 75 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 75% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
24주 차에
파트 I: 24주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 1 이하(=<) 1인 참가자의 비율
기간: 24주 차에
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지로 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(1) 증상 및 느낌, 2) 일상 활동, 3) 여가, 4) 직장이나 학교 성적, 5) 대인 관계, 6) 대우. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이) 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
24주 차에
1부: 24주차에 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 100 응답은 PASI 점수 기준선에서 100% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
24주 차에
파트 I: 24주차에 건선 증상 및 징후 일기(PSSD) 점수의 징후 및 증상 집계 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
PSSD(7일 버전)는 치료 이점 평가를 위해 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하도록 설계되고 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. 증상(가려움, ​​통증, 따끔거림, 작열감, 피부 압박감)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성되었으며, 0(없음)에서 10(없음)까지 사용했습니다. 상상할 수 있는 최악의) 심각도에 대한 숫자 등급 척도. 이 척도의 5개 항목 중 50% 이상(>=) 3개 이상의 항목이 답변된 경우 일일 증상 점수 및 징후 점수에서 항목의 평균을 냈습니다. 평균값은 증상 [또는 징후] 점수 = 평균값*10이 되도록 0-100 점수로 변환되며, 여기서 0= 가장 심각하지 않고 100=가장 심각하고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
1부: 24주차 PSSD 구성 요소의 가려움증, 통증 및 스케일링에 대한 개별 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
PSSD(7일 버전)는 치료 이점 평가를 위해 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하도록 설계되고 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. 증상(가려움, ​​통증, 따끔거림, 작열감, 피부 압박감)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성되었으며, 0(없음)에서 10(없음)까지 사용했습니다. 상상할 수 있는 최악의) 심각도에 대한 숫자 등급 척도. 항목은 이러한 척도에서 최소 3개 항목(5개 항목 중 >=50%)에 응답한 경우 일일 증상 점수 및 징후 점수에서 평균을 냈습니다. 평균값은 증상[또는 징후] 점수 = 평균값*10과 같이 0-100 점수로 변환되며, 여기서 0= 가장 덜 심각하고 100= 가장 심각하고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
파트 I: 24주차에 PASI 절대 점수가 1 이하(=<)인 참가자의 비율
기간: 24주 차에
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 절대 PASI 점수가 1 이하(=<)인 참가자의 백분율을 평가했습니다.
24주 차에
파트 I: 24주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 0점을 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주 차에
조사자의 종합 평가(IGA)는 주어진 시간에 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
24주 차에
파트 I: 24주차에 %BSA(% BSA) 건선 침범의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
질병 중증도를 정의하기 위한 물리적 척도인 BSA는 신체 표면적(BSA)이 건선에 의해 영향을 받는 정도를 결정하는 것입니다. 관련 BSA는 BSA(손바닥의 법칙)의 1%에 해당하는 참가자의 손바닥을 사용하여 계산됩니다. 건선 영향을 받은 BSA가 5% 미만이면 경미한 건선, 5~10%의 BSA는 중등도, 침범된 BSA가 10% 이상이면 중증 건선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
1부: 24주차 DLQI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지로 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(1) 증상 및 느낌, 2) 일상 활동, 3) 여가, 4) 직장이나 학교 성적, 5) 대인 관계, 6) 대우. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이) 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
파트 I: 24주차에 Ss-IGA(Scalp Specific Investigator's Global Assessment) 질병 부재 점수(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
Ss-IGA 기기는 두피 건선(SP)의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가되며 질병 없음(0), 매우 가벼운 질병(1), 가벼운 질병(2), 중간 질병(3) 및 심각한 질병으로 점수가 매겨집니다. 질병 (4).
24주 차에
1부: 24주차에 36개 항목으로 구성된 간략한 건강 조사 버전 2(SF-36 V2) 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
SF-36 V2는 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다. SF-36은 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강)로 구성됩니다. 참가자는 리커트 유형 응답(예: 전혀, 가끔 등). 동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
파트 IIb: 32주차에 PASI 75 반응을 보였고 56주차에 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 56주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 75 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 75% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
56주차
파트 IIb: 32주차에 PASI 90 반응을 보였고 56주차에 반응을 유지한 참가자의 비율
기간: 56주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
56주차
파트 IIb: 56주차에 반응을 유지한 참가자 중 32주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 56주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지로 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(1) 증상 및 느낌, 2) 일상 활동, 3) 여가, 4) 직장이나 학교 성적, 5) 대인 관계, 6) 대우. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이) 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
56주차
파트 IIb: 56주차에 PASI 75 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 56주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 75 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 75% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
56주차
파트 IIb: 56주차에 PASI 90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 56주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
56주차
파트 IIb: 56주차에 PASI 100 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 56주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 100 응답은 PASI 점수 기준선에서 100% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
56주차
파트 IIb: 56주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 56주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지로 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(1) 증상 및 느낌, 2) 일상 활동, 3) 여가, 4) 직장이나 학교 성적, 5) 대인 관계, 6) 대우. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이) 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
56주차
파트 I/IIa: 32주차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 75 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 75% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다. 이 결과 측정(OM)에 대한 계획된 분석에 따라 파트 I 및 파트 IIa(즉, 0주에서 32주까지)에 대해 집합적으로 보고된 데이터.
32주차
파트 I/IIa: 32주차에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다. 이 OM에 대한 계획된 분석에 따라 파트 I 및 파트 IIa(즉, 0주에서 32주까지)에 대해 집합적으로 보고된 데이터.
32주차
파트 I/IIa: 32주차에 PASI 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 32주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 100 응답은 PASI 점수 기준선에서 100% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다. 이 OM에 대한 계획된 분석에 따라 파트 I 및 파트 IIa(즉, 0주에서 32주까지)에 대해 집합적으로 보고된 데이터.
32주차
파트 I/IIa: 32주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 32주차
DLQI는 피부 질환이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 10개 항목 설문지로, 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(1) 증상 및 느낌, 2) 일상 활동, 3) 여가, 4) 일을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 또는 학교 성적, 5) 대인관계, 6) 대우. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이) 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 0-1=참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참여자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참여자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다. 이 OM에 대한 계획된 분석에 따라 파트 I 및 파트 IIa(즉, 0주에서 32주까지)에 대해 집합적으로 보고된 데이터.
32주차
파트 III: 약물 중단 후 100주차에 반응을 유지한(즉, PASI 점수 <=5인) 56주차에 PASI 90 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 100주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
100주차
파트 III: 100주차에 구셀쿠맙 중단 후 56주차부터 반응 상실까지의 시간(PASI >5)
기간: 100주차
100주차에 구셀쿠맙 중단 후 56주차부터 반응 상실까지의 시간은 56주차부터 첫 번째 반응 상실 시작(PASI >5)까지의 시간으로 계산되었습니다. PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
100주차
파트 III: 100주차에 구셀쿠맙 중단 후 56주차부터 PASI >3까지의 시간
기간: 100주차
100주차에 구셀쿠맙 중단 후 56주차부터 PASI>3까지의 시간은 56주차부터 PASI >3인 PASI 반응까지의 시간으로 계산되었습니다. PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
100주차
파트 III: 100주차에 구셀쿠맙 중단 후 52주차부터 반응 상실까지의 시간(PASI >5)
기간: 100주차
100주차에 구셀쿠맙 중단 후 52주차부터 반응 상실까지의 시간은 52주차부터 첫 번째 반응 상실 시작(PASI >5)까지의 시간으로 계산되었습니다. PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
100주차
파트 III: 100주차에 구셀쿠맙 중단 후 52주차부터 PASI >3까지의 시간
기간: 100주차
100주차에 구셀쿠맙 중단 후 52주차부터 PASI>3까지의 시간은 52주차부터 PASI >3인 PASI 반응까지의 시간으로 계산되었습니다. PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
100주차
파트 III: 약물 중단 후 100주차에 PASI 90 반응을 유지한 참가자 중 56주차에 PASI 90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 100주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
100주차
파트 III: 100주 차에 PASI 100 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 100주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 100 응답은 PASI 점수 기준선에서 100% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
100주차
파트 III: 100주차에 절대 PASI 점수 <=1, <=2, <=3, <=5를 달성한 참가자의 비율
기간: 100주차
PASI는 건선 병변의 중증도와 치료에 대한 반응을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되며, 이는 0(침범 없음을 나타냄)에서 6(90%[%] ~ 100% 침범) 범위의 숫자 점수로 변환되며, 홍반, 경결, 척도는 각각 0(없음)에서 4(심함)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI는 0(눈에 띄는 피부 침범 없음)에서 72(전신의 최대 피부 침범)까지 범위의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
100주차
3부: 100주차에 건선 증상 및 징후 일지(PSSD) 총 점수의 징후 및 증상 집계 점수의 기준선(56주차)으로부터의 변화
기간: 기준선(56주차) 및 100주차
PSSD(7일 버전)는 치료 이점 평가를 위해 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하도록 설계되고 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. 증상(가려움, ​​통증, 따끔거림, 작열감, 피부 압박감)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성되었으며, 0(없음)에서 10(없음)까지 사용했습니다. 상상할 수 있는 최악의) 심각도에 대한 숫자 등급 척도. 이 척도의 5개 항목 중 50% 이상(>=) 3개 이상의 항목이 답변된 경우 일일 증상 점수 및 징후 점수에서 항목의 평균을 냈습니다. 평균값은 증상 [또는 징후] 점수 = 평균값*10이 되도록 0-100 점수로 변환되며, 여기서 0= 가장 심각하지 않고 100=가장 심각하고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선(56주차) 및 100주차
파트 III: 100주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 0점을 달성한 참가자의 백분율
기간: 100주차
조사자의 종합 평가(IGA)는 주어진 시간에 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
100주차
파트 III: 100주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율
기간: 100주차
조사자의 종합 평가(IGA)는 주어진 시간에 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
100주차
3부: 기준선(56주)에서 100주차의 체표면적(%BSA) 건선 침범의 변화
기간: 기준선(56주차) 및 100주차
질병 중증도를 정의하기 위한 물리적 척도인 BSA는 신체 표면적(BSA)이 건선에 의해 영향을 받는 정도를 결정하는 것입니다. 관련 BSA는 BSA(손바닥의 법칙)의 1%에 해당하는 참가자의 손바닥을 사용하여 계산됩니다. 건선 영향을 받은 BSA가 5% 미만이면 경미한 건선, 5~10%의 BSA는 중등도, 침범된 BSA가 10% 이상이면 중증 건선을 나타냅니다.
기준선(56주차) 및 100주차
파트 III: 100주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 100주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지로 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(1) 증상 및 느낌, 2) 일상 활동, 3) 여가, 4) 직장이나 학교 성적, 5) 대인 관계, 6) 대우. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이) 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
100주차
3부: 100주 차에 DLQI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(56주차) 및 100주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지로 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(1) 증상 및 느낌, 2) 일상 활동, 3) 여가, 4) 직장이나 학교 성적, 5) 대인 관계, 6) 대우. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이) 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선(56주차) 및 100주차
파트 III: 100주차에 반응을 유지한 참가자 중 56주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 100주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목 설문지로 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(1) 증상 및 느낌, 2) 일상 활동, 3) 여가, 4) 직장이나 학교 성적, 5) 대인 관계, 6) 대우. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이) 범위의 총 숫자 점수를 생성합니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 더 심각한 질병으로 인해 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다.
100주차
파트 III: 두피 건선이 있는 참가자의 100주차에 Ss-IGA 질병 부재 점수(0)를 달성하고 기준선(0주차)에서 Ss-IGA 점수 >=2(최소 경증 질환)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 100주차
Ss-IGA 기기는 두피 건선(SP)의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가되며 질병 없음(0), 매우 가벼운 질병(1), 가벼운 질병(2), 중간 질병(3) 및 심각한 질병으로 점수가 매겨집니다. 질병 (4).
100주차
파트 III: 두피 건선이 있는 참가자에서 100주차에 Ss-IGA(Scalp Specific Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1이고 Ss-IGA 점수 >=2(최소 경증 질환)를 달성한 참가자의 백분율 기준선(0주차)
기간: 100주차
Ss-IGA 기기는 두피 건선(SP)의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가되며 질병 없음(0), 매우 가벼운 질병(1), 가벼운 질병(2), 중간 질병(3) 및 심각한 질병으로 점수가 매겨집니다. 질병 (4).
100주차
3부: 100주 차에 36개 항목으로 구성된 간략한 건강 설문 조사 버전 2(SF-36 V2) 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선(56주)에서 변경
기간: 기준선(56주차) 및 100주차
SF-36 V2는 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다. SF-36은 8개의 하위 척도(신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강)로 구성됩니다. 참가자는 리커트 유형 응답(예: 전혀, 가끔 등). 동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0 = 최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선(56주차) 및 100주차
파트 I/IIa: 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE)(최대 32주차)이 있는 참가자의 비율
기간: 32주까지
유해 사례(AE)는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 해당 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사례만을 나타내는 것은 아닙니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 활성 치료 기간 동안 초기 연구 약물 투여 시작 후 32주차까지 발생한 AE 또는 기준선에 존재했지만 초기 연구 약물 투여 시작 후 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다. 계획된 분석에 따라 파트 I 및 파트 IIa(즉, 0주에서 32주까지)에 대해 종합적으로 보고된 안전성.
32주까지
파트 IIb: 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE)(32주차 ~ 64주차)이 있는 참가자의 비율
기간: 32주차 ~ 64주차
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다. TEAE는 32주부터 56주까지 활성 치료 기간 동안 또는 56주부터 64주까지의 안전성 추적 기간 동안 발생한 AE 또는 32주 이전에 존재했지만 32주 이후 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다.
32주차 ~ 64주차
파트 III: 안전성 및 내약성의 척도로서 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 64주차 ~ 100주차
ADR은 64주차부터 100주차까지의 추적 기간 연장 기간 동안 발생하거나 64주차 이전에 존재했지만 64주차까지 지속되는 인과관계가 '매우 높음', '가능성이 있음' 또는 '가능함'인 이상 반응으로 정의되었습니다.
64주차 ~ 100주차

공동 작업자 및 조사자

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스폰서

Janssen-Cilag G.m.b.H

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108220
  • 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • CNTO1959PSO3008 (다른: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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