Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan guselkumabin ja fumaarihappoestereiden tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (POLARIS)

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, tehokkuuden arvioija-sokkoutettu, aktiivisen vertailijan kontrolloitu vaihe 3b tutkimus, jossa verrataan guselkumabin tehoa fumaarihappoestereisiin (Fumaderm Initial/Fumaderm) aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkitulehdus Naiivi systeemiselle hoidolle

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Guselkumabin tehoa kaupallisesti saatavilla oleviin aktiivisiin vertailuvalmisteisiin Fumaderm/Fumaderm tabletteihin keskivaikean tai vaikean plakkityyppisen psoriaasin hoidossa aikuisilla potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet systeemistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bielefeld, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Duelmen, Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Gera, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Luebeck, Saksa
      • Mahlow, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Memmingen, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Muenster, Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa
      • Osnabrueck, Saksa
      • Selters, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Tuebingen, Saksa
      • Witten, Saksa
      • Wuppertal, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on suurempi kuin (>)10 tai Body Surface Area (BSA) >10 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) >10 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • suostut olemaan saamatta elävää virusta tai elävää bakteeria sisältävää rokotusta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta; saadaksesi lisätietoja Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotuksesta, suostut olemaan saamatta BCG-rokotusta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta
  • Ei mittatikkujen proteiinien tai glukoosin havaitsemista virtsasta. Jos virtsan testiliuskassa on merkkejä proteiineista ja/tai glukoosista, virtsanäyte on analysoitava keskitetysti. Tässä proteiini- ja glukoositasot eivät saa ylittää pieniä määriä, esimerkiksi <=(+); yksi uusintatesti (keskivirtsan analyysi) on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, merkittävistä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista, psykiatrisista tai aineenvaihduntahäiriöistä
  • Osallistujat, joilla on psoriaasin plakittomat muodot (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen) tai nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi Guselkumabille tai sen apuaineille
  • on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 12 viikon sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I: Guselkumab
Osallistujat saavat Guselkumabia 100 milligrammaa (mg) annosteltuna 100 milligrammaa millilitrassa (mg/ml) liuosta ihonalaisesti (SC) kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla (PFS) viikoilla 0, 4, 12 ja 20.
Lääke: Guselkumab
Osallistujat saavat 100 mg Guselkumabia 100 mg/ml liuosta ihonalaisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II: Fumaarihappoesterit (FAE)
Osallistujat saavat Fumaderm/Fumaderm-tabletit itseannosteluna viikolla 0. Yksilöllinen FAE-annos, joka edustaa optimaalista teho/siedettävyyssuhdetta, on määritettävä kullekin osallistujalle paikallisten reseptitietojen mukaan. Tätä tarkoitusta varten FAE-annoksia nostetaan hitaasti aloittaen nostamalla Fumderm Initial -annoksia (sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia) kolmen ensimmäisen viikon aikana. Tämän jälkeen osallistujat siirtyvät käyttämään Fumaderm-tabletteja (sisältävät 120 mg dimetyylifumaraattia) alkaen 1 tabletista päivässä. Fumaderm-annosta voidaan suurentaa enintään 3*2 tablettiin päivässä. Päätös säilyttää, suurentaa tai pienentää FAE-annosta riippuu tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Lääke: Fumaarihappoesterit
Osallistujat saavat Fumaderm iniciaali-/Fumaderm-tabletit itseannostelun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 75 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikolla 24
Osa I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja jolla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritus, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) hoito. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
Viikolla 24
Osa I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 100 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 100 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat 100 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikolla 24
Osa I: Muutos lähtötasosta psoriaasin oireiden ja merkkien päiväkirjan (PSSD) pistemäärissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PSSD (7 päivän versio) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi. Se koostui 11 kohdasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko. Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisten oireiden ja merkkipisteiden perusteella, kun vähintään 3 kysymystä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 50 prosenttia näiden asteikkojen viidestä pisteestä on vastattu. Keskiarvo muunnetaan 0-100 pisteyksiksi siten, että oire [tai merkki] -pisteet = keskiarvo*10, jossa 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osa I: Muutos lähtötasosta PSSD-komponenttien kutinaa, kipua ja skaalausta koskevissa yksittäisissä asteikoissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PSSD (7 päivän versio) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi. Se koostui 11 kohdasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko. Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisistä oirepisteistä ja merkkipisteistä, kun näillä asteikoilla on vastattu vähintään kolmeen asiaan (>=50 prosenttia 5:stä). Keskiarvo muunnetaan 0-100 pistemääräksi siten, että oire [tai merkki] -pisteet = keskiarvo*10, jossa 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osa I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat absoluuttisen PASI-pisteen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat absoluuttisen PASI-pisteen, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 1, arvioitiin.
Viikolla 24
Osa I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteen 0 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
The Investigator's Global Assessment (IGA) dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikolla 24
Osa I: Muutos lähtötasosta kehon pinta-alan prosentteina (%BSA) psoriaattisissa vaikutuksissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BSA fyysisenä mittana sairauden vakavuuden määrittämiseksi on määrittää, kuinka suureen osaan kehon pinta-alaa (BSA) psoriaasi vaikuttaa. Mukana oleva BSA lasketaan käyttämällä osallistujan kämmenen 1 %:a BSA:sta (kämmensääntö). Psoriaasin aiheuttama BSA alle 5 % viittaa lievään psoriaasiin, 5 % - 10 % BSA:ta pidetään kohtalaisena ja yli 10 %:n BSA:ta viittaa vakavaan psoriaasiin.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osa I: Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja jolla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritus, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) hoito. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osa I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat päänahakohtaisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (Ss-IGA) taudin poissaolopisteen (0) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin (SP) taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), kohtalainen sairaus (3) ja vaikea sairaus (4).
Viikolla 24
Osa I: Muutos lähtötilanteesta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36 V2) fyysisten osien yhteenveto (PCS) ja henkisten osien yhteenveto (MCS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SF-36 V2 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), joka kattaa 2 tiivistelmämittaria: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS). SF-36 koostuu 8 ala-asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys). Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2–6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim. ei koskaan, jonkin aikaa jne.). Saman ala-asteikon pistepisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; nolla = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osa IIb: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vastauksen viikolla 32 ja jotka säilyttivät vastauksen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 75 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikko 56
Osa IIb: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 90 -vastauksen viikolla 32 ja jotka säilyttivät vastauksen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikko 56
Osa IIb: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 32 ja jotka säilyttivät vastauksen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja jolla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritus, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) hoito. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
Viikko 56
Osa IIb: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vastauksen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 75 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikko 56
Osa IIb: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 90 -vastauksen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikko 56
Osa IIb: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 100 -vastauksen viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 100 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat 100 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikko 56
Osa IIb: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja jolla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritus, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) hoito. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
Viikko 56
Osa I/IIa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vastauksen viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 75 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä. Tiedot raportoidaan kollektiivisesti osasta I ja osasta IIa (eli viikosta 0 viikolle 32) tämän tulosmitan (OM) suunniteltua analyysiä kohti.
Viikko 32
Osa I/IIa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 90 -vastauksen viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä. Tiedot raportoidaan kollektiivisesti osasta I ja osasta IIa (eli viikosta 0 viikolle 32) tämän OM:n suunniteltua analyysiä kohti.
Viikko 32
Osa I/IIa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 100 -vastauksen viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 100 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat 100 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä. Tiedot raportoidaan kollektiivisesti osasta I ja osasta IIa (eli viikosta 0 viikolle 32) tämän OM:n suunniteltua analyysiä kohti.
Viikko 32
Osa I/IIa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja jolla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ. tai koulumenestys, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) kohtelu. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän välillä 0 (ei ollenkaan) - 30 (erittäin): 0-1 = ei vaikutusta osallistujan elämään; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi. Tiedot raportoidaan kollektiivisesti osasta I ja osasta IIa (eli viikosta 0 viikolle 32) tämän OM:n suunniteltua analyysiä kohti.
Viikko 32
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PASI 90 -vaste viikolla 56 ja jotka säilyttivät vasteen (eli kenellä oli PASI-pisteet <=5) viikolla 100 lääkkeiden vieroittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 100
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikko 100
Osa III: Aika vasteen menettämiseen (PASI > 5) Viikosta 56 Guselkumabin poistamisen jälkeen viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
Aika vasteen häviämiseen viikosta 56 alkaen guselkumabin lopettamisen jälkeen viikolla 100 laskettiin ajalla viikosta 56 ensimmäiseen vasteen häviämisen alkamiseen (PASI > 5). PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 100
Osa III: Aika PASI:iin >3 viikosta 56 Guselkumabin poistamisen jälkeen viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
Aika PASI>3:een viikosta 56 guselkumabin poistamisen jälkeen viikolla 100 laskettiin ajalla viikosta 56 PASI-vasteeseen, joka on PASI >3. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 100
Osa III: Aika vasteen menettämiseen (PASI >5) viikosta 52 alkaen Guselkumabin poistamisen jälkeen viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
Aika vasteen häviämiseen viikosta 52 alkaen guselkumabin lopettamisen jälkeen viikolla 100 laskettiin ajalla viikosta 52 ensimmäiseen vasteen häviämisen alkamiseen (PASI > 5). PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 100
Osa III: Aika PASI:iin >3 alkaen viikosta 52 Guselkumabin poistamisen jälkeen viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
Aika PASI>3:een viikosta 52 guselkumabin poistamisen jälkeen viikolla 100 laskettiin ajalla viikosta 52 PASI-vasteeseen, joka on PASI >3. PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 100
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PASI 90 -vaste viikolla 56 ja jotka säilyttivät PASI 90 -vasteen viikolla 100 lääkkeiden vieroittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 100
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikko 100
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI 100 -vastauksen viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 100 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat 100 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
Viikko 100
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat absoluuttisen PASI-pisteen <=1, <=2, <=3, <=5 viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioidaan erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden perusteella, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (osoittaa puuttumista) 6:een (90 prosentista [%] - 100 %:iin), ja punoitusta, kovettumia, ja skaalaus, jotka kukin luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (vakava). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei näkyvää ihon vaikutusta) 72:een (koko kehon suurin ihon vaikutus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Viikko 100
Osa III: Muutos lähtötasosta (viikko 56) psoriaasin oire- ja merkkipäiväkirjan (PSSD) kokonaispistemäärässä viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 56) ja viikko 100
PSSD (7 päivän versio) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi. Se koostui 11 kohdasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko. Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisten oireiden ja merkkipisteiden perusteella, kun vähintään 3 kysymystä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 50 prosenttia näiden asteikkojen viidestä pisteestä on vastattu. Keskiarvo muunnetaan 0-100 pisteyksiksi siten, että oire [tai merkki] -pisteet = keskiarvo*10, jossa 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta.
Perustaso (viikko 56) ja viikko 100
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteen 0 viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
The Investigator's Global Assessment (IGA) dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 100
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet 0 tai 1 viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
The Investigator's Global Assessment (IGA) dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 100
Osa III: Muutos lähtötilanteesta (viikko 56) prosentuaalisessa kehon pinta-alassa (%BSA) psoriaasissa viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 56) ja viikko 100
BSA fyysisenä mittana sairauden vakavuuden määrittämiseksi on määrittää, kuinka suureen osaan kehon pinta-alaa (BSA) psoriaasi vaikuttaa. Mukana oleva BSA lasketaan käyttämällä osallistujan kämmenen 1 %:a BSA:sta (kämmensääntö). Psoriaasin aiheuttama BSA alle 5 % viittaa lievään psoriaasiin, 5 % - 10 % BSA:ta pidetään kohtalaisena ja yli 10 %:n BSA:ta viittaa vakavaan psoriaasiin.
Perustaso (viikko 56) ja viikko 100
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja jolla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritus, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) hoito. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
Viikko 100
Osa III: Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 56) ja viikko 100
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja jolla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritus, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) hoito. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
Perustaso (viikko 56) ja viikko 100
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 56 ja jotka säilyttivät vastauksen viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun ja jolla voidaan arvioida 6 eri näkökohtaa, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun 1) oireet ja tunteet, 2) päivittäiset toimet, 3) vapaa-aika, 4) työ- tai koulusuoritus, 5) henkilökohtaiset suhteet ja 6) hoito. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI tuottaa numeerisen kokonaispistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua vakavamman sairauden vuoksi.
Viikko 100
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Ss-IGA-pisteen taudista puuttumisesta (0) viikolla 100 osallistujilla, joilla oli päänahan psoriaasi ja Ss-IGA-pisteet >=2 (vähintään lievä sairaus) lähtötasolla (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 100
Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin (SP) taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), kohtalainen sairaus (3) ja vaikea sairaus (4).
Viikko 100
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat päänahan erityistutkimuksen (Ss-IGA) pisteen 0 tai 1 viikolla 100 osallistujilla, joilla on päänahan psoriaasi ja Ss-IGA-pisteet >=2 (vähintään lievä sairaus) Perustaso (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 100
Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin (SP) taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioidaan punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella, jotka pisteytetään seuraavasti: taudin puuttuminen (0), erittäin lievä sairaus (1), lievä sairaus (2), kohtalainen sairaus (3) ja vaikea sairaus (4).
Viikko 100
Osa III: Muutos lähtötilanteesta (viikko 56) 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36 V2) fyysisten osien yhteenvedon (PCS) ja henkisten osien yhteenvedon (MCS) pisteistä viikolla 100
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 56) ja viikko 100
SF-36 V2 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL), joka kattaa 2 tiivistelmämittaria: fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS). SF-36 koostuu 8 ala-asteikosta (fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys). Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2–6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim. ei koskaan, jonkin aikaa jne.). Saman ala-asteikon pistepisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; 0 = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Perustaso (viikko 56) ja viikko 100
Osa I/IIa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) (viikolle 32 asti) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät aktiivisen hoitojakson aikana viikkoon 32 asti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen, tai haittavaikutuksiksi, jotka olivat läsnä lähtötilanteessa, mutta jotka pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Turvallisuusraportoidaan yhdessä osan I ja osan IIa osalta (eli viikosta 0 viikolle 32) suunniteltua analyysiä kohti.
Viikolle 32 asti
Osa IIb: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) (viikko 32 - viikko 64) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikosta 32 viikkoon 64
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät aktiivisen hoitojakson aikana viikosta 32 viikkoon 56 tai turvallisuusseurantajakson aikana viikosta 56 viikolle 64, tai ne haittavaikutukset, joita esiintyi ennen viikkoa 32, mutta jotka pahenivat viikon 32 jälkeen.
Viikosta 32 viikkoon 64
Osa III: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikosta 64 viikkoon 100
Haittavaikutukset määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteys oli "erittäin todennäköinen", "todennäköinen" tai "mahdollinen" ja jotka ilmenivät seurantajakson aikana viikosta 64 viikolle 100 tai ne, jotka olivat esiintyneet ennen viikkoa 64, mutta jatkuvat viikolla 64.
Viikosta 64 viikkoon 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag G.m.b.H

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108220
  • 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • CNTO1959PSO3008 (MUUTA: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa