中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるグセルクマブとフマル酸エステルの有効性を比較する研究 (POLARIS)
2020年2月27日 更新者：Janssen-Cilag G.m.b.H
中等度から重度の尋常性乾癬の候補である成人患者を対象に、フマル酸エステル（Fumaderm Initial/Fumaderm）とグセルクマブの有効性を比較するための、多施設、無作為化、非盲検、有効性評価者盲検、アクティブコンパレーター制御の第 3b 相試験全身治療を受けていない
この研究の目的は、まだ全身療法を受けていない中等度から重度のプラーク型乾癬の成人参加者の治療のために、グセルクマブの有効性を市販の有効な比較薬Fumaderm初期/Fumaderm錠剤と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Duelmen、ドイツ
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Duesseldorf、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Gera、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Luebeck、ドイツ
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Mahlow、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Memmingen、ドイツ
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Muenchen、ドイツ
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Muenster、ドイツ
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Neu-Ulm、ドイツ
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Osnabrueck、ドイツ
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Selters、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Tuebingen、ドイツ
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Witten、ドイツ
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Wuppertal、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間、尋常性乾癬の診断を受けている
- -スクリーニング時およびベースライン時に乾癬面積および重症度指数（PASI）が（>）10を超えるか、体表面積（BSA）が10を超える
- -スクリーニング時およびベースライン時に皮膚科生活の質指数（DLQI）が10を超える
- -研究中、または研究薬の最後の投与後3か月以内に、生ウイルスまたは生細菌のワクチン接種を受けないことに同意します。 -Bacille Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種に関する情報については、研究中、または研究薬の最後の投与後12か月以内にBCGワクチン接種を受けないことに同意する
- 尿中のタンパク質やブドウ糖はディップスティックで検出されません。 尿試験紙にタンパク質やブドウ糖の兆候がある場合は、尿サンプルを集中的に分析する必要があります。 ここで、タンパク質とグルコースのレベルは微量レベルを超えてはなりません。たとえば、<=(+); 1回の再検査（中央尿分析）が許可されています
除外基準:
- -重度、進行性、または制御不能な肝または腎不全、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の病歴または現在の徴候または症状がある
- -非斑型の乾癬（例えば、紅皮症、滴状、または膿疱性）または現在の薬物誘発性乾癬（例えば、乾癬の新規発症またはβ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の悪化）の参加者
- -グセルクマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している この研究に登録されている間、または治験薬の最終投与後12週間以内
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI：グセルクマブ
参加者は、0、4、12、および 20 週目に、1 ミリリットルあたり 100 ミリグラム (mg/mL) の溶液としてグセルクマブ 100 ミリグラム (mg) を皮下 (SC) に単回使用のプレフィルドシリンジ (PFS) で投与されます。
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参加者は、皮下に 100 mg/mL 溶液として 100 mg のグセルクマブを受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ II: フマル酸エステル (FAE)
参加者は、第0週に自己投与によりFumaderm初期/Fumaderm錠剤を受け取ります。最適な有効性/忍容性比を表す個々のFAE用量は、地域の処方情報に従って各参加者について決定する必要があります。
この目的のために、最初の 3 週間で Fumderm 初期 (フマル酸ジメチル 30 mg を含む) の用量を増やすことから始めて、FAE の用量を徐々に増やします。
その後、参加者は 1 日 1 錠から始まる Fumaderm 錠 (フマリン酸ジメチル 120 mg を含む) に切り替えられます。
Fumaderm の用量は、1 日あたり最大 3*2 錠まで増量できます。
FAE の投与量を維持、増減するかどうかの決定は、有効性、安全性、忍容性に依存します。
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参加者は、自己投与によって Fumaderm 初期 / Fumaderm 錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I: 24 週目に乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 90 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善した参加者を表します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I: 24 週目に PASI 75 反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 75 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善した参加者を表します。
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24週目
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パート I: 24 週目に皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアが 1 以下 (=<) 1 であった参加者の割合
時間枠：24週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートであり、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できます。1) 症状と感情、2) 日常活動、3) 余暇、 4) 仕事や学校の成績、5) 人間関係、6) 処遇。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、0 (まったくない) から 30 (非常にある) の範囲の合計数値スコアを生成します。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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24週目
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パート I: 24 週目に PASI 100 反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 100 の回答は、PASI スコアがベースラインから 100% 改善した参加者を表します。
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24週目
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パート I: 徴候と症状のベースラインからの変化 24 週目の乾癬の徴候と徴候の日記 (PSSD) スコアの集計スコア
時間枠：ベースラインと24週目
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PSSD (7 日間バージョン) は、治療効果の評価のために乾癬の症状と兆候の重症度を測定するように設計および検証された患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
症状（かゆみ、痛み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、剥がれ落ち、赤み、出血）を 0（なし）から 10（考えられる最悪の場合) 重大度の数値評価スケール。
これらのスケールで 5 項目の 50% 以上 (>=) 少なくとも 3 項目が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。
平均値は、症状 [または兆候] スコア = 平均値 * 10 のように 0 ～ 100 のスコアに変換されます。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
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ベースラインと24週目
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パート I: 24 週目のかゆみ、痛み、および PSSD コンポーネントのスケーリングの個々のスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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PSSD (7 日間バージョン) は、乾癬の症状と兆候の重症度を測定して治療効果を評価するために設計および検証された患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
症状（かゆみ、痛み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、剥がれ落ち、赤み、出血）を 0（なし）から 10（考えられる最悪の場合) 重大度の数値評価スケール。
これらのスケールで少なくとも 3 項目 (5 項目の 50% 以上) が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。
平均値は、症状 [または兆候] スコア = 平均値 * 10 のように 0 ～ 100 のスコアに変換されます。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインと24週目
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パート I: 24 週目に 1 以下の絶対 PASI スコア (=<) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
(=<) 1 以下の絶対 PASI スコアを達成した参加者の割合が評価されました。
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24週目
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パート I: 24 週目に Investigator's Global Assessment (IGA) スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、所定の時間における参加者の乾癬に対する治験責任医師の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
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24週目
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パート I: 24 週目の体表面積パーセント (%BSA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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疾患の重症度を定義するための物理的尺度としての BSA は、体表面積 (BSA) のどの程度が乾癬の影響を受けているかを決定することです。
関与する BSA は、参加者の手のひらを BSA (手のひらの法則) の 1% に相当するものとして使用して計算されます。
乾癬に冒された BSA が 5% 未満の場合は軽度の乾癬を示唆し、BSA が 5% から 10% の場合は中等症と見なされ、関与する BSA が 10% を超える場合は重度の乾癬を示します。
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ベースラインと24週目
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パート I: 24 週目の DLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートであり、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できます。1) 症状と感情、2) 日常活動、3) 余暇、 4) 仕事や学校の成績、5) 人間関係、6) 処遇。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、0 (まったくない) から 30 (非常にある) の範囲の合計数値スコアを生成します。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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ベースラインと24週目
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パート I: 24 週目に頭皮固有の研究者によるグローバル アセスメント (Ss-IGA) スコア (0) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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Ss-IGA 計測器は、頭皮乾癬 (SP) の疾患の重症度を評価するために使用されます。
病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、次のようにスコア付けされます: 疾患なし (0)、非常に軽度の疾患 (1)、軽度の疾患 (2)、中等度の疾患 (3)、および重度病気（4）。
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24週目
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パート I: 24 週目の 36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36 V2) の身体コンポーネントの概要 (PCS) および精神コンポーネントの概要 (MCS) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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SF-36 V2 は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約測定をカバーする、健康関連の生活の質 (HRQL) を測定する一般的な 36 項目のアンケートです。
SF-36 は 8 つのサブスケール (身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康) で構成されます。
参加者は、リッカート型の応答 (例:
まったくない、ときどきなど）。
同じサブスケールのアイテム スコアの合計は、0 から 100 の範囲に変換されるサブスケール スコアを与えます。ゼロ = 最悪の HRQL、100 = 最良の HRQL。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと24週目
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パート IIb: 32 週目に PASI 75 の反応があり、56 週目にも反応を維持した参加者の割合
時間枠：56週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 75 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善した参加者を表します。
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56週目
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パート IIb: 32 週目に PASI 90 の反応があり、56 週目にも反応を維持した参加者の割合
時間枠：56週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善した参加者を表します。
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56週目
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パート IIb: 32 週目に DLQI スコアが 0 または 1 で、56 週目に応答を維持した参加者の割合
時間枠：56週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートであり、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できます。1) 症状と感情、2) 日常活動、3) 余暇、 4) 仕事や学校の成績、5) 人間関係、6) 処遇。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、0 (まったくない) から 30 (非常にある) の範囲の合計数値スコアを生成します。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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56週目
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パート IIb: 56 週目に PASI 75 反応を示した参加者の割合
時間枠：56週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 75 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善した参加者を表します。
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56週目
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パート IIb: 56 週目に PASI 90 反応を示した参加者の割合
時間枠：56週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善した参加者を表します。
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56週目
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パート IIb: 56 週目に PASI 100 反応を示した参加者の割合
時間枠：56週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 100 の回答は、PASI スコアがベースラインから 100% 改善した参加者を表します。
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56週目
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パート IIb: 56 週目に DLQI スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：56週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートであり、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できます。1) 症状と感情、2) 日常活動、3) 余暇、 4) 仕事や学校の成績、5) 人間関係、6) 処遇。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、0 (まったくない) から 30 (非常にある) の範囲の合計数値スコアを生成します。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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56週目
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パート I/IIa: 32 週目に PASI 75 反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 75 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善した参加者を表します。
パート I およびパート IIa (つまり、0 週から 32 週まで) についてまとめて報告されたデータは、このアウトカム指標 (OM) の計画された分析ごとに報告されます。
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32週目
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パート I/IIa: 32 週目に PASI 90 反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善した参加者を表します。
この OM の計画された分析ごとに、パート I とパート IIa (つまり、0 週から 32 週まで) についてまとめて報告されたデータ。
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32週目
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パート I/IIa: 32 週目に PASI 100 反応を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 100 の回答は、PASI スコアがベースラインから 100% 改善した参加者を表します。
この OM の計画された分析ごとに、パート I とパート IIa (つまり、0 週から 32 週まで) についてまとめて報告されたデータ。
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32週目
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パート I/IIa: 32 週目に DLQI スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：32週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートであり、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できます。1) 症状と感情、2) 日常活動、3) 余暇、4) 仕事または学校の成績、5) 人間関係、および 6) 待遇。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、0 (まったくない) から 30 (非常にある) までの範囲の合計数値スコアを生成します。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、病気がより深刻なため、生活の質が低いことを示します。
この OM の計画された分析ごとに、パート I とパート IIa (つまり、0 週から 32 週まで) についてまとめて報告されたデータ。
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32週目
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パート III: 56 週目に PASI 90 の反応があり、薬物中止後 100 週目に反応を維持した参加者 (つまり、PASI スコア <=5) の割合
時間枠：100週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善した参加者を表します。
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100週目
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パート III: 100 週目でのグセルクマブ中止後 56 週目から奏効消失までの時間 (PASI >5)
時間枠：100週目
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100週でグセルクマブを中止した後、56週から反応が消失するまでの時間は、56週から最初に反応が消失するまでの時間（PASI>5）として計算されました。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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100週目
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パート III: 100 週目でのグセルクマブ中止後 56 週目から PASI までの時間 >3
時間枠：100週目
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100 週でのグセルクマブ中止後 56 週から PASI > 3 までの時間は、56 週から PASI > 3 である PASI 反応までの時間として計算されました。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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100週目
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パート III: 100 週目でのグセルクマブ中止後 52 週目から奏効消失までの時間 (PASI >5)
時間枠：100週目
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100 週でのグセルクマブ中止後、52 週から反応喪失までの時間は、52 週から反応喪失の最初の開始までの時間として計算されました (PASI >5)。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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100週目
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パート III: 100 週目でのグセルクマブ中止後 52 週目から PASI までの時間 >3
時間枠：100週目
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100 週でのグセルクマブ中止後 52 週から PASI > 3 までの時間は、52 週から PASI > 3 である PASI 反応までの時間として計算されました。
PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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100週目
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パートIII：56週目にPASI 90反応を示し、薬物中止後100週目にPASI 90反応を維持した参加者の割合
時間枠：100週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 90 の回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善した参加者を表します。
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100週目
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パート III: 100 週目に PASI 100 反応を達成した参加者の割合
時間枠：100週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
PASI 100 の回答は、PASI スコアがベースラインから 100% 改善した参加者を表します。
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100週目
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パート III: 100 週目に絶対 PASI スコア <=1、<=2、<=3、<=5 を達成した参加者の割合
時間枠：100週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージについて個別に評価されます。これは、0 (関与がないことを示す) から 6 (90% [%] から 100% の関与) の範囲の数値スコアに変換され、紅斑、硬結、それぞれ 0 (なし) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
PASI は、0 (目に見える皮膚の関与なし) から 72 (全身の最大の皮膚の関与) までの範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。
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100週目
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パートIII：兆候と症状のベースライン（56週目）からの変化 100週目の乾癬の症状と徴候日記（PSSD）の合計スコアの合計スコア
時間枠：ベースライン (56 週) および 100 週
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PSSD (7 日間バージョン) は、治療効果の評価のために乾癬の症状と兆候の重症度を測定するように設計および検証された患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
症状（かゆみ、痛み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、剥がれ落ち、赤み、出血）を 0（なし）から 10（考えられる最悪の場合) 重大度の数値評価スケール。
これらのスケールで 5 項目の 50% 以上 (>=) 少なくとも 3 項目が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。
平均値は、症状 [または兆候] スコア = 平均値 * 10 のように 0 ～ 100 のスコアに変換されます。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
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ベースライン (56 週) および 100 週
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パート III: 100 週目に 0 の治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：100週目
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、所定の時間における参加者の乾癬に対する治験責任医師の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
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100週目
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パート III: 100 週目に 0 または 1 の治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：100週目
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、所定の時間における参加者の乾癬に対する治験責任医師の評価を記録します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、クリア (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されます。
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100週目
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パート III: 100 週目における体表面積パーセント (%BSA) のベースライン (56 週目) からの乾癬への関与の変化
時間枠：ベースライン (56 週) および 100 週
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疾患の重症度を定義するための物理的尺度としての BSA は、体表面積 (BSA) のどの程度が乾癬の影響を受けているかを決定することです。
関与する BSA は、参加者の手のひらを BSA (手のひらの法則) の 1% に相当するものとして使用して計算されます。
乾癬に冒された BSA が 5% 未満の場合は軽度の乾癬を示唆し、BSA が 5% から 10% の場合は中等症と見なされ、関与する BSA が 10% を超える場合は重度の乾癬を示します。
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ベースライン (56 週) および 100 週
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パート III: 100 週目に DLQI スコアが 0 または 1 の参加者の割合
時間枠：100週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートであり、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できます。1) 症状と感情、2) 日常活動、3) 余暇、 4) 仕事や学校の成績、5) 人間関係、6) 処遇。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、0 (まったくない) から 30 (非常にある) の範囲の合計数値スコアを生成します。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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100週目
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パート III: 100 週目の DLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (56 週) および 100 週
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートであり、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できます。1) 症状と感情、2) 日常活動、3) 余暇、 4) 仕事や学校の成績、5) 人間関係、6) 処遇。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、0 (まったくない) から 30 (非常にある) の範囲の合計数値スコアを生成します。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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ベースライン (56 週) および 100 週
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パート III: 56 週目に DLQI スコアが 0 または 1 で、100 週目に応答を維持した参加者の割合
時間枠：100週目
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DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートであり、生活の質に影響を与える可能性のある 6 つの異なる側面を評価するために使用できます。1) 症状と感情、2) 日常活動、3) 余暇、 4) 仕事や学校の成績、5) 人間関係、6) 処遇。
各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
DLQI は、0 (まったくない) から 30 (非常にある) の範囲の合計数値スコアを生成します。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。
スコアが高いほど、より深刻な病気のために生活の質が低いことを示します。
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100週目
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パートIII：ベースライン（0週目）で頭皮乾癬およびSs-IGAスコア> = 2（少なくとも軽度の疾患）の参加者において、100週目に病気の不在のSs-IGAスコア（0）を達成した参加者の割合
時間枠：100週目
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Ss-IGA 計測器は、頭皮乾癬 (SP) の疾患の重症度を評価するために使用されます。
病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、次のようにスコア付けされます: 疾患なし (0)、非常に軽度の疾患 (1)、軽度の疾患 (2)、中等度の疾患 (3)、および重度病気（4）。
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100週目
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パートIII：頭皮乾癬およびSs-IGAスコア> = 2（少なくとも軽度の疾患）の参加者で、100週目に頭皮固有の研究者のグローバル評価（Ss-IGA）スコア0または1を達成した参加者の割合ベースライン (第 0 週)
時間枠：100週目
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Ss-IGA 計測器は、頭皮乾癬 (SP) の疾患の重症度を評価するために使用されます。
病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、次のようにスコア付けされます: 疾患なし (0)、非常に軽度の疾患 (1)、軽度の疾患 (2)、中等度の疾患 (3)、および重度病気（4）。
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100週目
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パート III: 36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36 V2) のベースライン (56 週) からの変化 100 週目の身体的要素の要約 (PCS) および精神的要素の要約 (MCS) スコア
時間枠：ベースライン (56 週) および 100 週
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SF-36 V2 は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約測定をカバーする、健康関連の生活の質 (HRQL) を測定する一般的な 36 項目のアンケートです。
SF-36 は 8 つのサブスケール (身体機能、身体的問題による役割の制限、痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康) で構成されます。
参加者は、リッカート型の応答 (例:
まったくない、ときどきなど）。
同じサブスケールのアイテム スコアの合計は、0 から 100 の範囲に変換されるサブスケール スコアを与えます。 0 = 最悪の HRQL、100 = 最良の HRQL。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン (56 週) および 100 週
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パートI / IIa：安全性と忍容性の尺度としての治療に伴う有害事象（TEAE）（32週まで）を有する参加者の割合
時間枠：32週目まで
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
治療に起因する AE (TEAE) は、最初の治験薬投与開始後 32 週までの実際の治療期間中に発生した AE、またはベースラインで存在したが初回治験薬投与の開始後に重症度が悪化した AE として定義されました。
計画された分析ごとに、パート I およびパート IIa (つまり、0 週から 32 週まで) についてまとめて報告された安全性。
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32週目まで
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パートIIb：安全性と忍容性の尺度としての治療に伴う有害事象（TEAE）（32週から64週）を有する参加者の割合
時間枠：32週目から64週目
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
TEAE は、32 週から 56 週までの実薬投与期間中、または 56 週から 64 週までの安全性追跡期間中に発生した AE、または 32 週前に存在したが 32 週後に重症度が悪化した AE として定義されました。
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32週目から64週目
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パートIII：安全性と忍容性の尺度としての薬物有害反応（ADR）を伴う参加者の割合
時間枠：64週から100週
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ADR は、64 週から 100 週までのフォローアップ延長期間中に発生した因果関係が「非常に可能性が高い」、「可能性が高い」、または「可能性がある」有害事象、または 64 週前に存在したが 64 週まで継続しているものとして定義されました。
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64週から100週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2017年9月13日
研究の完了 (実際)
2019年2月6日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108220
- 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO1959PSO3008 (他の：Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。