Um estudo para comparar a eficácia do guselcumabe aos ésteres de ácido fumárico no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave (POLARIS)
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H
Estudo de fase 3b multicêntrico, randomizado, de rótulo aberto, cego por avaliador de eficácia, controlado por comparador ativo para comparar a eficácia de guselcumabe com ésteres de ácido fumárico (Fumaderm Initial/ Fumaderm) para pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos a e Naive ao tratamento sistêmico
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de Guselcumabe com o comparador ativo Fumaderm inicial/Fumaderm comprimidos disponíveis comercialmente para o tratamento de participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave que ainda não receberam nenhuma terapia sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Bielefeld, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Duelmen, Alemanha
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Duesseldorf, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Gera, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Luebeck, Alemanha
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Mahlow, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Memmingen, Alemanha
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Muenchen, Alemanha
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Muenster, Alemanha
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Neu-Ulm, Alemanha
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Osnabrueck, Alemanha
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Selters, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Tuebingen, Alemanha
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Witten, Alemanha
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Wuppertal, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de psoríase tipo placa por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Ter um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) superior a (>) 10 ou área de superfície corporal (BSA) > 10 na triagem e na linha de base
- Ter um índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) > 10 na triagem e no início do estudo
- Concordar em não receber um vírus vivo ou vacinação bacteriana viva durante o estudo, ou dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo; para obter informações sobre a vacinação Bacille Calmette-Guérin (BCG), concorde em não receber uma vacinação BCG durante o estudo ou dentro de 12 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Nenhuma vareta de detecção de proteínas ou glicose na urina. Se houver sinais de proteínas e/ou glicose na tira de teste de urina, a amostra de urina deve ser analisada centralmente. Aqui, os níveis de proteína e glicose não devem exceder os níveis de traço, por exemplo, <=(+); um re-teste (análise de urina central) é permitido
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou sinais ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal grave, progressiva ou descontrolada, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
- Participantes com formas não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa) ou com psoríase atual induzida por drogas (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao Guselcumabe ou seus excipientes
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo I: Guselcumabe
Os participantes receberão guselcumabe 100 miligramas (mg) administrados como 100 miligramas por mililitro (mg/mL) de solução por via subcutânea (SC) por seringa pré-cheia de uso único (PFS) nas semanas 0, 4, 12 e 20.
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Os participantes receberão 100 mg de Guselcumabe como solução de 100 mg/mL por via subcutânea.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II: Ésteres de Ácido Fumárico (FAE)
Os participantes receberão comprimidos Fumaderm inicial/Fumaderm por autoadministração na semana 0. A dose individual de FAE que representa a relação eficácia/tolerabilidade ideal precisa ser determinada para cada participante de acordo com as informações de prescrição local.
Para este objetivo, as doses de FAE serão aumentadas lentamente, começando com doses crescentes de Fumderm inicial (contendo 30 mg de dimetilfumarato) durante as primeiras 3 semanas.
Posteriormente, os participantes serão transferidos para comprimidos Fumaderm (contendo 120 mg de dimetilfumarato) começando com 1 comprimido por dia.
A dose de Fumaderm pode ser aumentada até um máximo de 3*2 comprimidos por dia.
A decisão de manter, aumentar ou diminuir a dose de FAE depende da eficácia, segurança e tolerabilidade.
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Os participantes receberão comprimidos Fumaderm inicial/Fumaderm por meio de auto-administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte I: Porcentagem de participantes que atingiram a área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 90 Resposta na semana 24
Prazo: Na semana 24
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora desde o início na pontuação PASI.
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte I: Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 75 na semana 24
Prazo: Na semana 24
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora desde o início no escore PASI.
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Na semana 24
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Parte I: Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) inferior ou igual a (=<) 1 na Semana 24
Prazo: Na semana 24
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante, pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho profissional ou escolar, 5) relacionamentos pessoais e 6) tratamento.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI produz uma pontuação numérica total que pode variar de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Na semana 24
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Parte I: Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 100 na semana 24
Prazo: Na semana 24
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 100 representa os participantes que alcançaram uma melhoria de 100% desde a linha de base na pontuação PASI.
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Na semana 24
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Parte I: Alteração da linha de base nas pontuações agregadas de sinais e sintomas da pontuação do diário de sinais e sintomas de psoríase (PSSD) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O PSSD (versão de 7 dias) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento.
Consistia em 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade.
A média dos itens foi calculada com base na pontuação diária de sintomas e na pontuação de sinais quando pelo menos 3 itens maiores ou iguais a (>=) 50 por cento de 5 itens nessas escalas são respondidos.
O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma [ou sinal] = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base e Semana 24
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Parte I: Alteração da linha de base nas pontuações da escala individual para coceira, dor e escalonamento dos componentes do PSSD na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O PSSD (versão de 7 dias) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais de psoríase para avaliação do benefício do tratamento.
Consistia em 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade.
A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos.
O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma [ou sinal] = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base e Semana 24
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Parte I: Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PASI absoluta menor ou igual a (=<) 1 na semana 24
Prazo: Na semana 24
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Foi avaliada a porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação absoluta do PASI menor ou igual a (=<) 1.
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Na semana 24
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Parte I: Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação 0 na avaliação global do investigador (IGA) na semana 24
Prazo: Na semana 24
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Na semana 24
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Parte I: Alteração da linha de base na área de superfície corporal percentual (%BSA) Envolvimento psoriático na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A BSA como medida física para definir a gravidade da doença é determinar quanto da Área de Superfície Corporal (ASC) é afetada pela psoríase.
A BSA envolvida é calculada usando a palma da mão do participante como equivalente a 1% da BSA (regra da palma).
A BSA afetada pela psoríase abaixo de 5% sugere psoríase leve, uma BSA de 5% a 10% é considerada moderada e uma BSA envolvida acima de 10% indica psoríase grave.
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Linha de base e Semana 24
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Parte I: Alteração da linha de base na pontuação do DLQI na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante, pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho profissional ou escolar, 5) relacionamentos pessoais e 6) tratamento.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI produz uma pontuação numérica total que pode variar de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Linha de base e Semana 24
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Parte I: Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de ausência de doença (0) da avaliação global do investigador específico do couro cabeludo (Ss-IGA) na semana 24
Prazo: Na semana 24
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O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo (SP).
As lesões são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e descamação, que são pontuados como: ausência de doença (0), doença muito leve (1), doença leve (2), doença moderada (3) e doença grave doença (4).
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Na semana 24
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Parte I: Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36 V2) Resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O SF-36 V2 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), abrangendo 2 medidas resumidas: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
O SF-36 é composto por 8 subescalas (função física, limitações devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental).
Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem entre 2-6 escolhas por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo,
nenhum tempo, algum tempo, etc.).
As somas das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100; zero= pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base e Semana 24
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Parte IIb: Porcentagem de participantes com resposta PASI 75 na semana 32 que manteve a resposta na semana 56
Prazo: Semana 56
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora desde o início no escore PASI.
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Semana 56
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Parte IIb: Porcentagem de participantes com uma resposta PASI 90 na semana 32 que manteve a resposta na semana 56
Prazo: Semana 56
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora desde o início na pontuação PASI.
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Semana 56
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Parte IIb: Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 32 que manteve a resposta na semana 56
Prazo: Semana 56
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante, pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho profissional ou escolar, 5) relacionamentos pessoais e 6) tratamento.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI produz uma pontuação numérica total que pode variar de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Semana 56
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Parte IIb: Porcentagem de participantes com resposta PASI 75 na semana 56
Prazo: Semana 56
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora desde o início no escore PASI.
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Semana 56
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Parte IIb: Porcentagem de participantes com resposta PASI 90 na semana 56
Prazo: Semana 56
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora desde o início na pontuação PASI.
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Semana 56
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Parte IIb: Porcentagem de participantes com resposta PASI 100 na semana 56
Prazo: Semana 56
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 100 representa os participantes que alcançaram uma melhoria de 100% desde a linha de base na pontuação PASI.
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Semana 56
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Parte IIb: Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 56
Prazo: Semana 56
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante, pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho profissional ou escolar, 5) relacionamentos pessoais e 6) tratamento.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI produz uma pontuação numérica total que pode variar de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Semana 56
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Parte I/IIa: Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 75 na semana 32
Prazo: Semana 32
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhora desde o início no escore PASI.
Dados relatados coletivamente para a Parte I e Parte IIa (ou seja, da Semana 0 à Semana 32) por análise planejada para esta medida de resultado (OM).
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Semana 32
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Parte I/IIa: Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 90 na semana 32
Prazo: Semana 32
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora desde o início na pontuação PASI.
Dados relatados coletivamente para a Parte I e Parte IIa (ou seja, da Semana 0 à Semana 32) por análise planejada para este OM.
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Semana 32
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Parte I/IIa: Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 100 na semana 32
Prazo: Semana 32
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 100 representa os participantes que alcançaram uma melhoria de 100% desde a linha de base na pontuação PASI.
Dados relatados coletivamente para a Parte I e Parte IIa (ou seja, da Semana 0 à Semana 32) por análise planejada para este OM.
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Semana 32
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Parte I/IIa: Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 32
Prazo: Semana 32
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DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante, pode ser usado para avaliar 6 aspectos diferentes que podem afetar a qualidade de vida 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) trabalho ou desempenho escolar, 5) relacionamentos pessoais e 6) tratamento.
Cada questão foi avaliada em escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI produz pontuação numérica total variando de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1=nenhum efeito na vida do participante; 2-6 =pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 =efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Escore mais alto indica baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
Dados relatados coletivamente para a Parte I e Parte IIa (ou seja, da Semana 0 à Semana 32) por análise planejada para este OM.
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Semana 32
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Parte III: Porcentagem de participantes com uma resposta PASI 90 na semana 56 que manteve a resposta (isto é, quem teve pontuação PASI <=5) na semana 100 após a retirada do medicamento
Prazo: Semana 100
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora desde o início na pontuação PASI.
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Semana 100
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Parte III: Tempo até a perda de resposta (PASI >5) a partir da semana 56 após a retirada do guselcumabe na semana 100
Prazo: Semana 100
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O tempo até a perda de resposta da Semana 56 após a retirada do guselcumabe na Semana 100 foi calculado como o tempo da Semana 56 até o primeiro início da perda de resposta (PASI >5).
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 100
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Parte III: Tempo para PASI >3 da Semana 56 Após a Retirada do Guselcumabe na Semana 100
Prazo: Semana 100
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O tempo para PASI>3 da semana 56 após a retirada de guselcumabe na semana 100 foi calculado como o tempo da semana 56 para a resposta PASI que é PASI>3.
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 100
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Parte III: Tempo até a perda de resposta (PASI >5) a partir da semana 52 após a retirada do guselcumabe na semana 100
Prazo: Semana 100
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O tempo até a perda de resposta da Semana 52 após a retirada do guselcumabe na Semana 100 foi calculado como o tempo da Semana 52 até o primeiro início da perda de resposta (PASI >5).
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 100
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Parte III: Tempo para PASI >3 da Semana 52 Após a Retirada do Guselcumabe na Semana 100
Prazo: Semana 100
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O tempo para PASI>3 da semana 52 após a retirada de guselcumabe na semana 100 foi calculado como o tempo da semana 52 para a resposta PASI que é PASI>3.
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 100
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Parte III: Porcentagem de participantes com resposta PASI 90 na semana 56 que manteve a resposta PASI 90 na semana 100 após a retirada do medicamento
Prazo: Semana 100
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhora desde o início na pontuação PASI.
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Semana 100
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Parte III: Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 100 na semana 100
Prazo: Semana 100
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 100 representa os participantes que alcançaram uma melhoria de 100% desde a linha de base na pontuação PASI.
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Semana 100
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Parte III: Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação PASI absoluta <=1, <=2, <=3, <=5 na semana 100
Prazo: Semana 100
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto à porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 (indica nenhum envolvimento) a 6 (90 por cento [%] a 100% de envolvimento) e para eritema, endurecimento, e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (grave).
O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (nenhum envolvimento visível da pele) a 72 (envolvimento máximo da pele em todo o corpo).
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Semana 100
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Parte III: Alteração da linha de base (semana 56) nas pontuações agregadas de sinais e sintomas do sintoma de psoríase e pontuação total do diário de sinais (PSSD) na semana 100
Prazo: Linha de base (semana 56) e semana 100
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O PSSD (versão de 7 dias) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento.
Consistia em 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade.
A média dos itens foi calculada com base na pontuação diária de sintomas e na pontuação de sinais quando pelo menos 3 itens maiores ou iguais a (>=) 50 por cento de 5 itens nessas escalas são respondidos.
O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma [ou sinal] = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base (semana 56) e semana 100
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Parte III: Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 na semana 100
Prazo: Semana 100
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 100
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Parte III: Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 na semana 100
Prazo: Semana 100
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase do participante é avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 100
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Parte III: Mudança da linha de base (semana 56) na área de superfície corporal percentual (%BSA) envolvimento psoriático na semana 100
Prazo: Linha de base (semana 56) e semana 100
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A BSA como medida física para definir a gravidade da doença é determinar quanto da Área de Superfície Corporal (ASC) é afetada pela psoríase.
A BSA envolvida é calculada usando a palma da mão do participante como equivalente a 1% da BSA (regra da palma).
A BSA afetada pela psoríase abaixo de 5% sugere psoríase leve, uma BSA de 5% a 10% é considerada moderada e uma BSA envolvida acima de 10% indica psoríase grave.
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Linha de base (semana 56) e semana 100
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Parte III: Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 100
Prazo: Semana 100
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante, pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho profissional ou escolar, 5) relacionamentos pessoais e 6) tratamento.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI produz uma pontuação numérica total que pode variar de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Semana 100
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Parte III: Alteração da linha de base na pontuação do DLQI na semana 100
Prazo: Linha de base (semana 56) e semana 100
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante, pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho profissional ou escolar, 5) relacionamentos pessoais e 6) tratamento.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI produz uma pontuação numérica total que pode variar de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Linha de base (semana 56) e semana 100
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Parte III: Porcentagem de participantes com uma pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 56 que manteve a resposta na semana 100
Prazo: Semana 100
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O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante, pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida 1) sintomas e sentimentos, 2) atividades diárias, 3) lazer, 4) desempenho profissional ou escolar, 5) relacionamentos pessoais e 6) tratamento.
Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida.
O DLQI produz uma pontuação numérica total que pode variar de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Uma pontuação mais alta indica uma baixa qualidade de vida devido à doença mais grave.
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Semana 100
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Parte III: Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação Ss-IGA de ausência de doença (0) na semana 100 em participantes com psoríase do couro cabeludo e pontuação Ss-IGA> = 2 (pelo menos doença leve) na linha de base (semana 0)
Prazo: Semana 100
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O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo (SP).
As lesões são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e descamação, que são pontuados como: ausência de doença (0), doença muito leve (1), doença leve (2), doença moderada (3) e doença grave doença (4).
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Semana 100
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Parte III: Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global específica do couro cabeludo (Ss-IGA) de 0 ou 1 na semana 100 em participantes com psoríase do couro cabeludo e uma pontuação Ss-IGA > = 2 (pelo menos doença leve) em Linha de base (Semana 0)
Prazo: Semana 100
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O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo (SP).
As lesões são avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e descamação, que são pontuados como: ausência de doença (0), doença muito leve (1), doença leve (2), doença moderada (3) e doença grave doença (4).
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Semana 100
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Parte III: Alteração da linha de base (semana 56) na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36 V2) Resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) na semana 100
Prazo: Linha de base (semana 56) e semana 100
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O SF-36 V2 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), abrangendo 2 medidas resumidas: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
O SF-36 é composto por 8 subescalas (função física, limitações devido a problemas físicos, dor, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental).
Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem entre 2-6 escolhas por item usando respostas do tipo Likert (por exemplo,
nenhum tempo, algum tempo, etc.).
As somas das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que são transformadas em um intervalo de 0 a 100; 0 = pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Linha de base (semana 56) e semana 100
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Parte I/IIa: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (até a semana 32) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 32
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Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que ocorreram durante o período de tratamento ativo até a Semana 32 após o início da administração inicial do medicamento do estudo ou EAs que estavam presentes na linha de base, mas pioraram em gravidade após o início da administração inicial do medicamento do estudo.
Segurança relatada coletivamente para a Parte I e Parte IIa (ou seja, da Semana 0 à Semana 32) por análise planejada.
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Até a semana 32
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Parte IIb: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (semana 32 a semana 64) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 32 a Semana 64
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Os TEAEs foram definidos como os EAs que ocorreram durante o período de tratamento ativo da Semana 32 à Semana 56 ou o período de acompanhamento de segurança da Semana 56 à Semana 64 ou aqueles EAs que estavam presentes antes da Semana 32, mas pioraram em gravidade após a Semana 32.
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Semana 32 a Semana 64
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Parte III: Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 64 a Semana 100
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As RAMs foram definidas como os eventos adversos com causalidade 'muito provável', 'provável' ou 'possível' que ocorreram durante o período de extensão de acompanhamento da semana 64 à semana 100 ou aqueles presentes antes da semana 64, mas em andamento na semana 64.
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Semana 64 a Semana 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108220
- 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO1959PSO3008 (OUTRO: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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