Een studie om de werkzaamheid van Guselkumab te vergelijken met fumaarzuuresters voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis (POLARIS)
27 februari 2020 bijgewerkt door: Janssen-Cilag G.m.b.H
Multicenter, gerandomiseerd, open-label, werkzaamheidsbeoordelaar-geblindeerd, door actieve comparator gecontroleerd fase 3b-onderzoek om de werkzaamheid van Guselkumab te vergelijken met fumaarzuuresters (Fumaderm Initial/Fumaderm) voor volwassen patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis die in aanmerking komen voor en Naïef voor systemische behandeling
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Guselkumab te vergelijken met de in de handel verkrijgbare actieve comparator Fumaderm initial/Fumaderm-tabletten voor de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis die nog geen systemische therapie hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Bielefeld, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Duelmen, Duitsland
-
Duesseldorf, Duitsland
-
Erlangen, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
Frankfurt, Duitsland
-
Gera, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Jena, Duitsland
-
Kiel, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Luebeck, Duitsland
-
Mahlow, Duitsland
-
Mainz, Duitsland
-
Memmingen, Duitsland
-
Muenchen, Duitsland
-
Muenster, Duitsland
-
Neu-Ulm, Duitsland
-
Osnabrueck, Duitsland
-
Selters, Duitsland
-
Stuttgart, Duitsland
-
Tuebingen, Duitsland
-
Witten, Duitsland
-
Wuppertal, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van plaque-type psoriasis hebben gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) groter dan (>)10 of Body Surface Area (BSA) >10 hebben bij screening en bij baseline
- Een Dermatology Life Quality Index (DLQI) >10 hebben bij screening en bij baseline
- Ga akkoord om geen levend virus of levende bacteriële vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek, of binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voor informatie over Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie, akkoord gaan om geen BCG-vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek, of binnen 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geen peilstokdetectie van eiwitten of glucose in urine. Als er tekenen zijn van eiwitten en/of glucose op de urineteststrip, moet het urinemonster centraal worden geanalyseerd. Hier mogen eiwit- en glucosewaarden de sporenniveaus niet overschrijden, bijvoorbeeld <=(+); één hertest (centrale urineanalyse) is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis of huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
- Deelnemers met niet-plaque vormen van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermische, guttate of pustuleuze) of met huidige door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijvoorbeeld een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Guselkumab of zijn hulpstoffen
- Zwanger is, of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep I: Guselkumab
Deelnemers krijgen Guselkumab 100 milligram (mg) toegediend als 100 milligram per milliliter (mg/ml) oplossing subcutaan (SC) door middel van een voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik in week 0, 4, 12 en 20.
|
Deelnemers krijgen subcutaan 100 mg Guselkumab als 100 mg/ml oplossing.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep II: fumaarzuuresters (FAE)
Deelnemers krijgen Fumaderm initiële/Fumaderm-tabletten door zelftoediening in week 0. De individuele FAE-dosis die de optimale verhouding werkzaamheid/verdraagbaarheid vertegenwoordigt, moet voor elke deelnemer worden bepaald volgens de lokale voorschriftinformatie.
Hiertoe zullen de FAE-doses langzaam worden verhoogd, te beginnen met toenemende doses Fumderm Initial (met 30 mg dimethylfumaraat) gedurende de eerste 3 weken.
Daarna worden de deelnemers overgezet op Fumaderm-tabletten (met 120 mg dimethylfumaraat), te beginnen met 1 tablet per dag.
De dosis Fumaderm kan worden verhoogd tot maximaal 3*2 tabletten per dag.
De beslissing om de FAE-dosis te behouden, te verhogen of te verlagen, hangt af van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
|
Deelnemers krijgen Fumaderm initiële / Fumaderm-tabletten door zelftoediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel I: Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons bereikte in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel I: Percentage deelnemers dat PASI 75-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 75-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
|
In week 24
|
|
Deel I: Percentage deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van minder dan of gelijk aan (=<) 1 behaalde in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet en kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI produceert een totale numerieke score die kan variëren van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
|
In week 24
|
|
Deel I: Percentage deelnemers dat PASI 100-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 100-respons vertegenwoordigt deelnemers die een verbetering van 100% hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
|
In week 24
|
|
Deel I: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale scores voor tekenen en symptomen van de Psoriasis Symptomen en Tekenen Diary (PSSD)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De PSSD (7-daagse versie) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst die is ontworpen en gevalideerd om de ernst van psoriasissymptomen en -symptomen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel.
Het bestond uit 11 items die betrekking hadden op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel en trekkerige huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid en bloeding) met een score van 0 (afwezig) tot 10 ( slechtst denkbare) numerieke beoordelingsschalen voor ernst.
Items werden gemiddeld op de dagelijkse symptoomscore en tekenscore wanneer ten minste 3 items groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent van 5 items op deze schalen zijn beantwoord.
De gemiddelde waarde wordt omgezet in een score van 0-100, zodat de score voor symptoom [of teken]=gemiddelde waarde*10 is, waarbij 0=minst ernstig en 100=meest ernstig en een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
|
Basislijn en week 24
|
|
Deel I: Verandering ten opzichte van baseline in de individuele schaalscores voor jeuk, pijn en schilfering van PSSD-componenten in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De PSSD (7-daagse versie) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst die is ontworpen en gevalideerd om de ernst van psoriasissymptomen en -symptomen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel.
Het bestond uit 11 items die betrekking hadden op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel en trekkerige huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid en bloeding) met een score van 0 (afwezig) tot 10 ( slechtst denkbare) numerieke beoordelingsschalen voor ernst.
Items werden gemiddeld op de dagelijkse symptoomscore en tekenscore wanneer ten minste 3 items (>=50 procent van 5 items) op deze schalen werden beantwoord.
De gemiddelde waarde wordt omgezet in een score van 0-100, zodat de score Symptoom [of teken] = gemiddelde waarde*10 is, waarbij 0=minst ernstig en 100=meest ernstig en een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
|
Basislijn en week 24
|
|
Deel I: Percentage deelnemers dat een absolute PASI-score behaalde van minder dan of gelijk aan (=<) 1 in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Percentage deelnemers dat een absolute PASI-score van minder dan of gelijk aan (=<) 1 behaalde, werd beoordeeld.
|
In week 24
|
|
Deel I: Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score 0 heeft behaald in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald moment.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
In week 24
|
|
Deel I: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak (% BSA) psoriatische betrokkenheid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
BSA als fysieke maatstaf om de ernst van de ziekte te bepalen, is om te bepalen hoeveel van het lichaamsoppervlak (BSA) wordt aangetast door psoriasis.
Betrokken BSA wordt berekend door de palm van de hand van de deelnemer te gebruiken als equivalent van 1% van de BSA (rule of palm).
Psoriasis getroffen BSA van minder dan 5% duidt op milde psoriasis, een BSA van 5% tot 10% wordt als matig beschouwd en een betrokken BSA van meer dan 10% duidt op ernstige psoriasis.
|
Basislijn en week 24
|
|
Deel I: verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet en kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI produceert een totale numerieke score die kan variëren van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
|
Basislijn en week 24
|
|
Deel I: Percentage deelnemers dat een Scalp Specific Investigator's Global Assessment (Ss-IGA)-score voor afwezigheid van ziekte (0) heeft behaald in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis op de hoofdhuid (SP) te evalueren.
De laesies worden beoordeeld in termen van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering die worden gescoord als: afwezigheid van ziekte (0), zeer milde ziekte (1), milde ziekte (2), matige ziekte (3) en ernstige ziekte (4).
|
In week 24
|
|
Deel I: Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête versie 2 (SF-36 V2) Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
SF-36 V2 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) meet en die 2 samenvattende metingen omvat: samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid).
Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal met 2-6 keuzes per item met behulp van Likert-type antwoorden (bijv.
niet altijd, soms, enz.).
Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100; nul=slechtste HRQL, 100=beste HRQL.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn en week 24
|
|
Deel IIb: Percentage deelnemers met een PASI 75-respons in week 32 dat respons behield in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 75-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
|
Week 56
|
|
Deel IIb: Percentage deelnemers met een PASI 90-respons in week 32 dat respons behield in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
|
Week 56
|
|
Deel IIb: Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 32 dat respons behield in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet en kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI produceert een totale numerieke score die kan variëren van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
|
Week 56
|
|
Deel IIb: Percentage deelnemers met een PASI 75-respons in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 75-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
|
Week 56
|
|
Deel IIb: Percentage deelnemers met een PASI 90-respons in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
|
Week 56
|
|
Deel IIb: Percentage deelnemers met een PASI 100-respons in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 100-respons vertegenwoordigt deelnemers die een verbetering van 100% hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
|
Week 56
|
|
Deel IIb: Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 56
Tijdsspanne: Week 56
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet en kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI produceert een totale numerieke score die kan variëren van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
|
Week 56
|
|
Deel I/IIa: Percentage deelnemers dat PASI 75-respons behaalde in week 32
Tijdsspanne: Week 32
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 75-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
Gezamenlijk gerapporteerde gegevens voor deel I en deel IIa (dat wil zeggen van week 0 tot week 32) per geplande analyse voor deze uitkomstmaat (OM).
|
Week 32
|
|
Deel I/IIa: Percentage deelnemers dat PASI 90-respons behaalde in week 32
Tijdsspanne: Week 32
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
Gegevens collectief gerapporteerd voor deel I en deel IIa (dat wil zeggen van week 0 tot week 32) per geplande analyse voor dit OM.
|
Week 32
|
|
Deel I/IIa: Percentage deelnemers dat PASI 100-respons behaalde in week 32
Tijdsspanne: Week 32
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 100-respons vertegenwoordigt deelnemers die een verbetering van 100% hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Gegevens collectief gerapporteerd voor deel I en deel IIa (dat wil zeggen van week 0 tot week 32) per geplande analyse voor dit OM.
|
Week 32
|
|
Deel I/IIa: Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 32
Tijdsspanne: Week 32
|
DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet en kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
DLQI produceert een totale numerieke score variërend van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1=helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 =klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 =extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstigere ziekte.
Gegevens collectief gerapporteerd voor deel I en deel IIa (dat wil zeggen van week 0 tot week 32) per geplande analyse voor dit OM.
|
Week 32
|
|
Deel III: Percentage deelnemers met een PASI 90-respons in week 56 dat respons behield (dat wil zeggen wie een PASI-score <=5 had) in week 100 na stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Week 100
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
|
Week 100
|
|
Deel III: Tijd tot verlies van respons (PASI >5) vanaf week 56 na stopzetting van guselkumab in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De tijd tot verlies van respons vanaf week 56 na stopzetting van guselkumab in week 100 werd berekend als tijd vanaf week 56 tot het eerste begin van verlies van respons (PASI >5).
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 100
|
|
Deel III: Tijd tot PASI >3 vanaf week 56 na stoppen met guselkumab in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De tijd tot PASI>3 vanaf week 56 na stopzetting van guselkumab in week 100 werd berekend als de tijd vanaf week 56 tot PASI-respons die PASI >3 is.
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 100
|
|
Deel III: Tijd tot verlies van respons (PASI >5) vanaf week 52 na stopzetting van guselkumab in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De tijd tot verlies van respons vanaf week 52 na stopzetting van guselkumab in week 100 werd berekend als tijd vanaf week 52 tot het eerste begin van verlies van respons (PASI >5).
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 100
|
|
Deel III: Tijd tot PASI >3 vanaf week 52 na stoppen met guselkumab in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De tijd tot PASI>3 vanaf week 52 na stopzetting van guselkumab in week 100 werd berekend als de tijd vanaf week 52 tot PASI-respons die PASI >3 is.
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 100
|
|
Deel III: Percentage deelnemers met PASI 90-respons in week 56 dat PASI 90-respons behield in week 100 na stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Week 100
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikten.
|
Week 100
|
|
Deel III: Percentage deelnemers dat PASI 100-respons behaalde in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een PASI 100-respons vertegenwoordigt deelnemers die een verbetering van 100% hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
|
Week 100
|
|
Deel III: Percentage deelnemers dat een absolute PASI-score <=1, <=2, <=3, <=5 behaalde in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie.
In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten.
Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (geeft geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding, en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare aantasting van de huid) tot 72 (maximale aantasting van de huid van het hele lichaam).
Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
|
Week 100
|
|
Deel III: Verandering ten opzichte van baseline (week 56) in tekenen en symptomen Geaggregeerde scores van de psoriasis Symptoom- en tekendagboek (PSSD) Totale score in week 100
Tijdsspanne: Basislijn (week 56) en week 100
|
De PSSD (7-daagse versie) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst die is ontworpen en gevalideerd om de ernst van psoriasissymptomen en -symptomen te meten voor de beoordeling van het behandelingsvoordeel.
Het bestond uit 11 items die betrekking hadden op symptomen (jeuk, pijn, stekend gevoel, brandend gevoel en trekkerige huid) en door de patiënt waarneembare tekenen (droge huid, barsten, schilfering, vervelling of schilfering, roodheid en bloeding) met een score van 0 (afwezig) tot 10 ( slechtst denkbare) numerieke beoordelingsschalen voor ernst.
Items werden gemiddeld op de dagelijkse symptoomscore en tekenscore wanneer ten minste 3 items groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent van 5 items op deze schalen zijn beantwoord.
De gemiddelde waarde wordt omgezet in een score van 0-100, zodat de score voor symptoom [of teken]=gemiddelde waarde*10 is, waarbij 0=minst ernstig en 100=meest ernstig en een hogere score een ernstigere ziekte aangeeft.
|
Basislijn (week 56) en week 100
|
|
Deel III: Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 heeft behaald in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald moment.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 100
|
|
Deel III: Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1 heeft behaald in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De Investigator's Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald moment.
Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 100
|
|
Deel III: Verandering ten opzichte van baseline (week 56) in percentage lichaamsoppervlak (% BSA) psoriatische betrokkenheid in week 100
Tijdsspanne: Basislijn (week 56) en week 100
|
BSA als fysieke maatstaf om de ernst van de ziekte te bepalen, is om te bepalen hoeveel van het lichaamsoppervlak (BSA) wordt aangetast door psoriasis.
Betrokken BSA wordt berekend door de palm van de hand van de deelnemer te gebruiken als equivalent van 1% van de BSA (rule of palm).
Psoriasis getroffen BSA van minder dan 5% duidt op milde psoriasis, een BSA van 5% tot 10% wordt als matig beschouwd en een betrokken BSA van meer dan 10% duidt op ernstige psoriasis.
|
Basislijn (week 56) en week 100
|
|
Deel III: Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet en kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI produceert een totale numerieke score die kan variëren van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
|
Week 100
|
|
Deel III: verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score in week 100
Tijdsspanne: Basislijn (week 56) en week 100
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet en kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI produceert een totale numerieke score die kan variëren van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
|
Basislijn (week 56) en week 100
|
|
Deel III: Percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 of 1 in week 56 dat respons behield in week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De DLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van de deelnemer meet en kan worden gebruikt om 6 verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden: 1) symptomen en gevoelens, 2) dagelijkse activiteiten, 3) vrije tijd, 4) werk- of schoolprestaties, 5) persoonlijke relaties en 6) behandeling.
Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); waar hogere scores duiden op meer impact op de kwaliteit van leven.
De DLQI produceert een totale numerieke score die kan variëren van 0 (helemaal niet) tot 30 (zeer veel): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Een hogere score duidt op een lage kwaliteit van leven als gevolg van een ernstiger ziektebeeld.
|
Week 100
|
|
Deel III: Percentage deelnemers dat de Ss-IGA-score van afwezigheid van ziekte (0) behaalde in week 100 bij deelnemers met hoofdhuidpsoriasis en Ss-IGA-score>=2 (minstens milde ziekte) bij baseline (week 0)
Tijdsspanne: Week 100
|
Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis op de hoofdhuid (SP) te evalueren.
De laesies worden beoordeeld in termen van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering die worden gescoord als: afwezigheid van ziekte (0), zeer milde ziekte (1), milde ziekte (2), matige ziekte (3) en ernstige ziekte (4).
|
Week 100
|
|
Deel III: Percentage deelnemers dat een Scalp Specific Investigator's Global Assessment (Ss-IGA)-score van 0 of 1 behaalde in week 100 bij deelnemers met hoofdhuidpsoriasis en een Ss-IGA-score >=2 (minstens milde ziekte) in Basislijn (week 0)
Tijdsspanne: Week 100
|
Het ss-IGA-instrument wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van psoriasis op de hoofdhuid (SP) te evalueren.
De laesies worden beoordeeld in termen van de klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering die worden gescoord als: afwezigheid van ziekte (0), zeer milde ziekte (1), milde ziekte (2), matige ziekte (3) en ernstige ziekte (4).
|
Week 100
|
|
Deel III: Verandering ten opzichte van baseline (week 56) in verkorte gezondheidsenquête met 36 items, versie 2 (SF-36 V2), scores van de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS) in week 100
Tijdsspanne: Basislijn (week 56) en week 100
|
SF-36 V2 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) meet en die 2 samenvattende metingen omvat: samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De SF-36 bestaat uit 8 subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid).
Deelnemers rapporteren zelf over items in een subschaal met 2-6 keuzes per item met behulp van Likert-type antwoorden (bijv.
niet altijd, soms, enz.).
Optellingen van itemscores van dezelfde subschaal geven de subschaalscores, die worden omgezet in een bereik van 0 tot 100; 0 = slechtste HRQL, 100=beste HRQL.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn (week 56) en week 100
|
|
Deel I/IIa: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (tot week 32) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 32
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat optreedt bij een deelnemer die een onderzoeksproduct toegediend krijgt, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) werden gedefinieerd als AE's die optraden tijdens de actieve behandelingsperiode tot en met week 32 na de start van de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of AE's die aanwezig waren bij baseline maar in ernst verslechterden na de start van de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gezamenlijk gerapporteerde veiligheid voor deel I en deel IIa (dat wil zeggen van week 0 tot week 32) per geplande analyse.
|
Tot week 32
|
|
Deel IIb: Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (week 32 tot week 64) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 32 tot week 64
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen die optraden tijdens de actieve behandelingsperiode van week 32 tot week 56 of de veiligheidscontroleperiode van week 56 tot en met week 64 of die bijwerkingen die aanwezig waren vóór week 32 maar in ernst verslechterden na week 32.
|
Week 32 tot week 64
|
|
Deel III: Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 64 tot week 100
|
Bijwerkingen werden gedefinieerd als die bijwerkingen met causaliteit 'zeer waarschijnlijk', 'waarschijnlijk' of 'mogelijk' die optraden tijdens de follow-up-verlengingsperiode van week 64 tot week 100 of die aanwezig waren vóór week 64 maar aanhielden in week 64.
|
Week 64 tot week 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108220
- 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO1959PSO3008 (ANDER: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .