Une étude comparant l'efficacité du guselkumab aux esters d'acide fumarique pour le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (POLARIS)
27 février 2020 mis à jour par: Janssen-Cilag G.m.b.H
Étude de phase 3b multicentrique, randomisée, ouverte, en aveugle par un évaluateur d'efficacité, contrôlée par un comparateur actif pour comparer l'efficacité du guselkumab aux esters d'acide fumarique (Fumaderm Initial/Fumaderm) pour les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats pour et Traitement naïf à systémique
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du guselkumab avec le comparateur actif disponible dans le commerce Fumaderm initial/Fumaderm comprimés pour le traitement des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui n'ont pas encore reçu de traitement systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Bielefeld, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Duelmen, Allemagne
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Duesseldorf, Allemagne
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Erlangen, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Gera, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Jena, Allemagne
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Kiel, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Luebeck, Allemagne
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Mahlow, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Memmingen, Allemagne
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Muenchen, Allemagne
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Muenster, Allemagne
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Neu-Ulm, Allemagne
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Osnabrueck, Allemagne
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Selters, Allemagne
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Stuttgart, Allemagne
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Tuebingen, Allemagne
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Witten, Allemagne
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Wuppertal, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude
- Avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur à (>) 10 ou une surface corporelle (BSA)> 10 au dépistage et au départ
- Avoir un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)> 10 au dépistage et au départ
- Accepter de ne pas recevoir de vaccin vivant contre un virus ou une bactérie vivante pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; pour plus d'informations sur la vaccination par le bacille de Calmette-Guérin (BCG), acceptez de ne pas recevoir de vaccination par le BCG pendant l'étude ou dans les 12 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude
- Aucune détection de protéines ou de glucose dans l'urine par bandelette réactive. S'il y a des signes de protéines et/ou de glucose sur la bandelette de test d'urine, l'échantillon d'urine doit être analysé de manière centralisée. Ici, les niveaux de protéines et de glucose ne doivent pas dépasser les niveaux de traces, par exemple, <=(+); un re-test (analyse centrale des urines) est autorisé
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou des signes ou symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale grave, progressive ou incontrôlée, de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants
- Participants atteints de formes de psoriasis non en plaques (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux) ou atteints de psoriasis actuel induit par des médicaments (par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au guselkumab ou à ses excipients
- Est enceinte, ou allaite, ou envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe I : Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab 100 milligrammes (mg) administré sous forme de solution de 100 milligrammes par millilitre (mg/mL) par voie sous-cutanée (SC) par seringue préremplie à usage unique (PFS) aux semaines 0, 4, 12 et 20.
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Les participants recevront 100 mg de guselkumab sous forme de solution à 100 mg/mL par voie sous-cutanée.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II : Esters d'acide fumarique (EAF)
Les participants recevront les comprimés Fumaderm initial/Fumaderm par auto-administration à la semaine 0. La dose individuelle d'EAF représentant le rapport efficacité/tolérance optimal doit être déterminée pour chaque participant en fonction des informations de prescription locales.
Dans ce but, les doses de FAE seront lentement augmentées en commençant par des doses croissantes de Fumderm initial (contenant 30 mg de fumarate de diméthyle) au cours des 3 premières semaines.
Par la suite, les participants passeront aux comprimés Fumaderm (contenant 120 mg de fumarate de diméthyle) en commençant par 1 comprimé par jour.
La dose de Fumaderm peut être augmentée jusqu'à un maximum de 3*2 comprimés par jour.
La décision de maintenir, d'augmenter ou de diminuer la dose d'EAF dépend de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité.
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Les participants recevront les comprimés Fumaderm initial/Fumaderm par auto-administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie I : Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 90 Réponse à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie I : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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À la semaine 24
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Partie I : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) inférieur ou égal à (=<) 1 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) le rendement au travail ou à l'école, 5) les relations personnelles et 6) le traitement.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le DLQI produit un score numérique total qui peut aller de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
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À la semaine 24
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Partie I : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 représente les participants qui ont obtenu une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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À la semaine 24
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Partie I : Changement par rapport au départ dans les scores globaux des signes et symptômes du score du journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le PSSD (version 7 jours) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) conçu et validé pour mesurer la sévérité des symptômes et des signes du psoriasis pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numérique de la gravité.
Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments supérieurs ou égaux à (>=) 50 pourcentage de 5 éléments sur ces échelles sont répondus.
La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que le score Symptôme [ou Signe] = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave.
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Ligne de base et Semaine 24
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Partie I : Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle individuelle pour les démangeaisons, la douleur et la mise à l'échelle des composants PSSD à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le PSSD (version 7 jours) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) conçu et validé pour mesurer la sévérité des symptômes et des signes du psoriasis pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numérique de la gravité.
Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments (> = 50 pourcentage de 5 éléments) sur ces échelles sont répondus.
La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que le score Symptôme [ou Signe] = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave.
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Ligne de base et Semaine 24
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Partie I : Pourcentage de participants ayant obtenu un score PASI absolu inférieur ou égal à (=<) 1 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Le pourcentage de participants ayant obtenu un score PASI absolu inférieur ou égal à (=<) 1 a été évalué.
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À la semaine 24
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Partie I : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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À la semaine 24
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Partie I : Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (%BSA) Implication psoriasique à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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La surface corporelle en tant que mesure physique pour définir la gravité de la maladie consiste à déterminer la quantité de surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis.
Le BSA impliqué est calculé en utilisant la paume de la main du participant comme équivalent à 1% du BSA (règle de la paume).
Une surface corporelle affectée par le psoriasis inférieure à 5 % suggère un psoriasis léger, une surface corporelle de 5 % à 10 % est considérée comme modérée et une surface corporelle impliquée de plus de 10 % indique un psoriasis sévère.
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Ligne de base et Semaine 24
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Partie I : Changement par rapport à la ligne de base du score DLQI à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) le rendement au travail ou à l'école, 5) les relations personnelles et 6) le traitement.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le DLQI produit un score numérique total qui peut aller de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
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Ligne de base et Semaine 24
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Partie I : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'absence de maladie (0) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu (SP).
Les lésions sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation qui sont notés comme : absence de maladie (0), maladie très légère (1), maladie légère (2), maladie modérée (3) et sévère maladie (4).
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À la semaine 24
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Partie I : Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le SF-36 V2 est un questionnaire générique de 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQL) couvrant 2 mesures synthétiques : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles (fonction physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur, perception générale de la santé, vitalité, fonction sociale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale).
Les participants déclarent eux-mêmes les éléments d'une sous-échelle qui ont entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par ex.
jamais, de temps en temps, etc.).
Les sommations des scores des items de la même sous-échelle donnent les scores des sous-échelles, qui sont transformés en une plage de 0 à 100 ; zéro = pire HRQL, 100 = meilleur HRQL.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Ligne de base et Semaine 24
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Partie IIb : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 32 et qui ont maintenu la réponse à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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Semaine 56
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Partie IIb : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 à la semaine 32 et qui ont maintenu la réponse à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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Semaine 56
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Partie IIb : Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 32 qui ont maintenu la réponse à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) le rendement au travail ou à l'école, 5) les relations personnelles et 6) le traitement.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le DLQI produit un score numérique total qui peut aller de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
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Semaine 56
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Partie IIb : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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Semaine 56
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Partie IIb : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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Semaine 56
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Partie IIb : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 représente les participants qui ont obtenu une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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Semaine 56
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Partie IIb : Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 56
Délai: Semaine 56
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) le rendement au travail ou à l'école, 5) les relations personnelles et 6) le traitement.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le DLQI produit un score numérique total qui peut aller de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
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Semaine 56
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Partie I/IIa : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 32
Délai: Semaine 32
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Données rapportées collectivement pour la partie I et la partie IIa (c'est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 32) par analyse planifiée pour cette mesure de résultat (OM).
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Semaine 32
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Partie I/IIa : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 à la semaine 32
Délai: Semaine 32
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Données rapportées collectivement pour la partie I et la partie IIa (c'est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 32) par analyse planifiée pour cet OM.
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Semaine 32
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Partie I/IIa : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 à la semaine 32
Délai: Semaine 32
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 représente les participants qui ont obtenu une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Données rapportées collectivement pour la partie I et la partie IIa (c'est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 32) par analyse planifiée pour cet OM.
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Semaine 32
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Partie I/IIa : Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 32
Délai: Semaine 32
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) le travail ou le rendement scolaire, 5) les relations personnelles et 6) le traitement.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le DLQI produit un score numérique total allant de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Un score plus élevé indique une faible qualité de vie en raison d'une maladie plus grave.
Données rapportées collectivement pour la partie I et la partie IIa (c'est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 32) par analyse planifiée pour cet OM.
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Semaine 32
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Partie III : Pourcentage de participants avec une réponse PASI 90 à la semaine 56 qui ont maintenu la réponse (c'est-à-dire qui avaient un score PASI <= 5) à la semaine 100 après le retrait du médicament
Délai: Semaine 100
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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Semaine 100
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Partie III : Délai avant la perte de réponse (PASI > 5) à partir de la semaine 56 après le retrait du guselkumab à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le temps jusqu'à la perte de réponse à partir de la semaine 56 après l'arrêt du guselkumab à la semaine 100 a été calculé comme le temps entre la semaine 56 et la première apparition de la perte de réponse (PASI > 5).
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 100
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Partie 3 : Délai avant PASI > 3 à partir de la semaine 56 après le retrait du guselkumab à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le temps jusqu'au PASI>3 à partir de la semaine 56 après l'arrêt du guselkumab à la semaine 100 a été calculé comme le temps entre la semaine 56 et la réponse PASI qui est PASI>3.
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 100
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Partie III : Délai avant la perte de réponse (PASI > 5) à partir de la semaine 52 après le retrait du guselkumab à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le temps jusqu'à la perte de réponse à partir de la semaine 52 après l'arrêt du guselkumab à la semaine 100 a été calculé comme le temps entre la semaine 52 et la première apparition de la perte de réponse (PASI > 5).
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 100
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Partie 3 : Délai avant PASI > 3 à partir de la semaine 52 après le retrait du guselkumab à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le temps jusqu'au PASI> 3 à partir de la semaine 52 après l'arrêt du guselkumab à la semaine 100 a été calculé comme le temps entre la semaine 52 et la réponse PASI qui est PASI> 3.
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 100
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Partie III : Pourcentage de participants ayant une réponse PASI 90 à la semaine 56 qui ont maintenu une réponse PASI 90 à la semaine 100 après le retrait du médicament
Délai: Semaine 100
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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Semaine 100
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Partie III : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 100 à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 représente les participants qui ont obtenu une amélioration de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
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Semaine 100
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Partie III : Pourcentage de participants ayant obtenu un score PASI absolu <=1, <=2, <=3, <=5 à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques et leur réponse au traitement.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones est évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 (indique aucune implication) à 6 (90 % [%] à 100 % d'implication), et pour l'érythème, l'induration, et la mise à l'échelle, qui sont chacune évaluées sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère).
Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 (aucune atteinte cutanée visible) à 72 (atteinte cutanée maximale de tout le corps).
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Semaine 100
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Partie III : Changement par rapport au départ (semaine 56) des scores globaux des signes et des symptômes du score total du journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) à la semaine 100
Délai: Ligne de base (semaine 56) et semaine 100
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Le PSSD (version 7 jours) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) conçu et validé pour mesurer la sévérité des symptômes et des signes du psoriasis pour l'évaluation du bénéfice du traitement.
Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numérique de la gravité.
Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments supérieurs ou égaux à (>=) 50 pourcentage de 5 éléments sur ces échelles sont répondus.
La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que le score Symptôme [ou Signe] = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave.
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Ligne de base (semaine 56) et semaine 100
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Partie III : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 100
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Partie III : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis du participant est évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 100
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Partie III : Changement par rapport à la ligne de base (semaine 56) du pourcentage de surface corporelle (%BSA) de l'atteinte psoriasique à la semaine 100
Délai: Ligne de base (semaine 56) et semaine 100
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La surface corporelle en tant que mesure physique pour définir la gravité de la maladie consiste à déterminer la quantité de surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis.
Le BSA impliqué est calculé en utilisant la paume de la main du participant comme équivalent à 1% du BSA (règle de la paume).
Une surface corporelle affectée par le psoriasis inférieure à 5 % suggère un psoriasis léger, une surface corporelle de 5 % à 10 % est considérée comme modérée et une surface corporelle impliquée de plus de 10 % indique un psoriasis sévère.
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Ligne de base (semaine 56) et semaine 100
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Partie III : Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) le rendement au travail ou à l'école, 5) les relations personnelles et 6) le traitement.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le DLQI produit un score numérique total qui peut aller de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
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Semaine 100
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Partie 3 : Modification du score DLQI par rapport au départ à la semaine 100
Délai: Ligne de base (semaine 56) et semaine 100
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) le rendement au travail ou à l'école, 5) les relations personnelles et 6) le traitement.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le DLQI produit un score numérique total qui peut aller de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
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Ligne de base (semaine 56) et semaine 100
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Partie III : Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 56 qui ont maintenu la réponse à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie du participant, peut être utilisé pour évaluer 6 aspects différents qui peuvent affecter la qualité de vie 1) les symptômes et les sentiments, 2) les activités quotidiennes, 3) les loisirs, 4) le rendement au travail ou à l'école, 5) les relations personnelles et 6) le traitement.
Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie.
Le DLQI produit un score numérique total qui peut aller de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Un score plus élevé indique une faible qualité de vie due à une maladie plus grave.
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Semaine 100
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Partie III : Pourcentage de participants ayant obtenu le score Ss-IGA d'absence de maladie (0) à la semaine 100 chez les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu et d'un score Ss-IGA> = 2 (au moins une maladie bénigne) au départ (semaine 0)
Délai: Semaine 100
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L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu (SP).
Les lésions sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation qui sont notés comme : absence de maladie (0), maladie très légère (1), maladie légère (2), maladie modérée (3) et sévère maladie (4).
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Semaine 100
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Partie III : Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale spécifique du cuir chevelu (Ss-IGA) de 0 ou 1 à la semaine 100 chez les participants atteints de psoriasis du cuir chevelu et un score Ss-IGA >= 2 (au moins une maladie bénigne) à Base de référence (semaine 0)
Délai: Semaine 100
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L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu (SP).
Les lésions sont évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation qui sont notés comme : absence de maladie (0), maladie très légère (1), maladie légère (2), maladie modérée (3) et sévère maladie (4).
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Semaine 100
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Partie III : Changement par rapport à la ligne de base (semaine 56) dans la version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36 V2) Résumé de la composante physique (PCS) et score du résumé de la composante mentale (MCS) à la semaine 100
Délai: Ligne de base (semaine 56) et semaine 100
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Le SF-36 V2 est un questionnaire générique de 36 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQL) couvrant 2 mesures synthétiques : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Le SF-36 se compose de 8 sous-échelles (fonction physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur, perception générale de la santé, vitalité, fonction sociale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale).
Les participants déclarent eux-mêmes les éléments d'une sous-échelle qui ont entre 2 et 6 choix par élément en utilisant des réponses de type Likert (par ex.
jamais, de temps en temps, etc.).
Les sommations des scores des items de la même sous-échelle donnent les scores des sous-échelles, qui sont transformés en une plage de 0 à 100 ; 0 = pire HRQL, 100=meilleur HRQL.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Ligne de base (semaine 56) et semaine 100
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Partie I/IIa : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) (jusqu'à la semaine 32) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 32
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI apparus sous traitement (TEAE) ont été définis comme des EI survenus pendant la période de traitement actif jusqu'à la semaine 32 après le début de l'administration initiale du médicament à l'étude ou des EI qui étaient présents au départ mais dont la gravité s'est aggravée après le début de l'administration initiale du médicament à l'étude.
Innocuité signalée collectivement pour la partie I et la partie IIa (c'est-à-dire de la semaine 0 à la semaine 32) par analyse planifiée.
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Jusqu'à la semaine 32
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Partie IIb : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) (semaine 32 à semaine 64) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Semaine 32 à Semaine 64
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EIAT ont été définis comme les EI survenus pendant la période de traitement actif de la Semaine 32 à la Semaine 56 ou la période de suivi de l'innocuité de la Semaine 56 à la Semaine 64 ou les EI qui étaient présents avant la Semaine 32 mais dont la gravité s'est aggravée après la Semaine 32.
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Semaine 32 à Semaine 64
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Partie III : Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM) comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Semaine 64 à Semaine 100
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Les effets indésirables ont été définis comme les événements indésirables de causalité « très probable », « probable » ou « possible » qui se sont produits au cours de la période de prolongation du suivi de la semaine 64 à la semaine 100 ou ceux qui étaient présents avant la semaine 64 mais persistaient à la semaine 64.
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Semaine 64 à Semaine 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
13 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108220
- 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO1959PSO3008 (AUTRE: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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