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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Guselkumab mit Fumarsäureestern bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (POLARIS)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H

Multizentrische, randomisierte, offene, von einem Wirksamkeitsprüfer verblindete, durch aktive Komparatoren kontrollierte Phase-3b-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Guselkumab mit Fumarsäureestern (Fumaderm Initial/ Fumaderm) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für und sind Naiv gegenüber systemischer Behandlung

Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Guselkumab mit dem kommerziell erhältlichen aktiven Vergleichspräparat Fumaderm initial/Fumaderm Tabletten zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ, die noch keine systemische Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Duelmen, Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Memmingen, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Muenster, Deutschland
      • Neu-Ulm, Deutschland
      • Osnabrueck, Deutschland
      • Selters, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
      • Witten, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben
  • Haben Sie einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) größer als (>) 10 oder eine Körperoberfläche (BSA) > 10 beim Screening und zu Studienbeginn
  • Haben Sie einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) > 10 beim Screening und zu Studienbeginn
  • Stimmen Sie zu, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Impfung mit Lebendviren oder Lebendbakterien zu erhalten; um Informationen zur Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin (BCG) zu erhalten, stimmen Sie zu, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine BCG-Impfung zu erhalten
  • Kein Teststreifennachweis von Proteinen oder Glukose im Urin. Bei Anzeichen von Proteinen und/oder Glukose auf dem Urinteststreifen muss die Urinprobe zentral analysiert werden. Dabei dürfen Protein- und Glukosespiegel Spuren nicht überschreiten, z. B. <=(+); ein Wiederholungstest (zentrale Urinanalyse) ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikanter kardialer, vaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, endokriner, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen
  • Teilnehmer mit Formen der Psoriasis ohne Plaque (z. B. erythrodermische, guttatöse oder pustulöse) oder mit aktueller arzneimittelinduzierter Psoriasis (z. B. neu auftretende Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Guselkumab oder seinen Hilfsstoffen
  • Schwanger ist oder stillt oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten Guselkumab 100 Milligramm (mg) verabreicht als 100 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Lösung subkutan (SC) durch eine vorgefüllte Einmalspritze (PFS) in den Wochen 0, 4, 12 und 20.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Guselkumab als 100-mg/ml-Lösung subkutan.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Fumarsäureester (FAE)
Die Teilnehmer erhalten Fumaderm Initial/Fumaderm Tabletten durch Selbstverabreichung in Woche 0. Die individuelle FAE-Dosis, die das optimale Wirksamkeits-/Verträglichkeitsverhältnis darstellt, muss für jeden Teilnehmer gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen bestimmt werden. Zu diesem Zweck werden die FAE-Dosen langsam gesteigert, beginnend mit zunehmenden Dosen von Fumderm initial (enthält 30 mg Dimethylfumarat) über die ersten 3 Wochen. Danach werden die Teilnehmer auf Fumaderm-Tabletten (mit 120 mg Dimethylfumarat) umgestellt, beginnend mit 1 Tablette pro Tag. Die Fumaderm-Dosis kann auf maximal 3*2 Tabletten pro Tag erhöht werden. Die Entscheidung, die FAE-Dosis beizubehalten, zu erhöhen oder zu verringern, hängt von der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ab.
Arzneimittel: Fumarsäureester
Die Teilnehmer erhalten Fumaderm initial/ Fumaderm Tabletten durch Selbstverabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine PASI 75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-75-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
In Woche 24
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Wert von weniger als oder gleich (=<) 1 erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst und zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistung, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI ergibt eine numerische Gesamtpunktzahl, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichen kann: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
In Woche 24
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine PASI 100-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 24
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 100-Reaktion stellt Teilnehmer dar, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
In Woche 24
Teil I: Änderung der aggregierten Scores der Anzeichen und Symptome des Psoriasis-Symptome- und -Signaturen-Tagebuchs (PSSD) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der PSSD (7-Tage-Version) ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um den Schweregrad von Psoriasis-Symptomen und -Anzeichen für die Bewertung des Behandlungsnutzens zu messen. Es bestand aus 11 Items, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Hautspannung) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung und Blutung) abdeckten, wobei 0 (nicht vorhanden) bis 10 ( denkbar schlechteste) numerische Bewertungsskalen für den Schweregrad. Die Items wurden auf der täglichen Symptom- und Vorzeichenbewertung gemittelt, wenn mindestens 3 Items größer oder gleich (>=) 50 Prozent von 5 Items auf diesen Skalen beantwortet wurden. Der Durchschnittswert wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, so dass Symptom [oder Zeichen] Punktzahl = Mittelwert*10, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 100 = am schwersten ist und eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigt.
Baseline und Woche 24
Teil I: Änderung der individuellen Skalenwerte für Juckreiz, Schmerz und Skalierung von PSSD-Komponenten in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der PSSD (7-Tage-Version) ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um den Schweregrad von Psoriasis-Symptomen und -Anzeichen für die Bewertung des Behandlungsnutzens zu messen. Es bestand aus 11 Items, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Hautspannung) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung und Blutung) abdeckten, wobei 0 (nicht vorhanden) bis 10 ( denkbar schlechteste) numerische Bewertungsskalen für den Schweregrad. Die Items wurden anhand des täglichen Symptomscores und Zeichenscores gemittelt, wenn mindestens 3 Items (>=50 Prozent von 5 Items) auf diesen Skalen beantwortet wurden. Der Durchschnittswert wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, so dass Symptom [oder Zeichen] Punktzahl = Mittelwert*10, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 100 = am schwersten ist und eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigt.
Baseline und Woche 24
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen absoluten PASI-Wert von weniger als oder gleich (=<) 1 erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 24
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten PASI-Wert von weniger als oder gleich (=<) 1 erreichten, wurde bewertet.
In Woche 24
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 0 erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
Das Investigator's Global Assessment (IGA) dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als geheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
In Woche 24
Teil I: Veränderung der Psoriasis-Beteiligung in Prozent der Körperoberfläche (% BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
BSA als physikalisches Maß zur Definition des Schweregrades der Erkrankung soll bestimmen, wie viel der Körperoberfläche (BSA) von Psoriasis betroffen ist. Die beteiligte BSA wird berechnet, indem die Handfläche des Teilnehmers als Äquivalent zu 1 % der BSA (Regel der Handfläche) verwendet wird. Eine von Psoriasis betroffene BSA unter 5 % deutet auf eine leichte Psoriasis hin, eine BSA von 5 % bis 10 % wird als mäßig angesehen und eine betroffene BSA von über 10 % weist auf eine schwere Psoriasis hin.
Baseline und Woche 24
Teil I: Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst und zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistung, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI ergibt eine numerische Gesamtpunktzahl, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichen kann: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
Baseline und Woche 24
Teil I: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Scalp Specific Investigator’s Global Assessment (Ss-IGA) Score of Absence of Disease (0) erreichten
Zeitfenster: In Woche 24
Das ss-IGA-Instrument wird verwendet, um den Schweregrad der Kopfhaut-Psoriasis (SP) zu beurteilen. Die Läsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet, die wie folgt bewertet werden: Fehlen einer Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mäßige Erkrankung (3) und schwer Krankheit (4).
In Woche 24
Teil I: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36 V2) Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
SF-36 V2 ist ein generischer Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der 2 zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen (Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, Vitalität, Soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit). Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2-6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, indem sie Likert-Antworten verwenden (z. B. nie, manchmal usw.). Summierungen von Itemwerten derselben Subskala ergeben die Subskalenwerte, die in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden; Null = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 24
Teil IIb: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI 75-Ansprechen in Woche 32, die das Ansprechen in Woche 56 aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 56
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-75-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 56
Teil IIb: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI 90-Ansprechen in Woche 32, die das Ansprechen in Woche 56 aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 56
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 56
Teil IIb: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 32, die in Woche 56 weiterhin ansprachen
Zeitfenster: Woche 56
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst und zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistung, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI ergibt eine numerische Gesamtpunktzahl, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichen kann: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
Woche 56
Teil IIb: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 75-Reaktion in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-75-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 56
Teil IIb: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 90-Reaktion in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 56
Teil IIb: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 100-Reaktion in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 100-Reaktion stellt Teilnehmer dar, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 56
Teil IIb: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst und zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistung, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI ergibt eine numerische Gesamtpunktzahl, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichen kann: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
Woche 56
Teil I/IIa: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine PASI 75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 32
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-75-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Daten, die gemeinsam für Teil I und Teil IIa (d. h. von Woche 0 bis Woche 32) pro geplanter Analyse für diese Ergebnismessung (OM) gemeldet wurden.
Woche 32
Teil I/IIa: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine PASI 90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 32
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Daten, die gemeinsam für Teil I und Teil IIa (d. h. von Woche 0 bis Woche 32) pro geplanter Analyse für diese OM gemeldet werden.
Woche 32
Teil I/IIa: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine PASI-100-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Woche 32
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 100-Reaktion stellt Teilnehmer dar, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Daten, die gemeinsam für Teil I und Teil IIa (d. h. von Woche 0 bis Woche 32) pro geplanter Analyse für diese OM gemeldet werden.
Woche 32
Teil I/IIa: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst und zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeit oder Schulleistung, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. DLQI erzeugt eine numerische Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = kleine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = mäßiger Effekt auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin. Daten, die gemeinsam für Teil I und Teil IIa (d. h. von Woche 0 bis Woche 32) pro geplanter Analyse für diese OM gemeldet werden.
Woche 32
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PASI 90-Ansprechen in Woche 56, die in Woche 100 nach dem Absetzen des Medikaments weiterhin ansprachen (das heißt, wer einen PASI-Wert <=5 hatte).
Zeitfenster: Woche 100
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 100
Teil III: Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (PASI >5) ab Woche 56 nach Absetzen von Guselkumab in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Die Zeit bis zum Verlust des Ansprechens ab Woche 56 nach Absetzen von Guselkumab in Woche 100 wurde als Zeit von Woche 56 bis zum ersten Einsetzen des Verlusts des Ansprechens (PASI > 5) berechnet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 100
Teil III: Zeit bis PASI >3 ab Woche 56 nach Absetzen von Guselkumab in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Die Zeit bis zum PASI > 3 ab Woche 56 nach Absetzen von Guselkumab in Woche 100 wurde als Zeit ab Woche 56 bis zum PASI-Ansprechen, das heißt PASI > 3, berechnet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 100
Teil III: Zeit bis zum Verlust des Ansprechens (PASI >5) ab Woche 52 nach Absetzen von Guselkumab in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Die Zeit bis zum Verlust des Ansprechens ab Woche 52 nach Absetzen von Guselkumab in Woche 100 wurde als Zeit von Woche 52 bis zum ersten Einsetzen des Verlusts des Ansprechens (PASI > 5) berechnet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 100
Teil III: Zeit bis PASI >3 ab Woche 52 nach Absetzen von Guselkumab in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Die Zeit bis zum PASI > 3 von Woche 52 nach Absetzen von Guselkumab in Woche 100 wurde als Zeit von Woche 52 bis zum PASI-Ansprechen, das heißt PASI > 3, berechnet. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 100
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI 90-Ansprechen in Woche 56, die das PASI 90-Ansprechen in Woche 100 nach dem Absetzen des Arzneimittels beibehalten haben
Zeitfenster: Woche 100
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 100
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 eine PASI 100-Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Woche 100
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 100-Reaktion stellt Teilnehmer dar, die eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 100
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 einen absoluten PASI-Wert <=1, <=2, <=3, <=5 erreichten
Zeitfenster: Woche 100
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (stark) bewertet werden. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der von 0 (keine sichtbare Hautbeteiligung) bis 72 (maximale Hautbeteiligung des ganzen Körpers) reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 100
Teil III: Veränderung der aggregierten Werte des Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD)-Gesamtwerts in Woche 100 gegenüber dem Ausgangswert (Woche 56).
Zeitfenster: Baseline (Woche 56) und Woche 100
Der PSSD (7-Tage-Version) ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um den Schweregrad von Psoriasis-Symptomen und -Anzeichen für die Bewertung des Behandlungsnutzens zu messen. Es bestand aus 11 Items, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Hautspannung) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung und Blutung) abdeckten, wobei 0 (nicht vorhanden) bis 10 ( denkbar schlechteste) numerische Bewertungsskalen für den Schweregrad. Die Items wurden auf der täglichen Symptom- und Vorzeichenbewertung gemittelt, wenn mindestens 3 Items größer oder gleich (>=) 50 Prozent von 5 Items auf diesen Skalen beantwortet wurden. Der Durchschnittswert wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, so dass Symptom [oder Zeichen] Punktzahl = Mittelwert*10, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 100 = am schwersten ist und eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigt.
Baseline (Woche 56) und Woche 100
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 100
Das Investigator's Global Assessment (IGA) dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als geheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 100
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 100
Das Investigator's Global Assessment (IGA) dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als geheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 100
Teil III: Veränderung der Psoriasis-Beteiligung in Prozent der Körperoberfläche (% BSA) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 56) in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (Woche 56) und Woche 100
BSA als physikalisches Maß zur Definition des Schweregrades der Erkrankung soll bestimmen, wie viel der Körperoberfläche (BSA) von Psoriasis betroffen ist. Die beteiligte BSA wird berechnet, indem die Handfläche des Teilnehmers als Äquivalent zu 1 % der BSA (Regel der Handfläche) verwendet wird. Eine von Psoriasis betroffene BSA unter 5 % deutet auf eine leichte Psoriasis hin, eine BSA von 5 % bis 10 % wird als mäßig angesehen und eine betroffene BSA von über 10 % weist auf eine schwere Psoriasis hin.
Baseline (Woche 56) und Woche 100
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst und zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistung, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI ergibt eine numerische Gesamtpunktzahl, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichen kann: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
Woche 100
Teil III: Änderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (Woche 56) und Woche 100
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst und zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistung, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI ergibt eine numerische Gesamtpunktzahl, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichen kann: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
Baseline (Woche 56) und Woche 100
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 56, die in Woche 100 ein Ansprechen aufrechterhielten
Zeitfenster: Woche 100
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst und zur Bewertung von 6 verschiedenen Aspekten verwendet werden kann, die die Lebensqualität beeinträchtigen können: 1) Symptome und Gefühle, 2) tägliche Aktivitäten, 3) Freizeit, 4) Arbeits- oder Schulleistung, 5) persönliche Beziehungen und 6) Behandlung. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Der DLQI ergibt eine numerische Gesamtpunktzahl, die von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark) reichen kann: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Lebensqualität aufgrund einer schwereren Erkrankung hin.
Woche 100
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 bei Teilnehmern mit Psoriasis der Kopfhaut und Ss-IGA-Score>=2 (mindestens leichte Erkrankung) bei Studienbeginn (Woche 0) einen Ss-IGA-Score für Krankheitsfreiheit (0) erreichten
Zeitfenster: Woche 100
Das ss-IGA-Instrument wird verwendet, um den Schweregrad der Kopfhaut-Psoriasis (SP) zu beurteilen. Die Läsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet, die wie folgt bewertet werden: Fehlen einer Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mäßige Erkrankung (3) und schwer Krankheit (4).
Woche 100
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 100 bei Teilnehmern mit Kopfhaut-Psoriasis und einem Ss-IGA-Score >=2 (mindestens leichte Erkrankung) einen Scalp Specific Investigator’s Global Assessment (Ss-IGA) Score von 0 oder 1 erreichten Baseline (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 100
Das ss-IGA-Instrument wird verwendet, um den Schweregrad der Kopfhaut-Psoriasis (SP) zu beurteilen. Die Läsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet, die wie folgt bewertet werden: Fehlen einer Erkrankung (0), sehr leichte Erkrankung (1), leichte Erkrankung (2), mäßige Erkrankung (3) und schwer Krankheit (4).
Woche 100
Teil III: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 56) in Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36 V2) mit 36 ​​Punkten, Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) in Woche 100
Zeitfenster: Baseline (Woche 56) und Woche 100
SF-36 V2 ist ein generischer Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der 2 zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Der SF-36 besteht aus 8 Subskalen (Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen, allgemeines Gesundheitsempfinden, Vitalität, Soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit). Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2-6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, indem sie Likert-Antworten verwenden (z. B. nie, manchmal usw.). Summierungen von Itemwerten derselben Subskala ergeben die Subskalenwerte, die in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden; 0 = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline (Woche 56) und Woche 100
Teil I/IIa: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (bis Woche 32) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 32
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden als UEs definiert, die während des aktiven Behandlungszeitraums bis Woche 32 nach Beginn der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments auftraten, oder UEs, die zu Studienbeginn vorhanden waren, sich aber nach Beginn der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerten. Die Sicherheit wird zusammen für Teil I und Teil IIa (d. h. von Woche 0 bis Woche 32) pro geplanter Analyse gemeldet.
Bis Woche 32
Teil IIb: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Woche 32 bis Woche 64) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 32 bis Woche 64
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs wurden definiert als jene UEs, die während des aktiven Behandlungszeitraums von Woche 32 bis Woche 56 oder während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit von Woche 56 bis Woche 64 auftraten, oder jene UEs, die vor Woche 32 vorhanden waren, sich aber nach Woche 32 verschlimmerten.
Woche 32 bis Woche 64
Teil III: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 64 bis Woche 100
UAW wurden als unerwünschte Ereignisse mit der Kausalität „sehr wahrscheinlich“, „wahrscheinlich“ oder „möglich“ definiert, die während der Nachbeobachtungsverlängerung von Woche 64 bis Woche 100 auftraten, oder solche, die vor Woche 64 auftraten, aber in Woche 64 andauerten.
Woche 64 bis Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108220
  • 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • CNTO1959PSO3008 (ANDERE: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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