Исследование по сравнению эффективности гуселкумаба с эфирами фумаровой кислоты для лечения участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (POLARIS)
27 февраля 2020 г. обновлено: Janssen-Cilag G.m.b.H
Многоцентровое рандомизированное открытое слепое исследование фазы 3b, контролируемое активным компаратором, по сравнению эффективности гуселкумаба с эфирами фумаровой кислоты (Fumaderm Initial/Fumaderm) у взрослых пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами для и Наивное системное лечение
Целью исследования является сравнение эффективности Гуселкумаба с имеющимся в продаже активным препаратом сравнения Фумадерм начальный/Фумадерм в таблетках для лечения взрослых участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые еще не получали какой-либо системной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
-
Berlin, Германия
-
Bielefeld, Германия
-
Dresden, Германия
-
Duelmen, Германия
-
Duesseldorf, Германия
-
Erlangen, Германия
-
Essen, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Gera, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Jena, Германия
-
Kiel, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Luebeck, Германия
-
Mahlow, Германия
-
Mainz, Германия
-
Memmingen, Германия
-
Muenchen, Германия
-
Muenster, Германия
-
Neu-Ulm, Германия
-
Osnabrueck, Германия
-
Selters, Германия
-
Stuttgart, Германия
-
Tuebingen, Германия
-
Witten, Германия
-
Wuppertal, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
- Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) выше (>) 10 или площадь поверхности тела (BSA) > 10 при скрининге и на исходном уровне
- Иметь дерматологический индекс качества жизни (DLQI)> 10 при скрининге и на исходном уровне
- Согласитесь не получать живую вирусную или живую бактериальную вакцину во время исследования или в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата; для получения информации о вакцинации против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) согласитесь не делать прививку БЦЖ во время исследования или в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата
- Отсутствие щупа определения белков или глюкозы в моче. Если на тест-полоске мочи есть признаки белков и/или глюкозы, образец мочи должен быть проанализирован централизованно. При этом уровни белка и глюкозы не должны превышать следовые уровни, например, <=(+); допускается одно повторное исследование (центральный анализ мочи)
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или текущие признаки или симптомы тяжелой, прогрессирующей или неконтролируемой печеночной или почечной недостаточности, значительных сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений
- Участники с небляшечными формами псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный) или с текущим лекарственным псориазом (например, новое начало псориаза или обострение псориаза от бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость гуселкумаба или его вспомогательных веществ.
- Беременна, или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I: Гуселькумаб
Участники будут получать Гуселкумаб 100 миллиграмм (мг), вводимый в виде раствора 100 миллиграмм на миллилитр (мг/мл) подкожно (SC) с помощью одноразового предварительно заполненного шприца (PFS) на 0, 4, 12 и 20 неделе.
|
Участники получат 100 мг Гуселкумаба в виде раствора 100 мг/мл подкожно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II: сложные эфиры фумаровой кислоты (FAE).
Участники будут получать таблетки Фумадерм начальный/Фумадерм путем самостоятельного приема на 0-й неделе. Индивидуальная доза ФАЭ, представляющая оптимальное соотношение эффективность/переносимость, должна быть определена для каждого участника в соответствии с местными предписаниями.
С этой целью дозы FAE будут медленно увеличиваться, начиная с увеличения доз Fumderm initial (содержащего 30 мг диметилфумарата) в течение первых 3 недель.
После этого участники будут переведены на таблетки Фумадерм (содержащие 120 мг диметилфумарата), начиная с 1 таблетки в день.
Доза Фумадерма может быть увеличена максимум до 3*2 таблеток в день.
Решение о сохранении, увеличении или уменьшении дозы FAE зависит от эффективности, безопасности и переносимости.
|
Участники получат исходный препарат Фумадерм/таблетки Фумадерм путем самостоятельного приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I: Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть I: Процент участников, достигших ответа PASI 75 на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75 представляет участников, которые добились улучшения как минимум на 75 % по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
На 24 неделе
|
|
Часть I: Процент участников, достигших показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) меньше или равного (=<) 1 на неделе 24.
Временное ограничение: На 24 неделе
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожного заболевания на качество жизни участника и может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и ощущения, 2) повседневная деятельность, 3) досуг, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI дает общий числовой балл, который может варьироваться от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
На 24 неделе
|
|
Часть I: Процент участников, достигших ответа PASI 100 на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100 представляет участников, которые достигли 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
На 24 неделе
|
|
Часть I: Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупных показателей признаков и симптомов псориаза по шкале Дневника симптомов и признаков (PSSD) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
PSSD (7-дневная версия) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения.
Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности.
Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были получены ответы по крайней мере на 3 пункта, превышающие или равные (>=) 50 процентам из 5 пунктов по этим шкалам.
Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что оценка симптома [или признака] = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелое и 100 = наиболее тяжелое, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Часть I: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по индивидуальной шкале зуда, боли и масштабирования компонентов PSSD на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
PSSD (7-дневная версия) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения.
Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности.
Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам.
Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что оценка симптома [или признака] = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелая форма и 100 = наиболее тяжелая, а более высокая оценка указывает на более тяжелую форму заболевания.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Часть I: Процент участников, которые достигли абсолютного балла PASI меньше или равного (=<) 1 на неделе 24
Временное ограничение: На 24 неделе
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Оценивался процент участников, которые достигли абсолютного балла PASI меньше или равного (=<) 1.
|
На 24 неделе
|
|
Часть I. Процент участников, набравших 0 баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) документирует оценку исследователем псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
На 24 неделе
|
|
Часть I: изменение процентной площади поверхности тела (%BSA) по сравнению с исходным уровнем псориатического поражения на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
BSA как физическая мера для определения тяжести заболевания заключается в определении того, какая часть площади поверхности тела (BSA) поражена псориазом.
Вовлеченный BSA рассчитывается с использованием ладони участника как эквивалент 1% BSA (правило ладони).
Пораженный псориазом BSA менее 5% предполагает легкий псориаз, BSA от 5% до 10% считается умеренным, а пораженный BSA более 10% указывает на тяжелый псориаз.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Часть I: изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожного заболевания на качество жизни участника и может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и ощущения, 2) повседневная деятельность, 3) досуг, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI дает общий числовой балл, который может варьироваться от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Часть I: Процент участников, получивших оценку отсутствия заболевания (0) по специальной шкале исследователя кожи головы (Ss-IGA) на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом волосистой части головы (SP).
Поражения оценивают с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелое течение. болезнь (4).
|
На 24 неделе
|
|
Часть I: Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36 V2) Сводка физического компонента (PCS) и Сводка психического компонента (MCS) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
SF-36 V2 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), охватывающий 2 сводных показателя: сводку физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS).
SF-36 состоит из 8 субшкал (физическая функция, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье).
Участники самостоятельно сообщают о пунктах в подшкале, которые имеют от 2 до 6 вариантов ответа на пункт, используя ответы типа Лайкерта (например,
никогда, иногда и др.).
Суммирование баллов по одной и той же подшкале дает баллы по подшкалам, которые преобразуются в диапазон от 0 до 100; ноль = худший HRQL, 100 = лучший HRQL.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Часть IIb: Процент участников с ответом PASI 75 на неделе 32, которые сохранили ответ на неделе 56
Временное ограничение: Неделя 56
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75 представляет участников, которые добились улучшения как минимум на 75 % по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
Неделя 56
|
|
Часть IIb: Процент участников с ответом PASI 90 на неделе 32, которые сохранили ответ на неделе 56
Временное ограничение: Неделя 56
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
Неделя 56
|
|
Часть IIb: Процент участников с показателем DLQI 0 или 1 на 32-й неделе, которые сохранили ответ на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожного заболевания на качество жизни участника и может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и ощущения, 2) повседневная деятельность, 3) досуг, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI дает общий числовой балл, который может варьироваться от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
Неделя 56
|
|
Часть IIb: Процент участников с ответом PASI 75 на неделе 56
Временное ограничение: Неделя 56
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75 представляет участников, которые добились улучшения как минимум на 75 % по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
Неделя 56
|
|
Часть IIb: Процент участников с ответом PASI 90 на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
Неделя 56
|
|
Часть IIb: Процент участников с ответом по шкале PASI 100 на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100 представляет участников, которые достигли 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
Неделя 56
|
|
Часть IIb: Процент участников с показателем DLQI 0 или 1 на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожного заболевания на качество жизни участника и может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и ощущения, 2) повседневная деятельность, 3) досуг, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI дает общий числовой балл, который может варьироваться от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
Неделя 56
|
|
Часть I/IIa: Процент участников, достигших ответа PASI 75 на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75 представляет участников, которые добились улучшения как минимум на 75 % по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Данные сообщаются вместе для Части I и Части IIa (то есть с недели 0 по неделю 32) в соответствии с запланированным анализом для этого показателя результата (OM).
|
Неделя 32
|
|
Часть I/IIa: Процент участников, достигших ответа PASI 90 на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Данные представлены вместе для части I и части IIa (то есть с недели 0 по неделю 32) в соответствии с запланированным анализом для этого OM.
|
Неделя 32
|
|
Часть I/IIa: Процент участников, достигших ответа PASI 100 на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100 представляет участников, которые достигли 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Данные представлены вместе для части I и части IIa (то есть с недели 0 по неделю 32) в соответствии с запланированным анализом для этого OM.
|
Неделя 32
|
|
Часть I/IIa: Процент участников с показателем DLQI 0 или 1 на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожного заболевания на качество жизни участника и может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и ощущения, 2) повседневная деятельность, 3) отдых, 4) работа. или успеваемость в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI дает общую числовую оценку в диапазоне от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0-1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
Данные представлены вместе для части I и части IIa (то есть с недели 0 по неделю 32) в соответствии с запланированным анализом для этого OM.
|
Неделя 32
|
|
Часть III: Процент участников с ответом по шкале PASI 90 на 56-й неделе, у которых сохранялся ответ (т. е. показатель PASI <= 5) на 100-й неделе после отмены препарата
Временное ограничение: Неделя 100
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Время до потери ответа (PASI >5) с 56-й недели после отмены Гуселькумаба на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
Время до потери ответа с 56-й недели после отмены гуселькумаба на 100-й неделе рассчитывали как время с 56-й недели до первой потери ответа (PASI >5).
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Время до достижения PASI >3 с 56-й недели после отмены Гуселькумаба на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
Время до PASI>3 с 56-й недели после отмены гуселькумаба на 100-й неделе рассчитывали как время от 56-й недели до ответа PASI, который составляет PASI>3.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Время до потери ответа (PASI >5) с 52-й недели после отмены Гуселькумаба на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
Время до потери ответа с 52-й недели после отмены гуселькумаба на 100-й неделе рассчитывали как время с 52-й недели до первой потери ответа (PASI >5).
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Время до достижения PASI >3 с 52-й недели после отмены Гуселькумаба на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
Время до PASI>3 с 52-й недели после отмены гуселькумаба на 100-й неделе рассчитывали как время от 52-й недели до ответа PASI, который составляет PASI>3.
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Процент участников с ответом по шкале PASI 90 на 56-й неделе, у которых сохранялся ответ по шкале PASI 90 на 100-й неделе после отмены препарата
Временное ограничение: Неделя 100
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Процент участников, достигших ответа PASI 100 на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100 представляет участников, которые достигли 100% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Процент участников, получивших абсолютный балл PASI <=1, <=2, <=3, <=5 на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивается отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 (указывает на отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% [%] до 100%), а также для эритемы, уплотнения, и масштабирование, каждое из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелое).
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 56) в признаках и симптомах Совокупные баллы Дневника симптомов и признаков псориаза (PSSD) Общий балл на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 56) и неделя 100
|
PSSD (7-дневная версия) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения.
Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности.
Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были получены ответы по крайней мере на 3 пункта, превышающие или равные (>=) 50 процентам из 5 пунктов по этим шкалам.
Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что оценка симптома [или признака] = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелое и 100 = наиболее тяжелое, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень (неделя 56) и неделя 100
|
|
Часть III: Процент участников, получивших 0 баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) документирует оценку исследователем псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Процент участников, набравших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователя (IGA) на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) документирует оценку исследователем псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участника оценивается как очищенный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 56) в процентах площади поверхности тела (%BSA) псориатического поражения на неделе 100
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 56) и неделя 100
|
BSA как физическая мера для определения тяжести заболевания заключается в определении того, какая часть площади поверхности тела (BSA) поражена псориазом.
Вовлеченный BSA рассчитывается с использованием ладони участника как эквивалент 1% BSA (правило ладони).
Пораженный псориазом BSA менее 5% предполагает легкий псориаз, BSA от 5% до 10% считается умеренным, а пораженный BSA более 10% указывает на тяжелый псориаз.
|
Исходный уровень (неделя 56) и неделя 100
|
|
Часть III: Процент участников с показателем DLQI 0 или 1 на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожного заболевания на качество жизни участника и может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и ощущения, 2) повседневная деятельность, 3) досуг, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI дает общий числовой балл, который может варьироваться от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 56) и неделя 100
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожного заболевания на качество жизни участника и может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и ощущения, 2) повседневная деятельность, 3) досуг, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI дает общий числовой балл, который может варьироваться от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
Исходный уровень (неделя 56) и неделя 100
|
|
Часть III: Процент участников с показателем DLQI 0 или 1 на 56-й неделе, которые сохранили ответ на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
|
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожного заболевания на качество жизни участника и может использоваться для оценки 6 различных аспектов, которые могут повлиять на качество жизни: 1) симптомы и ощущения, 2) повседневная деятельность, 3) досуг, 4) успеваемость на работе или в школе, 5) личные отношения и 6) лечение.
Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни.
DLQI дает общий числовой балл, который может варьироваться от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
Более высокий балл указывает на низкое качество жизни из-за более тяжелого заболевания.
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Процент участников, достигших оценки отсутствия заболевания по шкале Ss-IGA (0) на 100-й неделе среди участников с псориазом кожи головы и оценкой по шкале Ss-IGA >=2 (по крайней мере, легкое заболевание) на исходном уровне (неделя 0)
Временное ограничение: Неделя 100
|
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом волосистой части головы (SP).
Поражения оценивают с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелое течение. болезнь (4).
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Процент участников, получивших 0 или 1 балл по специальной общей оценке исследователя кожи головы (Ss-IGA) на 100-й неделе среди участников с псориазом кожи головы и баллом Ss-IGA >=2 (по крайней мере, легкое заболевание) на 100-й неделе. Исходный уровень (неделя 0)
Временное ограничение: Неделя 100
|
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом волосистой части головы (SP).
Поражения оценивают с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оцениваются как: отсутствие заболевания (0), очень легкое заболевание (1), легкое заболевание (2), умеренное заболевание (3) и тяжелое течение. болезнь (4).
|
Неделя 100
|
|
Часть III: Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 56) в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36 V2). Сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по психическому компоненту (MCS) на 100-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 56) и неделя 100
|
SF-36 V2 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), охватывающий 2 сводных показателя: сводку физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS).
SF-36 состоит из 8 субшкал (физическая функция, ролевые ограничения из-за физических проблем, боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье).
Участники самостоятельно сообщают о пунктах в подшкале, которые имеют от 2 до 6 вариантов ответа на пункт, используя ответы типа Лайкерта (например,
никогда, иногда и др.).
Суммирование баллов по одной и той же подшкале дает баллы по подшкалам, которые преобразуются в диапазон от 0 до 100; 0 = худший HRQL, 100 = лучший HRQL.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень (неделя 56) и неделя 100
|
|
Часть I/IIa: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) (до 32 недели) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 32 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как НЯ, которые возникали в период активного лечения до недели 32 после начала первоначального введения исследуемого препарата, или НЯ, которые присутствовали на исходном уровне, но ухудшились по степени тяжести после начала первоначального введения исследуемого препарата.
Информация о безопасности сообщалась совместно для части I и части IIa (то есть с недели 0 по неделю 32) в соответствии с запланированным анализом.
|
До 32 недели
|
|
Часть IIb: Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE) (с 32-й по 64-ю неделю) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: С 32 по 64 неделю
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
TEAE были определены как те НЯ, которые возникли в период активного лечения с 32-й по 56-ю неделю или в период наблюдения за безопасностью с 56-й по 64-ю неделю, или те НЯ, которые присутствовали до 32-й недели, но ухудшились по степени тяжести после 32-й недели.
|
С 32 по 64 неделю
|
|
Часть III: Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: С 64 по 100 неделю
|
НЛР определяли как нежелательные явления с причинно-следственной связью «весьма вероятно», «вероятно» или «возможно», которые произошли в течение дополнительного периода наблюдения с 64-й по 100-ю неделю или те, которые присутствовали до 64-й недели, но продолжались на 64-й неделе.
|
С 64 по 100 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108220
- 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO1959PSO3008 (ДРУГОЙ: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .