En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af Guselkumab med fumarsyreestere til behandling af deltagere med moderat til svær plakpsoriasis (POLARIS)
27. februar 2020 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H
Multicenter, randomiseret, åben-label, effektbedømmer-blindet, aktiv komparator-kontrolleret fase 3b-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Guselkumab med fumarsyreestere (Fumaderm initial/Fumaderm) til voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis for og som er kandidater Naiv over for systemisk behandling
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af Guselkumab med kommercielt tilgængelige aktive komparator Fumaderm initial/Fumaderm tabletter til behandling af voksne deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis, som endnu ikke har modtaget nogen systemisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bielefeld, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Duelmen, Tyskland
-
Duesseldorf, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Gera, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Luebeck, Tyskland
-
Mahlow, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
Memmingen, Tyskland
-
Muenchen, Tyskland
-
Muenster, Tyskland
-
Neu-Ulm, Tyskland
-
Osnabrueck, Tyskland
-
Selters, Tyskland
-
Stuttgart, Tyskland
-
Tuebingen, Tyskland
-
Witten, Tyskland
-
Wuppertal, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hav en diagnose af plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet
- Har et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større end (>)10 eller Body Surface Area (BSA) >10 ved screening og ved baseline
- Har et Dermatology Life Quality Index (DLQI) >10 ved screening og ved baseline
- Accepter ikke at modtage en levende virus eller levende bakteriel vaccination under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet; for information om Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccination, accepterer du ikke at modtage en BCG-vaccination under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
- Ingen målepindspåvisning af proteiner eller glukose i urinen. Hvis der er tegn på proteiner og/eller glukose på urinteststrimlen, skal urinprøven analyseres centralt. Her må protein- og glukoseniveauer ikke overstige sporniveauer, f.eks. <=(+); en re-test (central urinanalyse) er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret lever- eller nyreinsufficiens, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
- Deltagere med ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær) eller med aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny debut af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Guselkumab eller dets hjælpestoffer
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens de er optaget i denne undersøgelse eller inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe I: Guselkumab
Deltagerne vil modtage Guselkumab 100 milligram (mg) indgivet som 100 milligram pr. milliliter (mg/ml) opløsning subkutant (SC) med engangspræfyldt sprøjte (PFS) i uge 0, 4, 12 og 20.
|
Deltagerne vil modtage 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml opløsning subkutant.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Fumarsyreestere (FAE)
Deltagerne vil modtage Fumaderm initial/Fumaderm tabletter ved selvadministration i uge 0. Den individuelle FAE-dosis, der repræsenterer det optimale effekt/tolerabilitetsforhold, skal bestemmes for hver deltager i henhold til lokale receptoplysninger.
Til dette formål vil FAE-doserne langsomt øges begyndende med stigende doser af Fumderm initial (indeholdende 30 mg dimethylfumarat) i løbet af de første 3 uger.
Derefter vil deltagerne blive skiftet til Fumaderm-tabletter (indeholdende 120 mg dimethylfumarat) startende med 1 tablet om dagen.
Fumaderm dosis kan øges til maksimalt 3*2 tabletter dagligt.
Beslutningen om at opretholde, øge eller reducere FAE-dosis afhænger af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.
|
Deltagerne vil modtage Fumaderm initial/Fumaderm tabletter gennem selvadministration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I: Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
I uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del I: Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-svar i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 75-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
I uge 24
|
|
Del I: Procentdel af deltagere, der opnåede et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)-score på mindre end eller lig med (=<) 1 i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der måler hudsygdommens indvirkning på deltagerens livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejds- eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
DLQI producerer en samlet numerisk score, der kan variere fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv.
En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
|
I uge 24
|
|
Del I: Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100-svar i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 100-svar repræsenterer deltagere, der opnåede en 100 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
I uge 24
|
|
Del I: Ændring fra baseline i de samlede tegn og symptomer i Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PSSD (7-dages version) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af psoriasis symptomer og tegn til vurdering af behandlingsgevinster.
Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad.
Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter større end eller lig med (>=) 50 procent af 5 punkter på disse skalaer er besvaret.
Gennemsnitsværdien konverteres til 0-100 scoring, således at Symptom [eller Tegn] score=gennemsnitlig værdi*10, hvor 0=mindst alvorlig og 100=mest alvorlig og højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline og uge 24
|
|
Del I: Ændring fra baseline i den individuelle skala-score for kløe, smerte og skalering af PSSD-komponenter i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PSSD (7 dages version) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af psoriasis symptomer og tegn til vurdering af behandlingsgevinster.
Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad.
Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter (>=50 procent af 5 punkter) på disse skalaer er besvaret.
Gennemsnitsværdien konverteres til 0-100 scoring, således at Symptom [eller Tegn] score = gennemsnitsværdi*10, hvor 0= mindst alvorlig og 100= sværest og højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline og uge 24
|
|
Del I: Procentdel af deltagere, der opnåede en absolut PASI-score mindre end eller lig med (=<) 1 i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Procentdel af deltagere, der opnåede en absolut PASI-score mindre end eller lig med (=<) 1, blev vurderet.
|
I uge 24
|
|
Del I: Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) score 0 i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Investigator's Global Assessment (IGA) dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt.
Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse.
Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
I uge 24
|
|
Del I: Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (%BSA) Psoriasisinvolvering i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
BSA som fysisk mål til at definere sygdommens sværhedsgrad er at bestemme, hvor meget af kropsoverfladen (BSA) der er påvirket af psoriasis.
Involveret BSA beregnes ved at bruge håndfladen på deltagerens hånd svarende til 1 % af BSA (håndfladereglen).
Psoriasis påvirket BSA under 5 % tyder på mild psoriasis, en BSA på 5 % til 10 % betragtes som moderat, og en involveret BSA på over 10 % indikerer svær psoriasis.
|
Baseline og uge 24
|
|
Del I: Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der måler hudsygdommens indvirkning på deltagerens livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejds- eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
DLQI producerer en samlet numerisk score, der kan variere fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv.
En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
|
Baseline og uge 24
|
|
Del I: Procentdel af deltagere, der opnåede en hovedbundsspecifik efterforskers globale vurdering (Ss-IGA) score for fravær af sygdom (0) i uge 24
Tidsramme: I uge 24
|
Ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af psoriasis i hovedbunden (SP).
Læsionerne vurderes i forhold til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skæl, som scores som: fravær af sygdom (0), meget mild sygdom (1), mild sygdom (2), moderat sygdom (3) og svær sygdom. sygdom (4).
|
I uge 24
|
|
Del I: Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36 V2) Fysisk komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
SF-36 V2 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), der dækker 2 opsummerende mål: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS).
SF-36 består af 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed).
Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks.
ingen af tiden, noget af tiden osv.).
Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; nul = værste HRQL, 100 = bedste HRQL.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Baseline og uge 24
|
|
Del IIb: Procentdel af deltagere med et PASI 75-svar i uge 32, som opretholdt svar i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 75-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uge 56
|
|
Del IIb: Procentdel af deltagere med et PASI 90-svar i uge 32, som opretholdt svar i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uge 56
|
|
Del IIb: Procentdel af deltagere med DLQI-score på 0 eller 1 i uge 32, som opretholdt respons i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der måler hudsygdommens indvirkning på deltagerens livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejds- eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
DLQI producerer en samlet numerisk score, der kan variere fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv.
En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
|
Uge 56
|
|
Del IIb: Procentdel af deltagere med et PASI 75-svar i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 75-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uge 56
|
|
Del IIb: Procentdel af deltagere med et PASI 90-svar i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uge 56
|
|
Del IIb: Procentdel af deltagere med et PASI 100-svar i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 100-svar repræsenterer deltagere, der opnåede en 100 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uge 56
|
|
Del IIb: Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 56
Tidsramme: Uge 56
|
DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der måler hudsygdommens indvirkning på deltagerens livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejds- eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
DLQI producerer en samlet numerisk score, der kan variere fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv.
En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
|
Uge 56
|
|
Del I/IIa: Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-svar i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 75-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i PASI-score.
Data rapporteret samlet for del I og del IIa (dvs. fra uge 0 til uge 32) pr. planlagt analyse for dette resultatmål (OM).
|
Uge 32
|
|
Del I/IIa: Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 90-svar i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI-score.
Data rapporteret samlet for del I og del IIa (dvs. fra uge 0 til uge 32) pr. planlagt analyse for denne OM.
|
Uge 32
|
|
Del I/IIa: Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100-svar i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 100-svar repræsenterer deltagere, der opnåede en 100 % forbedring fra baseline i PASI-score.
Data rapporteret samlet for del I og del IIa (dvs. fra uge 0 til uge 32) pr. planlagt analyse for denne OM.
|
Uge 32
|
|
Del I/IIa: Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der måler påvirkning af hudsygdomme på deltagerens livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejde eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
DLQI producerer en samlet numerisk score fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1=ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 =lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 =meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 =ekstremt stor effekt på deltagers liv.
Højere score indikerer lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
Data rapporteret samlet for del I og del IIa (dvs. fra uge 0 til uge 32) pr. planlagt analyse for denne OM.
|
Uge 32
|
|
Del III: Procentdel af deltagere med en PASI 90-respons i uge 56, som opretholdt respons (det vil sige hvem der havde PASI-score <=5) i uge 100 efter medicinabstinenser
Tidsramme: Uge 100
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uge 100
|
|
Del III: Tid til tab af respons (PASI >5) Fra uge 56 efter Guselkumab-tilbagetrækning i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Tiden til tab af respons fra uge 56 efter seponering af guselkumab ved uge 100 blev beregnet som tiden fra uge 56 til første indtræden af tab af respons (PASI >5).
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 100
|
|
Del III: Tid til PASI >3 fra uge 56 efter Guselkumab-tilbagetrækning i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Tiden til PASI>3 fra uge 56 efter guselkumab-seponering ved uge 100 blev beregnet som tiden fra uge 56 til PASI-respons, der er PASI >3.
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 100
|
|
Del III: Tid til tab af respons (PASI >5) Fra uge 52 efter Guselkumab-tilbagetrækning i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Tiden til tab af respons fra uge 52 efter seponering af guselkumab ved uge 100 blev beregnet som tiden fra uge 52 til første indtræden af tab af respons (PASI >5).
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 100
|
|
Del III: Tid til PASI >3 fra uge 52 efter Guselkumab-tilbagetrækning i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Tiden til PASI>3 fra uge 52 efter guselkumab-seponering ved uge 100 blev beregnet som tiden fra uge 52 til PASI-respons, der er PASI >3.
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 100
|
|
Del III: Procentdel af deltagere med PASI 90-respons i uge 56, der opretholdt PASI 90-respons i uge 100 efter medicinabstinenser
Tidsramme: Uge 100
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uge 100
|
|
Del III: Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 100-svar i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Et PASI 100-svar repræsenterer deltagere, der opnåede en 100 % forbedring fra baseline i PASI-score.
|
Uge 100
|
|
Del III: Procentdel af deltagere, der opnåede en absolut PASI-score <=1, <=2, <=3, <=5 i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af psoriasislæsioner og deres respons på terapi.
I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100 % involvering), og for erytem, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudpåvirkning) til 72 (maksimal hudinvolvering af hele kroppen).
En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Uge 100
|
|
Del III: Ændring fra baseline (uge 56) i tegn og symptomer samlede score for psoriasis symptom og tegn dagbog (PSSD) Total score ved uge 100
Tidsramme: Baseline (uge 56) og uge 100
|
PSSD (7-dages version) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af psoriasis symptomer og tegn til vurdering af behandlingsgevinster.
Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad.
Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter større end eller lig med (>=) 50 procent af 5 punkter på disse skalaer er besvaret.
Gennemsnitsværdien konverteres til 0-100 scoring, således at Symptom [eller Tegn] score=gennemsnitlig værdi*10, hvor 0=mindst alvorlig og 100=mest alvorlig og højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline (uge 56) og uge 100
|
|
Del III: Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Investigator's Global Assessment (IGA) dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt.
Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse.
Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 100
|
|
Del III: Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
Investigator's Global Assessment (IGA) dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt.
Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse.
Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
|
Uge 100
|
|
Del III: Ændring fra baseline (uge 56) i procent af kropsoverfladeareal (%BSA) psoriatisk involvering i uge 100
Tidsramme: Baseline (uge 56) og uge 100
|
BSA som fysisk mål til at definere sygdommens sværhedsgrad er at bestemme, hvor meget af kropsoverfladen (BSA) der er påvirket af psoriasis.
Involveret BSA beregnes ved at bruge håndfladen på deltagerens hånd svarende til 1 % af BSA (håndfladereglen).
Psoriasis påvirket BSA under 5 % tyder på mild psoriasis, en BSA på 5 % til 10 % betragtes som moderat, og en involveret BSA på over 10 % indikerer svær psoriasis.
|
Baseline (uge 56) og uge 100
|
|
Del III: Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der måler hudsygdommens indvirkning på deltagerens livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejds- eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
DLQI producerer en samlet numerisk score, der kan variere fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv.
En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
|
Uge 100
|
|
Del III: Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 100
Tidsramme: Baseline (uge 56) og uge 100
|
DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der måler hudsygdommens indvirkning på deltagerens livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejds- eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
DLQI producerer en samlet numerisk score, der kan variere fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv.
En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
|
Baseline (uge 56) og uge 100
|
|
Del III: Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 56, som opretholdt respons i uge 100
Tidsramme: Uge 100
|
DLQI er et spørgeskema på 10 punkter, der måler hudsygdommens indvirkning på deltagerens livskvalitet, kan bruges til at vurdere 6 forskellige aspekter, der kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbejds- eller skolepræstationer, 5) personlige relationer og 6) behandling.
Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten.
DLQI producerer en samlet numerisk score, der kan variere fra 0 (slet ikke) til 30 (meget meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv.
En højere score indikerer en lav livskvalitet på grund af mere alvorlig sygdom.
|
Uge 100
|
|
Del III: Procentdel af deltagere, der opnåede Ss-IGA-score for fravær af sygdom (0) i uge 100 hos deltagere med Psoriasis i hovedbunden og Ss-IGA-score>=2 (mindst mild sygdom) ved baseline (uge 0)
Tidsramme: Uge 100
|
Ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af psoriasis i hovedbunden (SP).
Læsionerne vurderes i forhold til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skæl, som scores som: fravær af sygdom (0), meget mild sygdom (1), mild sygdom (2), moderat sygdom (3) og svær sygdom. sygdom (4).
|
Uge 100
|
|
Del III: Procentdel af deltagere, der opnåede en hovedbundsspecifik efterforskers globale vurdering (Ss-IGA)-score på 0 eller 1 i uge 100 hos deltagere med psoriasis i hovedbunden og en Ss-IGA-score >=2 (mindst mild sygdom) kl. Baseline (uge 0)
Tidsramme: Uge 100
|
Ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af psoriasis i hovedbunden (SP).
Læsionerne vurderes i forhold til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skæl, som scores som: fravær af sygdom (0), meget mild sygdom (1), mild sygdom (2), moderat sygdom (3) og svær sygdom. sygdom (4).
|
Uge 100
|
|
Del III: Ændring fra baseline (uge 56) i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36 V2) fysiske komponentresumé (PCS) og mentale komponentresumé (MCS) i uge 100
Tidsramme: Baseline (uge 56) og uge 100
|
SF-36 V2 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), der dækker 2 opsummerende mål: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS).
SF-36 består af 8 underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed).
Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks.
ingen af tiden, noget af tiden osv.).
Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; 0 = værste HRQL, 100 = bedste HRQL.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Baseline (uge 56) og uge 100
|
|
Del I/IIa: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) (op til uge 32) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 32
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der opstod i løbet af den aktive behandlingsperiode til og med uge 32 efter starten af den indledende indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller AE'er, der var til stede ved baseline, men forværredes i sværhedsgrad efter starten af den indledende undersøgelses lægemiddeladministration.
Sikkerhed rapporteret samlet for del I og del IIa (dvs. fra uge 0 til uge 32) pr. planlagt analyse.
|
Op til uge 32
|
|
Del IIb: Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) (uge 32 til uge 64) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 32 til uge 64
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
TEAE'er blev defineret som de AE'er, der opstod i den aktive behandlingsperiode fra uge 32 til uge 56 eller sikkerhedsopfølgningsperioden fra uge 56 til og med uge 64, eller de AE'er, der var til stede før uge 32, men forværredes i sværhedsgrad efter uge 32.
|
Uge 32 til uge 64
|
|
Del III: Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 64 til uge 100
|
Bivirkninger blev defineret som de uønskede hændelser med kausalitet 'meget sandsynlig', 'sandsynlig' eller 'mulig', der indtraf i forlængelsesperioden for opfølgning fra uge 64 til uge 100 eller dem, der var til stede før uge 64, men varende i uge 64.
|
Uge 64 til uge 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108220
- 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO1959PSO3008 (ANDET: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .