Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av Guselkumab med fumarsyreestere for behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (POLARIS)

27. februar 2020 oppdatert av: Janssen-Cilag G.m.b.H

Multisenter, randomisert, åpen etikett, effektvurderingsblind, aktiv komparatorkontrollert fase 3b-studie for å sammenligne effekten av guselkumab med fumarsyreestere (Fumaderm initial/fumaderm) for voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis for og som er kandidater. Naiv til systemisk behandling

Formålet med studien er å sammenligne effekten av Guselkumab med kommersielt tilgjengelige aktive komparatorer Fumaderm initial/Fumaderm tabletter for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis som ennå ikke har fått noen systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duelmen, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Memmingen, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland
      • Osnabrueck, Tyskland
      • Selters, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
      • Witten, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av plakk-type psoriasis i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedisin
  • Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større enn (>)10 eller Body Surface Area (BSA) >10 ved screening og ved baseline
  • Ha en Dermatology Life Quality Index (DLQI) >10 ved screening og ved baseline
  • Godta å ikke motta et levende virus eller levende bakteriell vaksinasjon under studien, eller innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet; for informasjon om Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaksinasjon, godta å ikke motta en BCG-vaksinasjon under studien, eller innen 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
  • Ingen peilepinnedeteksjon av proteiner eller glukose i urinen. Hvis det er tegn til proteiner og/eller glukose på urinprøvestrimmelen, skal urinprøven analyseres sentralt. Her må protein- og glukosenivåer ikke overstige spornivåer, for eksempel <=(+); en ny test (sentral urinanalyse) er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller nåværende tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert lever- eller nyresvikt, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Deltakere med ikke-plakkformer av psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustulær) eller med nåværende medikamentindusert psoriasis (for eksempel en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor Guselkumab eller dets hjelpestoffer
  • Er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens du deltar i denne studien eller innen 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe I: Guselkumab
Deltakerne vil motta Guselkumab 100 milligram (mg) administrert som 100 milligram per milliliter (mg/ml) oppløsning subkutant (SC) med forhåndsfylt engangssprøyte (PFS) i uke 0, 4, 12 og 20.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil motta 100 mg Guselkumab som 100 mg/ml oppløsning subkutant.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Fumarsyreestere (FAE)
Deltakerne vil motta Fumaderm initial/Fumaderm tabletter ved selvadministrering i uke 0. Den individuelle FAE-dosen som representerer det optimale effekt/toleranseforholdet må bestemmes for hver deltaker i henhold til lokal reseptinformasjon. For å oppnå dette vil FAE-dosene sakte økes, og begynner med økende doser Fumderm initial (som inneholder 30 mg dimetylfumarat) i løpet av de første 3 ukene. Deretter vil deltakerne byttes til Fumaderm-tabletter (som inneholder 120 mg dimetylfumarat) som starter med 1 tablett per dag. Fumaderm-dosen kan økes til maksimalt 3*2 tabletter per dag. Beslutningen om å opprettholde, øke eller redusere FAE-dosen avhenger av effekt, sikkerhet og tolerabilitet.
Legemiddel: Fumarsyreestere
Deltakerne vil motta Fumaderm initial/Fumaderm tabletter gjennom egenadministrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PASI-skåren.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75-respons ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 75-respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i PASI-skåren.
I uke 24
Del I: Prosentandel av deltakere som oppnådde en dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på mindre enn eller lik (=<) 1 ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige relasjoner og 6) behandling. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. DLQI produserer en total numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
I uke 24
Del I: Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-respons ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 100-respons representerer deltakere som oppnådde en 100 % forbedring fra baseline i PASI-score.
I uke 24
Del I: Endring fra baseline i tegn og symptomer samlet poengsum for psoriasis symptomer og tegn dagbok (PSSD) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PSSD (7-dagers versjon) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst. Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer større enn eller lik (>=) 50 prosent av 5 elementer på disse skalaene er besvart. Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Symptom [eller Tegn]-score=gjennomsnittlig verdi*10, hvor 0= minst alvorlig og 100=sårligst og høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 24
Del I: Endring fra baseline i den individuelle skalaen for kløe, smerte og skalering av PSSD-komponenter i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
PSSD (7 dagers versjon) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst. Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer (>=50 prosent av 5 elementer) på disse skalaene er besvart. Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Symptom [eller Tegn] skåre = gjennomsnittsverdi*10, hvor 0 = minst alvorlig og 100 = alvorligste og høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 24
Del I: Prosentandel av deltakere som oppnådde en absolutt PASI-score mindre enn eller lik (=<) 1 ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en absolutt PASI-score mindre enn eller lik (=<) 1 ble vurdert.
I uke 24
Del I: Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score 0 ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Investigator's Global Assessment (IGA) dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
I uke 24
Del I: Endring fra baseline i prosent kroppsoverflateareal (%BSA) Psoriasisinvolvering ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BSA som fysisk mål for å definere sykdommens alvorlighetsgrad er å bestemme hvor mye av kroppens overflateareal (BSA) som er påvirket av psoriasis. Involvert BSA beregnes ved å bruke håndflaten til deltakerens hånd som tilsvarer 1 % av BSA (håndflateregelen). Psoriasispåvirket BSA under 5 % antyder mild psoriasis, en BSA på 5 % til 10 % anses som moderat, og en involvert BSA på over 10 % indikerer alvorlig psoriasis.
Utgangspunkt og uke 24
Del I: Endring fra baseline i DLQI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige relasjoner og 6) behandling. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. DLQI produserer en total numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og uke 24
Del I: Prosentandel av deltakere som oppnådde en hodebunnsspesifikk etterforskers globale vurdering (Ss-IGA) score for fravær av sykdom (0) ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Ss-IGA-instrumentet brukes til å evaluere sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen (SP). Lesjonene vurderes med tanke på de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skjellhet som skåres som: fravær av sykdom (0), svært mild sykdom (1), mild sykdom (2), moderat sykdom (3) og alvorlig sykdom. sykdom (4).
I uke 24
Del I: Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36 V2) Fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SF-36 V2 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQL) som dekker 2 sammendragsmål: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). SF-36 består av 8 underskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse). Deltakerne selv rapporterer om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke Likert-svar (f.eks. ingen av tiden, noen ganger osv.). Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100; null = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Utgangspunkt og uke 24
Del IIb: Prosentandel av deltakere med PASI 75-respons ved uke 32 som opprettholdt respons ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 75-respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Uke 56
Del IIb: Prosentandel av deltakere med PASI 90-respons ved uke 32 som opprettholdt respons ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Uke 56
Del IIb: Prosentandel av deltakere med DLQI-score på 0 eller 1 i uke 32 som opprettholdt respons ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige relasjoner og 6) behandling. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. DLQI produserer en total numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
Uke 56
Del IIb: Prosentandel av deltakere med PASI 75-svar ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 75-respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Uke 56
Del IIb: Prosentandel av deltakere med PASI 90-svar ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Uke 56
Del IIb: Prosentandel av deltakere med PASI 100-svar ved uke 56
Tidsramme: Uke 56
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 100-respons representerer deltakere som oppnådde en 100 % forbedring fra baseline i PASI-score.
Uke 56
Del IIb: Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uke 56
Tidsramme: Uke 56
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige relasjoner og 6) behandling. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. DLQI produserer en total numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
Uke 56
Del I/IIa: Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75-respons ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 75-respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i PASI-skåren. Data rapportert samlet for del I og del IIa (det vil si fra uke 0 til uke 32) per planlagt analyse for dette utfallsmålet (OM).
Uke 32
Del I/IIa: Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 90-respons ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PASI-skåren. Data rapportert samlet for del I og del IIa (det vil si fra uke 0 til uke 32) per planlagt analyse for denne OM.
Uke 32
Del I/IIa: Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-respons ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 100-respons representerer deltakere som oppnådde en 100 % forbedring fra baseline i PASI-score. Data rapportert samlet for del I og del IIa (det vil si fra uke 0 til uke 32) per planlagt analyse for denne OM.
Uke 32
Del I/IIa: Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uke 32
Tidsramme: Uke 32
DLQI er 10-elements spørreskjema som måler påvirkning av hudsykdom på deltakerens livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige relasjoner og 6) behandling. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. DLQI produserer total numerisk poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1=ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 =liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 =veldig stor effekt på deltakerens liv; 19-30 =ekstremt stor effekt på deltakerens liv. Høyere skår indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom. Data rapportert samlet for del I og del IIa (det vil si fra uke 0 til uke 32) per planlagt analyse for denne OM.
Uke 32
Del III: Prosentandel av deltakere med PASI 90-respons ved uke 56 som opprettholdt respons (det vil si hvem som hadde PASI-score <=5) ved uke 100 etter medikamentabstinens
Tidsramme: Uke 100
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Uke 100
Del III: Tid til tap av respons (PASI >5) Fra uke 56 etter Guselkumab-uttak ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
Tiden til tap av respons fra uke 56 etter seponering av guselkumab ved uke 100 ble beregnet som tid fra uke 56 til første start av tap av respons (PASI >5). PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 100
Del III: Tid til PASI >3 Fra uke 56 etter Guselkumab-uttak ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
Tiden til PASI>3 fra uke 56 etter uttak av guselkumab ved uke 100 ble beregnet som tiden fra uke 56 til PASI-respons som er PASI >3. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 100
Del III: Tid til tap av respons (PASI >5) Fra uke 52 etter Guselkumab-uttak ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
Tiden til tap av respons fra uke 52 etter seponering av guselkumab ved uke 100 ble beregnet som tid fra uke 52 til første tap av respons (PASI >5). PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 100
Del III: Tid til PASI >3 fra uke 52 etter Guselkumab-uttak ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
Tiden til PASI>3 fra uke 52 etter uttak av guselkumab ved uke 100 ble beregnet som tiden fra uke 52 til PASI-respons som er PASI >3. PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 100
Del III: Prosentandel av deltakere med PASI 90-respons ved uke 56 som opprettholdt PASI 90-respons ved uke 100 etter medikamentabstinens
Tidsramme: Uke 100
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Uke 100
Del III: Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 100-respons ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 100-respons representerer deltakere som oppnådde en 100 % forbedring fra baseline i PASI-score.
Uke 100
Del III: Prosentandel av deltakere som oppnådde en absolutt PASI-score <=1, <=2, <=3, <=5 ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene vurderes separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon, og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI gir en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 100
Del III: Endring fra baseline (uke 56) i tegn og symptomer samlet poengsum for psoriasis symptom og tegn dagbok (PSSD) total poengsum ved uke 100
Tidsramme: Grunnlinje (uke 56) og uke 100
PSSD (7-dagers versjon) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst. Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer større enn eller lik (>=) 50 prosent av 5 elementer på disse skalaene er besvart. Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Symptom [eller Tegn]-score=gjennomsnittlig verdi*10, hvor 0= minst alvorlig og 100=sårligst og høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje (uke 56) og uke 100
Del III: Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
Investigator's Global Assessment (IGA) dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 100
Del III: Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 eller 1 ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
Investigator's Global Assessment (IGA) dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakerens psoriasis vurderes som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 100
Del III: Endring fra baseline (uke 56) i prosent kroppsoverflateareal (%BSA) psoriasisinvolvering ved uke 100
Tidsramme: Grunnlinje (uke 56) og uke 100
BSA som fysisk mål for å definere sykdommens alvorlighetsgrad er å bestemme hvor mye av kroppens overflateareal (BSA) som er påvirket av psoriasis. Involvert BSA beregnes ved å bruke håndflaten til deltakerens hånd som tilsvarer 1 % av BSA (håndflateregelen). Psoriasispåvirket BSA under 5 % antyder mild psoriasis, en BSA på 5 % til 10 % anses som moderat, og en involvert BSA på over 10 % indikerer alvorlig psoriasis.
Grunnlinje (uke 56) og uke 100
Del III: Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige relasjoner og 6) behandling. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. DLQI produserer en total numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
Uke 100
Del III: Endring fra baseline i DLQI-score ved uke 100
Tidsramme: Grunnlinje (uke 56) og uke 100
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige relasjoner og 6) behandling. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. DLQI produserer en total numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje (uke 56) og uke 100
Del III: Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 56 som opprettholdt respons ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet, kan brukes til å vurdere 6 ulike aspekter som kan påvirke livskvaliteten 1) symptomer og følelser, 2) daglige aktiviteter, 3) fritid, 4) arbeid eller skoleprestasjoner, 5) personlige relasjoner og 6) behandling. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. DLQI produserer en total numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. En høyere score indikerer lav livskvalitet på grunn av mer alvorlig sykdom.
Uke 100
Del III: Prosentandel av deltakere som oppnådde Ss-IGA-score for fravær av sykdom (0) ved uke 100 hos deltakere med Psoriasis i hodebunnen og Ss-IGA-score>=2 (minst mild sykdom) ved baseline (uke 0)
Tidsramme: Uke 100
Ss-IGA-instrumentet brukes til å evaluere sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen (SP). Lesjonene vurderes med tanke på de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skjellhet som skåres som: fravær av sykdom (0), svært mild sykdom (1), mild sykdom (2), moderat sykdom (3) og alvorlig sykdom. sykdom (4).
Uke 100
Del III: Prosentandel av deltakere som oppnådde en hodebunnsspesifikk etterforskers globale vurdering (Ss-IGA)-score på 0 eller 1 ved uke 100 hos deltakere med Psoriasis i hodebunnen og en Ss-IGA-score >=2 (minst mild sykdom) kl. Grunnlinje (uke 0)
Tidsramme: Uke 100
Ss-IGA-instrumentet brukes til å evaluere sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen (SP). Lesjonene vurderes med tanke på de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skjellhet som skåres som: fravær av sykdom (0), svært mild sykdom (1), mild sykdom (2), moderat sykdom (3) og alvorlig sykdom. sykdom (4).
Uke 100
Del III: Endring fra baseline (uke 56) i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36 V2) fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) score ved uke 100
Tidsramme: Grunnlinje (uke 56) og uke 100
SF-36 V2 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQL) som dekker 2 sammendragsmål: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). SF-36 består av 8 underskalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse). Deltakerne selv rapporterer om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke Likert-svar (f.eks. ingen av tiden, noen ganger osv.). Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100; 0 = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje (uke 56) og uke 100
Del I/IIa: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) (opptil uke 32) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til uke 32
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger som oppsto i løpet av den aktive behandlingsperioden til og med uke 32 etter starten av den første studiemedikamentadministrasjonen eller bivirkninger som var tilstede ved baseline, men forverret i alvorlighetsgrad etter starten av den første studielegemiddeladministrasjonen. Sikkerhet rapportert samlet for del I og del IIa (det vil si fra uke 0 til uke 32) per planlagt analyse.
Frem til uke 32
Del IIb: Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) (uke 32 til uke 64) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 32 til uke 64
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAE ble definert som de bivirkningene som oppsto i løpet av den aktive behandlingsperioden fra uke 32 til uke 56 eller sikkerhetsoppfølgingsperioden fra uke 56 til og med uke 64 eller de bivirkningene som var tilstede før uke 32, men forverret i alvorlighetsgrad etter uke 32.
Uke 32 til uke 64
Del III: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 64 til uke 100
Bivirkninger ble definert som de uønskede hendelsene med årsakssammenheng 'svært sannsynlig', 'sannsynlig' eller 'mulig' som oppstod i løpet av oppfølgingsforlengelsesperioden fra uke 64 til uke 100 eller de som var tilstede før uke 64, men pågående i uke 64.
Uke 64 til uke 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108220
  • 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • CNTO1959PSO3008 (ANNEN: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere