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Un estudio para comparar la eficacia de guselkumab con ésteres de ácido fumárico para el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (POLARIS)

27 de febrero de 2020 actualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, abierto, cegado por un evaluador de eficacia, controlado con un comparador activo para comparar la eficacia de guselkumab con los ésteres de ácido fumárico (Fumaderm Initial/Fumaderm) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para y Ingenuo al tratamiento sistémico

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de Guselkumab con el comparador activo comercialmente disponible Fumaderm initial/Fumaderm comprimidos para el tratamiento de participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que aún no han recibido ningún tratamiento sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bielefeld, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Duelmen, Alemania
      • Duesseldorf, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Gera, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Luebeck, Alemania
      • Mahlow, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Memmingen, Alemania
      • Muenchen, Alemania
      • Muenster, Alemania
      • Neu-Ulm, Alemania
      • Osnabrueck, Alemania
      • Selters, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Tuebingen, Alemania
      • Witten, Alemania
      • Wuppertal, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) superior a (>) 10 o un área de superficie corporal (BSA) > 10 en la selección y al inicio
  • Tener un índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) >10 en la selección y al inicio
  • Aceptar no recibir una vacuna con virus vivos o bacterias vivas durante el estudio, o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio; para obtener información sobre la vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG), acepte no recibir una vacuna BCG durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio
  • Sin detección de tiras reactivas de proteínas o glucosa en la orina. Si hay signos de proteínas y/o glucosa en la tira reactiva de orina, la muestra de orina debe analizarse centralmente. Aquí, los niveles de proteína y glucosa no deben exceder los niveles de trazas, por ejemplo, <=(+); se permite una nueva prueba (análisis de orina central)

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes o signos o síntomas actuales de insuficiencia hepática o renal grave, progresiva o no controlada, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos
  • Participantes con formas de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustulosa) o con psoriasis actual inducida por fármacos (por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a Guselkumab o a sus excipientes
  • Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I: Guselkumab
Los participantes recibirán Guselkumab 100 miligramos (mg) administrados como una solución de 100 miligramos por mililitro (mg/mL) por vía subcutánea (SC) mediante una jeringa precargada de un solo uso (PFS) en las semanas 0, 4, 12 y 20.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán 100 mg de Guselkumab como una solución de 100 mg/mL por vía subcutánea.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II: Ésteres de ácido fumárico (FAE)
Los participantes recibirán las tabletas Fumaderm initial/Fumaderm por autoadministración en la semana 0. La dosis individual de FAE que represente la relación óptima de eficacia/tolerabilidad debe determinarse para cada participante de acuerdo con la información de prescripción local. Con este fin, las dosis de FAE se incrementarán lentamente comenzando con dosis crecientes de Fumderm inicial (que contiene 30 mg de dimetilfumarato) durante las primeras 3 semanas. Posteriormente, los participantes cambiarán a tabletas Fumaderm (que contienen 120 mg de dimetilfumarato) comenzando con 1 tableta por día. La dosis de Fumaderm puede aumentarse hasta un máximo de 3*2 comprimidos al día. La decisión de mantener, aumentar o disminuir la dosis de FAE depende de la eficacia, seguridad y tolerabilidad.
Droga: Ésteres de ácido fumárico
Los participantes recibirán tabletas Fumaderm initial/Fumaderm mediante autoadministración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 90 en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte I: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
En la semana 24
Parte I: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) menor o igual a (=<) 1 en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales y 6) trato. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. El DLQI produce una puntuación numérica total que puede variar de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
En la semana 24
Parte I: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 100 representa a los participantes que lograron una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI.
En la semana 24
Parte I: cambio desde el inicio en las puntuaciones agregadas de signos y síntomas de la puntuación del diario de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El PSSD (versión de 7 días) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) diseñado y validado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis para evaluar el beneficio del tratamiento. Consistía en 11 ítems que cubrían síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado) usando 0 (ausente) a 10 ( peor imaginable) escalas numéricas de calificación para la gravedad. Los ítems se promediaron en la puntuación diaria de síntomas y la puntuación de signos cuando se respondieron al menos 3 ítems mayores o iguales a (>=) 50 por ciento de 5 ítems en estas escalas. El valor promedio se convierte en una puntuación de 0 a 100, de modo que la puntuación del síntoma [o signo] = valor promedio*10, donde 0 = menos grave y 100 = la puntuación más grave y más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 24
Parte I: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala individual para la picazón, el dolor y la escala de los componentes del PSSD en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El PSSD (versión de 7 días) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) diseñado y validado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis para evaluar el beneficio del tratamiento. Consistía en 11 ítems que cubrían síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado) usando 0 (ausente) a 10 ( peor imaginable) escalas numéricas de calificación para la gravedad. Los ítems se promediaron en la puntuación diaria de síntomas y la puntuación de signos cuando se respondieron al menos 3 ítems (>=50 porcentaje de 5 ítems) en estas escalas. El valor promedio se convierte en una puntuación de 0 a 100, de modo que la puntuación del síntoma [o signo] = valor medio*10, donde 0 = menos grave y 100 = la puntuación más grave y más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 24
Parte I: Porcentaje de participantes que lograron un puntaje PASI absoluto menor o igual a (=<) 1 en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI absoluta inferior o igual a (=<) 1.
En la semana 24
Parte I: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
La evaluación global del investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del participante en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
En la semana 24
Parte I: Cambio desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (%BSA) Compromiso psoriásico en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
BSA como medida física para definir la gravedad de la enfermedad es determinar qué parte del área de superficie corporal (BSA) se ve afectada por la psoriasis. El BSA involucrado se calcula utilizando la palma de la mano del participante como equivalente al 1% del BSA (regla de la palma). Un BSA afectado por psoriasis por debajo del 5 % sugiere psoriasis leve, un BSA del 5 % al 10 % se considera moderado y un BSA afectado de más del 10 % indica psoriasis grave.
Línea de base y semana 24
Parte I: cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales y 6) trato. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. El DLQI produce una puntuación numérica total que puede variar de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
Línea de base y semana 24
Parte I: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de ausencia de enfermedad (0) en la Evaluación global del investigador específica del cuero cabelludo (Ss-IGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo (SP). Las lesiones se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación que se califican como: ausencia de enfermedad (0), enfermedad muy leve (1), enfermedad leve (2), enfermedad moderada (3) y enfermedad grave. enfermedad (4).
En la semana 24
Parte I: cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, versión 2 (SF-36 V2), resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
SF-36 V2 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que cubre 2 medidas resumidas: resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS). El SF-36 consta de 8 subescalas (función física, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción general de salud, vitalidad, función social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental). Los participantes informan sobre los elementos de una subescala que tiene entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (p. ninguna de las veces, algunas de las veces, etc.). Las sumas de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala dan las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100; cero= peor CVRS, 100=mejor CVRS. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base y semana 24
Parte IIb: Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 en la semana 32 que mantuvieron la respuesta en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 56
Parte IIb: Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 32 que mantuvieron la respuesta en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 56
Parte IIb: Porcentaje de participantes con puntaje DLQI de 0 o 1 en la semana 32 que mantuvieron la respuesta en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales y 6) trato. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. El DLQI produce una puntuación numérica total que puede variar de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
Semana 56
Parte IIb: Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 56
Parte IIb: Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 56
Parte IIb: Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 100 en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 100 representa a los participantes que lograron una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 56
Parte IIb: Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales y 6) trato. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. El DLQI produce una puntuación numérica total que puede variar de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
Semana 56
Parte I/IIa: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI. Datos informados colectivamente para la Parte I y la Parte IIa (es decir, desde la Semana 0 hasta la Semana 32) por análisis planificado para esta medida de resultado (OM).
Semana 32
Parte I/IIa: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI. Datos informados colectivamente para la Parte I y la Parte IIa (es decir, desde la Semana 0 hasta la Semana 32) por análisis planificado para este OM.
Semana 32
Parte I/IIa: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 100 representa a los participantes que lograron una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI. Datos informados colectivamente para la Parte I y la Parte IIa (es decir, desde la Semana 0 hasta la Semana 32) por análisis planificado para este OM.
Semana 32
Parte I/IIa: Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) trabajo o desempeño escolar, 5) relaciones personales, y 6) trato. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que van de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. DLQI produce una puntuación numérica total que va de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 =pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave. Datos informados colectivamente para la Parte I y la Parte IIa (es decir, desde la Semana 0 hasta la Semana 32) por análisis planificado para este OM.
Semana 32
Parte III: Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 90 en la semana 56 que mantuvieron la respuesta (es decir, que tenían una puntuación PASI <=5) en la semana 100 después de la abstinencia del fármaco
Periodo de tiempo: Semana 100
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 100
Parte III: Tiempo hasta la pérdida de respuesta (PASI >5) desde la semana 56 después de la retirada de guselkumab en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
El tiempo hasta la pérdida de respuesta desde la Semana 56 después de la suspensión de guselkumab en la Semana 100 se calculó como el tiempo desde la Semana 56 hasta el primer inicio de la pérdida de respuesta (PASI >5). El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 100
Parte III: Tiempo hasta PASI >3 desde la semana 56 después de la retirada de guselkumab en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
El tiempo hasta PASI>3 desde la semana 56 después de la suspensión de guselkumab en la semana 100 se calculó como el tiempo desde la semana 56 hasta la respuesta PASI que es PASI >3. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 100
Parte III: Tiempo hasta la pérdida de respuesta (PASI >5) desde la semana 52 después de la retirada de guselkumab en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
El tiempo hasta la pérdida de respuesta desde la Semana 52 después de la suspensión de guselkumab en la Semana 100 se calculó como el tiempo desde la Semana 52 hasta el primer inicio de la pérdida de respuesta (PASI >5). El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 100
Parte III: Tiempo hasta PASI >3 desde la semana 52 después de la retirada de guselkumab en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
El tiempo hasta PASI>3 desde la semana 52 después de la suspensión de guselkumab en la semana 100 se calculó como el tiempo desde la semana 52 hasta la respuesta PASI que es PASI >3. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 100
Parte III: Porcentaje de participantes con respuesta PASI 90 en la semana 56 que mantuvieron la respuesta PASI 90 en la semana 100 después de la retirada del fármaco
Periodo de tiempo: Semana 100
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 100
Parte III: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 100 en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 100 representa a los participantes que lograron una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 100
Parte III: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación PASI absoluta <=1, <=2, <=3, <=5 en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 (ninguno) a 4 (grave). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin compromiso cutáneo visible) a 72 (compromiso máximo de la piel de todo el cuerpo). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 100
Parte III: Cambio desde el inicio (semana 56) en las puntuaciones agregadas de signos y síntomas del diario de síntomas y signos de psoriasis (PSSD) Puntuación total en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 56) y semana 100
El PSSD (versión de 7 días) es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) diseñado y validado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis para evaluar el beneficio del tratamiento. Consistía en 11 ítems que cubrían síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado) usando 0 (ausente) a 10 ( peor imaginable) escalas numéricas de calificación para la gravedad. Los ítems se promediaron en la puntuación diaria de síntomas y la puntuación de signos cuando se respondieron al menos 3 ítems mayores o iguales a (>=) 50 por ciento de 5 ítems en estas escalas. El valor promedio se convierte en una puntuación de 0 a 100, de modo que la puntuación del síntoma [o signo] = valor promedio*10, donde 0 = menos grave y 100 = la puntuación más grave y más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base (semana 56) y semana 100
Parte III: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
La evaluación global del investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del participante en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 100
Parte III: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
La evaluación global del investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del participante en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis del participante se evalúa como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 100
Parte III: Cambio desde el inicio (semana 56) en el porcentaje de área de superficie corporal (%BSA) Compromiso psoriásico en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 56) y semana 100
BSA como medida física para definir la gravedad de la enfermedad es determinar qué parte del área de superficie corporal (BSA) se ve afectada por la psoriasis. El BSA involucrado se calcula utilizando la palma de la mano del participante como equivalente al 1% del BSA (regla de la palma). Un BSA afectado por psoriasis por debajo del 5 % sugiere psoriasis leve, un BSA del 5 % al 10 % se considera moderado y un BSA afectado de más del 10 % indica psoriasis grave.
Línea de base (semana 56) y semana 100
Parte III: Porcentaje de participantes con un puntaje DLQI de 0 o 1 en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales y 6) trato. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. El DLQI produce una puntuación numérica total que puede variar de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
Semana 100
Parte III: cambio desde el inicio en la puntuación del DLQI en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 56) y semana 100
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales y 6) trato. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. El DLQI produce una puntuación numérica total que puede variar de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
Línea de base (semana 56) y semana 100
Parte III: Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 56 que mantuvieron la respuesta en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del participante, se puede utilizar para evaluar 6 aspectos diferentes que pueden afectar la calidad de vida 1) síntomas y sentimientos, 2) actividades diarias, 3) ocio, 4) desempeño laboral o escolar, 5) relaciones personales y 6) trato. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. El DLQI produce una puntuación numérica total que puede variar de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Una puntuación más alta indica una baja calidad de vida debido a una enfermedad más grave.
Semana 100
Parte III: Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación Ss-IGA de ausencia de enfermedad (0) en la semana 100 en participantes con psoriasis del cuero cabelludo y puntuación Ss-IGA >=2 (enfermedad al menos leve) al inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 100
El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo (SP). Las lesiones se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación que se califican como: ausencia de enfermedad (0), enfermedad muy leve (1), enfermedad leve (2), enfermedad moderada (3) y enfermedad grave. enfermedad (4).
Semana 100
Parte III: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global específica del investigador del cuero cabelludo (Ss-IGA) en la semana 100 en participantes con psoriasis del cuero cabelludo y una puntuación Ss-IGA >=2 (enfermedad al menos leve) en Línea base (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 100
El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo (SP). Las lesiones se evalúan en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación que se califican como: ausencia de enfermedad (0), enfermedad muy leve (1), enfermedad leve (2), enfermedad moderada (3) y enfermedad grave. enfermedad (4).
Semana 100
Parte III: Cambio desde el inicio (semana 56) en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, versión 2 (SF-36 V2), puntajes del resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS) en la semana 100
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 56) y semana 100
SF-36 V2 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que cubre 2 medidas resumidas: resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS). El SF-36 consta de 8 subescalas (función física, limitaciones de rol por problemas físicos, dolor, percepción general de salud, vitalidad, función social, limitaciones de rol por problemas emocionales y salud mental). Los participantes informan sobre los elementos de una subescala que tiene entre 2 y 6 opciones por elemento utilizando respuestas tipo Likert (p. ninguna de las veces, algunas de las veces, etc.). Las sumas de las puntuaciones de los ítems de la misma subescala dan las puntuaciones de la subescala, que se transforman en un rango de 0 a 100; 0 = peor CVRS, 100 = mejor CVRS. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base (semana 56) y semana 100
Parte I/IIa: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (hasta la semana 32) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA que ocurrieron durante el período de tratamiento activo hasta la semana 32 después del inicio de la administración inicial del fármaco del estudio o EA que estaban presentes al inicio pero que empeoraron en gravedad después del inicio de la administración inicial del fármaco del estudio. Seguridad informada colectivamente para la Parte I y la Parte IIa (es decir, desde la Semana 0 hasta la Semana 32) según el análisis planificado.
Hasta la semana 32
Parte IIb: Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) (semana 32 a semana 64) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 32 a Semana 64
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE se definieron como aquellos EA que ocurrieron durante el período de tratamiento activo desde la Semana 32 hasta la Semana 56 o el período de seguimiento de seguridad desde la Semana 56 hasta la Semana 64 o aquellos EA que estuvieron presentes antes de la Semana 32 pero que empeoraron en severidad después de la Semana 32.
Semana 32 a Semana 64
Parte III: Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 64 a Semana 100
Las RAM se definieron como aquellos eventos adversos con causalidad "muy probable", "probable" o "posible" que ocurrieron durante el período de extensión del seguimiento desde la semana 64 hasta la semana 100 o aquellos presentes antes de la semana 64 pero en curso en la semana 64.
Semana 64 a Semana 100

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag G.m.b.H

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108220
  • 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • CNTO1959PSO3008 (OTRO: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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