Badanie porównujące skuteczność guselkumabu z estrami kwasu fumarowego w leczeniu uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (POLARIS)
27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zaślepione przez oceniającego, aktywne badanie porównawcze fazy 3b porównujące skuteczność guselkumabu i estrów kwasu fumarowego (Fumaderm Initial/Fumaderm) u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do i Naiwny wobec leczenia systemowego
Celem badania jest porównanie skuteczności Guselkumabu z dostępnym na rynku aktywnym komparatorem Fumaderm initial/Fumaderm tabletki w leczeniu dorosłych uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie otrzymali jeszcze żadnej terapii ogólnoustrojowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy
-
Berlin, Niemcy
-
Bielefeld, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Duelmen, Niemcy
-
Duesseldorf, Niemcy
-
Erlangen, Niemcy
-
Essen, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Gera, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Luebeck, Niemcy
-
Mahlow, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
Memmingen, Niemcy
-
Muenchen, Niemcy
-
Muenster, Niemcy
-
Neu-Ulm, Niemcy
-
Osnabrueck, Niemcy
-
Selters, Niemcy
-
Stuttgart, Niemcy
-
Tuebingen, Niemcy
-
Witten, Niemcy
-
Wuppertal, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
- Mieć wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) większy niż (>) 10 lub pole powierzchni ciała (BSA) > 10 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Mieć Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) >10 podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Zobowiązać się do nieotrzymywania szczepionki zawierającej żywe wirusy lub żywe bakterie w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; w celu uzyskania informacji na temat szczepienia Bacille Calmette-Guérin (BCG), wyrazić zgodę na nieszczepienie BCG podczas badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
- Brak wykrycia paskowego białek lub glukozy w moczu. Jeśli na pasku testowym do moczu widoczne są ślady białek i/lub glukozy, próbkę moczu należy poddać analizie centralnej. W tym przypadku poziomy białka i glukozy nie mogą przekraczać poziomów śladowych, na przykład <=(+); dozwolone jest jedno ponowne badanie (analiza centralna moczu).
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię lub obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej niewydolności wątroby lub nerek, znaczne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
- Uczestnicy z niepłytkowatą postacią łuszczycy (na przykład erytrodermia, krostkowa lub krostkowa) lub z obecną łuszczycą polekową (na przykład nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na Guselkumab lub jego substancje pomocnicze
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa I: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają Guselkumab w dawce 100 miligramów (mg) w postaci roztworu o stężeniu 100 miligramów na mililitr (mg/ml) podskórnie (SC) za pomocą ampułko-strzykawki jednorazowego użytku (PFS) w tygodniach 0, 4, 12 i 20.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie 100 mg Guselkumabu w postaci roztworu o stężeniu 100 mg/ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II: Estry kwasu fumarowego (FAE)
Uczestnicy otrzymają tabletki Fumaderm initial/Fumaderm do samodzielnego podania w tygodniu 0. Indywidualną dawkę FAE reprezentującą optymalny stosunek skuteczności do tolerancji należy określić dla każdego uczestnika zgodnie z lokalnymi informacjami na temat recept.
W tym celu dawki FAE będą powoli zwiększane, zaczynając od zwiększania początkowych dawek preparatu Fumderm (zawierającego 30 mg fumaranu dimetylu) przez pierwsze 3 tygodnie.
Następnie uczestnicy zostaną przestawieni na tabletki Fumaderm (zawierające 120 mg fumaranu dimetylu), zaczynając od 1 tabletki dziennie.
Dawkę Fumadermu można zwiększyć maksymalnie do 3*2 tabletek na dobę.
Decyzja o utrzymaniu, zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki FAE zależy od skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Uczestnicy otrzymają preparat Fumaderm initial/tabletki Fumaderm do samodzielnego podania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I: Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik PASI (PASI) 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część I: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej.
|
W 24. tygodniu
|
|
Część I: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) mniejszy lub równy (=<) 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia 1) objawy i odczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI daje całkowity wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
|
W 24. tygodniu
|
|
Część I: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 100 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej.
|
W 24. tygodniu
|
|
Część I: Zmiana od wartości początkowej w zbiorczych wynikach objawów przedmiotowych i podmiotowych w dzienniczku objawów i objawów łuszczycy (PSSD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
PSSD (wersja 7-dniowa) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia.
Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości.
Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje większe lub równe (>=) 50 procent z 5 pozycji na tych skalach.
Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że wynik objawu [lub znaku] = średnia wartość*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwy i 100 = najcięższy, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Część I: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach indywidualnej skali dla świądu, bólu i łuszczenia się składowych PSSD w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
PSSD (wersja 7-dniowa) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia.
Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości.
Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji) na tych skalach.
Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że wynik Symptomu [lub Znaku] = wartość średnia*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwy i 100 = najcięższy, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Część I: Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wynik PASI mniejszy lub równy (=<) 1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Oceniono odsetek Uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wynik PASI mniejszy lub równy (=<) 1.
|
W 24. tygodniu
|
|
Część I: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 w globalnej ocenie badacza (IGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Globalna ocena badacza (IGA) dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestnika w danym czasie.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
W 24. tygodniu
|
|
Część I: Zmiana od wartości początkowej procentowej powierzchni ciała (%BSA) zajęcia łuszczycowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
BSA jako fizyczna miara do określenia nasilenia choroby polega na określeniu, jaka część powierzchni ciała (BSA) jest dotknięta łuszczycą.
Zaangażowane BSA jest obliczane na podstawie dłoni uczestnika jako równowartość 1% BSA (reguła dłoni).
BSA dotknięty łuszczycą poniżej 5% sugeruje łagodną łuszczycę, BSA od 5% do 10% uważa się za umiarkowaną, a zajęty BSA powyżej 10% wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Część I: Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia 1) objawy i odczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI daje całkowity wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Część I: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólny wynik oceny braku choroby (Ss-IGA) badacza specyficznego dla skóry głowy (0) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Instrument ss-IGA służy do oceny ciężkości choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy (SP).
Zmiany ocenia się na podstawie objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia, które są oceniane jako: brak choroby (0), bardzo łagodna choroba (1), łagodna choroba (2), umiarkowana choroba (3) i ciężka choroba (4).
|
W 24. tygodniu
|
|
Część I: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-itemowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36 V2) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
SF-36 V2 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), obejmujący 2 miary sumaryczne: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Skala SF-36 składa się z 8 podskal (funkcjonalność fizyczna, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne).
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np.
ani razu, przez jakiś czas itp.).
Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; zero = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Część IIb: Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 w 32. tygodniu, którzy utrzymali odpowiedź w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 56
|
|
Część IIb: Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 32. tygodniu, którzy utrzymali odpowiedź w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 56
|
|
Część IIb: Odsetek uczestników z wynikiem DLQI 0 lub 1 w 32. tygodniu, którzy utrzymali odpowiedź w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia 1) objawy i odczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI daje całkowity wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
|
Tydzień 56
|
|
Część IIb: Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 56
|
|
Część IIb: Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 56
|
|
Część IIb: Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 100 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 100 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 56
|
|
Część IIb: Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia 1) objawy i odczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI daje całkowity wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
|
Tydzień 56
|
|
Część I/IIa: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej.
Dane zgłaszane zbiorczo dla części I i części IIa (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 32) na zaplanowaną analizę dla tego pomiaru wyniku (OM).
|
Tydzień 32
|
|
Część I/IIa: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Dane zgłaszane zbiorczo dla części I i części IIa (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 32) na zaplanowaną analizę dla tego OM.
|
Tydzień 32
|
|
Część I/IIa: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 100 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej.
Dane zgłaszane zbiorczo dla części I i części IIa (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 32) na zaplanowaną analizę dla tego OM.
|
Tydzień 32
|
|
Część I/IIa: Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia 1) objawy i odczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) praca lub wyniki w szkole, 5) relacje osobiste i 6) leczenie.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI daje całkowity wynik numeryczny w zakresie od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = całkowity brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 =mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
Dane zgłaszane zbiorczo dla części I i części IIa (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 32) na zaplanowaną analizę dla tego OM.
|
Tydzień 32
|
|
Część III: Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 56. tygodniu, którzy utrzymali odpowiedź (tj. mieli wynik PASI <=5) w 100. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Czas do utraty odpowiedzi (PASI >5) od 56. tygodnia po odstawieniu guselkumabu w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Czas do utraty odpowiedzi od 56. tygodnia po odstawieniu guselkumabu w 100. tygodniu obliczono jako czas od 56. tygodnia do pierwszego wystąpienia utraty odpowiedzi (PASI >5).
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Czas do PASI >3 od 56. tygodnia po odstawieniu guselkumabu w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Czas do PASI>3 od tygodnia 56 po odstawieniu guselkumabu w tygodniu 100 obliczono jako czas od tygodnia 56 do odpowiedzi PASI, czyli PASI >3.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Czas do utraty odpowiedzi (PASI >5) od 52. tygodnia po odstawieniu guselkumabu w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Czas do utraty odpowiedzi od 52. tygodnia po odstawieniu guselkumabu w 100. tygodniu obliczono jako czas od 52. tygodnia do pierwszego wystąpienia utraty odpowiedzi (PASI >5).
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Czas do PASI >3 od 52. tygodnia po odstawieniu guselkumabu w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Czas do PASI>3 od 52. tygodnia po odstawieniu guselkumabu w 100. tygodniu obliczono jako czas od 52. tygodnia do odpowiedzi PASI, czyli PASI >3.
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90 w 56. tygodniu, którzy utrzymali odpowiedź PASI 90 w 100. tygodniu po odstawieniu leku
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź PASI 100 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wynik PASI <=1, <=2, <=3, <=5 w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie.
W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (wskazuje brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% [%] do 100%) oraz rumienia, stwardnienia, i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny).
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak widocznego zajęcia skóry) do 72 (maksymalne zaangażowanie skóry całego ciała).
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 56) w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych Łączna punktacja objawów łuszczycy i dziennika objawów podmiotowych (PSSD) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 56) i tydzień 100
|
PSSD (wersja 7-dniowa) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia.
Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości.
Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje większe lub równe (>=) 50 procent z 5 pozycji na tych skalach.
Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że wynik objawu [lub znaku] = średnia wartość*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwy i 100 = najcięższy, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 56) i tydzień 100
|
|
Część III: Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 punktów w globalnej ocenie badacza (IGA) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Globalna ocena badacza (IGA) dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestnika w danym czasie.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie badacza (IGA) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Globalna ocena badacza (IGA) dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestnika w danym czasie.
Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 56) w procentach powierzchni ciała (%BSA) Zajęcie łuszczycy w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 56) i tydzień 100
|
BSA jako fizyczna miara do określenia nasilenia choroby polega na określeniu, jaka część powierzchni ciała (BSA) jest dotknięta łuszczycą.
Zaangażowane BSA jest obliczane na podstawie dłoni uczestnika jako równowartość 1% BSA (reguła dłoni).
BSA dotknięty łuszczycą poniżej 5% sugeruje łagodną łuszczycę, BSA od 5% do 10% uważa się za umiarkowaną, a zajęty BSA powyżej 10% wskazuje na ciężką łuszczycę.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 56) i tydzień 100
|
|
Część III: Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia 1) objawy i odczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI daje całkowity wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości początkowej w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 56) i tydzień 100
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia 1) objawy i odczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI daje całkowity wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 56) i tydzień 100
|
|
Część III: Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 56. tygodniu, którzy utrzymali odpowiedź w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika, może być wykorzystany do oceny 6 różnych aspektów, które mogą wpływać na jakość życia 1) objawy i odczucia, 2) codzienne czynności, 3) czas wolny, 4) wyniki w pracy lub szkole, 5) relacje osobiste oraz 6) leczenie.
Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
DLQI daje całkowity wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z powodu cięższej choroby.
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Odsetek uczestników, którzy uzyskali brak choroby w skali Ss-IGA (0) w 100. tygodniu u uczestników z łuszczycą skóry głowy i wynikiem w skali Ss-IGA >=2 (choroba o co najmniej łagodnym przebiegu) na początku badania (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Instrument ss-IGA służy do oceny ciężkości choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy (SP).
Zmiany ocenia się na podstawie objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia, które są oceniane jako: brak choroby (0), bardzo łagodna choroba (1), łagodna choroba (2), umiarkowana choroba (3) i ciężka choroba (4).
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie badacza skóry głowy (Ss-IGA) 0 lub 1 w 100. tygodniu u uczestników z łuszczycą skóry głowy i wynikiem Ss-IGA >=2 (choroba co najmniej łagodna) w Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 100
|
Instrument ss-IGA służy do oceny ciężkości choroby łuszczycy owłosionej skóry głowy (SP).
Zmiany ocenia się na podstawie objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia, które są oceniane jako: brak choroby (0), bardzo łagodna choroba (1), łagodna choroba (2), umiarkowana choroba (3) i ciężka choroba (4).
|
Tydzień 100
|
|
Część III: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 56) w 36-itemowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36 V2) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 56) i tydzień 100
|
SF-36 V2 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), obejmujący 2 miary sumaryczne: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Skala SF-36 składa się z 8 podskal (funkcjonalność fizyczna, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcje społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne).
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np.
ani razu, przez jakiś czas itp.).
Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; 0 = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 56) i tydzień 100
|
|
Część I/IIa: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) (do 32. tygodnia) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas okresu aktywnego leczenia do 32. tygodnia po rozpoczęciu początkowego podawania badanego leku lub AE, które występowały w punkcie początkowym, ale nasiliły się po rozpoczęciu początkowego podawania badanego leku.
Bezpieczeństwo zgłaszane zbiorczo dla części I i części IIa (tj. od tygodnia 0 do tygodnia 32) dla zaplanowanej analizy.
|
Do 32 tygodnia
|
|
Część IIb: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) (od 32. do 64. tygodnia) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 32 do Tydzień 64
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
TEAE zdefiniowano jako te zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas aktywnego okresu leczenia od tygodnia 32 do tygodnia 56 lub okresu obserwacji bezpieczeństwa od tygodnia 56 do tygodnia 64 lub te zdarzenia niepożądane, które występowały przed tygodniem 32, ale nasiliły się po tygodniu 32.
|
Tydzień 32 do Tydzień 64
|
|
Część III: Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na lek (ADR) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 64 do Tydzień 100
|
Działania niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane o związku przyczynowym „bardzo prawdopodobne”, „prawdopodobne” lub „możliwe”, które wystąpiły w okresie przedłużenia okresu obserwacji od 64. do 100. tygodnia lub wystąpiły przed 64. tygodniem, ale trwały w 64.
|
Tydzień 64 do Tydzień 100
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108220
- 2016-002135-15 (EUDRACT_NUMBER)
- CNTO1959PSO3008 (INNY: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .