생후 6~24개월의 RSV 혈청음성 영아 및 소아에서 재조합 생약독화 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 감염성, 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

• 선별검사 당시 6개월 이상(180일 이상), 25개월 미만(750일 미만)
• 참가자는 의무 기록, 병력 및 신체 검사를 검토한 결과 건강 상태가 양호하며 만성 질환의 증거가 없습니다.
• 학부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
• RSV 항체에 대한 혈청 음성, 접종 전 42일 이내에 수집된 샘플에서 스크리닝 시 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 미만으로 정의됨

• 표준 성장 차트에 표시된 대로 연령에 맞는 정상 속도로 성장하고 있으며

  • 1세 미만인 경우: 현재 키와 몸무게가 5번째 백분위수 이상입니다.
  • 1세 이상인 경우: 현재 신장 및 체중이 연령의 3번째 백분위수 이상
• 참가자는 연령에 맞는 정기적인 예방접종을 받았습니다(질병통제예방접종자문위원회[ACIP]에 따름).
• 참가자는 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

• 알려진 또는 의심되는 HIV 감염 또는 면역 기능 장애
• 등록 28일 이내에 비강 또는 흡입을 포함한 모든 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법의 수령. 참고: 피부(국소) 스테로이드 치료는 예외가 아닙니다.
• 골수/고형 장기 이식 수혜자
• 주요 선천성 기형(예: 선천성 구개열) 또는 세포 유전학적 이상
• 이전에 허가된 또는 조사용 RSV 백신을 받았거나 이 연구에서 위약을 받았거나 항-RSV 제품(예: 리바비린 또는 RSV IG)을 이전에 받았거나 계획된 투여
• 이전 아나필락시스 반응
• 3등급 이상의 이전 백신 관련 이상반응
• 모든 연구 제품 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 심장 질환. 참고: 임상적으로 중요하지 않고 치료가 필요하지 않은 것으로 기록된 심장 이상이 있는 참여자는 등록할 수 있습니다.
• 반응성 기도 질환 또는 의학적으로 기록된 쌕쌕거림의 병력을 포함한 폐 질환
• 등록일로부터 28일까지 생후 6개월 미만의 유아를 포함하거나 포함할 가구 구성원
• CIR 311, 312 또는 313에 등록했거나 등록할 예정인 다른 자녀가 포함된 가족 구성원 및 다른 자녀가 연구의 급성기에 참여하는 동안 거주지가 중복되었거나 중복될 예정입니다(0일에서 28)

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역력이 약화된 개인이 포함된 가족 구성원:

  • HIV에 감염된 사람
  • 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 사람
  • 면역억제제를 투여받는 사람
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 사는 사람
• 생후 6개월 미만의 영유아와 어린이집에 다니고 같은 방을 쓰며 부모/보호자가 접종 후 28일 동안 어린이집을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우

• 등록 당시 다음 중 하나에 해당하는 경우:

  • 발열(100.4°F(38°C) 이상의 직장 온도), 또는
  • 상기도 징후 또는 증상(비루, 기침 또는 인두염) 또는
  • 성공적인 접종을 방해할 만큼 심각한 코막힘, 또는
  • 중이염

• 등록하기 전에 다음을 수령하십시오.

  • 이전 14일 이내의 모든 사멸 백신 또는 약독화 로타바이러스 생백신, 또는
  • 이전 28일 이내의 로타바이러스 백신 이외의 모든 생백신, 또는
  • 이전 28일 이내의 다른 연구 백신 또는 연구 약물

• 계획된 접종 후 다음의 계획된 투여:

  • 14일 이내 사멸백신 또는 약독화 로타바이러스 생백신, 또는
  • 28일 이후에 로타바이러스 이외의 모든 생백신, 또는
  • 56일 이내에 다른 시험용 백신 또는 시험용 약물
• 지난 6개월 이내에 면역글로불린, 항체 제품 또는 혈액 제품 수령

• 연구 등록 3일 이내에 다음 약물 중 하나를 수령:

  • 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제(치료용 또는 예방용), 또는
  • 비강 내 약물 또는
  • 아래에 나열된 것을 제외한 다른 처방약
• 지난 28일 이내에 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품 수령
• 임신 34주 미만으로 출생
• 임신 37주 미만, 등록 당시 1세 미만으로 태어난 자
• 등록 전 6개월 이내에 성장 실패에 대한 기준 충족: 6개월 미만의 간격으로 2개의 주요 성장 백분위수(예: 75위에서 25위 아래로)를 넘어선 키 또는 체중 증가의 감소
• 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제
• 이전에 가정 환경에서 보충 산소 요법을 받은 경우