Hodnocení infekčnosti, bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny s živým atenuovaným respiračním syncyciálním virem u RSV-séronegativních kojenců a dětí ve věku 6 až 24 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• Starší nebo rovný 6 měsícům (větší než nebo rovný 180 dnům) věku v době screeningu a méně než 25 měsíců (méně než 750 dnů) věku
• Na základě přezkoumání lékařského záznamu, anamnézy a fyzického vyšetření je účastník v dobrém zdravotním stavu, bez známek chronického onemocnění
• Rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
• Séronegativní na protilátku RSV, definovaná jako titr protilátek neutralizující RSV v séru menší než 1:40 při screeningu ze vzorku odebraného ne více než 42 dní před inokulací

• Roste rychlostí normální pro věk, jak je ukázáno na standardním růstovém grafu AND

  • Pokud je mladší než 1 rok: má aktuální výšku a hmotnost vyšší než 5. percentil
  • Pokud je ve věku 1 rok nebo starší: má aktuální výšku a hmotnost vyšší než 3. percentil věku
• Účastník absolvoval rutinní očkování odpovídající věku (podle Poradního výboru Centra pro kontrolu nemocí pro imunizační praktiky [ACIP])
• Předpokládá se, že účastník bude k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní HIV infekce nebo poškození imunologických funkcí
• Příjem imunosupresivní léčby, včetně jakýchkoli systémových, včetně nazálních nebo inhalačních kortikosteroidů do 28 dnů od zařazení do studie. Poznámka: Kožní (lokální) léčba steroidy není vyloučena.
• Příjemce transplantace kostní dřeně/solidního orgánu
• Závažné vrozené malformace (jako je vrozený rozštěp patra) nebo cytogenetické abnormality
• Předchozí příjem licencované nebo testované vakcíny RSV nebo příjem placeba v této studii nebo předchozí příjem nebo plánované podání jakéhokoli přípravku proti RSV (jako je ribavirin nebo RSV IG)
• Předchozí anafylaktická reakce
• Předchozí nežádoucí reakce související s vakcínou, která byla stupně 3 nebo vyšší
• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijního produktu
• Srdeční choroba. Poznámka: Mohou být zařazeni účastníci se srdečními abnormalitami, které jsou zdokumentovány jako klinicky nevýznamné a nevyžadují žádnou léčbu.
• Plicní onemocnění, včetně jakékoli anamnézy reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo lékařsky zdokumentovaného sípání
• Člen domácnosti, která obsahuje nebo bude obsahovat dítě, které je v den zápisu do 28. dne mladší než 6 měsíců
• Člen domácnosti, která obsahuje další dítě, které je nebo má být zapsáno do CIR 311, 312 nebo 313 A během účasti tohoto jiného dítěte v akutní fázi studie (dny 0 až 0) došlo nebo bude docházet k překrývání pobytu 28)

• Člen domácnosti, ve které žije imunokompromitovaný jedinec, mimo jiné včetně:

  • osoba, která je infikována virem HIV
  • osoba, která podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie
  • osoba užívající imunosupresiva
  • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
• Navštěvuje zařízení denní péče a sdílí pokoj s kojenci mladšími 6 měsíců a rodič/opatrovník nemůže nebo nechce přerušit péči o děti na 28 dní po očkování

• Jakákoli z následujících událostí v době registrace:

  • horečka (rektální teplota vyšší nebo rovna 100,4 °F (38 °C)), nebo
  • známky nebo příznaky horních cest dýchacích (rinorea, kašel nebo faryngitida) nebo
  • ucpaný nos dostatečně významný, aby narušil úspěšnou inokulaci, popř
  • zánět středního ucha

• Před registrací obdržíte následující:

  • jakákoli usmrcená vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů předtím, nebo
  • jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů předtím, nebo
  • jinou testovanou vakcínu nebo testovaný lék během 28 dnů předtím

• Plánované podání následujících po plánované inokulaci:

  • usmrcená vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo
  • jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus během 28 dnů po, nebo
  • jinou hodnocenou vakcínu nebo hodnocený lék během 56 dnů poté
• Příjem imunoglobulinu, jakýchkoli protilátkových produktů nebo jakýchkoli krevních produktů během posledních 6 měsíců

• Příjem některého z následujících léků do 3 dnů od zařazení do studie:

  • systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo
  • intranazální léky, popř
  • jiné léky na předpis kromě těch, které jsou uvedeny níže
• Příjem salicylátu (aspirinu) nebo produktů obsahujících salicyláty během posledních 28 dnů
• Narozen v méně než 34 týdnech těhotenství
• Narozen v méně než 37. týdnu těhotenství a ve věku méně než 1 rok v době zápisu
• Splňuje kritéria pro neprospívání během šesti měsíců před zápisem: pokles růstu výšky nebo hmotnosti, který překročil dva hlavní růstové percentily (např. z více než 75. do pod 25.) v intervalu kratším než 6 měsíců
• Podezřelá nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém
• Předchozí příjem doplňkové oxygenoterapie v domácím prostředí