Evaluering af infektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en rekombinant levende svækket respiratorisk syncytial virusvaccine hos RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder

Inklusionskriterier:

• Større end eller lig med 6 måneder (større end eller lig med 180 dage) på tidspunktet for screening og mindre end 25 måneder (mindre end 750 dage)
• Deltageren er ved godt helbred baseret på gennemgang af journal, historie og fysisk undersøgelse uden tegn på kronisk sygdom
• Forældre/værger er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Seronegativ for RSV-antistof, defineret som en serum-RSV-neutraliserende antistoftiter mindre end 1:40 ved screening fra en prøve indsamlet ikke mere end 42 dage før podning

• Vokser med en normal hastighed for alder som vist på et standard vækstdiagram OG

  • Hvis under 1 år: har en aktuel højde og vægt over 5. percentilen
  • Hvis 1 år eller ældre: har en aktuel højde og vægt over den 3. percentil for alder
• Deltageren har modtaget rutinevaccinationer, der passer til alder (i henhold til Center for Disease Control Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP])
• Deltageren forventes at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt HIV-infektion eller svækkelse af immunologiske funktioner
• Modtagelse af immunsuppressiv behandling, inklusive enhver systemisk, herunder enten nasale eller inhalerede, kortikosteroider inden for 28 dage efter tilmelding. Bemærk: Kutan (topisk) steroidbehandling er ikke en udelukkelse.
• Knoglemarvs-/fastorgantransplantationsmodtager
• Større medfødte misdannelser (såsom medfødt ganespalte) eller cytogenetiske abnormiteter
• Tidligere modtagelse af en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller modtagelse af placebo i denne undersøgelse eller tidligere modtagelse af eller planlagt administration af ethvert anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV IG)
• Tidligere anafylaktisk reaktion
• Tidligere vaccine-associeret bivirkning, der var grad 3 eller derover
• Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesproduktkomponent
• Hjerte sygdom. Bemærk: Deltagere med hjerteabnormaliteter, der er dokumenteret at være klinisk ubetydelige og ikke kræver behandling, kan tilmeldes.
• Lungesygdom, herunder enhver historie med reaktiv luftvejssygdom eller medicinsk dokumenteret hvæsende vejrtrækning
• Medlem af en husstand, der indeholder eller vil indeholde et spædbarn, der er mindre end 6 måneder gammelt på tilmeldingsdatoen til og med dag 28
• Medlem af en husstand, der indeholder et andet barn, som er eller er planlagt til at blive tilmeldt CIR 311, 312 eller 313 OG der har været eller vil være et overlap i opholdet under det andet barns deltagelse i undersøgelsens akutte fase (dage 0 til 28)

• Medlem af en husstand, der indeholder et immunkompromitteret individ, herunder men ikke begrænset til:

  • en person, der er HIV-smittet
  • en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivningen
  • en person, der får immunsuppressive midler
  • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
• Går i en daginstitution og deler værelse med spædbørn under 6 måneder, og forældre/værge er ude af stand til eller ønsker at suspendere dagplejen i 28 dage efter podning

• Enhver af følgende begivenheder på tidspunktet for tilmelding:

  • feber (rektal temperatur på mere end eller lig med 38°C) eller
  • tegn eller symptomer på øvre luftveje (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller
  • tilstoppet næse betydelig nok til at forstyrre vellykket podning, eller
  • mellemørebetændelse

• Modtagelse af følgende inden tilmelding:

  • enhver dræbt vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
  • enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
  • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før

• Planlagt administration af følgende efter planlagt podning:

  • dræbt vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller
  • enhver anden levende vaccine end rotavirus i de 28 dage efter, eller
  • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel i de 56 dage efter
• Modtagelse af immunglobulin, eventuelle antistofprodukter eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder

• Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin inden for 3 dage efter tilmelding til studiet:

  • systemiske antibakterielle, antivirale, svampedræbende, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller
  • intranasal medicin, eller
  • anden receptpligtig medicin undtagen som anført nedenfor
• Modtagelse af salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for de seneste 28 dage
• Født under 34 ugers graviditet
• Født under 37 ugers svangerskab og under 1 år på tidspunktet for indskrivningen
• Opfylder kriterierne for ikke at trives inden for de seks måneder før tilmelding: et fald i højde- eller vægtvækst, der har krydset to store vækstpercentiler (f.eks. fra over 75. til under 25.) i et interval på mindre end 6 måneder
• Mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem
• Tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet