Evaluación de la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna recombinante viva atenuada contra el virus sincitial respiratorio en lactantes y niños de 6 a 24 meses de edad seronegativos para RSV

Criterios de inclusión:

• Mayor o igual a 6 meses (mayor o igual a 180 días) de edad al momento de la selección y menor de 25 meses (menos de 750 días) de edad
• El participante goza de buena salud según la revisión del registro médico, el historial y el examen físico, sin evidencia de enfermedad crónica
• Los padres/tutores están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
• Seronegativo para anticuerpos RSV, definido como un título de anticuerpos séricos neutralizantes de RSV inferior a 1:40 en la selección de una muestra recolectada no más de 42 días antes de la inoculación

• Está creciendo a una velocidad normal para su edad, como se demuestra en una tabla de crecimiento estándar Y

  • Si tiene menos de 1 año de edad: tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 5.
  • Si tiene 1 año de edad o más: tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 3 para la edad
• El participante ha recibido vacunas de rutina apropiadas para su edad (según el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización del Centro para el Control de Enfermedades [ACIP])
• Se espera que el participante esté disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Infección por VIH conocida o sospechada o deterioro de las funciones inmunológicas
• Recibir terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos, ya sean nasales o inhalados, dentro de los 28 días posteriores a la inscripción. Nota: El tratamiento con esteroides cutáneos (tópicos) no es una exclusión.
• Receptor de trasplante de médula ósea/órgano sólido
• Malformaciones congénitas importantes (como paladar hendido congénito) o anomalías citogenéticas
• Recepción previa de una vacuna contra el RSV autorizada o en fase de investigación o recepción de placebo en este estudio o recepción previa o administración planificada de cualquier producto anti-RSV (como ribavirina o RSV IG)
• Reacción anafiláctica previa
• Reacción adversa previa asociada a la vacuna de grado 3 o superior
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio
• Cardiopatía. Nota: Los participantes con anomalías cardíacas documentadas como clínicamente insignificantes y que no requieren tratamiento pueden inscribirse.
• Enfermedad pulmonar, incluidos antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias o sibilancias médicamente documentadas
• Miembro de un hogar que contiene, o tendrá, un bebé que tiene menos de 6 meses de edad en la fecha de inscripción hasta el día 28
• Miembro de un hogar que contiene otro niño que está, o está programado para estar, inscrito en CIR 311, 312 o 313 Y ha habido o habrá una superposición de residencia durante la participación de ese otro niño en la fase aguda del estudio (días 0 a 28)

• Miembro de un hogar que contiene una persona inmunocomprometida, incluidos, entre otros:

  • una persona que está infectada por el VIH
  • una persona que ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
  • una persona que recibe agentes inmunosupresores
  • una persona que vive con un órgano sólido o un trasplante de médula ósea
• Asiste a una guardería y comparte una habitación con bebés menores de 6 meses de edad, y el padre/tutor no puede o no quiere suspender la guardería durante 28 días después de la inoculación

• Cualquiera de los siguientes eventos en el momento de la inscripción:

  • fiebre (temperatura rectal mayor o igual a 100.4°F (38°C)), o
  • Signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis) o
  • congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con una inoculación exitosa, o
  • otitis media

• Recibo de lo siguiente antes de la inscripción:

  • cualquier vacuna muerta o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días anteriores, o
  • cualquier vacuna viva, que no sea la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días anteriores, o
  • otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores

• Administración programada de lo siguiente después de la inoculación planificada:

  • vacuna muerta o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días posteriores, o
  • cualquier vacuna viva que no sea rotavirus en los 28 días posteriores, o
  • otra vacuna o fármaco en investigación en los 56 días posteriores
• Recepción de inmunoglobulina, cualquier producto de anticuerpos o cualquier producto sanguíneo en los últimos 6 meses

• Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio:

  • agentes sistémicos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antituberculosos, ya sea para tratamiento o profilaxis, o
  • medicamentos intranasales, o
  • otros medicamentos recetados, excepto los que se enumeran a continuación
• Recepción de salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato en los últimos 28 días
• Nacido con menos de 34 semanas de gestación
• Nacido con menos de 37 semanas de gestación y menos de 1 año de edad al momento de la inscripción
• Cumple con los criterios de retraso en el crecimiento dentro de los seis meses anteriores a la inscripción: una disminución en el crecimiento de altura o peso que ha cruzado dos percentiles de crecimiento principales (p. ej., de más del 75 a menos del 25) en un intervalo de menos de 6 meses
• Trastorno del desarrollo sospechado o documentado, retraso u otro problema del desarrollo
• Recepción previa de oxigenoterapia suplementaria en un entorno domiciliario