Evaluering av infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en rekombinant levende svekket respiratorisk syncytialvirusvaksine hos RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder

Inklusjonskriterier:

• Større enn eller lik 6 måneder (større enn eller lik 180 dager) på tidspunktet for screening og mindre enn 25 måneder (mindre enn 750 dager)
• Deltakeren er i god helse basert på gjennomgang av journal, historie og fysisk undersøkelse, uten tegn på kronisk sykdom
• Foreldre/foresatte er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Seronegativ for RSV-antistoff, definert som en serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter mindre enn 1:40 ved screening fra en prøve tatt ikke mer enn 42 dager før inokulering

• Vokser med normal hastighet for alder som vist på et standard vekstdiagram OG

  • Hvis under 1 år: har en gjeldende høyde og vekt over 5. persentil
  • Hvis 1 år eller eldre: har en gjeldende høyde og vekt over 3. persentil for alder
• Deltakeren har mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder (i henhold til Center for Disease Control Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP])
• Deltakeren forventes å være tilgjengelig under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller svekkelse av immunologiske funksjoner
• Mottak av immunsuppressiv behandling, inkludert systemiske, inkludert enten nasale eller inhalerte, kortikosteroider innen 28 dager etter registrering. Merk: Kutan (aktuelt) steroidbehandling er ikke en eksklusjon.
• Mottaker av benmarg/fast organtransplantasjon
• Store medfødte misdannelser (som medfødt ganespalte) eller cytogenetiske abnormiteter
• Tidligere mottak av en lisensiert eller undersøkende RSV-vaksine eller mottak av placebo i denne studien eller tidligere mottak av eller planlagt administrering av et anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV IG)
• Tidligere anafylaktisk reaksjon
• Tidligere vaksineassosiert bivirkning som var grad 3 eller høyere
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet
• Hjertesykdom. Merk: Deltakere med hjerteabnormaliteter dokumentert å være klinisk ubetydelige og som ikke krever behandling, kan bli registrert.
• Lungesykdom, inkludert enhver historie med reaktiv luftveissykdom eller medisinsk dokumentert hvesing
• Medlem av en husstand som inneholder, eller vil inneholde, et spedbarn som er under 6 måneder gammelt på registreringsdatoen til og med dag 28
• Medlem av en husholdning som inneholder et annet barn som er, eller er planlagt å bli, registrert i CIR 311, 312 eller 313 OG det har vært eller vil være en overlapping i opphold under det andre barnets deltakelse i studiens akutte fase (dager 0 til 28)

• Medlem av en husholdning som inneholder et immunsupprimert individ, inkludert men ikke begrenset til:

  • en person som er HIV-smittet
  • en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding
  • en person som får immunsuppressive midler
  • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Går i barnehage og deler rom med spedbarn under 6 måneder, og foreldre/foresatte er ikke i stand til eller vil ikke suspendere barnehage i 28 dager etter inokulering

• Enhver av følgende hendelser ved påmelding:

  • feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 100,4 °F (38 °C)), eller
  • tegn eller symptomer på øvre luftveier (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
  • nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering, eller
  • mellomørebetennelse

• Mottak av følgende før påmelding:

  • enhver drept vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
  • enhver levende vaksine, unntatt rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
  • annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før

• Planlagt administrering av følgende etter planlagt inokulering:

  • drept vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
  • annen levende vaksine enn rotavirus i de 28 dagene etter, eller
  • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel i løpet av de 56 dagene etter
• Mottak av immunglobulin, eventuelle antistoffprodukter eller blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene

• Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager etter studieregistrering:

  • systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
  • intranasale medisiner, eller
  • andre reseptbelagte medisiner bortsett fra de som er oppført nedenfor
• Mottak av salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen de siste 28 dagene
• Født under 34 ukers svangerskap
• Født ved mindre enn 37 ukers svangerskap og under 1 år på tidspunktet for innmelding
• Oppfyller kriteriene for ikke å trives i løpet av de seks månedene før påmelding: en nedgang i høyde- eller vektvekst som har krysset to store vekstpersentiler (f.eks. fra over 75. til under 25.) i et intervall på mindre enn 6 måneder
• Mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem
• Tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø