Evaluatie van de besmettelijkheid, veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant levend verzwakt respiratoir syncytieel virusvaccin bij RSV-seronegatieve zuigelingen en kinderen van 6 tot 24 maanden oud

Inclusiecriteria:

• Ouder dan of gelijk aan 6 maanden (groter dan of gelijk aan 180 dagen) op het moment van screening en jonger dan 25 maanden (minder dan 750 dagen)
• De deelnemer verkeert in goede gezondheid op basis van beoordeling van het medisch dossier, de geschiedenis en het lichamelijk onderzoek, zonder aanwijzingen voor een chronische ziekte
• Ouders/verzorgers zijn bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Seronegatief voor RSV-antilichaam, gedefinieerd als een serum-RSV-neutraliserende antilichaamtiter van minder dan 1:40 bij screening van een monster dat niet meer dan 42 dagen voorafgaand aan inoculatie is verzameld

• Groeit met een normale snelheid voor leeftijd zoals aangetoond op een standaard groeigrafiek EN

  • Indien jonger dan 1 jaar: heeft een huidige lengte en gewicht boven het 5e percentiel
  • Indien 1 jaar of ouder: heeft een huidige lengte en gewicht boven het 3e percentiel voor leeftijd
• Deelnemer heeft routinematige immunisaties ontvangen die geschikt zijn voor de leeftijd (volgens Center for Disease Control Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP])
• Van de deelnemer wordt verwacht dat hij gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede HIV-infectie of stoornis van immunologische functies
• Ontvangst van immunosuppressieve therapie, inclusief systemische corticosteroïden, inclusief nasale of inhalatiecorticosteroïden binnen 28 dagen na inschrijving. Opmerking: Behandeling met cutane (topische) steroïden is geen uitsluiting.
• Ontvanger van beenmerg/vast orgaantransplantatie
• Ernstige aangeboren misvormingen (zoals aangeboren gespleten gehemelte) of cytogenetische afwijkingen
• Eerdere ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin of ontvangst van een placebo in deze studie of eerdere ontvangst van of geplande toediening van een anti-RSV-product (zoals ribavirine of RSV IG)
• Eerdere anafylactische reactie
• Eerdere vaccingerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger
• Bekende overgevoeligheid voor een studieproductcomponent
• Hartziekte. Opmerking: deelnemers met hartafwijkingen waarvan is gedocumenteerd dat ze klinisch onbeduidend zijn en geen behandeling behoeven, kunnen worden ingeschreven.
• Longziekte, inclusief een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegziekte of medisch gedocumenteerde piepende ademhaling
• Lid van een huishouden dat een baby bevat of zal bevatten die jonger is dan 6 maanden op de inschrijvingsdatum tot en met dag 28
• Lid van een huishouden met een ander kind dat ingeschreven is, of gepland staat te worden, in CIR 311, 312 of 313 EN er is of zal een overlap zijn in residentie tijdens de deelname van dat andere kind aan de acute fase van de studie (dag 0 tot 28)

• Lid van een huishouden met een immuungecompromitteerde persoon, inclusief maar niet beperkt tot:

  • een persoon die HIV-geïnfecteerd is
  • een persoon die chemotherapie heeft gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • een persoon die immunosuppressiva krijgt
  • een persoon die leeft met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
• Gaat naar een kinderdagverblijf en deelt een kamer met baby's jonger dan 6 maanden, en de ouder/voogd kan of wil de opvang gedurende 28 dagen na inenting niet opschorten

• Een van de volgende gebeurtenissen op het moment van inschrijving:

  • koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,4 °F (38 °C)), of
  • tekenen of symptomen van de bovenste luchtwegen (rinorroe, hoest of faryngitis) of
  • neusverstopping significant genoeg om succesvolle inenting te verstoren, of
  • middenoorontsteking

• Ontvangst van het volgende voorafgaand aan de inschrijving:

  • elk gedood vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan, of
  • een levend vaccin, anders dan het rotavirusvaccin, binnen de 28 dagen voorafgaand aan, of
  • een ander onderzoeksvaccin of onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand

• Geplande toediening van het volgende na geplande inenting:

  • gedood vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen na, of
  • een ander levend vaccin dan rotavirus in de 28 dagen erna, of
  • een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 56 dagen erna
• Ontvangst van immunoglobuline, antilichaamproducten of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden

• Ontvangst van een van de volgende medicijnen binnen 3 dagen na inschrijving voor het onderzoek:

  • systemische antibacteriële, antivirale, antischimmel-, antiparasitaire of antituberculeuze middelen, hetzij voor behandeling of profylaxe, of
  • intranasale medicijnen, of
  • andere geneesmiddelen op recept, behalve zoals hieronder vermeld
• Ontvangst van salicylaat (aspirine) of salicylaatbevattende producten in de afgelopen 28 dagen
• Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
• Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken en jonger dan 1 jaar op het moment van inschrijving
• Voldoet aan de criteria om niet te gedijen binnen de zes maanden voorafgaand aan inschrijving: een afname in lengte- of gewichtsgroei die twee belangrijke groeipercentielen heeft overschreden (bijv. Van boven de 75e naar onder de 25e) in een interval van minder dan 6 maanden
• Vermoedelijke of gedocumenteerde ontwikkelingsstoornis, achterstand of ander ontwikkelingsprobleem
• Eerdere ontvangst van aanvullende zuurstoftherapie in een thuissituatie